Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scrittura espressiva AML

11 agosto 2022 aggiornato da: Duke University

Scrittura espressiva per affrontare il disagio negli adulti ospedalizzati con leucemia mieloide acuta (AML): uno studio clinico pilota randomizzato

Uno studio pilota randomizzato di fattibilità e di efficacia preliminare per testare un tale intervento tra i pazienti ospedalizzati con AML che stanno ricevendo chemioterapia ad alte dosi. I soggetti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a un totale di quattro sessioni separate di scrittura espressiva di 1 ora che includono la consegna di suggerimenti per la scrittura, istruzioni, analisi della scrittura e coaching da parte di un facilitatore qualificato, consegnati nel corso di 2 settimane. I soggetti randomizzati al braccio di controllo dello studio riceveranno cure standard più suggerimenti e istruzioni di scrittura neutrali, ma non saranno fornite analisi di scrittura e coaching da parte di un facilitatore qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di scrittura espressiva in questa popolazione, i ricercatori recluteranno un totale di 30 pazienti affetti da AML (15 pazienti in ciascun braccio di studio) al momento del ricovero al Duke University Hospital per l'inizio della chemioterapia ospedaliera . Per garantire l'omogeneità tra i pazienti arruolati, gli investigatori limiteranno l'arruolamento entro una finestra di 4 giorni dopo l'inizio della chemioterapia. Sebbene gli investigatori prevedano poco logoramento poiché i pazienti sono ricoverati in ospedale per l'intero intervento, alcuni potrebbero interrompere lo studio a causa di una malattia critica. Gli investigatori recluteranno quindi 30 pazienti in caso di abbandono del 25% per raggiungere comunque l'obiettivo di almeno 10 pazienti valutabili che completano lo studio in ciascun braccio dello studio.

Per iniziare lo studio, i pazienti completeranno i sondaggi di base, inclusi i dati demografici, costituiti da quanto segue:

  • Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)22
  • Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)23 • Scala FACT-Leu per la qualità della vita per la leucemia24
  • Scala di risposta alla ruminazione (RRS)25 • Dati demografici

I pazienti riceveranno l'intervento di scrittura espressiva due volte a settimana per due settimane per un totale di quattro sessioni. Per il gruppo di intervento (n=15), il Dr. Evans (co-ricercatore ed esperto/coach addestrato di scrittura espressiva) introdurrà il concetto di scrittura espressiva ai pazienti consenzienti durante la prima visita, seguita da un'introduzione del primo esercizio di scrittura espressiva e suggerimento. Dott. Evans introdurrà nuovi suggerimenti per la scrittura ad ogni visita successiva. Un copione contenente la richiesta scritta e le istruzioni di ciascuna visita sarà inoltre lasciato ai pazienti per uso futuro e/o riferimento. Il medico addestrato raccoglierà, leggerà e analizzerà il campione di scrittura utilizzando una tecnica di coaching sanitario: 1) riassumendo ciò che il paziente ha scritto, 2) evocando una riflessione a doppia faccia rileggendo il campione di scrittura al paziente e 3) sviluppando un metafora e revisione con il paziente. I pazienti avranno anche l'opportunità di porre domande al medico esperto e ricevere indicazioni. I pazienti acconsentiti e randomizzati nel gruppo di controllo (n=15) riceveranno i suggerimenti per la scrittura con le istruzioni per l'uso dal coordinatore dello studio di ricerca. I pazienti nel gruppo di controllo non si interfacciano con l'interventista, né i loro campioni scritti vengono rivisti e analizzati. Il gruppo di controllo inoltre non riceverà coaching in merito ai propri campioni di scrittura dall'interventista, ma il coordinatore dello studio di ricerca raccoglierà i campioni di scrittura dei pazienti in ciascuna delle quattro visite. Da notare che tutti i pazienti continueranno a ricevere cure standard che includono l'attenzione al disagio psicologico da parte del personale infermieristico e da parte di medici e clinici di pratica avanzata, nonché servizi di terapia ricreativa, servizi di assistenza sociale e servizi di gestione dello stress disponibili su richiesta del primario squadra di cura del cancro nel reparto di degenza 9100. Dopo due settimane, i partecipanti completeranno gli stessi sondaggi sopra elencati (tranne i dati demografici), nonché le valutazioni di follow-up a 4 settimane e 3 mesi.

I suggerimenti di scrittura espressiva saranno composti da sei moduli contenenti i seguenti suggerimenti di scrittura espressiva:

  1. Introduzione alla scrittura espressiva e al prompt di scrittura transazionale
  2. Storia personale sulla tua esperienza con il cancro
  3. Il tuo cancro forma la prospettiva di una persona diversa
  4. Prompt di scrittura legacy
  5. Prompt di scrittura consapevole
  6. Istruzioni di chiusura per incoraggiare a continuare la scrittura espressiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Capacità di prestare il consenso
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • Fluente in inglese
  • Avvio di una nuova linea di chemioterapia ospedaliera alla Duke (negli ultimi 4 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti troppo malati per partecipare a discrezione del medico
  • Pazienti che non sono in grado di leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento
I pazienti ricoverati in chemioterapia in questo braccio riceveranno l'intervento di scrittura espressiva due volte alla settimana per due settimane. Questi esempi di scrittura saranno rivisti e analizzati. Questi pazienti riceveranno coaching da un coach esperto di scrittura espressiva e potranno porre domande e ricevere indicazioni. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard in aggiunta all'intervento.
Per il gruppo di intervento, un esperto/coach qualificato di scrittura espressiva introdurrà il concetto di scrittura espressiva ai pazienti consenzienti durante la prima visita, seguita da un'introduzione del primo esercizio di scrittura espressiva e suggerimento. L'esperto/coach introdurrà nuovi suggerimenti di scrittura ad ogni visita successiva. Un copione contenente la richiesta scritta e le istruzioni di ciascuna visita sarà inoltre lasciato ai pazienti per uso futuro e/o riferimento. Il medico addestrato raccoglierà, leggerà e analizzerà il campione di scrittura utilizzando una tecnica di coaching sanitario: 1) riassumendo ciò che il paziente ha scritto, 2) evocando una riflessione a doppia faccia rileggendo il campione di scrittura al paziente e 3) sviluppando un metafora e revisione con il paziente. I pazienti avranno anche l'opportunità di porre domande al medico esperto e ricevere indicazioni.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non si interfacciano con l'istruttore di scrittura espressiva come guida né i loro campioni di scrittura vengono rivisti e analizzati. Tutti i pazienti nel braccio di controllo continueranno a ricevere cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Priori
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di soggetti iscritti che completano lo studio (compreso il completamento di tutte le attività di scrittura/visite di coaching e il completamento dei sondaggi). L'endpoint primario sarà raggiunto se almeno l'80% dei soggetti arruolati lo farà.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione della resilienza basata su Connor-Davidson Resilience 10-Item, scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Basale, 4 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Misurazioni della depressione e dei sintomi depressivi basate sul Questionario sulla salute del paziente-8 (strumento diagnostico a 8 voci).
Basale, 4 settimane
Cambiamento dello stato di salute mentale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Cambiamento dello stato di salute mentale del paziente basato sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-) (7-item, questionario sull'ansia auto-segnalato).
Basale, 4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata al cancro: valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-Leu) (44-Item, scala Likert a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata al cancro, con una sottoscala specifica che enfatizza le preoccupazioni comuni tra i pazienti con leucemie utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-Leu) (44-Item, scala Likert a 5 livelli.
Basale, 4 settimane
Misurazione del rimuginare e della riflessione riflessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione di due aspetti della ruminazione utilizzando la Rumination Response Scale (RRS) (22 elementi, scala a 4 punti: 1-Quasi mai, 2-Qualche volta, 3-Spesso, 4- Quasi sempre, strumento Level Likert Scale)
4 settimane
Misurazione degli aspetti dell'umore, dell'intensità delle espressioni, del valore e del significato.
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli aspetti dell'umore, l'intensità delle espressioni, il valore e il significato saranno misurati utilizzando il Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-Item, scala a 10 punti (0-10), dove 0= Per niente e 10= Ottimo Affare)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Coaching di scrittura espressiva

3
Sottoscrivi