- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006496
AML ekspressiv skriving
Ekspressiv skriving for å adressere nød hos sykehusinnlagte voksne med akutt myeloid leukemi (AML): en pilot randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ekspressiv skriveintervensjon i denne populasjonen, vil etterforskerne rekruttere totalt 30 AML-pasienter (15 pasienter i hver studiearm) på tidspunktet for innleggelse til Duke University Hospital for initiering av stasjonær kjemoterapi . For å sikre homogenitet blant innrullerte pasienter, vil etterforskerne begrense registreringen til innen et 4-dagers vindu etter oppstart av kjemoterapi. Selv om etterforskerne forventer lite slitasje siden pasienter er innlagt på sykehus under hele intervensjonen, kan noen avbryte studien på grunn av å bli kritisk syke. Utforskerne vil dermed rekruttere 30 pasienter ved 25 % avgang for fortsatt å nå målet om minst 10 evaluerbare pasienter som fullfører studien i hver studiearm.
For å starte studien vil pasienter fullføre grunnlinjeundersøkelser inkludert demografi, bestående av følgende:
- Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
- Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)23 • FAKTA-Leu livskvalitetsskala for leukemi24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografi
Pasientene vil motta den uttrykksfulle skriveintervensjonen to ganger hver uke i to uker for totalt fire økter. For intervensjonsgruppen (n=15), Dr. Evans (medetterforsker og trent ekspert/coach for uttrykksfull skriving) vil introdusere konseptet for uttrykksfull skriving til samtykkende pasienter under det første besøket, etterfulgt av en introduksjon av den første uttrykksfulle skriveøvelsen og ledeteksten. Dr. Evans vil introdusere nye skriveoppfordringer ved hvert påfølgende besøk. Et manus som inneholder hvert besøks skriveoppfordring og instruksjoner vil også bli liggende hos pasientene for fremtidig bruk og/eller referanse. Den trente klinikeren vil samle inn, lese og analysere skriveprøven ved å bruke en helseveiledningsteknikk ved å: 1) oppsummere det pasienten skrev, 2) fremkalle dobbeltsidig refleksjon ved å lese tilbake skriveprøven til pasienten, og 3) utvikle en metafor og gjennomgang med pasienten. Pasienter vil også få mulighet til å stille den trente klinikeren spørsmål og få veiledning. Pasienter som har samtykket og randomisert til kontrollgruppen (n=15) vil motta skriftlige meldinger med bruksanvisning fra forskningsstudiekoordinatoren. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke ha kontakt med intervensjonisten, og heller ikke få sine skriveprøver gjennomgått og analysert. Kontrollgruppen vil heller ikke motta coaching angående sine skriveprøver fra intervensjonisten, men forskningsstudiekoordinatoren vil samle inn pasientenes skriveprøver ved hvert av de fire besøkene. Det er verdt å merke seg at alle pasienter fortsatt vil motta standardbehandling som inkluderer oppmerksomhet på psykiske plager av pleiepersonell og av leger og avanserte klinikere, samt rekreasjonsterapitjenester, sosialtjenester og tilgjengelige stressmestringstjenester på forespørsel fra primæravdelingen. kreftomsorgsteam på 9100 døgnavdeling. Etter to uker vil deltakerne fullføre de samme undersøkelsene som er oppført ovenfor (unntatt demografi), samt oppfølgingsvurderinger etter 4 uker og 3 måneder.
De uttrykksfulle skriveoppfordringene vil bestå av seks moduler som inneholder følgende uttrykksfulle skriveoppfordringer:
- Introduksjon til ekspressiv skriving og transaksjonsskriving
- Personlig historie om din erfaring med kreft
- Kreften din danner perspektivet til en annen person
- Legacy-skrivespørsmål
- Oppmerksom skriveoppfordring
- Avslutningsinstruksjoner for å oppmuntre til å fortsette ekspressiv skriving
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Evne til å gi samtykke
- Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
- Flytende engelsk
- Starter en ny linje med innlagt kjemoterapi hos Duke (i de siste 4 dagene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er for syke til å delta etter klinikerens skjønn
- Pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Innlagte, kjemoterapipasienter i denne armen vil motta den ekspressive skriveintervensjonen to ganger hver uke i to uker.
Disse skriveprøvene vil bli gjennomgått og analysert.
Disse pasientene vil få veiledning fra en ekspert i ekspressiv skrivecoach og vil få lov til å stille spørsmål og få veiledning.
Alle pasienter vil få standardbehandling i tillegg til intervensjonen.
|
For intervensjonsgruppen vil en utdannet ekspressiv skriveekspert/coach introdusere konseptet ekspressiv skrive for samtykkende pasienter under det første besøket, etterfulgt av en introduksjon av den første uttrykksfulle skriveøvelsen og oppfordringen.
Eksperten/coachen vil introdusere nye skriveoppfordringer ved hvert påfølgende besøk.
Et manus som inneholder hvert besøks skriveoppfordring og instruksjoner vil også bli liggende hos pasientene for fremtidig bruk og/eller referanse.
Den trente klinikeren vil samle inn, lese og analysere skriveprøven ved å bruke en helseveiledningsteknikk ved å: 1) oppsummere det pasienten skrev, 2) fremkalle dobbeltsidig refleksjon ved å lese tilbake skriveprøven til pasienten, og 3) utvikle en metafor og gjennomgang med pasienten.
Pasienter vil også få mulighet til å stille den trente klinikeren spørsmål og få veiledning.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke ha kontakt med den ekspressive skrivecoachen for veiledning og heller ikke få gjennomgått og analysert skriveprøver.
Alle pasienter i kontrollarmen vil fortsatt motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Priori
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen påmeldte som fullfører studiet (inkludert å gjennomføre alle skriveoppgaver/coachbesøk, og gjennomføre undersøkelsene).
Det primære endepunktet vil bli oppfylt hvis minst 80 % av påmeldte forsøkspersoner gjør det.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i resiliens basert på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-punkts skala (0-4), med høyere poengsum som gjenspeiler større motstandskraft.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målinger ved depresjon og depressive symptomer basert på pasienthelsespørreskjema-8 (8-Item diagnostisk instrument).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i pasientens psykiske helsestatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i pasientens psykiske helsestatus basert på generalisert angstlidelse (GAD-) (7-element, spørreskjema om selvrapportering av angst).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endringer i kreftrelatert livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu) (44-element, 5-nivå Likert-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Vurdering av kreftrelatert livskvalitet, med en spesifikk underskala som understreker bekymringer som er vanlige blant pasienter med leukemier ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) (44-element, 5-nivå Likert-skala.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Måling av grubling og reflekterende grubling
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av to aspekter ved drøvtygging ved å bruke Rumination Response Scale (RRS) (22-elementer, 4-punkts skala: 1-nesten aldri, 2-noen ganger, 3-ofte, 4- nesten alltid, nivå Likert-skalainstrument)
|
4 uker
|
Måling av aspekter av humør, intensitet av uttrykk, og verdi og mening.
Tidsramme: 4 uker
|
Aspekter av humør, intensitet av uttrykk og verdi og mening vil bli målt ved hjelp av Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-element, 10-punkts skala (0-10), der 0= Ikke i det hele tatt og 10= A Great Avtale)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringCladribine Plus Homoharringtonine og Cytarabin Regimen (CHA) for de Novo Akutt Myeloid Leukemi (CHA)Akutt myeloid leukemi, voksenKina
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Ekspressiv skrivecoaching
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University of Central FloridaHar ikke rekruttert ennåBevegelsesforstyrrelser | Ømhet i musklerForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemerForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåVeiledning | Utilsiktet fall | Sykehuservervet tilstand | Pasientsikkerhet | Kliniske alarmerForente stater