AURORAX-0087A: GAG-score for overvåking av tilbakefall i Leibovich-poeng ≥5 ikke-metastatisk ccRCC (AUR87A)
13. juni 2025 oppdatert av: Elypta
AURORAX-0087A: Glykosaminoglykan-score for overvåking av tilbakefall i Leibovich-punkter ≥5 ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
AUR87A er en observasjonell prospektiv multisenterdiagnostikk-kohortstudie for påvisning av tilbakefall av nyrecellekarsinom som bestemt av referansestandarden, som er bildediagnostikk ved bruk av computertomografi (CT) av brystet og magen ved definerte intervaller etter primærkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) gjentar seg i ~20 % av tilfellene innen 5 år etter radikal kirurgi. Gjeldende postoperative oppfølgingsprotokoller, som er skjematiske og i beste fall basert på risiko for residivskår, er suboptimale for tidlig oppdagelse av residiv som potensielt kan være tilgjengelig for kurativ behandling. Blod- og urinsamlede glykosaminoglykaner (GAG) er lovende nye klasse biomarkører som en ny diagnostisk test basert på såkalte GAG-skårer er utviklet fra. GAG-score har nøyaktig skilt lokalisert/lokalt avansert og avansert RCC fra friske forsøkspersoner.
AUR87A har en adaptiv design. Den primære endepunktsanalysen utføres når 30 hendelser (dvs. residiv) nås - forventet ved 140 pasienter med en minimumsoppfølging på 12 måneder (kohort 1). En interimsanalyse ved 15 hendelser er utført for å verifisere om sensitivitets- og spesifisitetsestimatene er i tråd med studiens forutsetninger. I tilfelle av meningsløshet, optimaliseres GAG-poengformuleringene og/eller grensene basert på data fra kohort 1. De primære endepunktene blir deretter validert på en andre uavhengig kohort, drevet avhengig av resultatene fra kohort 1. Denne andre kohorten er beregnet til 140 pasienter (kohort 2). I tilfelle av unyttighet kan kohort 2 brukes som ekstern validering.
AUR87A vil prospektivt registrere anslagsvis 280 ikke-metastatiske ccRCC-pasienter som behandles kurativt med kirurgi (partiell eller radikal nefrektomi). Pasienter følges opp i lengderetningen ved å bruke GAG-skåre i blod og urin hver 3. måned etter operasjonen, sammen med gjeldende standard oppfølgingsprotokoll, dvs. bildediagnostikk, som referansestandard.
Hypotesen til AUR87A er at postoperativ økning av GAG-skårene, såkalt "GAG-residiv", kan forutsi eller oppdage tilbakefall på et tidligere tidspunkt sammenlignet med referansestandarden, referert til som "radiologisk residiv", og derved forbedre det kliniske nytten av gjeldende oppfølgingsprotokoller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Prostate Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU San Orsola Malpighi
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital
-
Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Orbassano, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, Italia
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Luz Coimbra
-
-
-
-
-
Gijón, Spania
- Hospital Universitario Cabueñes
-
Valencia, Spania
- University Hospital of Valencia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Park Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- Guys & St Thomas Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Norrlands University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er et representativt utvalg av den nordamerikanske og europeiske populasjonen av ccRCC-pasienter med LP ≥ 5 etter kurativ intensjonskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pre-screening inklusjonskriterier
- Størrelse på primærtumor >4 cm (>cT1a) i størst dimensjon på preoperativ abdominal CT-skanning
- Størrelse på primærtumor ≤4 cm er tillatt dersom preoperativ abdominal CT-skanning viser mistenkte RCC med radiologiske tegn på venøs tumortrombe (nyrevene eller kavaler).
- Preoperativ CT-skanning av bryst og mage viser ingen tegn på metastatisk sykdom
- Lokalisert og biopsipåvist klarcellet RCC (ccRCC) under aktiv overvåking som på tidspunktet for studierekruttering valgte kirurgi på grunn av veksthastighet for primærtumor til en størrelse > 4 cm
- Valgt for kurativ intensjonskirurgi for RCC
Endelig screening inklusjonskriterier
- Ethvert kjønn er 18 år eller eldre på tidspunktet for endelig inkludering
- I postoperativ patologirapport vist å være ccRCC-subtype i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Leibovich-poeng (LP) ≥5 i henhold til Leibovich-poengsystemet (2003)
- Hvis patologirapporten viser flere undertyper i samme svulst, så lenge majoriteten av svulsten er ccRCC (>50%), kan deltaker inkluderes
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for forhåndsscreening
- TNM-stadium T(enhver) N(enhver) M1 i henhold til AJCC, dvs. metastatisk sykdom ved diagnose
- Fravær av preoperativ brystavbildning (thorax-CT) innen 60 dager før primærkirurgi
- Tidligere historie med kurativt behandlet for andre kreftformer, fortsatt ikke ansett som fullstendig helbredet og deltaker fortsatt under overvåking for nevnte kreft
- Deltakerne tilbød aktiv overvåking for RCC i stedet for kurativ intensjonskirurgi
- Deltakerne tilbød enhver form for termisk ablasjonsbehandling i stedet for kirurgi, dvs. LP kan ikke vurderes
Endelige eksklusjonskriterier for screening
- Deltakere med AJCC cN0-status ved preoperativ bildediagnostikk hvor det er registrert en klinisk mistenkelig regional lymfeknutemetastaser (forstørret(e) lymfeknute(r)) under primærkirurgi, men som deretter ikke gjennomgår noen lymfeknutedisseksjon. (Merk: deltakere med cN0-status ved preoperativ bildediagnostikk og ingen kliniske tegn på regionale lymfeknutemetastaser under primærkirurgi kan fortsatt inkluderes uavhengig av om lymfeknutedisseksjon er utført, dvs. pN0 eller pN1 hvis den utføres eller pNx hvis den er utført er ikke utført)
- Deltakere med AJCC cN1-status ved preoperativ bildediagnostikk der lymfeknutedisseksjon ikke utføres (dvs. pNx).
- Valgt for enhver adjuvant terapi (dvs. systemisk terapi) utenfor eller innenfor enhver klinisk studie
- Ikke-klarcellet RCC histologi eller godartet svulst (dvs. onkocytom og angiomyolipom, som er de vanligste benigne typene, men også andre sjeldne typer godartede nyresvulster) etter patologisk analyse
- Enhver arvelig form for RCC (f.eks. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, Hereditary Papillary RCC)
- RCC med ren sarkomatoid differensiering, også kalt sarkom i nyrene
- Tidligere historie med kurativt behandlet for RCC med en mistenkt de novo RCC i det gjenværende nyrevevet
- Tidligere eller nåværende bruk av instillasjonsbehandling med hyaluronsyre og/eller kondroitinsulfat (HA-CS).
- Bruk av heparin, inkludert lavmolekylært heparin (f.eks. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) for samtidig sykdom med behov for blodfortynning (f.eks. pågående dyp venetrombose eller lungeemboli). Merk: bruk av heparin til trombeprofylakse i forbindelse med primær kirurgi eller postoperativt ≤4 uker er tillatt.
- Pasienter som ikke ble radikalt operert under primærkirurgi med unntak av histologisk positiv kirurgisk margin hos deltakere som har gjennomgått partiell nefrektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
140 pasienter med minimum 12 måneders oppfølging
|
blod- og urinprøver for å bestemme GAG-score
|
|
Kohort 2
opptil 140 pasienter med minimum oppfølging på 12 måneder
|
blod- og urinprøver for å bestemme GAG-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av GAG-residiv
Tidsramme: minimum oppfølging på 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet av GAG-residiv for LP≥5 ccRCC radiologisk eller histologisk verifisert residiv med en minimum oppfølgingstid på 12 måneder
|
minimum oppfølging på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ risikoøkning (ARI/RRI) for radiologisk residiv
Tidsramme: innen 6 måneder siden forrige GAG-poengsevaluering
|
Absolutt og relativ risikoøkning (ARI/RRI) for radiologisk residiv hos pasienter med GAG-residiv versus ingen GAG-residiv
|
innen 6 måneder siden forrige GAG-poengsevaluering
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: minimum oppfølging på 12 måneder
|
Residivfri overlevelse (RFS) i LP≥5 ccRCC for GAG-residiv versus ingen GAG-residiv med en minimum oppfølgingstid på 12 måneder
|
minimum oppfølging på 12 måneder
|
|
Positiv og negativ prediktiv verdi (PPV/NPV) av GAG-residiv
Tidsramme: minimum oppfølging på 12 måneder
|
Positiv og negativ prediktiv verdi (PPV/NPV) av GAG-residiv til LP ≥5 ccRCC radiologisk residiv
|
minimum oppfølging på 12 måneder
|
|
Areal under mottaker-operasjonskarakteristisk kurve (AUC) for GAG-poeng
Tidsramme: minimum oppfølging på 12 måneder
|
Areal under mottaker-operasjonskarakteristisk kurve (AUC) for GAG-skåre til LP ≥5 ccRCC radiologisk residiv
|
minimum oppfølging på 12 måneder
|
|
RFS, total overlevelse (OS) og kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: oppfølgingstid på henholdsvis 2 år og 5 år etter primæroperasjon
|
RFS, total overlevelse (OS) og kreftspesifikk overlevelse (CSS) hos pasienter med GAG-residiv versus ingen GAG-residiv
|
oppfølgingstid på henholdsvis 2 år og 5 år etter primæroperasjon
|
|
Konkordansindeks (C-indeks) av preoperative GAG-skårer
Tidsramme: oppfølgingstid på henholdsvis 2 år og 5 år etter primæroperasjon
|
Konkordansindeks (C-indeks) av preoperative GAG-score versus risikonomogrammer for RFS og for CSS
|
oppfølgingstid på henholdsvis 2 år og 5 år etter primæroperasjon
|
|
GAG i ledetid vs. radiologisk tilbakefall blant sanne positive
Tidsramme: minimum oppfølging på 12 måneder
|
GAG i ledetid vs. radiologisk tilbakefall blant sanne positive
|
minimum oppfølging på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Tilbakefall
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- ECD-AUR87A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserte kliniske og biokjemiske data vil bli tilgjengelig for forskningsmiljøet sammen med publisering av en vitenskapelig artikkel relatert til denne undersøkelsen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .