Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выразительное письмо для борьбы с отмыванием денег

11 августа 2022 г. обновлено: Duke University

Выразительное письмо для снятия стресса у госпитализированных взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ): пилотное рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное пилотное исследование осуществимости и предварительной эффективности для проверки такого вмешательства среди госпитализированных пациентов с ОМЛ, получающих высокодозную химиотерапию. Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в общей сложности в четырех отдельных часовых сеансах выразительного письма, которые включают предоставление письменных подсказок, инструкций, анализ письма и обучение от обученного фасилитатора, проводимого в течение 2 недель. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу исследования, получат стандартный уход, а также нейтральные письменные подсказки и инструкции, но письменные анализы и обучение от обученного фасилитатора не будут предоставляться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Чтобы определить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность экспрессивного письменного вмешательства в этой популяции, исследователи наберут в общей сложности 30 пациентов с ОМЛ (по 15 пациентов в каждой группе исследования) во время поступления в университетскую больницу Дьюка для начала стационарной химиотерапии. . Чтобы обеспечить однородность среди зарегистрированных пациентов, исследователи ограничат регистрацию 4-дневным окном после начала химиотерапии. Хотя исследователи ожидают небольшого отсева, поскольку пациенты госпитализируются на протяжении всего вмешательства, некоторые из них могут прекратить исследование из-за критического состояния. Таким образом, исследователи будут набирать 30 пациентов в случае 25% отсева, чтобы по-прежнему достичь цели по крайней мере 10 поддающихся оценке пациентов, завершивших исследование в каждой исследовательской группе.

Чтобы начать исследование, пациенты будут проходить базовые опросы, включая демографические данные, состоящие из следующего:

  • Шкала устойчивости Коннера-Дэвидсона (CD-RISC)21 • Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8)22
  • Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD-7)23 • Шкала качества жизни FACT-Leu для лейкемии24
  • Шкала реакции на размышления (RRS)25 • Демография

Пациенты будут получать выразительное письменное вмешательство два раза в неделю в течение двух недель, всего четыре сеанса. Для группы вмешательства (n = 15) Др. Эванс (соисследователь и обученный эксперт/тренер по выразительному письму) познакомит пациентов с концепцией выразительного письма, давших согласие, во время первого визита, после чего познакомит с первым упражнением по выразительному письму и подсказкой. Др. Эванс будет вводить новые письменные подсказки при каждом последующем посещении. Сценарий, содержащий подсказку и инструкции по каждому посещению, также будет оставлен пациентам для будущего использования и/или справок. Обученный клиницист соберет, прочитает и проанализирует образец письма, используя технику коучинга здоровья, путем: 1) обобщения того, что написал пациент, 2) вызывая двустороннее размышление, зачитывая образец письма пациенту, и 3) разрабатывая образец письма. метафора и повторение вместе с пациентом. Пациенты также будут иметь возможность задать обученному врачу вопросы и получить рекомендации. Пациенты, давшие согласие и рандомизированные в контрольную группу (n=15), получат письменные инструкции с инструкциями по использованию от координатора исследования. Пациенты в контрольной группе не будут взаимодействовать с интервенционным специалистом, а их письменные образцы не просматриваются и не анализируются. Контрольная группа также не будет проходить инструктаж по образцам письма от интервенциониста, но координатор исследования будет собирать образцы письма пациентов во время каждого из четырех посещений. Следует отметить, что все пациенты по-прежнему будут получать стандартную помощь, которая включает в себя внимание к психологическому дистрессу со стороны медперсонала, врачей и опытных клиницистов, а также услуги рекреационной терапии, услуги социальной работы и доступные услуги по управлению стрессом по запросу первичного звена. бригада по лечению рака в стационарном отделении 9100. Через две недели участники пройдут те же опросы, что и перечисленные выше (кроме демографических), а также последующие оценки через 4 недели и 3 месяца.

Подсказки к выразительному письму будут состоять из шести модулей, содержащих следующие подсказки к выразительному письму:

  1. Введение в экспрессивное письмо и подсказку транзакционного письма
  2. Личная история о вашем опыте лечения рака
  3. Ваш Рак с точки зрения другого человека
  4. Устаревшая подсказка для написания
  5. Внимательное письмо
  6. Инструкции по заключению для поощрения продолжения выразительного письма

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Способность давать согласие
  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Свободно владеющий английским
  • Запуск новой линии стационарной химиотерапии в Дьюке (за последние 4 дня)

Критерий исключения:

  • Пациенты слишком больны, чтобы участвовать по усмотрению клинициста
  • Пациенты, не умеющие читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: вмешательство
Стационарные пациенты с химиотерапией в этой группе будут получать экспрессивное письмо два раза в неделю в течение двух недель. Эти образцы письма будут рассмотрены и проанализированы. Эти пациенты будут проходить обучение у опытного тренера по экспрессивному письму, и им будет разрешено задавать вопросы и получать рекомендации. Все пациенты будут получать стандартное лечение в дополнение к вмешательству.
В группе вмешательства обученный эксперт/тренер по выразительному письму познакомит пациентов с концепцией выразительного письма, давших согласие, во время первого визита, после чего познакомит с первым упражнением по выразительному письму и подсказкой. Эксперт/тренер будет вводить новые письменные подсказки при каждом последующем посещении. Сценарий, содержащий подсказку и инструкции по каждому посещению, также будет оставлен пациентам для будущего использования и/или справок. Обученный клиницист соберет, прочитает и проанализирует образец письма, используя технику коучинга здоровья, путем: 1) обобщения того, что написал пациент, 2) вызывая двустороннее размышление, зачитывая образец письма пациенту, и 3) разрабатывая образец письма. метафора и повторение вместе с пациентом. Пациенты также будут иметь возможность задать обученному врачу вопросы и получить рекомендации.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе не будут обращаться к тренеру по экспрессивному письму за советом, а их образцы письма не будут просматриваться и анализироваться. Все пациенты в контрольной группе по-прежнему будут получать стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Априори
Временное ограничение: 4 недели
Доля зачисленных субъектов, завершивших исследование (включая выполнение всех письменных заданий/коучинговых визитов и заполнение опросов). Первичная конечная точка будет достигнута, если это сделают не менее 80% зарегистрированных субъектов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение устойчивости на основе 10 пунктов, 5-балльной шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (0-4), где более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Измерения депрессии и депрессивных симптомов на основе Опросника здоровья пациента-8 (диагностический инструмент из 8 пунктов).
Базовый уровень, 4 недели
Изменение психического состояния пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение состояния психического здоровья пациента на основе генерализованного тревожного расстройства (ГТР-) (7 пунктов, анкета для самоотчета по тревоге).
Базовый уровень, 4 недели
Изменения качества жизни, связанного с раком: функциональная оценка терапии рака - лейкемия (FACT-Leu) (44 пункта, 5-уровневая шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка качества жизни, связанного с раком, с особой подшкалой, подчеркивающей проблемы, общие для пациентов с лейкемией, с использованием функциональной оценки терапии рака - лейкемия (FACT-Leu) (44 пункта, 5-уровневая шкала Лайкерта.
Базовый уровень, 4 недели
Измерение размышлений и рефлексивных размышлений
Временное ограничение: 4 недели
Измерение двух аспектов руминации с использованием шкалы реакции на руминацию (RRS) (22 пункта, 4-балльная шкала: 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — почти всегда, инструмент шкалы уровня Лайкерта)
4 недели
Измерение аспектов настроения, интенсивности выражений, ценности и смысла.
Временное ограничение: 4 недели
Аспекты настроения, интенсивность выражений, а также ценность и значение будут измеряться с помощью Опроса на размышления после написания (PWR) (5 пунктов, 10-балльная шкала (0-10), где 0 = совсем нет и 10 = отлично). Иметь дело)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться