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AML 表現力豊かなライティング

2022年8月11日 更新者:Duke University

急性骨髄性白血病(AML)で入院中の成人の苦痛に対処するための表現力豊かな文章:ランダム化臨床試験のパイロット

大量化学療法を受けているAMLの入院患者を対象に、そのような介入をテストするための無作為化パイロット的実現可能性および予備的有効性研究。 介入アームに無作為に割り当てられた被験者は、合計 4 回の別々の 1 時間の表現力豊かなライティング セッションに参加します。このセッションには、ライティング プロンプト、指示、ライティング分析、訓練を受けたファシリテーターからのコーチングが含まれ、2 週間にわたって行われます。 研究の対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準的なケアに加え、中立的なライティングのプロンプトと指示を受けることになるが、訓練を受けたファシリテーターによるライティング分析やコーチングは提供されない。

調査の概要

詳細な説明

この集団における表現的筆記介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を判断するために、研究者らは、入院化学療法を開始するためにデューク大学病院に入院する際に、合計 30 人の AML 患者(各研究群に 15 人の患者)を募集します。 。 登録患者間の均一性を確保するために、研究者らは登録を化学療法開始後 4 日以内に制限します。 患者は介入期間中ずっと入院するため、研究者らは患者数の減少はほとんどないと予想しているが、重症化したために研究を中止する人もいるかもしれない。 したがって、研究者は、各研究群で少なくとも 10 人の評価可能な患者が研究を完了するという目標を達成するために、25% の減少が発生した場合でも 30 人の患者を募集します。

研究を開始するにあたり、患者は人口統計を含む以下のようなベースライン調査に回答します。

  • Conner-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)21 • 患者健康質問書-8 (PHQ-8)22
  • 全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)23 • 白血病の FACT-Leu 生活の質スケール 24
  • 反芻反応尺度 (RRS)25 • 人口統計

患者は表現力豊かなライティング介入を毎週 2 回、2 週間、合計 4 回受けます。 介入グループ (n=15) については、Dr. エヴァンス(共同研究者で訓練を受けた表現的ライティングの専門家/コーチ)は、初回訪問時に同意を得た患者に表現的ライティングの概念を紹介し、続いて最初の表現的ライティングの演習とプロンプトを導入します。 博士。 エヴァンスは、その後の訪問のたびに新しい執筆プロンプトを導入します。 各訪問の執筆プロンプトと指示を含む台本も、将来の使用および/または参照のために患者に残されます。 訓練を受けた臨床医は、健康コーチング技術を使用して、次のような方法で筆記サンプルを収集、読み取り、分析します。1) 患者が書いたことを要約し、2) 筆記サンプルを患者に読み戻すことで両面からの反省を促し、3) 文章を作成します。比喩を使って患者と一緒にレビューします。 患者は訓練を受けた臨床医に質問し、指導を受ける機会も得られます。 同意を得て対照群(n=15)に無作為に割り付けられた患者は、調査研究コーディネーターから使用説明書が記載された筆記用具を受け取ります。 対照群の患者は介入者と対話することも、筆記サンプルのレビューや分析も受けることはありません。 また、対照群は介入医から筆記サンプルに関する指導を受けませんが、調査研究コーディネーターは4回の訪問のそれぞれで患者の筆記サンプルを収集します。 注目すべきは、すべての患者が、看護スタッフ、医師、高度専門臨床医による精神的苦痛への配慮を含む標準的なケアに加え、レクリエーション療法サービス、ソーシャルワークサービス、主治医の要請に応じて利用できるストレス管理サービスなども引き続き受けられることである。 9100 人の入院病棟のがん治療チーム。 2 週間後、参加者は上記と同じアンケート (人口統計を除く) に回答し、4 週間後と 3 か月後に追跡評価を行います。

表現力豊かなライティング プロンプトは、次の表現力豊かなライティング プロンプトを含む 6 つのモジュールで構成されます。

  1. 表現力豊かなライティングとトランザクション ライティング プロンプトの概要
  2. あなたのがん体験に関する個人的な物語
  3. あなたのがんは別の人の視点から見えてきます
  4. 従来の書き込みプロンプト
  5. マインドフルな書き込みプロンプト
  6. 表現力豊かな文章の継続を奨励するための締めくくりの指示

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上
  • 同意能力
  • 急性骨髄性白血病(AML)の診断
  • 英語が上手
  • デューク大学で新たな入院化学療法を開始(過去 4 日間)

除外基準:

  • 臨床医の裁量により、症状が重すぎて参加できない患者
  • 英語の読み書きが苦手な患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入
この治療群の入院化学療法患者は、2週間にわたり毎週2回、表現力豊かな筆記介入を受けます。 これらの書き込みサンプルはレビューされ、分析されます。 これらの患者は、表現力豊かなライティングの専門コーチから指導を受け、質問したり指導を受けることができます。 すべての患者は介入に加えて標準治療を受けます。
介入グループの場合、訓練を受けた表現的ライティングの専門家/コーチが、初回訪問時に同意を得た患者に表現的ライティングの概念を紹介し、続いて最初の表現的ライティングの演習とプロンプトを導入します。 専門家/コーチは、その後の訪問のたびに新しいライティングプロンプトを導入します。 各訪問の執筆プロンプトと指示を含む台本も、将来の使用および/または参照のために患者に残されます。 訓練を受けた臨床医は、健康コーチング技術を使用して、次のような方法で筆記サンプルを収集、読み取り、分析します。1) 患者が書いたことを要約し、2) 筆記サンプルを患者に読み戻すことで両面からの反省を促し、3) 文章を作成します。比喩を使って患者と一緒にレビューします。 患者は訓練を受けた臨床医に質問し、指導を受ける機会も得られます。
介入なし:コントロール
対照群の患者は、表現力豊かなライティングコーチと対話して指導を受けたり、ライティングサンプルのレビューや分析を受けたりすることはありません。 対照群のすべての患者は引き続き標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリオリ
時間枠:4週間
研究を完了した登録被験者の割合(すべての執筆タスク/コーチング訪問の完了、およびアンケートへの回答を含む)。 登録された被験者の少なくとも 80% がそうであれば、主要評価項目は達成されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化
時間枠:ベースライン、4週間
コナー・デイビッドソンのレジリエンス 10 項目、5 段階スケール (0 ~ 4) に基づいたレジリエンスの変化。スコアが高いほどレジリエンスが高いことを反映します。
ベースライン、4週間
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、4週間
患者健康質問票-8(8項目の診断手段)に基づくうつ病およびうつ症状の測定。
ベースライン、4週間
患者の精神的健康状態の変化
時間枠:ベースライン、4週間
全般性不安障害 (GAD-) (7 項目、自己申告不安アンケート) に基づく患者の精神的健康状態の変化。
ベースライン、4週間
がん関連の生活の質の変化: がん治療 - 白血病の機能評価 (FACT-Leu) (44 項目、5 段階リッカート尺度)
時間枠:ベースライン、4週間
がん治療機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) (44 項目、5 レベルのリッカートスケール) を使用した、白血病患者に共通する懸念を強調する特定の下位スケールによるがん関連の生活の質の評価。
ベースライン、4週間
思い悩むことと内省的な思索の測定
時間枠:4週間
反すう反応スケール (RRS) を使用した反すうの 2 つの側面の測定 (22 項目、4 点スケール: 1-ほとんどない、2-時々、3-よくある、4-ほぼ常に、レベルリッカートスケール機器)
4週間
気分、表現の強さ、価値と意味の側面の測定。
時間枠:4週間
気分、表現の強さ、価値と意味の側面は、執筆後振り返り調査 (PWR) (5 項目、10 点スケール (0 ~ 10)、0= まったくない、10= 素晴らしい) を使用して測定されます。対処)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas LeBlanc, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2022年1月19日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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