- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006496
Ausdrucksstarkes AML-Schreiben
Ausdrucksstarkes Schreiben zur Bewältigung von Stress bei Erwachsenen im Krankenhaus mit akuter myeloischer Leukämie (AML): eine randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer expressiven Schreibintervention in dieser Population zu bestimmen, werden die Forscher insgesamt 30 AML-Patienten (15 Patienten in jedem Studienarm) zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Duke University Hospital für den Beginn einer stationären Chemotherapie rekrutieren . Um die Homogenität der eingeschlossenen Patienten zu gewährleisten, beschränken die Forscher die Aufnahme auf ein Zeitfenster von 4 Tagen nach Beginn der Chemotherapie. Obwohl die Forscher mit einer geringen Fluktuation rechnen, da die Patienten während der gesamten Intervention im Krankenhaus bleiben, könnten einige die Studie abbrechen, weil sie schwer erkrankt sind. Die Forscher werden daher im Falle einer Abwanderung von 25 % 30 Patienten rekrutieren, um immer noch das Ziel zu erreichen, dass in jedem Studienarm mindestens 10 auswertbare Patienten die Studie abschließen.
Zu Beginn der Studie werden die Patienten Basisumfragen einschließlich demografischer Daten ausfüllen, die Folgendes umfassen:
- Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)22
- Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)23 • FACT-Leu-Lebensqualitätsskala für Leukämie24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografische Daten
Die Patienten erhalten die Intervention zum ausdrucksstarken Schreiben zwei Wochen lang zweimal pro Woche für insgesamt vier Sitzungen. Für die Interventionsgruppe (n=15) hat Dr. Evans (Co-Untersucher und ausgebildeter Experte/Coach für ausdrucksstarkes Schreiben) wird das Konzept des ausdrucksstarken Schreibens den einwilligenden Patienten beim ersten Besuch vorstellen, gefolgt von einer Einführung in die erste Übung und Aufforderung zum ausdrucksstarken Schreiben. DR. Evans wird bei jedem weiteren Besuch neue Schreibanregungen vorstellen. Den Patienten wird außerdem ein Skript mit den Schreibaufforderungen und Anweisungen für jeden Besuch zur späteren Verwendung und/oder Referenz hinterlassen. Der ausgebildete Kliniker sammelt, liest und analysiert die Schreibprobe mithilfe einer Gesundheitscoaching-Technik, indem er: 1) zusammenfasst, was der Patient geschrieben hat, 2) doppelseitige Reflexion hervorruft, indem er dem Patienten die Schreibprobe vorliest, und 3) eine entwickelt Metapher und Rückblick mit dem Patienten. Patienten haben außerdem die Möglichkeit, dem geschulten Kliniker Fragen zu stellen und sich beraten zu lassen. Patienten, deren Einwilligung erteilt wurde und die in die Kontrollgruppe (n=15) randomisiert wurden, erhalten vom Koordinator der Forschungsstudie schriftliche Aufforderungen mit Gebrauchsanweisungen. Patienten in der Kontrollgruppe treten weder mit dem Interventionisten in Kontakt, noch werden ihre Schreibproben überprüft und analysiert. Die Kontrollgruppe erhält vom Interventionisten auch kein Coaching bezüglich ihrer Schreibproben, sondern der Koordinator der Forschungsstudie sammelt bei jedem der vier Besuche die Schreibproben der Patienten. Bemerkenswert ist, dass alle Patienten weiterhin eine Standardversorgung erhalten, die die Betreuung psychischer Belastungen durch Pflegepersonal und Ärzte und fortgeschrittene Klinikärzte sowie Freizeittherapiedienste, Sozialarbeitsdienste und verfügbare Stressbewältigungsdienste auf Anfrage der Grundschule umfasst Krebsbehandlungsteam auf der stationären Station 9100. Nach zwei Wochen nehmen die Teilnehmer an denselben Umfragen wie oben aufgeführt teil (mit Ausnahme der demografischen Daten) sowie Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 3 Monaten.
Die Aufforderungen zum ausdrucksstarken Schreiben bestehen aus sechs Modulen, die die folgenden Aufforderungen zum ausdrucksstarken Schreiben enthalten:
- Einführung in expressives Schreiben und transaktionales Schreiben
- Persönliche Geschichte über Ihre Erfahrungen mit Krebs
- Ihr Krebs aus der Perspektive einer anderen Person
- Legacy-Schreibaufforderung
- Aufforderung zum achtsamen Schreiben
- Abschlussanweisungen zur Förderung des kontinuierlichen ausdrucksstarken Schreibens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)
- Fließend Englisch
- Beginn einer neuen Linie der stationären Chemotherapie bei Duke (in den letzten 4 Tagen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu krank sind, um nach Ermessen des Arztes teilzunehmen
- Patienten, die kein Englisch lesen oder verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Intervention
Stationäre Chemotherapiepatienten in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang zweimal pro Woche die Intervention zum Ausdrucksschreiben.
Diese Schreibproben werden überprüft und analysiert.
Diese Patienten werden von einem erfahrenen Trainer für ausdrucksstarkes Schreiben betreut und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Anleitung zu erhalten.
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Eingriff eine Standardbehandlung.
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Für die Interventionsgruppe stellt ein ausgebildeter Experte/Coach für ausdrucksstarkes Schreiben den Patienten mit Einwilligung beim ersten Besuch das Konzept des ausdrucksstarken Schreibens vor, gefolgt von einer Einführung in die erste Übung und Aufforderung zum ausdrucksstarken Schreiben.
Der Experte/Coach wird bei jedem weiteren Besuch neue Schreibanregungen vorstellen.
Den Patienten wird außerdem ein Skript mit den Schreibaufforderungen und Anweisungen für jeden Besuch zur späteren Verwendung und/oder Referenz hinterlassen.
Der ausgebildete Kliniker sammelt, liest und analysiert die Schreibprobe mithilfe einer Gesundheitscoaching-Technik, indem er: 1) zusammenfasst, was der Patient geschrieben hat, 2) doppelseitige Reflexion hervorruft, indem er dem Patienten die Schreibprobe vorliest, und 3) eine entwickelt Metapher und Rückblick mit dem Patienten.
Patienten haben außerdem die Möglichkeit, dem geschulten Kliniker Fragen zu stellen und sich beraten zu lassen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wenden sich weder an den Trainer für ausdrucksstarkes Schreiben, noch werden ihre Schreibproben überprüft und analysiert.
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten weiterhin die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Priori
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die Studie abschließen (einschließlich der Erledigung aller Schreibaufgaben/Coaching-Besuche und der Befragungen).
Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn mindestens 80 % der eingeschriebenen Probanden dies tun.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Resilienz basierend auf der Connor-Davidson Resilience 10-Item-5-Punkte-Skala (0-4), wobei höhere Werte eine größere Resilienz widerspiegeln.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Messungen bei Depressionen und depressiven Symptomen basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen 8 (8-Punkte-Diagnoseinstrument).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des psychischen Gesundheitszustands des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des psychischen Gesundheitszustands des Patienten aufgrund einer generalisierten Angststörung (GAD-) (7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderungen der krebsbedingten Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu) (44 Items, 5-stufige Likert-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Bewertung der krebsbedingten Lebensqualität mit einer speziellen Subskala, die die bei Patienten mit Leukämien häufigen Bedenken hervorhebt, unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia (FACT-Leu) (44 Items, 5-stufige Likert-Skala).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Messung des Grübelns und Nachdenkens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung von zwei Aspekten des Wiederkäuens mithilfe der Rumination Response Scale (RRS) (22 Punkte, 4-Punkte-Skala: 1 – Fast nie, 2 – Manchmal, 3 – Oft, 4 – Fast immer, Level-Likert-Skala-Instrument)
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4 Wochen
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Messung von Stimmungsaspekten, Ausdrucksintensität sowie Wert und Bedeutung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aspekte der Stimmung, Intensität des Ausdrucks sowie Wert und Bedeutung werden mithilfe der Post Writing Reflection Survey (PWR) gemessen (5-Punkte-, 10-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = sehr gut). Handeln)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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