Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AURORAX-0087A: Оценка по шкале GAG для наблюдения за рецидивом в баллах Лейбовича ≥5 Неметастатический ccRCC (AUR87A)

13 июня 2025 г. обновлено: Elypta

AURORAX-0087A: Оценка гликозаминогликанов для наблюдения за рецидивом в баллах Лейбовича ≥5 Неметастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

AUR87A — это обсервационное проспективное многоцентровое диагностическое когортное исследование для выявления рецидива почечно-клеточного рака в соответствии с эталонным стандартом, который представляет собой визуализацию с использованием компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и брюшной полости через определенные промежутки времени после первичной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неметастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (зПКР) рецидивирует примерно в 20% случаев в течение 5 лет после радикальной операции. Текущие протоколы послеоперационного наблюдения, будучи схематичными и в лучшем случае основанными на оценке риска рецидива, не оптимальны для раннего выявления рецидивов, которые потенциально могут быть доступны для лечебного лечения. Собранные в крови и моче гликозаминогликаны (ГАГ) представляют собой многообещающий новый класс биомаркеров, на основе которого был разработан новый диагностический тест, основанный на так называемых показателях ГАГ. По шкале GAG можно точно отличить локализованный/локально-распространенный и распространенный ПКР от здоровых субъектов.

AUR87A имеет адаптивный дизайн. Анализ первичной конечной точки проводится, когда 30 событий (т. рецидивы) достигнуты - ожидаются у 140 больных при минимальном сроке наблюдения 12 мес (когорта 1). Промежуточный анализ 15 событий проводится для проверки того, соответствуют ли оценки чувствительности и специфичности предположениям исследования. В случае бесполезности формулы оценки GAG и/или пороговые значения оптимизируются на основе данных когорты 1. Затем первичные конечные точки проверяются на второй независимой когорте, питание которой зависит от результатов когорты 1. Эта вторая когорта оценивается в 140 пациентов (когорта 2). В случае бесполезности когорта 2 может использоваться в качестве внешней проверки.

AUR87A проспективно зарегистрирует примерно 280 пациентов с неметастатическим ccRCC, пролеченных хирургическим путем (частичная или радикальная нефрэктомия). Пациенты проходят лонгитудинальное наблюдение с использованием показателей ГАГ в крови и моче каждые 3 месяца после операции, наряду с текущим стандартным протоколом последующего наблюдения, т.е. визуализацией, в качестве эталонного стандарта.

Гипотеза AUR87A заключается в том, что послеоперационное увеличение баллов по шкале GAG, так называемый «рецидив по GAG», может предсказать или обнаружить рецидив в более ранний момент времени по сравнению с эталонным стандартом, называемый «радиологическим рецидивом», и тем самым улучшить клиническое состояние. полезность текущих протоколов наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Zealand University Hospital
  • Испания
      • Gijón, Испания
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Испания
        • University Hospital of Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Италия
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Италия
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Италия
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Италия
        • AOU Integrata Verona
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Prostate Cancer Centre
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Frimley Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой репрезентативную выборку североамериканской и европейской популяции пациентов с скПКР с LP ≥ 5 после радикальной операции.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в предварительный скрининг

  • Размер первичной опухоли >4 см (>cT1a) в наибольшем измерении на предоперационной КТ брюшной полости
  • Размер первичной опухоли ≤4 см допускается, если предоперационная КТ брюшной полости показывает подозрение на ПКР с рентгенологическими признаками венозного опухолевого тромба (почечной вены или полой вены).
  • Предоперационная компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости не выявила признаков метастатического заболевания.
  • Локализованный и подтвержденный биопсией светлоклеточный ПКР (зПКР) под активным наблюдением, который на момент включения в исследование выбрал хирургическое вмешательство из-за скорости роста первичной опухоли до размера > 4 см
  • Избран для радикальной операции по поводу ПКР

Окончательные критерии включения в скрининг

  • Любой пол старше 18 лет на момент окончательного включения
  • В отчете о послеоперационной патологии показано, что это подтип ccRCC в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Баллы Лейбовича (LP) ≥5 по шкале Лейбовича (2003 г.)
  • Если отчет о патологии показывает несколько подтипов в одной и той же опухоли, при условии, что большая часть опухоли представляет собой скПКР (> 50%), участник может быть включен.

Критерий исключения:

Критерии исключения перед скринингом

  • Стадия TNM T(любая) N(любая) M1 согласно AJCC, т.е. метастатическое заболевание на момент постановки диагноза
  • Отсутствие предоперационной визуализации грудной клетки (КТ грудной клетки) в течение 60 дней до первичной операции
  • Предыдущая история радикального лечения других видов рака, все еще не считающаяся полностью излеченной, и участник все еще находится под наблюдением по поводу указанного рака.
  • Участникам предлагалось активное наблюдение за почечно-клеточным раком вместо лечебной хирургии.
  • Участникам предлагали любой вид термоабляции вместо хирургического вмешательства, т.е. LP не может быть оценен

Окончательные критерии исключения из скрининга

  • Участники со статусом AJCC cN0 при предоперационной визуализации, у которых клинически подозрительные метастазы в регионарные лимфатические узлы (увеличенные лимфатические узлы) отмечаются во время первичной операции, но которым впоследствии не проводится диссекция лимфатических узлов. (Примечание: участники со статусом cN0 на предоперационной визуализации и отсутствием клинических признаков метастазов в регионарные лимфатические узлы во время первичной операции могут быть включены независимо от того, была ли проведена диссекция лимфатических узлов, т.е. они имеют pN0 или pN1, если она выполняется, или pNx, если она не выполняется)
  • Участники со статусом AJCC cN1 на предоперационной визуализации, у которых не выполнялась диссекция лимфатических узлов (т.е. pNx).
  • Выбран для любой адъювантной терапии (т.е. системная терапия) вне или в рамках любого клинического исследования
  • Гистология несветлоклеточного ПКР или доброкачественная опухоль (т.е. онкоцитома и ангиомиолипома, которые являются наиболее распространенными доброкачественными типами, а также любые другие редкие типы доброкачественных опухолей почек) после патологического анализа
  • Любая наследственная форма ПКР (например, фон Хиппель-Линдау, Бирт-Хогг-Дюбе, наследственный папиллярный ПКР)
  • ПКР с чистой саркоматоидной дифференцировкой, также называемой саркомой почки
  • Предыдущий анамнез радикального лечения ПКР с подозрением на ПКР de novo в оставшейся ткани почки
  • Предшествующее или текущее использование инстилляционной терапии гиалуроновой кислотой и/или хондроитинсульфатом (HA-CS).
  • Использование гепарина, включая низкомолекулярный гепарин (например, эноксапарин, далтепарин, тинзапарин) при сопутствующих заболеваниях, требующих разведения крови (например, продолжающийся тромбоз глубоких вен или легочная эмболия). Примечание: разрешено использование гепарина для профилактики тромбоза в сочетании с первичной операцией или в послеоперационном периоде ≤4 недель.
  • Пациенты, которые не были радикально оперированы во время первичной операции, за исключением гистологически положительного хирургического края у участников, перенесших частичную нефрэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
140 пациентов с минимальным последующим наблюдением 12 месяцев
Диагностический тест: Оценка ГАГ
образцы крови и мочи для определения показателей ГАГ
Когорта 2
до 140 пациентов с минимальным последующим наблюдением 12 месяцев
Диагностический тест: Оценка ГАГ
образцы крови и мочи для определения показателей ГАГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность рецидива ГАГ
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Чувствительность и специфичность рецидива ГАГ к рецидиву LP≥5 ccRCC, подтвержденному рентгенологически или гистологически, с минимальным периодом наблюдения 12 месяцев
минимальный срок наблюдения 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение абсолютного и относительного риска (ОРИ/РРИ) радиологического рецидива
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента последней оценки по шкале GAG
Повышение абсолютного и относительного риска (ОРИ/РРИ) радиологического рецидива у пациентов с рецидивом ГАГ по сравнению с отсутствием рецидива ГАГ
в течение 6 месяцев с момента последней оценки по шкале GAG
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) при LP≥5 ccRCC при рецидиве ГАГ по сравнению с отсутствием рецидива ГАГ с минимальным временем наблюдения 12 месяцев
минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Положительная и отрицательная прогностическая ценность (PPV/NPV) рецидива ГАГ
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Положительная и отрицательная прогностическая ценность (PPV/NPV) рецидива ГАГ до LP ≥5 радиологический рецидив ccRCC
минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) показателей GAG
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) баллов по шкале GAG до LP ≥5 радиологический рецидив ccRCC
минимальный срок наблюдения 12 месяцев
RFS, общая выживаемость (OS) и рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: период наблюдения 2 года и 5 лет соответственно после первичной операции
RFS, общая выживаемость (OS) и онкоспецифическая выживаемость (CSS) у пациентов с рецидивом ГАГ по сравнению с отсутствием рецидива ГАГ
период наблюдения 2 года и 5 лет соответственно после первичной операции
Индекс конкордантности (C-индекс) предоперационной оценки GAG
Временное ограничение: период наблюдения 2 года и 5 лет соответственно после первичной операции
Индекс соответствия (C-индекс) предоперационных показателей GAG по сравнению с номограммами риска для RFS и CSS
период наблюдения 2 года и 5 лет соответственно после первичной операции
ГАГ на этапе подготовки по сравнению с рентгенологическим рецидивом среди истинно положительных результатов
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 12 месяцев
ГАГ на этапе подготовки по сравнению с рентгенологическим рецидивом среди истинно положительных результатов
минимальный срок наблюдения 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elypta

Следователи

  • Главный следователь: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECD-AUR87A001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неидентифицированные клинические и биохимические данные станут доступны научному сообществу вместе с публикацией научной статьи, связанной с настоящим исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться