AURORAX-0087A: GAG-poäng för övervakning av återfall i Leibovich-poäng ≥5 icke-metastaserande ccRCC (AUR87A)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för pre-screening

• Storleken på primärtumören >4 cm (>cT1a) i största dimensionen vid preoperativ abdominal CT-skanning
• Storleken på primärtumören ≤4 cm är tillåten om preoperativ abdominal CT-skanning visar misstänkta RCC med radiologiska tecken på venös tumörtrombus (njurven eller kaval).
• Preoperativ CT-skanning av bröst och buk visar inga tecken på metastaserande sjukdom
• Lokaliserad och biopsibeprövad klarcells-RCC (ccRCC) under aktiv övervakning som vid tidpunkten för studierekryteringen valde kirurgi på grund av tillväxthastighet av primärtumör till en storlek > 4 cm
• Invald för kurativ avsiktskirurgi för RCC

Slutliga inklusionskriterier för screening

• Alla kön som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för slutlig inkludering
• I postoperativ patologirapport visat sig vara ccRCC-subtyp enligt 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Leibovich poäng (LP) ≥5 enligt Leibovich poängsystem (2003)
• Om patologirapporten visar flera undertyper i samma tumör, så länge som majoriteten av tumören är ccRCC (>50%), kan deltagare inkluderas

Exklusions kriterier:

Förhandsgranskning uteslutningskriterier

• TNM-stadium T(något) N(något) M1 enligt AJCC, d.v.s. metastaserande sjukdom vid diagnos
• Avsaknad av preoperativ bröstkorg (CT) inom 60 dagar före primär operation
• Tidigare kurativt behandlad för andra cancerformer, fortfarande inte bedömd som helt botad och deltagare fortfarande under övervakning för nämnda cancer
• Deltagarna erbjöd aktiv övervakning för RCC istället för kurativ avsiktskirurgi
• Deltagarna erbjöd valfri typ av termisk ablationsbehandling istället för operation, d.v.s. LP kan inte bedömas

Slutliga uteslutningskriterier för screening

• Deltagare med AJCC cN0-status vid preoperativ avbildning hos vilka en kliniskt misstänkt regional lymfkörtelmetastas (förstorade lymfkörtlar) noteras under primärkirurgi, men som därefter inte genomgår någon lymfkörteldissektion. (Notera: deltagare med cN0-status vid preoperativ avbildning och inga kliniska tecken på regionala lymfkörtelmetastaser under primärkirurgi kan fortfarande inkluderas oavsett om lymfkörteldissektion har utförts, dvs. är pN0 eller pN1 om den utförs eller pNx om den utförs utförs inte)
• Deltagare med AJCC cN1-status vid preoperativ bildbehandling där lymfkörteldissektion inte utförs (dvs. pNx).
• Vald för någon adjuvant terapi (dvs. systemisk terapi) utanför eller inom någon klinisk studie
• Icke-klar cell RCC histologi eller benign tumör (dvs. onkocytom och angiomyolipom, som är de vanligaste benigna typerna, men även andra sällsynta typer av godartade njurtumörer) efter patologisk analys
• Alla ärftliga former av RCC (t.ex. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, Hereditary Papillary RCC)
• RCC med ren sarkomatoid differentiering, även kallad sarkom i njuren
• Tidigare kurativt behandlad för RCC med en misstänkt de novo RCC i den återstående njurvävnaden
• Tidigare eller aktuell användning av instillationsterapi med hyaluronsyra och/eller kondroitinsulfat (HA-CS).
• Användning av heparin, inklusive lågmolekylärt heparin (t.ex. Enoxaparin, Dalteparin, Tinzaparin) för samtidig sjukdom i behov av blodspädning (t.ex. pågående djup ventrombos eller lungemboli). Obs: användning av heparin för trombprofylax i samband med primär kirurgi eller postoperativt ≤4 veckor kommer att tillåtas.
• Patienter som inte radikalt opererades under primäroperation med undantag för histologisk positiv kirurgisk marginal hos deltagare som genomgått partiell nefrektomi.