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AURORAX-0087A: Punteggi GAG per la sorveglianza della recidiva nei punti Leibovich ≥5 ccRCC non metastatico (AUR87A)

13 giugno 2025 aggiornato da: Elypta

AURORAX-0087A: Punteggio dei glicosaminoglicani per la sorveglianza delle recidive nei punti Leibovich ≥5 Carcinoma a cellule renali a cellule chiare non metastatico

AUR87A è uno studio di coorte di test diagnostici multicentrici prospettici osservazionali per il rilevamento della recidiva del carcinoma a cellule renali come determinato dallo standard di riferimento, che consiste nell'imaging mediante tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome a intervalli definiti dopo l'intervento chirurgico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare non metastatico (ccRCC) si ripresenta in circa il 20% dei casi entro 5 anni dall'intervento chirurgico radicale. Gli attuali protocolli di follow-up postoperatorio, essendo schematici e nella migliore delle ipotesi basati sul rischio di punteggi di recidiva, non sono ottimali per la diagnosi precoce di recidive che potrebbero essere potenzialmente disponibili per la gestione curativa. I glicosaminoglicani (GAG) raccolti nel sangue e nelle urine sono una promettente nuova classe di biomarcatori da cui è stato sviluppato un nuovo test diagnostico basato sui cosiddetti punteggi GAG. I punteggi GAG hanno accuratamente distinto RCC localizzato/localmente avanzato e avanzato da soggetti sani.

AUR87A presenta un design adattivo. L'analisi dell'endpoint primario viene condotta quando 30 eventi (ad es. recidive) - previsto a 140 pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi (coorte 1). Viene condotta un'analisi ad interim su 15 eventi per verificare se le stime di sensibilità e specificità sono in linea con le ipotesi dello studio. In caso di futilità, le formulazioni dei punteggi GAG e/o i cut-off sono ottimizzati sulla base dei dati della coorte 1. Gli endpoint primari vengono quindi convalidati su una seconda coorte indipendente, potenziata in base ai risultati della coorte 1. Questa seconda coorte è stimata in 140 pazienti (coorte 2). In caso di non futilità, la coorte 2 può essere utilizzata come validazione esterna.

AUR87A arruolerà in modo prospettico circa 280 pazienti con ccRCC non metastatico trattati curativamente con un intervento chirurgico (nefrectomia parziale o radicale). I pazienti vengono seguiti longitudinalmente utilizzando i punteggi GAG nel sangue e nelle urine ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, insieme all'attuale protocollo di follow-up standard, ovvero l'imaging, come standard di riferimento.

L'ipotesi di AUR87A è che l'aumento postoperatorio dei punteggi GAG, la cosiddetta "recidiva GAG", possa prevedere o rilevare la recidiva in un punto temporale precedente rispetto allo standard di riferimento, indicato come "recidiva radiologica", e quindi migliorare il quadro clinico utilità degli attuali protocolli di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Prostate Cancer Centre
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Zealand University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Gijón, Spagna
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Spagna
        • University Hospital of Valencia
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è un campione rappresentativo della popolazione nordamericana ed europea di pazienti affetti da ccRCC con LP ≥ 5 dopo intervento chirurgico con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione pre-screening

  • Dimensione del tumore primario >4 cm (>cT1a) nella dimensione massima alla TAC addominale preoperatoria
  • La dimensione del tumore primario ≤4 cm è consentita se la TC addominale preoperatoria mostra sospetti RCC con segno radiologico di trombo tumorale venoso (vena renale o cavale).
  • La TAC preoperatoria del torace e dell'addome non mostra segni di malattia metastatica
  • RCC a cellule chiare localizzato e comprovato da biopsia (ccRCC) sotto sorveglianza attiva che al momento del reclutamento dello studio, ha optato per un intervento chirurgico a causa del tasso di crescita del tumore primario a una dimensione> 4 cm
  • Eletto per intervento chirurgico con intento curativo per RCC

Criteri di inclusione dello screening finale

  • Qualsiasi genere che abbia almeno 18 anni al momento dell'inclusione finale
  • Nel referto patologico postoperatorio indicato come sottotipo ccRCC secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Punti Leibovich (LP) ≥5 secondo il sistema di punteggio Leibovich (2003)
  • Se il rapporto patologico mostra più sottotipi nello stesso tumore, purché la maggior parte del tumore sia ccRCC (> 50%), il partecipante può essere incluso

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dal pre-screening

  • Stadio TNM T(qualsiasi) N(qualsiasi) M1 secondo AJCC, cioè malattia metastatica alla diagnosi
  • Assenza di imaging del torace preoperatorio (TC del torace) entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico primario
  • Storia precedente di trattamento curativo per altri tumori, ancora non ritenuto completamente guarito e partecipante ancora sotto sorveglianza per detto cancro
  • I partecipanti hanno offerto una sorveglianza attiva per RCC invece di un intervento chirurgico con intento curativo
  • I partecipanti hanno offerto qualsiasi tipo di trattamento di ablazione termica invece di un intervento chirurgico, ad es. LP non può essere valutato

Criteri di esclusione dallo screening finale

  • - Partecipanti con stato AJCC cN0 all'imaging preoperatorio in cui si nota una metastasi linfonodale regionale clinicamente sospetta (ingrossamento dei linfonodi) durante l'intervento chirurgico primario, ma che successivamente non subiscono alcuna dissezione linfonodale. (Nota: i partecipanti con stato cN0 all'imaging preoperatorio e senza segni clinici di metastasi linfonodali regionali durante l'intervento chirurgico primario possono ancora essere inclusi indipendentemente dalla dissezione linfonodale eseguita, ovvero essere pN0 o pN1 se viene eseguita o pNx se eseguita non viene eseguito)
  • Partecipanti con stato AJCC cN1 all'imaging preoperatorio in cui non viene eseguita la dissezione linfonodale (ad es. pNx).
  • Scelto per qualsiasi terapia adiuvante (es. terapia sistemica) al di fuori o all'interno di qualsiasi studio clinico
  • Istologia RCC a cellule non chiare o tumore benigno (es. oncocitoma e angiomiolipoma, che sono i tipi benigni più comuni, ma anche qualsiasi altro raro tipo di tumore renale benigno) dopo analisi patologica
  • Qualsiasi forma ereditaria di RCC (ad es. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, CCR papillare ereditario)
  • RCC con differenziazione sarcomatoide pura, chiamato anche sarcoma del rene
  • Storia precedente di trattamento curativo per RCC con un sospetto RCC de novo nel tessuto renale rimanente
  • Uso precedente o attuale di terapia di instillazione con acido ialuronico e/o condroitin solfato (HA-CS).
  • Uso di eparina, inclusa eparina a basso peso molecolare (ad es. Enoxaparina, Dalteparina, Tinzaparina) per patologie concomitanti che necessitano di diluizione del sangue (ad es. trombosi venosa profonda in corso o emboli polmonari). Nota: sarà consentito l'uso di eparina per la profilassi del trombo in combinazione con la chirurgia primaria o postoperatoria ≤4 settimane.
  • Pazienti che non sono stati operati radicalmente durante l'intervento chirurgico primario ad eccezione del margine chirurgico istologico positivo nei partecipanti sottoposti a nefrectomia parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
140 pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi
Test diagnostico: Punteggio GAG
campioni di sangue e urina per determinare i punteggi GAG
Coorte 2
fino a 140 pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi
Test diagnostico: Punteggio GAG
campioni di sangue e urina per determinare i punteggi GAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della recidiva GAG
Lasso di tempo: follow-up minimo di 12 mesi
Sensibilità e specificità della recidiva GAG a LP≥5 ccRCC recidiva radiologica o istologicamente verificata con un tempo minimo di follow-up di 12 mesi
follow-up minimo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del rischio assoluto e relativo (ARI/RRI) di recidiva radiologica
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultima valutazione del punteggio GAG
Aumento del rischio assoluto e relativo (ARI/RRI) di recidiva radiologica in pazienti con recidiva GAG rispetto a nessuna recidiva GAG
entro 6 mesi dall'ultima valutazione del punteggio GAG
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: follow-up minimo di 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nel ccRCC LP≥5 per recidiva GAG rispetto a nessuna recidiva GAG con un tempo minimo di follow-up di 12 mesi
follow-up minimo di 12 mesi
Valore predittivo positivo e negativo (PPV/NPV) di recidiva GAG
Lasso di tempo: follow-up minimo di 12 mesi
Valore predittivo positivo e negativo (PPV/NPV) di recidiva GAG a LP ≥5 ccRCC recidiva radiologica
follow-up minimo di 12 mesi
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) dei punteggi GAG
Lasso di tempo: follow-up minimo di 12 mesi
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) dei punteggi GAG a LP ≥5 ccRCC recidiva radiologica
follow-up minimo di 12 mesi
RFS, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza cancro specifica (CSS)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 2 anni e 5 anni rispettivamente dopo l'intervento chirurgico primario
RFS, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza cancro specifica (CSS) in pazienti con recidiva GAG rispetto a nessuna recidiva GAG
tempo di follow-up di 2 anni e 5 anni rispettivamente dopo l'intervento chirurgico primario
Indice di concordanza (indice C) dei punteggi GAG preoperatori
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 2 anni e 5 anni rispettivamente dopo l'intervento chirurgico primario
Indice di concordanza (indice C) dei punteggi GAG preoperatori rispetto ai nomogrammi di rischio per RFS e per CSS
tempo di follow-up di 2 anni e 5 anni rispettivamente dopo l'intervento chirurgico primario
Lead-time GAG ​​vs. recidiva radiologica tra i veri positivi
Lasso di tempo: follow-up minimo di 12 mesi
Lead-time GAG ​​vs. recidiva radiologica tra i veri positivi
follow-up minimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elypta

Investigatori

  • Investigatore principale: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECD-AUR87A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati clinici e biochimici non identificati saranno messi a disposizione della comunità di ricerca insieme alla pubblicazione di un articolo scientifico relativo alla presente indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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