Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURORAX-0087A: GAG-score for overvågning af tilbagefald i Leibovich-point ≥5 ikke-metastatisk ccRCC (AUR87A)

13. juni 2025 opdateret af: Elypta

AURORAX-0087A: Glycosaminoglycan-score til overvågning af recidiv i Leibovich-punkter ≥5 Ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

AUR87A er et observationelt prospektivt multicenter diagnostisk test kohortestudie til påvisning af nyrecellekarcinom-tilbagefald som bestemt af referencestandarden, som er billeddannelse ved hjælp af computertomografi (CT) af brystet og abdomen med definerede intervaller efter primær operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) gentager sig i ~20% af tilfældene inden for 5 år efter radikal kirurgi. Nuværende postoperative opfølgningsprotokoller, som er skematiske og i bedste fald baseret på risikoen for recidivscorer, er suboptimale til tidlig påvisning af recidiv, som potentielt kan være tilgængelige for kurativ behandling. Blod- og urinopsamlede glycosaminoglycaner (GAG'er) er lovende ny klasse af biomarkører, hvorfra en ny diagnostisk test baseret på såkaldte GAG-score er blevet udviklet. GAG-score har præcist skelnet lokaliseret/lokalt avanceret og avanceret RCC fra raske forsøgspersoner.

AUR87A har et adaptivt design. Den primære effektpunktsanalyse udføres, når 30 hændelser (dvs. recidiv) nås - forventes ved 140 patienter med en minimumsopfølgning på 12 måneder (kohorte 1). En foreløbig analyse ved 15 hændelser udføres for at verificere, om sensitivitets- og specificitetsestimaterne er i overensstemmelse med undersøgelsens antagelser. I tilfælde af nytteløshed optimeres GAG-scoringsformuleringerne og/eller cut-offs baseret på data fra kohorte 1. De primære endepunkter valideres derefter på en anden uafhængig kohorte, drevet afhængigt af resultaterne fra kohorte 1. Denne anden kohorte er anslået til 140 patienter (kohorte 2). I tilfælde af ikke-forgæves kan kohorte 2 bruges som ekstern validering.

AUR87A vil prospektivt optage omkring 280 ikke-metastaserende ccRCC-patienter, der behandles kurativt med kirurgi (partiel eller radikal nefrektomi). Patienterne følges op på langs med GAG-score i blod og urin hver 3. måned efter operationen, sammen med den nuværende standardopfølgningsprotokol, dvs. billeddiagnostik, som referencestandard.

Hypotesen for AUR87A er, at postoperativ stigning i GAG-scorerne, såkaldt "GAG-recidiv", kan forudsige eller detektere tilbagefald på et tidligere tidspunkt sammenlignet med referencestandarden, kaldet "radiologisk recidiv", og derved forbedre den kliniske anvendeligheden af ​​nuværende opfølgningsprotokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Prostate Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Spanien
      • Gijón, Spanien
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Spanien
        • University Hospital of Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er et repræsentativt udvalg af den nordamerikanske og europæiske population af ccRCC-patienter med LP ≥ 5 efter kurativ hensigtskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pre-screening inklusionskriterier

  • Størrelse af primær tumor > 4 cm (> cT1a) i største dimension på præoperativ abdominal CT-scanning
  • Størrelse af primær tumor ≤4 cm er tilladt, hvis præoperativ abdominal CT-scanning viser mistænkte RCC'er med radiologiske tegn på venøs tumortrombe (nyrevene eller kavaler).
  • Præoperativ CT-scanning af bryst og mave viser ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Lokaliseret og biopsi bevist klarcellet RCC (ccRCC) under aktiv overvågning, som på tidspunktet for undersøgelsesrekruttering valgte kirurgi på grund af væksthastigheden af ​​primær tumor til en størrelse > 4 cm
  • Valgt til kurativ hensigtskirurgi for RCC

Endelige screeningsinklusionskriterier

  • Ethvert køn er 18 år eller ældre på tidspunktet for den endelige optagelse
  • I postoperativ patologirapport vist at være ccRCC-subtype ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Leibovich point (LP) ≥5 ifølge Leibovich scoresystem (2003)
  • Hvis patologirapporten viser flere undertyper i samme tumor, så længe størstedelen af ​​tumoren er ccRCC (>50%), kan deltageren inkluderes

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier før screening

  • TNM-stadium T(enhver) N(enhver) M1 ifølge AJCC, dvs. metastatisk sygdom ved diagnose
  • Fravær af præoperativ brystbilleddannelse (thorax-CT) inden for 60 dage før primær operation
  • Tidligere kurativ behandling for andre kræftformer, stadig ikke anset for at være fuldt helbredt og deltager stadig under overvågning for nævnte kræftsygdom
  • Deltagerne tilbød aktiv overvågning for RCC i stedet for kurativ operation
  • Deltagerne tilbød enhver form for termisk ablationsbehandling i stedet for operation, dvs. LP kan ikke vurderes

Endelige screeningseksklusionskriterier

  • Deltagere med AJCC cN0-status ved præoperativ billeddiagnostik, hvor en klinisk mistænkelig regional lymfeknudemetastaser (forstørret lymfeknude(r)) er noteret under primær operation, men som efterfølgende ikke gennemgår nogen lymfeknudedissektion. (Bemærk: deltagere med cN0-status ved præoperativ billeddannelse og ingen kliniske tegn på regionale lymfeknudemetastaser under primær kirurgi kan stadig inkluderes, uanset om der er udført lymfeknudedissektion, dvs. pN0 eller pN1, hvis den udføres, eller pNx, hvis den er udført. udføres ikke)
  • Deltagere med AJCC cN1-status ved præoperativ billeddannelse, hvor lymfeknudedissektion ikke udføres (dvs. pNx).
  • Valgt til enhver adjuverende terapi (dvs. systemisk terapi) uden for eller inden for ethvert klinisk studie
  • Ikke-klarcellet RCC histologi eller benign tumor (dvs. onkocytom og angiomyolipom, som er de mest almindelige godartede typer, men også andre sjældne typer af godartede nyretumorer) efter patologisk analyse
  • Enhver arvelig form for RCC (f.eks. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, Hereditary Papillary RCC)
  • RCC med ren sarcomatoid differentiering, også kaldet sarkom i nyren
  • Tidligere kurativ behandling for RCC med mistanke om de novo RCC i det resterende nyrevæv
  • Tidligere eller aktuel brug af instillationsbehandling med hyaluronsyre og/eller chondroitinsulfat (HA-CS).
  • Anvendelse af heparin, herunder lavmolekylært heparin (f.eks. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) til samtidig sygdom med behov for blodfortynding (f.eks. igangværende dyb venetrombose eller lungeemboli). Bemærk: brug af heparin til trombeprofylakse i forbindelse med primær kirurgi eller postoperativt ≤4 uger vil være tilladt.
  • Patienter, der ikke blev radikalt opereret under primær operation med undtagelse af histologisk positiv kirurgisk margin hos deltagere, der har gennemgået partiel nefrektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
140 patienter med en minimumsopfølgning på 12 måneder
Diagnostisk test: GAG score
blod- og urinprøver for at bestemme GAG-score
Kohorte 2
op til 140 patienter med en minimumsopfølgning på 12 måneder
Diagnostisk test: GAG score
blod- og urinprøver for at bestemme GAG-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af GAG-gentagelse
Tidsramme: minimum opfølgning på 12 måneder
Sensitivitet og specificitet af GAG-tilbagefald over for LP≥5 ccRCC radiologisk eller histologisk verificeret tilbagefald med en minimum opfølgningstid på 12 måneder
minimum opfølgning på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ risikoforøgelse (ARI/RRI) for radiologisk tilbagefald
Tidsramme: inden for 6 måneder siden sidste GAG-scoreevaluering
Absolut og relativ risikoforøgelse (ARI/RRI) for radiologisk recidiv hos patienter med GAG-tilbagefald versus ingen GAG-genfald
inden for 6 måneder siden sidste GAG-scoreevaluering
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: minimum opfølgning på 12 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) i LP≥5 ccRCC for GAG-gentagelse vs. ingen GAG-gentagelse med en minimums opfølgningstid på 12 måneder
minimum opfølgning på 12 måneder
Positiv og negativ prædiktiv værdi (PPV/NPV) af GAG-gentagelse
Tidsramme: minimum opfølgning på 12 måneder
Positiv og negativ prædiktiv værdi (PPV/NPV) af GAG-tilbagefald til LP ≥5 ccRCC radiologisk recidiv
minimum opfølgning på 12 måneder
Areal under modtager-operation-characteristic-kurven (AUC) for GAG-scores
Tidsramme: minimum opfølgning på 12 måneder
Areal under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC) for GAG scorer til LP ≥5 ccRCC radiologisk gentagelse
minimum opfølgning på 12 måneder
RFS, samlet overlevelse (OS) og cancerspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: opfølgningstid på henholdsvis 2 år og 5 år efter primær operation
RFS, total overlevelse (OS) og cancerspecifik overlevelse (CSS) hos patienter med GAG-tilbagefald versus ingen GAG-tilbagefald
opfølgningstid på henholdsvis 2 år og 5 år efter primær operation
Konkordans-indeks (C-indeks) af præoperativ GAG-score
Tidsramme: opfølgningstid på henholdsvis 2 år og 5 år efter primær operation
Konkordansindeks (C-indeks) af præoperative GAG-scoringer versus risikonomogrammer for RFS og for CSS
opfølgningstid på henholdsvis 2 år og 5 år efter primær operation
GAG i ledetid vs. radiologisk tilbagefald blandt sande positive
Tidsramme: minimum opfølgning på 12 måneder
GAG i ledetid vs. radiologisk tilbagefald blandt sande positive
minimum opfølgning på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elypta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECD-AUR87A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede kliniske og biokemiske data vil blive tilgængelige for forskningssamfundet sammen med offentliggørelsen af ​​en videnskabelig artikel relateret til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med GAG score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner