AURORAX-0087A: Leibovich Points ≥5 비전이성 ccRCC에서 재발 감시를 위한 GAG 점수 (AUR87A)
2023년 5월 10일 업데이트: Elypta
AURORAX-0087A: Leibovich Points ≥5 비전이성 투명 세포 신장 세포 암종의 재발 감시를 위한 글리코사미노글리칸 점수
AUR87A는 1차 수술 후 정해진 간격으로 흉부와 복부의 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 영상화하는 참조 표준에 따라 신세포 암종 재발을 감지하기 위한 관찰 전향적 다기관 진단 검사 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
비전이성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)은 근치 수술 후 5년 이내에 사례의 ~20%에서 재발합니다. 도식적이며 기껏해야 재발 위험 점수에 기반한 현재의 수술 후 후속 프로토콜은 잠재적으로 치료 관리에 사용할 수 있는 재발의 조기 감지에 차선책입니다. 혈액 및 소변 수집된 글리코사미노글리칸(GAG)은 소위 GAG 점수를 기반으로 하는 새로운 진단 테스트가 개발된 유망한 새로운 종류의 바이오마커입니다. GAG 점수는 국소/국소 진행 및 진행 RCC를 건강한 피험자와 정확하게 구별했습니다.
AUR87A는 적응형 설계가 특징입니다. 1차 종료점 분석은 30개의 이벤트(즉, 재발)에 도달했습니다 - 최소 12개월의 추적 조사를 통해 140명의 환자에서 예상됩니다(코호트 1). 민감도 및 특이도 추정치가 연구 가정과 일치하는지 여부를 확인하기 위해 15개 이벤트에 대한 중간 분석을 수행합니다. 무용한 경우 GAG 점수 공식 및/또는 컷오프는 코호트 1의 데이터를 기반으로 최적화됩니다. 그런 다음 1차 평가변수는 두 번째 독립 코호트에서 검증되며, 코호트 1의 결과에 따라 전원이 공급됩니다. 이 두 번째 코호트는 140명의 환자로 추정됩니다(코호트 2). 무익한 경우 코호트 2를 외부 검증으로 사용할 수 있습니다.
AUR87A는 수술(부분적 또는 근치적 신절제술)로 근치적으로 치료받은 약 280명의 비전이성 ccRCC 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다. 환자는 수술 후 3개월마다 혈액 및 소변의 GAG 점수를 사용하여 현재 표준 추적 프로토콜(예: 이미징)을 참조 표준으로 사용하여 세로로 추적합니다.
AUR87A의 가설은 "GAG 재발"이라고 불리는 GAG 점수의 수술 후 증가는 "방사선학적 재발"이라고 하는 참조 표준에 비해 더 빠른 시점에서 재발을 예측하거나 감지할 수 있고, 그에 따라 임상적 치료를 개선할 수 있다는 것이다. 현재 후속 프로토콜의 유용성.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saeed Dabestani
- 전화번호: +46(0)707198567
- 이메일: saeed.dabestani@gmail.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 완전한
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Lars Lund
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Nessn Azawi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
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연락하다:
- Viraj Master
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Jose Karam
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- John Åkerlund
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Gijón, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Cabueñes
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연락하다:
- Sergio Fernandez-Pello
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Grant Stewart
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Western General Hospital
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연락하다:
- Alexander Laird
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Frimley, 영국
- 모병
- Frimley Park Hospital
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연락하다:
- Neil Barber
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London, 영국
- 모병
- Royal Free Hospital
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연락하다:
- Alex Bex
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London, 영국
- 모병
- Guys & St Thomas Hospital
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연락하다:
- Rajesh Nair
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk & Norwich University Hospital
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연락하다:
- Mark Rochester
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Reading, 영국
- 모병
- Royal Berkshire Hospital
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연락하다:
- Christopher Blick
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Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Satish Maddineni
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- AOU San Orsola Malpighi
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연락하다:
- Lorenzo Bianchi
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Careggi University Hospital
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연락하다:
- Riccardo Campi
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연락하다:
- Andrea Minervini
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Milano, 이탈리아
- 모병
- San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Umberto Capitanio
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Orbassano, 이탈리아
- 모병
- AOU San Luigi Gonzaga
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연락하다:
- Francesco Porpiglia
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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연락하다:
- Giuseppe Simone
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Verona, 이탈리아
- 모병
- AOU Integrata Verona
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연락하다:
- Alessandro Antonelli
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Calgary, 캐나다
- 모병
- Prostate Cancer Centre
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연락하다:
- Bimal Bhindi
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- Hospital da Luz Coimbra
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연락하다:
- Lorenzo Marconi
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Alexandre Ingels
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Petrus Järvinen
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연락하다:
- Harry Nisen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 치료 의도 수술 후 LP ≥ 5인 ccRCC 환자의 북미 및 유럽 인구의 대표적인 샘플입니다.
설명
포함 기준:
사전 심사 포함 기준
- 수술 전 복부 CT-스캔에서 최대 크기가 >4cm(>cT1a)인 원발성 종양의 크기
- 수술 전 복부 CT 스캔에서 정맥 종양 혈전(신정맥 또는 대정맥)의 방사선학적 징후가 있는 의심되는 RCC가 표시되는 경우 원발 종양의 크기 ≤4cm가 허용됩니다.
- 흉부 및 복부의 수술 전 CT 스캔에서 전이성 질환의 징후가 보이지 않음
- 연구 모집 시점에 크기 > 4cm로의 원발성 종양의 성장 속도 때문에 수술을 선택한 능동적 감시 하의 국부적이고 생검으로 입증된 투명 세포 RCC(ccRCC)
- RCC 치료 의도 수술에 선출
최종 심사 포함 기준
- 최종 포함 시점에 18세 이상인 모든 성별
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판에 따라 ccRCC 하위 유형으로 나타난 수술 후 병리 보고서에서
- Leibovich 점수 시스템(2003)에 따른 Leibovich 포인트(LP) ≥5
- 병리학 보고서에 동일한 종양에서 여러 아형이 표시되는 경우 종양의 대부분이 ccRCC(>50%)인 한 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
사전심사 제외기준
- AJCC에 따른 TNM-단계 T(any) N(any) M1, 즉 진단 시 전이성 질환
- 1차 수술 전 60일 이내에 수술 전 흉부 영상(흉부 CT) 부재
- 다른 암에 대해 치유적 치료를 받은 이전 이력, 여전히 완전히 완치된 것으로 간주되지 않고 해당 암에 대해 여전히 감시 중인 참여자
- 참가자는 치료 의도 수술 대신 RCC에 대한 능동 감시를 제공했습니다.
- 참가자는 수술 대신 모든 유형의 열 절제 치료를 제공했습니다. LP를 평가할 수 없습니다.
최종심사 제외기준
- 1차 수술 중에 임상적으로 의심되는 국소 림프절 전이(림프절 확대)가 확인되었지만 이후 림프절 해부를 받지 않는 수술 전 영상에서 AJCC cN0 상태를 가진 참가자. (참고: 수술 전 영상에서 cN0 상태이고 1차 수술 중 국소 림프절 전이의 임상 징후가 없는 참가자는 수행된 림프절 절제와 관계없이 여전히 포함될 수 있습니다. 즉, 수행된 경우 pN0 또는 pN1이고 수행된 경우 pNx입니다. 수행되지 않음)
- 림프절 해부가 수행되지 않은 수술 전 영상에서 AJCC cN1 상태를 가진 참가자(즉, pNx).
- 임의의 보조 요법(즉, 전신 요법) 임상 연구 외부 또는 내부
- 비투명 세포 RCC 조직학 또는 양성 종양(즉, 가장 흔한 양성 유형인 oncocytoma 및 angiomyolipoma, 그러나 다른 드문 유형의 양성 신장 종양) 병리학적 분석 후
- 모든 유전형 RCC(예: Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, 유전 유두 RCC)
- 신장 육종이라고도 하는 순수한 육종 분화가 있는 RCC
- 나머지 신장 조직에서 신생 RCC가 의심되는 RCC에 대해 근치적 치료를 받은 이전 병력
- 히알루론산 및/또는 황산 콘드로이틴(HA-CS)을 사용한 점적 요법의 이전 또는 현재 사용.
- 저분자량 헤파린을 포함한 헤파린 사용(예: 혈액 희석이 필요한 동시 질환에 대한 Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin(예: 진행중인 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전). 참고: 1차 수술과 함께 또는 수술 후 ≤4주 동안 혈전 예방을 위한 헤파린 사용이 허용됩니다.
- 부분 신절제술을 받은 참가자의 조직학적 양성 수술 절제면을 제외하고 1차 수술 중 근치 수술을 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
최소 12개월 추적 관찰한 140명의 환자
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GAG 점수를 결정하기 위한 혈액 및 소변 샘플
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코호트 2
최소 12개월의 후속 조치로 최대 140명의 환자
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GAG 점수를 결정하기 위한 혈액 및 소변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAG 재발의 민감도 및 특이도
기간: 최소 12개월의 후속 조치
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LP≥5 ccRCC 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 재발에 대한 GAG 재발의 민감도 및 특이도(최소 추적 기간 12개월)
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최소 12개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 재발의 절대 및 상대 위험 증가(ARI/RRI)
기간: 마지막 GAG 점수 평가 후 6개월 이내
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GAG 재발이 있는 환자와 GAG 재발이 없는 환자에서 방사선학적 재발의 절대 및 상대 위험 증가(ARI/RRI)
|
마지막 GAG 점수 평가 후 6개월 이내
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무재발 생존(RFS)
기간: 최소 12개월의 후속 조치
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GAG 재발에 대한 LP≥5 ccRCC의 무재발 생존(RFS) 대 GAG 재발 없음(최소 추적 관찰 시간 12개월)
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최소 12개월의 후속 조치
|
|
GAG 재발의 양성 및 음성 예측도(PPV/NPV)
기간: 최소 12개월의 후속 조치
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LP ≥5 ccRCC 방사선 재발에 대한 GAG 재발의 양성 및 음성 예측 값(PPV/NPV)
|
최소 12개월의 후속 조치
|
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GAG 점수의 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 최소 12개월의 후속 조치
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LP ≥5 ccRCC 방사선 재발에 대한 GAG 점수의 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역
|
최소 12개월의 후속 조치
|
|
RFS, 전체 생존(OS) 및 암 특이적 생존(CSS)
기간: 1차 수술 후 각각 2년과 5년의 추시 기간
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GAG 재발이 있는 환자와 GAG 재발이 없는 환자의 RFS, 전체 생존(OS) 및 암 특이적 생존(CSS)
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1차 수술 후 각각 2년과 5년의 추시 기간
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수술 전 GAG 점수의 일치 지수(C-index)
기간: 1차 수술 후 각각 2년과 5년의 추시 기간
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RFS 및 CSS에 대한 수술 전 GAG 점수 대 위험 노모그램의 일치 지수(C-지수)
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1차 수술 후 각각 2년과 5년의 추시 기간
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리드타임 GAG 대 진양성 중 방사선학적 재발
기간: 최소 12개월의 후속 조치
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리드타임 GAG 대 진양성 중 방사선학적 재발
|
최소 12개월의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECD-AUR87A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
확인되지 않은 임상 및 생화학적 데이터는 현재 조사와 관련된 과학 기사의 출판과 함께 연구 커뮤니티에 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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투명 세포 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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GAG 점수에 대한 임상 시험
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ElyptaLund University모병
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The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한
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