AURORAX-0087A: GAG-pontszámok a kiújulás megfigyelésére Leibovich-pontokban ≥5, nem metasztatikus ccRCC (AUR87A)
2025. június 13. frissítette: Elypta
AURORAX-0087A: Glikózaminoglikán pontszámok a kiújulás megfigyelésére Leibovich-pontokban ≥5 nem áttétet adó tiszta sejtes vesesejtes karcinóma
Az AUR87A egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú diagnosztikai teszt-kohorsz-vizsgálat a vesesejtes karcinóma kiújulásának kimutatására, a referenciastandard szerint, amely a mellkas és a has komputertomográfiájával (CT) végzett képalkotás, meghatározott időközönként az elsődleges műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) az esetek ~20%-ában kiújul a radikális műtétet követő 5 éven belül. A jelenlegi posztoperatív követési protokollok sematikusak és legjobb esetben is a kiújulás kockázatán alapulnak, és nem optimálisak a recidívák korai felismerésére, amelyek potenciálisan elérhetőek lehetnek a gyógyító kezeléshez. A vérből és vizeletből vett glükózaminoglikánok (GAG) a biomarkerek ígéretes új osztályát jelentik, amelyekből az úgynevezett GAG pontszámokon alapuló új diagnosztikai tesztet fejlesztettek ki. A GAG pontszámok pontosan megkülönböztetik a lokalizált/lokálisan előrehaladott és előrehaladott RCC-t az egészséges alanyoktól.
Az AUR87A adaptív kialakítású. Az elsődleges végpont elemzésre akkor kerül sor, ha 30 esemény (pl. recidívák) érhetők el – várhatóan 140 betegnél, legalább 12 hónapos követési idővel (1. kohorsz). Egy időközi elemzést 15 eseményen végeznek annak ellenőrzésére, hogy az érzékenységi és specifitási becslések összhangban vannak-e a vizsgálati feltételezésekkel. Hiábavalóság esetén a GAG-pontszámok megfogalmazásait és/vagy küszöbértékeit az 1. kohorsz adatai alapján optimalizálják. Az elsődleges végpontokat ezután egy második független kohorsz validálja, amely az 1. kohorsz eredményeitől függően működik. Ez a második kohorsz a becslések szerint 140 betegre vonatkozik (2. kohorsz). Haszontalanság esetén a 2. kohorsz külső érvényesítésként használható.
Az AUR87A a becslések szerint 280 nem áttétes ccRCC-beteget fog besorolni, akiket műtéttel (részleges vagy radikális nefrektómia) kezelnek. A betegeket longitudinálisan követik nyomon a vérben és a vizeletben mért GAG-pontszámok segítségével 3 havonta a műtét után, a jelenlegi standard követési protokoll, azaz a képalkotás, mint referencia standard mellett.
Az AUR87A hipotézise az, hogy a GAG-pontszámok posztoperatív növekedése, az úgynevezett "GAG-kiújulás", képes előre jelezni vagy kimutatni a kiújulást a referenciastandardhoz képest korábbi időpontban, amelyet "radiológiai kiújulásnak" neveznek, és ezáltal javítja a klinikai állapotot. a jelenlegi nyomon követési protokollok hasznossága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guys & St Thomas Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Prostate Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- AOU San Orsola Malpighi
-
Florence, Olaszország
- Careggi University Hospital
-
Milano, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
Orbassano, Olaszország
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, Olaszország
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Hospital da Luz Coimbra
-
-
-
-
-
Gijón, Spanyolország
- Hospital Universitario Cabueñes
-
Valencia, Spanyolország
- University Hospital of Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Svédország
- Norrlands University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció reprezentatív minta az észak-amerikai és európai ccRCC-s betegek populációjából, akiknek LP ≥ 5 gyógyító szándékos műtét után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűrés előtti felvételi kritériumok
- A primer tumor mérete >4 cm (>cT1a) a legnagyobb méretben a preoperatív hasi CT-vizsgálaton
- A primer tumor mérete ≤4 cm megengedett, ha a műtét előtti hasi CT-vizsgálat feltételezett RCC-t mutat vénás tumor trombus radiológiai jelével (vesevéna vagy cava).
- A mellkas és a has műtét előtti CT-vizsgálata nem mutat áttétes betegségre utaló jeleket
- Lokalizált és biopsziával bizonyított tiszta sejtes RCC (ccRCC) aktív megfigyelés alatt, amely a vizsgálat felvételének időpontjában a műtét mellett döntött, mert az elsődleges daganat 4 cm-nél nagyobb méretre nőtt
- Az RCC gyógyító szándékos műtétjére választották
A végső szűrés felvételi kritériumai
- Bármely nem, aki a végső felvétel időpontjában 18 éves vagy idősebb
- A posztoperatív patológiai jelentésben az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint ccRCC altípusnak bizonyult.
- Leibovich-pontok (LP) ≥5 Leibovich-pontrendszer szerint (2003)
- Ha a patológiai jelentés több altípust mutat ugyanabban a daganatban, mindaddig, amíg a daganat többsége ccRCC (>50%), a résztvevő bevonható.
Kizárási kritériumok:
A szűrés előtti kizárási kritériumok
- TNM-stádiumú T(bármely) N(bármilyen) M1 az AJCC szerint, azaz metasztatikus betegség a diagnóziskor
- A preoperatív mellkasi képalkotás (mellkasi CT) hiánya az elsődleges műtétet megelőző 60 napon belül
- Korábbi, gyógyító kezelésben részesült más rákbetegségek, még mindig nem tekinthető teljesen gyógyultnak, és a résztvevő továbbra is megfigyelés alatt áll az említett rák miatt
- A résztvevők az RCC aktív felügyeletét ajánlották fel a gyógyító szándékos műtét helyett
- A résztvevők a műtét helyett bármilyen típusú termikus ablációs kezelést kínáltak, pl. Az LP nem értékelhető
A végső szűrés kizárási kritériumai
- A preoperatív képalkotás során AJCC cN0 státuszú résztvevők, akiknél klinikailag gyanús regionális nyirokcsomó-áttétet (megnagyobbodott nyirokcsomó(k)) észleltek az elsődleges műtét során, de ezt követően nem esnek át nyirokcsomó-disszekción. (Megjegyzés: a preoperatív képalkotás során cN0 státusszal rendelkező és az elsődleges műtét során regionális nyirokcsomó-metasztázisok klinikai tüneteit nem mutató résztvevők továbbra is szerepelhetnek, függetlenül attól, hogy nyirokcsomó-disszekciót végeztek, azaz pN0 vagy pN1, ha azt elvégzik, vagy pNx, ha ez történik. nem hajtják végre)
- Azok a résztvevők, akiknek AJCC cN1 státusza van a műtét előtti képalkotás során, ahol nem végeznek nyirokcsomó-disszekciót (pl. pNx).
- Bármilyen adjuváns terápiához választott (pl. szisztémás terápia) bármely klinikai vizsgálaton kívül vagy azon belül
- Nem tiszta sejtes RCC szövettan vagy jóindulatú daganat (pl. oncocytoma és angiomyolipoma, amelyek a leggyakoribb jóindulatú típusok, de a jóindulatú vese daganatok bármely más ritka típusa is) patológiai elemzést követően
- Az RCC bármely örökletes formája (pl. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, Herditary Papillary RCC)
- Tiszta szarkomatoid differenciálódású RCC, más néven veseszarkóma
- Korábbi, gyógyító kezelésben részesült RCC, de novo RCC gyanúja a fennmaradó veseszövetben
- Hialuronsavval és/vagy kondroitin-szulfáttal (HA-CS) végzett instillációs terápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
- Heparin alkalmazása, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint (pl. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) vérhígítást igénylő egyidejű betegségek esetén (pl. folyamatban lévő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia). Megjegyzés: A heparin thrombus profilaxisra történő alkalmazása primer műtéttel együtt vagy posztoperatívan legfeljebb 4 hétig megengedett.
- Azok a betegek, akiket nem operáltak radikálisan az elsődleges műtét során, kivéve a részleges nephrectómián átesett résztvevők szövettanilag pozitív műtéti határát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
140 beteg, minimum 12 hónapos követési idővel
|
vér- és vizeletminták a GAG pontszámok meghatározásához
|
|
2. kohorsz
legfeljebb 140 beteg, minimális követési idő 12 hónap
|
vér- és vizeletminták a GAG pontszámok meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GAG kiújulásának érzékenysége és specificitása
Időkeret: minimum 12 hónapos követési idő
|
A GAG kiújulásának szenzitivitása és specificitása LP≥5 ccRCC radiológiai vagy szövettanilag igazolt recidívára, minimum 12 hónapos követési idővel
|
minimum 12 hónapos követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai kiújulás abszolút és relatív kockázatának növekedése (ARI/RRI).
Időkeret: a legutóbbi GAG pontszám értékelése óta eltelt 6 hónapon belül
|
A radiológiai kiújulás abszolút és relatív kockázatának növekedése (ARI/RRI) GAG kiújulással járó betegeknél a GAG kiújulás nélküli betegeknél
|
a legutóbbi GAG pontszám értékelése óta eltelt 6 hónapon belül
|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: minimum 12 hónapos követési idő
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS) az LP≥5 ccRCC-ben a GAG kiújulása és a nem GAG kiújulás, minimális követési idő 12 hónap
|
minimum 12 hónapos követési idő
|
|
A GAG kiújulásának pozitív és negatív prediktív értéke (PPV/NPV).
Időkeret: minimum 12 hónapos követési idő
|
A GAG kiújulásának pozitív és negatív prediktív értéke (PPV/NPV) LP ≥5 ccRCC radiológiai kiújulásig
|
minimum 12 hónapos követési idő
|
|
A GAG-pontszámok vevő-működési karakterisztikája (AUC) alatti terület
Időkeret: minimum 12 hónapos követési idő
|
A vevő-működési jelleggörbe (AUC) alatti terület a GAG pontszámok LP ≥5 ccRCC radiológiai kiújulásig
|
minimum 12 hónapos követési idő
|
|
RFS, teljes túlélés (OS) és rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: az elsődleges műtét után 2 év, illetve 5 év követési idő
|
RFS, teljes túlélés (OS) és rákspecifikus túlélés (CSS) GAG-kiújulásban szenvedő betegeknél a GAG-kiújulás nélküli betegeknél
|
az elsődleges műtét után 2 év, illetve 5 év követési idő
|
|
A preoperatív GAG pontszámok konkordancia-indexe (C-index).
Időkeret: az elsődleges műtét után 2 év, illetve 5 év követési idő
|
A preoperatív GAG pontszámok konkordancia-indexe (C-index) az RFS és a CSS kockázati nomogramjaihoz képest
|
az elsődleges műtét után 2 év, illetve 5 év követési idő
|
|
Átfutási idő GAG vs. radiológiai kiújulás a valódi pozitívak között
Időkeret: minimum 12 hónapos követési idő
|
Átfutási idő GAG vs. radiológiai kiújulás a valódi pozitívak között
|
minimum 12 hónapos követési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Ismétlődés
- Karcinóma
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECD-AUR87A001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan klinikai és biokémiai adatok a jelen vizsgálattal kapcsolatos tudományos cikk megjelenésével együtt válnak a kutatói közösség rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .