Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AURORAX-0087A: Skóre GAG ​​pro sledování recidivy v Leibovichových bodech ≥5 Nemetastázující ccRCC (AUR87A)

13. června 2025 aktualizováno: Elypta

AURORAX-0087A: Glykosaminoglykanové skóre pro sledování recidivy u Leibovichových bodů ≥ 5 nemetastatický karcinom ledviny z jasných buněk

AUR87A je observační prospektivní multicentrická diagnostická kohortová studie pro detekci recidivy renálního karcinomu podle referenčního standardu, kterým je zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku a břicha v definovaných intervalech po primární operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemetastázující karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC) se recidivuje ve ~20 % případů během 5 let po radikální operaci. Současné protokoly pooperačního sledování, které jsou schematické a v nejlepším případě založené na skóre rizika recidivy, nejsou optimální pro včasnou detekci recidiv, které by mohly být potenciálně dostupné pro kurativní léčbu. Glykosaminoglykany (GAG) odebrané z krve a moči jsou slibnou novou třídou biomarkerů, z nichž byl vyvinut nový diagnostický test založený na tzv. skóre GAG. Skóre GAG ​​přesně rozlišilo lokalizovaný/lokálně pokročilý a pokročilý RCC od zdravých subjektů.

AUR87A se vyznačuje adaptivním designem. Analýza primárního cílového bodu se provádí, když 30 příhod (t.j. recidiv) je dosaženo – očekává se u 140 pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců (kohorta 1). Provádí se průběžná analýza u 15 událostí, aby se ověřilo, zda jsou odhady citlivosti a specificity v souladu s předpoklady studie. V případě marnosti jsou formulace skóre GAG ​​a/nebo limity optimalizovány na základě údajů z kohorty 1. Primární koncové body jsou pak validovány na druhé nezávislé kohortě, napájené v závislosti na výsledcích z kohorty 1. Tato druhá kohorta se odhaduje na 140 pacientů (kohorta 2). V případě nepoužitelnosti lze jako externí validaci použít kohortu 2.

AUR87A bude prospektivně zařazovat odhadem 280 nemetastazujících pacientů s ccRCC kurativním způsobem léčených chirurgickým zákrokem (parciální nebo radikální nefrektomie). Pacienti jsou podélně sledováni pomocí skóre GAG ​​v krvi a moči každé 3 měsíce po operaci, spolu se současným standardním sledovacím protokolem, tj. zobrazováním, jako referenčním standardem.

Hypotézou AUR87A je, že pooperační zvýšení skóre GAG, tzv. „recidiva GAG“, může předpovědět nebo detekovat recidivu v dřívějším časovém bodě ve srovnání s referenčním standardem, označovaným jako „radiologická recidiva“, a tím zlepšit klinickou použitelnost současných sledovacích protokolů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Zealand University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Itálie
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Itálie
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Itálie
        • AOU Integrata Verona
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Gijón, Španělsko
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Španělsko
        • University Hospital of Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je reprezentativním vzorkem severoamerické a evropské populace pacientů s ccRCC s LP ≥ 5 po operaci s kurativním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do předběžného screeningu

  • Velikost primárního nádoru > 4 cm (> cT1a) v největším rozměru na předoperačním CT vyšetření břicha
  • Velikost primárního tumoru ≤ 4 cm je povolena, pokud předoperační CT vyšetření břicha ukáže suspektní RCC s radiologickými známkami žilního tumorového trombu (renální žíla nebo kavální).
  • Předoperační CT vyšetření hrudníku a břicha nevykazuje známky metastatického onemocnění
  • Lokalizovaný a biopsií prokázaný RCC z jasných buněk (ccRCC) pod aktivním dohledem, který se v době náboru studie rozhodl pro operaci kvůli rychlosti růstu primárního nádoru do velikosti > 4 cm
  • Zvolen pro kurativní operaci pro RCC

Kritéria pro zařazení do závěrečného screeningu

  • Jakékoli pohlaví, které je v okamžiku konečného zařazení starší 18 let
  • Ve zprávě o pooperační patologii se ukázalo, že jde o podtyp ccRCC podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
  • Leibovichovy body (LP) ≥5 podle systému skóre Leibovich (2003)
  • Pokud zpráva o patologii ukazuje více podtypů ve stejném nádoru, pokud je většina nádoru ccRCC (>50 %), může být účastník zařazen

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení z předběžného screeningu

  • TNM-stadium T(jakýkoli) N(jakýkoli) M1 podle AJCC, tj. metastatické onemocnění při diagnóze
  • Absence předoperačního zobrazení hrudníku (CT hrudníku) během 60 dnů před primární operací
  • Předchozí anamnéza kurativní léčby pro jiné druhy rakoviny, které stále nebyly považovány za zcela vyléčené a účastník stále pod dohledem pro uvedenou rakovinu
  • Účastníci nabídli aktivní sledování RCC namísto chirurgického zákroku s léčebným záměrem
  • Účastníci místo chirurgického zákroku nabízeli jakýkoli typ tepelné ablační léčby, tzn. LP nelze hodnotit

Kritéria vyloučení z konečného screeningu

  • Účastníci se stavem AJCC cN0 při předoperačním zobrazení, u kterých byly během primární operace zaznamenány klinicky podezřelé metastázy regionálních lymfatických uzlin (zvětšené lymfatické uzliny), ale následně nepodstoupili žádnou disekci lymfatických uzlin. (Poznámka: Účastníci se stavem cN0 při předoperačním zobrazení a bez klinických známek metastáz do regionálních lymfatických uzlin během primárního chirurgického zákroku mohou být stále zahrnuti bez ohledu na to, zda byla provedena disekce lymfatických uzlin, tj. jsou pN0 nebo pN1, pokud je provedena, nebo pNx, pokud byla provedena. se neprovádí)
  • Účastníci se stavem AJCC cN1 při předoperačním zobrazení, při kterém není provedena disekce lymfatických uzlin (tj. pNx).
  • Zvoleni pro jakoukoli adjuvantní terapii (tj. systémová terapie) mimo nebo v rámci jakékoli klinické studie
  • Histologie RCC z nejasných buněk nebo benigní nádor (tj. onkocytom a angiomyolipom, což jsou nejčastější benigní typy, ale také jakékoli další vzácné typy benigních nádorů ledvin) po patologické analýze
  • Jakákoli dědičná forma RCC (např. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, dědičná papilární RCC)
  • RCC s čistou sarkomatoidní diferenciací, také nazývaný sarkom ledviny
  • Předchozí anamnéza kurativní léčby RCC se suspektním de novo RCC ve zbývající tkáni ledvin
  • Předchozí nebo současné použití instilační terapie s kyselinou hyaluronovou a/nebo chondroitin sulfátem (HA-CS).
  • Použití heparinu, včetně nízkomolekulárního heparinu (např. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) pro souběžné onemocnění vyžadující ředění krve (např. probíhající hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie). Poznámka: Použití heparinu k profylaxi trombu ve spojení s primární operací nebo pooperačně ≤ 4 týdny bude povoleno.
  • Pacienti, kteří nebyli radikálně operováni během primární operace s výjimkou histologicky pozitivního chirurgického okraje u účastníků, kteří podstoupili parciální nefrektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
140 pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců
Diagnostický test: GAG skóre
vzorky krve a moči pro stanovení skóre GAG
Kohorta 2
až 140 pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců
Diagnostický test: GAG skóre
vzorky krve a moči pro stanovení skóre GAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita recidivy GAG
Časové okno: sledování minimálně 12 měsíců
Senzitivita a specificita recidivy GAG na LP≥5 ccRCC radiologickou nebo histologicky ověřenou recidivu s minimální dobou sledování 12 měsíců
sledování minimálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní zvýšení rizika (ARI/RRI) radiologické recidivy
Časové okno: do 6 měsíců od posledního vyhodnocení skóre GAG
Zvýšení absolutního a relativního rizika (ARI/RRI) radiologické recidivy u pacientů s recidivou GAG versus bez recidivy GAG
do 6 měsíců od posledního vyhodnocení skóre GAG
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: sledování minimálně 12 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) v LP≥5 ccRCC pro recidivu GAG vs. bez recidivy GAG s minimální dobou sledování 12 měsíců
sledování minimálně 12 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota (PPV/NPV) recidivy GAG
Časové okno: sledování minimálně 12 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota (PPV/NPV) recidivy GAG na LP ≥ 5 ccRCC radiologická recidiva
sledování minimálně 12 měsíců
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) skóre GAG
Časové okno: sledování minimálně 12 měsíců
Oblast pod křivkou přijímač-operační charakteristiky (AUC) skóre GAG ​​do LP ≥5 ccRCC radiologická recidiva
sledování minimálně 12 měsíců
RFS, celkové přežití (OS) a přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: doba sledování 2 roky a 5 let po primární operaci
RFS, celkové přežití (OS) a přežití specifické pro rakovinu (CSS) u pacientů s recidivou GAG versus bez recidivy GAG
doba sledování 2 roky a 5 let po primární operaci
Index konkordance (C-index) předoperačních skóre GAG
Časové okno: doba sledování 2 roky a 5 let po primární operaci
Index konkordance (C-index) předoperačních skóre GAG ​​versus rizikové nomogramy pro RFS a pro CSS
doba sledování 2 roky a 5 let po primární operaci
GAG v předstihu vs. radiologická recidiva mezi skutečnými pozitivy
Časové okno: sledování minimálně 12 měsíců
GAG v předstihu vs. radiologická recidiva mezi skutečnými pozitivy
sledování minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elypta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECD-AUR87A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná klinická a biochemická data budou dostupná výzkumné komunitě spolu s publikací vědeckého článku souvisejícího s tímto výzkumem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na GAG skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit