- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006496
Scrittura espressiva AML
Scrittura espressiva per affrontare il disagio negli adulti ospedalizzati con leucemia mieloide acuta (AML): uno studio clinico pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di scrittura espressiva in questa popolazione, i ricercatori recluteranno un totale di 30 pazienti affetti da AML (15 pazienti in ciascun braccio di studio) al momento del ricovero al Duke University Hospital per l'inizio della chemioterapia ospedaliera . Per garantire l'omogeneità tra i pazienti arruolati, gli investigatori limiteranno l'arruolamento entro una finestra di 4 giorni dopo l'inizio della chemioterapia. Sebbene gli investigatori prevedano poco logoramento poiché i pazienti sono ricoverati in ospedale per l'intero intervento, alcuni potrebbero interrompere lo studio a causa di una malattia critica. Gli investigatori recluteranno quindi 30 pazienti in caso di abbandono del 25% per raggiungere comunque l'obiettivo di almeno 10 pazienti valutabili che completano lo studio in ciascun braccio dello studio.
Per iniziare lo studio, i pazienti completeranno i sondaggi di base, inclusi i dati demografici, costituiti da quanto segue:
- Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)22
- Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)23 • Scala FACT-Leu per la qualità della vita per la leucemia24
- Scala di risposta alla ruminazione (RRS)25 • Dati demografici
I pazienti riceveranno l'intervento di scrittura espressiva due volte a settimana per due settimane per un totale di quattro sessioni. Per il gruppo di intervento (n=15), il Dr. Evans (co-ricercatore ed esperto/coach addestrato di scrittura espressiva) introdurrà il concetto di scrittura espressiva ai pazienti consenzienti durante la prima visita, seguita da un'introduzione del primo esercizio di scrittura espressiva e suggerimento. Dott. Evans introdurrà nuovi suggerimenti per la scrittura ad ogni visita successiva. Un copione contenente la richiesta scritta e le istruzioni di ciascuna visita sarà inoltre lasciato ai pazienti per uso futuro e/o riferimento. Il medico addestrato raccoglierà, leggerà e analizzerà il campione di scrittura utilizzando una tecnica di coaching sanitario: 1) riassumendo ciò che il paziente ha scritto, 2) evocando una riflessione a doppia faccia rileggendo il campione di scrittura al paziente e 3) sviluppando un metafora e revisione con il paziente. I pazienti avranno anche l'opportunità di porre domande al medico esperto e ricevere indicazioni. I pazienti acconsentiti e randomizzati nel gruppo di controllo (n=15) riceveranno i suggerimenti per la scrittura con le istruzioni per l'uso dal coordinatore dello studio di ricerca. I pazienti nel gruppo di controllo non si interfacciano con l'interventista, né i loro campioni scritti vengono rivisti e analizzati. Il gruppo di controllo inoltre non riceverà coaching in merito ai propri campioni di scrittura dall'interventista, ma il coordinatore dello studio di ricerca raccoglierà i campioni di scrittura dei pazienti in ciascuna delle quattro visite. Da notare che tutti i pazienti continueranno a ricevere cure standard che includono l'attenzione al disagio psicologico da parte del personale infermieristico e da parte di medici e clinici di pratica avanzata, nonché servizi di terapia ricreativa, servizi di assistenza sociale e servizi di gestione dello stress disponibili su richiesta del primario squadra di cura del cancro nel reparto di degenza 9100. Dopo due settimane, i partecipanti completeranno gli stessi sondaggi sopra elencati (tranne i dati demografici), nonché le valutazioni di follow-up a 4 settimane e 3 mesi.
I suggerimenti di scrittura espressiva saranno composti da sei moduli contenenti i seguenti suggerimenti di scrittura espressiva:
- Introduzione alla scrittura espressiva e al prompt di scrittura transazionale
- Storia personale sulla tua esperienza con il cancro
- Il tuo cancro forma la prospettiva di una persona diversa
- Prompt di scrittura legacy
- Prompt di scrittura consapevole
- Istruzioni di chiusura per incoraggiare a continuare la scrittura espressiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Capacità di prestare il consenso
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
- Fluente in inglese
- Avvio di una nuova linea di chemioterapia ospedaliera alla Duke (negli ultimi 4 giorni)
Criteri di esclusione:
- Pazienti troppo malati per partecipare a discrezione del medico
- Pazienti che non sono in grado di leggere o capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
I pazienti ricoverati in chemioterapia in questo braccio riceveranno l'intervento di scrittura espressiva due volte alla settimana per due settimane.
Questi esempi di scrittura saranno rivisti e analizzati.
Questi pazienti riceveranno coaching da un coach esperto di scrittura espressiva e potranno porre domande e ricevere indicazioni.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard in aggiunta all'intervento.
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Per il gruppo di intervento, un esperto/coach qualificato di scrittura espressiva introdurrà il concetto di scrittura espressiva ai pazienti consenzienti durante la prima visita, seguita da un'introduzione del primo esercizio di scrittura espressiva e suggerimento.
L'esperto/coach introdurrà nuovi suggerimenti di scrittura ad ogni visita successiva.
Un copione contenente la richiesta scritta e le istruzioni di ciascuna visita sarà inoltre lasciato ai pazienti per uso futuro e/o riferimento.
Il medico addestrato raccoglierà, leggerà e analizzerà il campione di scrittura utilizzando una tecnica di coaching sanitario: 1) riassumendo ciò che il paziente ha scritto, 2) evocando una riflessione a doppia faccia rileggendo il campione di scrittura al paziente e 3) sviluppando un metafora e revisione con il paziente.
I pazienti avranno anche l'opportunità di porre domande al medico esperto e ricevere indicazioni.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non si interfacciano con l'istruttore di scrittura espressiva come guida né i loro campioni di scrittura vengono rivisti e analizzati.
Tutti i pazienti nel braccio di controllo continueranno a ricevere cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Priori
Lasso di tempo: 4 settimane
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La proporzione di soggetti iscritti che completano lo studio (compreso il completamento di tutte le attività di scrittura/visite di coaching e il completamento dei sondaggi).
L'endpoint primario sarà raggiunto se almeno l'80% dei soggetti arruolati lo farà.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Variazione della resilienza basata su Connor-Davidson Resilience 10-Item, scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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Basale, 4 settimane
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurazioni della depressione e dei sintomi depressivi basate sul Questionario sulla salute del paziente-8 (strumento diagnostico a 8 voci).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento dello stato di salute mentale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Cambiamento dello stato di salute mentale del paziente basato sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-) (7-item, questionario sull'ansia auto-segnalato).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata al cancro: valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-Leu) (44-Item, scala Likert a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata al cancro, con una sottoscala specifica che enfatizza le preoccupazioni comuni tra i pazienti con leucemie utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-Leu) (44-Item, scala Likert a 5 livelli.
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Basale, 4 settimane
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Misurazione del rimuginare e della riflessione riflessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione di due aspetti della ruminazione utilizzando la Rumination Response Scale (RRS) (22 elementi, scala a 4 punti: 1-Quasi mai, 2-Qualche volta, 3-Spesso, 4- Quasi sempre, strumento Level Likert Scale)
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4 settimane
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Misurazione degli aspetti dell'umore, dell'intensità delle espressioni, del valore e del significato.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli aspetti dell'umore, l'intensità delle espressioni, il valore e il significato saranno misurati utilizzando il Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-Item, scala a 10 punti (0-10), dove 0= Per niente e 10= Ottimo Affare)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Coaching di scrittura espressiva
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustCompletatoMalattia cardiovascolareRegno Unito
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VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Creighton UniversityDexCom, Inc.Completato
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The Cleveland ClinicAttivo, non reclutanteProblemi educativiStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Non ancora reclutamento
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Food and Health Bureau, Hong KongReclutamento
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University of Central FloridaCompletatoDisturbi del movimento | Tenerezza muscolareStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheStati Uniti
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University of California, Los AngelesAttivo, non reclutante
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McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationNon ancora reclutamentoCancro al seno | SopravvivenzaCanada