Escritura expresiva AML
Escritura expresiva para abordar la angustia en adultos hospitalizados con leucemia mieloide aguda (AML): un ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de escritura expresiva en esta población, los investigadores reclutarán un total de 30 pacientes con AML (15 pacientes en cada brazo del estudio) en el momento de la admisión en el Hospital de la Universidad de Duke para el inicio de la quimioterapia para pacientes hospitalizados. . Para garantizar la homogeneidad entre los pacientes inscritos, los investigadores restringirán la inscripción dentro de una ventana de 4 días después de comenzar la quimioterapia. Aunque los investigadores anticipan poca deserción ya que los pacientes son hospitalizados durante la totalidad de la intervención, algunos pueden interrumpir el estudio debido a que se enferman gravemente. Por lo tanto, los investigadores reclutarán a 30 pacientes en caso de una deserción del 25 % para cumplir el objetivo de que al menos 10 pacientes evaluables completen el estudio en cada brazo del estudio.
Para comenzar el estudio, los pacientes completarán encuestas de referencia que incluyen datos demográficos, que consisten en lo siguiente:
- Escala de resiliencia de Conner-Davidson (CD-RISC)21 • Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)22
- Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)23 • Escala de calidad de vida FACT-Leu para la leucemia24
- Escala de respuesta de rumiación (RRS)25 • Datos demográficos
Los pacientes recibirán la intervención de escritura expresiva dos veces por semana durante dos semanas para un total de cuatro sesiones. Para el grupo de intervención (n=15), el Dr. Evans (co-investigador y experto/entrenador capacitado en escritura expresiva) presentará el concepto de escritura expresiva a los pacientes que hayan dado su consentimiento durante la primera visita, seguido de una introducción del primer ejercicio de escritura expresiva y la indicación. Dr. Evans presentará nuevos temas de escritura en cada visita posterior. También se dejará a los pacientes un guión que contenga las instrucciones y las indicaciones para escribir cada visita para su uso y/o referencia en el futuro. El médico capacitado recopilará, leerá y analizará la muestra de escritura utilizando una técnica de asesoramiento de salud al: 1) resumir lo que escribió el paciente, 2) provocar una reflexión de doble cara leyendo la muestra de escritura al paciente, y 3) desarrollar una Metáfora y revisión con el paciente. Los pacientes también tendrán la oportunidad de hacer preguntas al médico capacitado y recibir orientación. Los pacientes que dieron su consentimiento y se aleatorizaron al grupo de control (n=15) recibirán las indicaciones escritas con las instrucciones de uso del coordinador del estudio de investigación. Los pacientes en el grupo de control no interactuarán con el intervencionista, ni se revisarán ni analizarán sus muestras de escritura. El grupo de control tampoco recibirá entrenamiento con respecto a sus muestras de escritura del intervencionista, pero el coordinador del estudio de investigación recolectará las muestras de escritura de los pacientes en cada una de las cuatro visitas. Es de destacar que todos los pacientes seguirán recibiendo atención estándar que incluye atención a la angustia psicológica por parte del personal de enfermería y de médicos y clínicos de práctica avanzada, así como servicios de terapia recreativa, servicios de trabajo social y servicios de manejo del estrés disponibles a pedido del médico de cabecera. equipo de atención del cáncer en la sala de pacientes hospitalizados 9100. Después de dos semanas, los participantes completarán las mismas encuestas enumeradas anteriormente (excepto datos demográficos), así como evaluaciones de seguimiento a las 4 semanas y los 3 meses.
Las indicaciones de escritura expresiva consistirán en seis módulos que contienen las siguientes indicaciones de escritura expresiva:
- Introducción a la escritura expresiva y la escritura transaccional
- Historia personal sobre su experiencia con el cáncer
- Tu cáncer desde la perspectiva de una persona diferente
- Indicación de escritura heredada
- Mensaje de escritura consciente
- Instrucciones de cierre para fomentar la continuación de la escritura expresiva
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capacidad para dar el consentimiento
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
- Fluido en inglés
- Inicio de una nueva línea de quimioterapia para pacientes hospitalizados en Duke (en los últimos 4 días)
Criterio de exclusión:
- Pacientes demasiado enfermos para participar a discreción del médico
- Pacientes que no pueden leer o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Intervención
Los pacientes hospitalizados de quimioterapia en este brazo recibirán la intervención de escritura expresiva dos veces por semana durante dos semanas.
Estas muestras de escritura serán revisadas y analizadas.
Estos pacientes recibirán entrenamiento de un entrenador experto en escritura expresiva y se les permitirá hacer preguntas y recibir orientación.
Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención además de la intervención.
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Para el grupo de intervención, un experto/entrenador capacitado en escritura expresiva presentará el concepto de escritura expresiva a los pacientes que hayan dado su consentimiento durante la primera visita, seguido de una introducción del primer ejercicio de escritura expresiva y de la pauta.
El experto/entrenador presentará nuevas indicaciones de escritura en cada visita posterior.
También se dejará a los pacientes un guión que contenga las instrucciones y las indicaciones para escribir cada visita para su uso y/o referencia en el futuro.
El médico capacitado recopilará, leerá y analizará la muestra de escritura utilizando una técnica de asesoramiento de salud al: 1) resumir lo que escribió el paciente, 2) provocar una reflexión de doble cara leyendo la muestra de escritura al paciente, y 3) desarrollar una Metáfora y revisión con el paciente.
Los pacientes también tendrán la oportunidad de hacer preguntas al médico capacitado y recibir orientación.
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el grupo de control no interactuarán con el entrenador de escritura expresiva para obtener orientación ni se revisarán ni analizarán sus muestras de escritura.
Todos los pacientes en el brazo de control seguirán recibiendo atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A priori
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de sujetos inscritos que completan el estudio (lo que incluye completar todas las tareas de escritura/visitas de capacitación y completar las encuestas).
El criterio principal de valoración se cumplirá si al menos el 80 % de los sujetos inscritos lo hacen.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la resiliencia basado en la escala de 5 puntos (0 a 4) de 10 ítems de resiliencia de Connor-Davidson, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Mediciones en depresión y síntomas depresivos basadas en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (instrumento de diagnóstico de 8 ítems).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el estado de salud mental del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el estado de salud mental del paciente basado en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG-) (cuestionario de ansiedad autoinformado de 7 ítems).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con el cáncer: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Leucemia (FACT-Leu) (escala Likert de 44 ítems y 5 niveles)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con el cáncer, con una subescala específica que enfatiza las preocupaciones comunes entre los pacientes con leucemias utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Leucemia (FACT-Leu) (escala Likert de 44 ítems y 5 niveles.
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Línea de base, 4 semanas
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Medición de cavilaciones y reflexiones reflexivas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de dos aspectos de la rumia usando la Escala de respuesta de la rumia (RRS) (22 ítems, escala de 4 puntos: 1-Casi nunca, 2-A veces, 3-Con frecuencia, 4- Casi siempre, instrumento de escala de Likert de nivel)
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4 semanas
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Medición de aspectos del estado de ánimo, intensidad de las expresiones y valor y significado.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los aspectos del estado de ánimo, la intensidad de las expresiones y el valor y el significado se medirán utilizando la Encuesta de reflexión posterior a la escritura (PWR) (5 elementos, escala de 10 puntos (0-10), donde 0 = Nada y 10 = Un gran Trato)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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