Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AML ekspressiv skriving

11. august 2022 oppdatert av: Duke University

Ekspressiv skriving for å adressere nød hos sykehusinnlagte voksne med akutt myeloid leukemi (AML): en pilot randomisert klinisk studie

En randomisert pilotstudie for gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet for å teste en slik intervensjon blant innlagte pasienter med AML som får høydose kjemoterapi. Emner som er randomisert til intervensjonsarmen vil delta i totalt fire separate 1-timers ekspressive skriveøkter som inkluderer levering av skriveoppfordringer, instruksjoner, skriveanalyser og coaching fra en utdannet tilrettelegger, levert i løpet av 2 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen av studien vil motta standardbehandling pluss nøytrale skriveoppfordringer og instruksjoner, men skriveanalyser og veiledning fra en utdannet tilrettelegger vil ikke bli gitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ekspressiv skriveintervensjon i denne populasjonen, vil etterforskerne rekruttere totalt 30 AML-pasienter (15 pasienter i hver studiearm) på tidspunktet for innleggelse til Duke University Hospital for initiering av stasjonær kjemoterapi . For å sikre homogenitet blant innrullerte pasienter, vil etterforskerne begrense registreringen til innen et 4-dagers vindu etter oppstart av kjemoterapi. Selv om etterforskerne forventer lite slitasje siden pasienter er innlagt på sykehus under hele intervensjonen, kan noen avbryte studien på grunn av å bli kritisk syke. Utforskerne vil dermed rekruttere 30 pasienter ved 25 % avgang for fortsatt å nå målet om minst 10 evaluerbare pasienter som fullfører studien i hver studiearm.

For å starte studien vil pasienter fullføre grunnlinjeundersøkelser inkludert demografi, bestående av følgende:

  • Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
  • Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)23 • FAKTA-Leu livskvalitetsskala for leukemi24
  • Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografi

Pasientene vil motta den uttrykksfulle skriveintervensjonen to ganger hver uke i to uker for totalt fire økter. For intervensjonsgruppen (n=15), Dr. Evans (medetterforsker og trent ekspert/coach for uttrykksfull skriving) vil introdusere konseptet for uttrykksfull skriving til samtykkende pasienter under det første besøket, etterfulgt av en introduksjon av den første uttrykksfulle skriveøvelsen og ledeteksten. Dr. Evans vil introdusere nye skriveoppfordringer ved hvert påfølgende besøk. Et manus som inneholder hvert besøks skriveoppfordring og instruksjoner vil også bli liggende hos pasientene for fremtidig bruk og/eller referanse. Den trente klinikeren vil samle inn, lese og analysere skriveprøven ved å bruke en helseveiledningsteknikk ved å: 1) oppsummere det pasienten skrev, 2) fremkalle dobbeltsidig refleksjon ved å lese tilbake skriveprøven til pasienten, og 3) utvikle en metafor og gjennomgang med pasienten. Pasienter vil også få mulighet til å stille den trente klinikeren spørsmål og få veiledning. Pasienter som har samtykket og randomisert til kontrollgruppen (n=15) vil motta skriftlige meldinger med bruksanvisning fra forskningsstudiekoordinatoren. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke ha kontakt med intervensjonisten, og heller ikke få sine skriveprøver gjennomgått og analysert. Kontrollgruppen vil heller ikke motta coaching angående sine skriveprøver fra intervensjonisten, men forskningsstudiekoordinatoren vil samle inn pasientenes skriveprøver ved hvert av de fire besøkene. Det er verdt å merke seg at alle pasienter fortsatt vil motta standardbehandling som inkluderer oppmerksomhet på psykiske plager av pleiepersonell og av leger og avanserte klinikere, samt rekreasjonsterapitjenester, sosialtjenester og tilgjengelige stressmestringstjenester på forespørsel fra primæravdelingen. kreftomsorgsteam på 9100 døgnavdeling. Etter to uker vil deltakerne fullføre de samme undersøkelsene som er oppført ovenfor (unntatt demografi), samt oppfølgingsvurderinger etter 4 uker og 3 måneder.

De uttrykksfulle skriveoppfordringene vil bestå av seks moduler som inneholder følgende uttrykksfulle skriveoppfordringer:

  1. Introduksjon til ekspressiv skriving og transaksjonsskriving
  2. Personlig historie om din erfaring med kreft
  3. Kreften din danner perspektivet til en annen person
  4. Legacy-skrivespørsmål
  5. Oppmerksom skriveoppfordring
  6. Avslutningsinstruksjoner for å oppmuntre til å fortsette ekspressiv skriving

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Evne til å gi samtykke
  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
  • Flytende engelsk
  • Starter en ny linje med innlagt kjemoterapi hos Duke (i de siste 4 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er for syke til å delta etter klinikerens skjønn
  • Pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Innlagte, kjemoterapipasienter i denne armen vil motta den ekspressive skriveintervensjonen to ganger hver uke i to uker. Disse skriveprøvene vil bli gjennomgått og analysert. Disse pasientene vil få veiledning fra en ekspert i ekspressiv skrivecoach og vil få lov til å stille spørsmål og få veiledning. Alle pasienter vil få standardbehandling i tillegg til intervensjonen.
For intervensjonsgruppen vil en utdannet ekspressiv skriveekspert/coach introdusere konseptet ekspressiv skrive for samtykkende pasienter under det første besøket, etterfulgt av en introduksjon av den første uttrykksfulle skriveøvelsen og oppfordringen. Eksperten/coachen vil introdusere nye skriveoppfordringer ved hvert påfølgende besøk. Et manus som inneholder hvert besøks skriveoppfordring og instruksjoner vil også bli liggende hos pasientene for fremtidig bruk og/eller referanse. Den trente klinikeren vil samle inn, lese og analysere skriveprøven ved å bruke en helseveiledningsteknikk ved å: 1) oppsummere det pasienten skrev, 2) fremkalle dobbeltsidig refleksjon ved å lese tilbake skriveprøven til pasienten, og 3) utvikle en metafor og gjennomgang med pasienten. Pasienter vil også få mulighet til å stille den trente klinikeren spørsmål og få veiledning.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke ha kontakt med den ekspressive skrivecoachen for veiledning og heller ikke få gjennomgått og analysert skriveprøver. Alle pasienter i kontrollarmen vil fortsatt motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priori
Tidsramme: 4 uker
Andelen påmeldte som fullfører studiet (inkludert å gjennomføre alle skriveoppgaver/coachbesøk, og gjennomføre undersøkelsene). Det primære endepunktet vil bli oppfylt hvis minst 80 % av påmeldte forsøkspersoner gjør det.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i resiliens basert på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-punkts skala (0-4), med høyere poengsum som gjenspeiler større motstandskraft.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målinger ved depresjon og depressive symptomer basert på pasienthelsespørreskjema-8 (8-Item diagnostisk instrument).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i pasientens psykiske helsestatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i pasientens psykiske helsestatus basert på generalisert angstlidelse (GAD-) (7-element, spørreskjema om selvrapportering av angst).
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i kreftrelatert livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu) (44-element, 5-nivå Likert-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurdering av kreftrelatert livskvalitet, med en spesifikk underskala som understreker bekymringer som er vanlige blant pasienter med leukemier ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) (44-element, 5-nivå Likert-skala.
Utgangspunkt, 4 uker
Måling av grubling og reflekterende grubling
Tidsramme: 4 uker
Måling av to aspekter ved drøvtygging ved å bruke Rumination Response Scale (RRS) (22-elementer, 4-punkts skala: 1-nesten aldri, 2-noen ganger, 3-ofte, 4- nesten alltid, nivå Likert-skalainstrument)
4 uker
Måling av aspekter av humør, intensitet av uttrykk, og verdi og mening.
Tidsramme: 4 uker
Aspekter av humør, intensitet av uttrykk og verdi og mening vil bli målt ved hjelp av Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-element, 10-punkts skala (0-10), der 0= Ikke i det hele tatt og 10= A Great Avtale)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Ekspressiv skrivecoaching

3
Abonnere