Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AURORAX-0087A: GAG-Scores zur Überwachung des Wiederauftretens in Leibovich-Punkten ≥5 Nicht-metastasierendes ccRCC (AUR87A)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Elypta

AURORAX-0087A: Glykosaminoglykan-Scores zur Überwachung des Wiederauftretens in Leibovich-Punkten ≥5 Nicht-metastasierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom

AUR87A ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische, diagnostische Test-Kohortenstudie zum Nachweis eines Nierenzellkarzinom-Rezidivs, bestimmt durch den Referenzstandard, der die Bildgebung mittels Computertomographie (CT) von Brust und Abdomen in definierten Intervallen nach der Primäroperation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC) tritt in ~20 % der Fälle innerhalb von 5 Jahren nach radikaler Operation wieder auf. Aktuelle postoperative Nachsorgeprotokolle, die schematisch sind und bestenfalls auf Rezidivrisiko-Scores basieren, sind suboptimal für die Früherkennung von Rezidiven, die möglicherweise für eine kurative Behandlung zur Verfügung stehen könnten. Aus Blut und Urin gewonnene Glykosaminoglykane (GAGs) sind eine vielversprechende neue Klasse von Biomarkern, aus der ein neuer diagnostischer Test entwickelt wurde, der auf sogenannten GAG-Scores basiert. GAG-Scores haben lokalisiertes/lokal fortgeschrittenes und fortgeschrittenes RCC genau von gesunden Probanden unterschieden.

AUR87A verfügt über ein adaptives Design. Die primäre Endpunktanalyse wird durchgeführt, wenn 30 Ereignisse (d. h. Rezidive) erreicht werden - erwartet bei 140 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten (Kohorte 1). Bei 15 Ereignissen wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen mit den Studienannahmen übereinstimmen. Im Falle einer Nichtigkeit werden die Formulierungen der GAG-Scores und/oder Cut-Offs basierend auf Daten aus Kohorte 1 optimiert. Die primären Endpunkte werden dann an einer zweiten unabhängigen Kohorte validiert, die abhängig von den Ergebnissen aus Kohorte 1 gepowert wird. Diese zweite Kohorte wird auf 140 Patienten geschätzt (Kohorte 2). Bei Nicht-Futility kann Kohorte 2 als externe Validierung herangezogen werden.

AUR87A wird prospektiv schätzungsweise 280 nicht metastasierte ccRCC-Patienten aufnehmen, die kurativ mit einer Operation (partielle oder radikale Nephrektomie) behandelt werden. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der Operation längsschnittlich mit GAG-Scores in Blut und Urin nachbeobachtet, neben dem aktuellen Standard-Nachsorgeprotokoll, d. h. Bildgebung, als Referenzstandard.

Die Hypothese von AUR87A ist, dass ein postoperativer Anstieg der GAG-Scores, ein sogenanntes „GAG-Rezidiv“, ein Rezidiv zu einem früheren Zeitpunkt im Vergleich zum Referenzstandard vorhersagen oder erkennen kann, das als „radiologisches Rezidiv“ bezeichnet wird, und dadurch die Klinik verbessern kann Nützlichkeit aktueller Nachsorgeprotokolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Zealand University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands University Hospital
  • Spanien
      • Gijón, Spanien
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Spanien
        • University Hospital of Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist eine repräsentative Stichprobe der nordamerikanischen und europäischen Population von ccRCC-Patienten mit LP ≥ 5 nach kurativ beabsichtigter Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien vor dem Screening

  • Größe des Primärtumors > 4 cm (> cT1a) in größter Ausdehnung im präoperativen CT-Scan des Abdomens
  • Die Größe des Primärtumors ≤ 4 cm ist zulässig, wenn der präoperative CT-Scan des Abdomens den Verdacht auf RCCs mit radiologischen Anzeichen eines venösen Tumorthrombus (Nierenvene oder Nierenvene) zeigt.
  • Präoperative CT-Scans von Brust und Bauch zeigen keine Anzeichen einer Metastasierung
  • Lokalisiertes und durch Biopsie nachgewiesenes klarzelliges RCC (ccRCC) unter aktiver Überwachung, das sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie aufgrund der Wachstumsrate des Primärtumors auf eine Größe von > 4 cm für eine Operation entschieden hat
  • Gewählt für eine Operation mit kurativer Absicht bei RCC

Endgültige Einschlusskriterien für das Screening

  • Jedes Geschlecht, das zum Zeitpunkt der endgültigen Aufnahme 18 Jahre oder älter ist
  • Im postoperativen Pathologiebericht wurde gezeigt, dass es sich um einen ccRCC-Subtyp gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) handelt
  • Leibovich-Punkte (LP) ≥5 nach Leibovich-Score-System (2003)
  • Wenn der Pathologiebericht mehrere Subtypen im selben Tumor zeigt, kann der Teilnehmer eingeschlossen werden, solange der Großteil des Tumors ccRCC ist (> 50 %).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor dem Screening

  • TNM-Stadium T(beliebig) N(beliebig) M1 nach AJCC, d.h. Metastasierung bei Diagnose
  • Fehlen einer präoperativen Brustbildgebung (Thorax-CT) innerhalb von 60 Tagen vor der primären Operation
  • Vorgeschichte von kurativ behandelten anderen Krebsarten, die immer noch nicht als vollständig geheilt gelten und der Teilnehmer immer noch wegen des besagten Krebses überwacht wird
  • Die Teilnehmer boten eine aktive Überwachung für RCC anstelle einer Operation mit kurativer Absicht an
  • Die Teilnehmer boten jede Art von Thermoablationsbehandlung anstelle einer Operation an, d.h. LP kann nicht bewertet werden

Endgültige Screening-Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit AJCC-cN0-Status bei der präoperativen Bildgebung, bei denen während der primären Operation klinisch verdächtige regionale Lymphknotenmetastasen (vergrößerte Lymphknoten) festgestellt wurden, die sich jedoch anschließend keiner Lymphknotendissektion unterziehen. (Hinweis: Teilnehmer mit cN0-Status bei der präoperativen Bildgebung und ohne klinische Anzeichen regionaler Lymphknotenmetastasen während der primären Operation können dennoch eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde, d. h. pN0 oder pN1, wenn sie durchgeführt wird, oder pNx, wenn sie durchgeführt wird wird nicht durchgeführt)
  • Teilnehmer mit AJCC-cN1-Status bei der präoperativen Bildgebung, bei der keine Lymphknotendissektion durchgeführt wird (d. h. pNx).
  • Gewählt für jede adjuvante Therapie (d.h. systemische Therapie) außerhalb oder innerhalb einer klinischen Studie
  • Nicht klarzellige RCC-Histologie oder gutartiger Tumor (d. h. Onkozytom und Angiomyolipom, die die häufigsten gutartigen Typen sind, aber auch alle anderen seltenen Arten von gutartigen Nierentumoren) nach pathologischer Analyse
  • Jede erbliche Form von RCC (z. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, hereditäres papilläres RCC)
  • RCC mit rein sarkomatoider Differenzierung, auch Sarkom der Niere genannt
  • Vorgeschichte von kurativ behandeltem RCC mit Verdacht auf de novo RCC im verbleibenden Nierengewebe
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung einer Instillationstherapie mit Hyaluronsäure und/oder Chondroitinsulfat (HA-CS).
  • Verwendung von Heparin, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) bei gleichzeitiger Erkrankung, die eine Blutverdünnung erfordert (z. andauernde tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Hinweis: Die Verwendung von Heparin zur Thrombusprophylaxe in Verbindung mit einer primären Operation oder postoperativ ≤ 4 Wochen ist zulässig.
  • Patienten, die während der primären Operation nicht radikal operiert wurden, mit Ausnahme eines histologisch positiven chirurgischen Randes bei Teilnehmern, die sich einer partiellen Nephrektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
140 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Diagnosetest: GAG-Score
Blut- und Urinproben zur Bestimmung des GAG-Scores
Kohorte 2
bis zu 140 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Diagnosetest: GAG-Score
Blut- und Urinproben zur Bestimmung des GAG-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des GAG-Rezidivs
Zeitfenster: Mindestnachsorge von 12 Monaten
Sensitivität und Spezifität des GAG-Rezidivs für LP≥5 ccRCC radiologisch oder histologisch verifiziertes Rezidiv mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Mindestnachsorge von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Risikoerhöhung (ARI/RRI) eines radiologischen Rezidivs
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten seit der letzten Auswertung des GAG-Scores
Absoluter und relativer Risikoanstieg (ARI/RRI) eines radiologischen Rezidivs bei Patienten mit GAG-Rezidiv im Vergleich zu keinem GAG-Rezidiv
innerhalb von 6 Monaten seit der letzten Auswertung des GAG-Scores
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Mindestnachsorge von 12 Monaten
Rezidivfreies Überleben (RFS) im LP≥5 ccRCC für GAG-Rezidiv vs. kein GAG-Rezidiv mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Mindestnachsorge von 12 Monaten
Positiver und negativer prädiktiver Wert (PPV/NPV) des GAG-Rezidivs
Zeitfenster: Mindestnachsorge von 12 Monaten
Positiver und negativer prädiktiver Wert (PPV/NPV) des GAG-Rezidivs bis zum radiologischen LP-Rezidiv ≥5 ccRCC
Mindestnachsorge von 12 Monaten
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Curve (AUC) der GAG-Scores
Zeitfenster: Mindestnachsorge von 12 Monaten
Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic Curve (AUC) von GAG-Scores bis LP ≥5 ccRCC radiologisches Rezidiv
Mindestnachsorge von 12 Monaten
RFS, Gesamtüberleben (OS) und krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bzw. 5 Jahren nach der Primäroperation
RFS, Gesamtüberleben (OS) und krebsspezifisches Überleben (CSS) bei Patienten mit GAG-Rezidiv im Vergleich zu keinem GAG-Rezidiv
Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bzw. 5 Jahren nach der Primäroperation
Konkordanzindex (C-Index) der präoperativen GAG-Scores
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bzw. 5 Jahren nach der Primäroperation
Konkordanzindex (C-Index) der präoperativen GAG-Scores versus Risikonomogramme für RFS und für CSS
Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bzw. 5 Jahren nach der Primäroperation
Vorlaufzeit-GAG vs. radiologisches Rezidiv unter True Positives
Zeitfenster: Mindestnachsorge von 12 Monaten
Vorlaufzeit-GAG vs. radiologisches Rezidiv unter True Positives
Mindestnachsorge von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elypta

Ermittler

  • Hauptermittler: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECD-AUR87A001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte klinische und biochemische Daten werden der Forschungsgemeinschaft zusammen mit der Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Artikels im Zusammenhang mit der vorliegenden Untersuchung zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur GAG-Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren