- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006496
AML expressief schrijven
Expressief schrijven om nood aan te pakken bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML): een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een expressieve schrijfinterventie in deze populatie te bepalen, zullen de onderzoekers in totaal 30 AML-patiënten rekruteren (15 patiënten in elke onderzoeksarm) op het moment van opname in het Duke University Hospital voor het starten van intramurale chemotherapie. . Om homogeniteit tussen ingeschreven patiënten te garanderen, zullen de onderzoekers de inschrijving beperken tot binnen een periode van 4 dagen na het starten van de chemotherapie. Hoewel de onderzoekers weinig uitval verwachten aangezien patiënten gedurende de hele interventie in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen sommigen de studie stopzetten omdat ze ernstig ziek worden. De onderzoekers zullen dus 30 patiënten rekruteren in het geval van 25% uitval om nog steeds het doel te bereiken van ten minste 10 evalueerbare patiënten die de studie voltooien in elke studiearm.
Om met het onderzoek te beginnen, vullen patiënten basisonderzoeken in, inclusief demografische gegevens, bestaande uit het volgende:
- Conner-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)21 • Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)22
- Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu kwaliteit van leven-schaal voor leukemie24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografie
Patiënten krijgen de expressieve schrijfinterventie tweemaal per week gedurende twee weken voor in totaal vier sessies. Voor de interventiegroep (n=15) heeft dr. Evans (co-onderzoeker en opgeleide expert/coach op het gebied van expressief schrijven) zal tijdens het eerste bezoek het concept van expressief schrijven introduceren bij patiënten die hiermee instemmen, gevolgd door een introductie van de eerste expressieve schrijfoefening en prompt. dr. Evans zal bij elk volgend bezoek nieuwe schrijfprompts introduceren. Een script met de schrijfprompt en instructies voor elk bezoek zal ook bij de patiënten worden achtergelaten voor toekomstig gebruik en/of referentie. De getrainde clinicus zal het schrijfvoorbeeld verzamelen, lezen en analyseren met behulp van een gezondheidscoachingstechniek door: 1) samen te vatten wat de patiënt heeft geschreven, 2) dubbelzijdige reflectie op te roepen door het schrijfvoorbeeld terug te lezen aan de patiënt, en 3) een metafoor en overleg met de patiënt. Patiënten krijgen ook de gelegenheid om de getrainde clinicus vragen te stellen en begeleiding te krijgen. Patiënten die hiermee hebben ingestemd en gerandomiseerd zijn in de controlegroep (n=15) ontvangen de schrijfinstructies met instructies voor gebruik van de coördinator van het onderzoek. Patiënten in de controlegroep hebben geen contact met de interventionist en hun schrijfvoorbeelden worden ook niet beoordeeld en geanalyseerd. De controlegroep krijgt ook geen coaching met betrekking tot hun schrijfvoorbeelden van de interventionist, maar de onderzoekscoördinator verzamelt de schrijfvoorbeelden van de patiënten bij elk van de vier bezoeken. Van belang is dat alle patiënten nog steeds standaardzorg zullen krijgen, waaronder aandacht voor psychische problemen door verplegend personeel en door artsen en gevorderde clinici, evenals recreatieve therapiediensten, sociale werkdiensten en beschikbare stressmanagementdiensten op verzoek van de primaire kankerzorgteam op de 9100 intramurale afdeling. Na twee weken vullen deelnemers dezelfde enquêtes in als hierboven vermeld (behalve demografische gegevens), evenals vervolgbeoordelingen na 4 weken en 3 maanden.
De expressieve schrijfprompts bestaan uit zes modules met de volgende expressieve schrijfprompts:
- Inleiding tot expressief schrijven en transactionele schrijfprompt
- Persoonlijk verhaal over uw ervaring met kanker
- Uw kanker vormt het perspectief van een andere persoon
- Verouderde schrijfprompt
- Opmerkzame schrijfopdracht
- Sluitingsinstructies om doorgaand expressief schrijven aan te moedigen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- Capaciteit om toestemming te geven
- Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)
- Vloeiend in het Engels
- Starten van een nieuwe lijn intramurale chemotherapie bij Duke (in de afgelopen 4 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te ziek zijn om deel te nemen volgens het oordeel van de arts
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Patiënten met chemotherapie in deze arm krijgen gedurende twee weken tweemaal per week de expressieve schrijfinterventie.
Deze schrijfvoorbeelden zullen worden beoordeeld en geanalyseerd.
Deze patiënten worden gecoacht door een deskundige expressief schrijfcoach en mogen vragen stellen en begeleiding krijgen.
Alle patiënten krijgen naast de interventie standaardbehandeling.
|
Voor de interventiegroep zal een getrainde expressieve schrijfexpert/coach tijdens het eerste bezoek het concept van expressief schrijven introduceren bij de instemmende patiënten, gevolgd door een introductie van de eerste expressieve schrijfoefening en prompt.
Bij elk volgend bezoek introduceert de expert/coach nieuwe schrijfopdrachten.
Een script met de schrijfprompt en instructies voor elk bezoek zal ook bij de patiënten worden achtergelaten voor toekomstig gebruik en/of referentie.
De getrainde clinicus zal het schrijfvoorbeeld verzamelen, lezen en analyseren met behulp van een gezondheidscoachingstechniek door: 1) samen te vatten wat de patiënt heeft geschreven, 2) dubbelzijdige reflectie op te roepen door het schrijfvoorbeeld terug te lezen aan de patiënt, en 3) een metafoor en overleg met de patiënt.
Patiënten krijgen ook de gelegenheid om de getrainde clinicus vragen te stellen en begeleiding te krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen geen contact opnemen met de expressieve schrijfcoach voor begeleiding, noch zullen hun schrijfvoorbeelden worden beoordeeld en geanalyseerd.
Alle patiënten in de controle-arm krijgen nog steeds standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Priori
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage ingeschreven proefpersonen dat het onderzoek voltooit (inclusief het voltooien van alle schrijftaken/coachingsbezoeken en het invullen van de enquêtes).
Het primaire eindpunt zal worden bereikt als ten minste 80% van de ingeschreven proefpersonen dit doet.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in veerkracht op basis van Connor-Davidson Resilience 10-item, 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Metingen bij depressie en depressieve symptomen op basis van Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostisch instrument).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt op basis van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-) (zelfrapportage angstvragenlijst met 7 items).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in kankergerelateerde kwaliteit van leven: Functionele beoordeling van kankertherapie - Leukemie (FACT-Leu) (44-item, 5-niveau Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Beoordeling van aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven, met een specifieke subschaal die de nadruk legt op de zorgen die veel voorkomen bij patiënten met leukemieën met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemie (FACT-Leu) (Likert-schaal met 44 items en 5 niveaus.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Meting van piekeren en reflectief nadenken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van twee aspecten van herkauwen met behulp van Rumination Response Scale (RRS) (22 items, 4-puntsschaal: 1-bijna nooit, 2-soms, 3-vaak, 4-bijna altijd, niveau Likertschaalinstrument)
|
4 weken
|
|
Meting van stemmingsaspecten, intensiteit van uitdrukkingen en waarde en betekenis.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aspecten van stemming, intensiteit van uitdrukkingen en waarde en betekenis zullen worden gemeten met behulp van de Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-item, 10-puntsschaal (0-10), waarbij 0=helemaal niet en 10=heel goed). Overeenkomst)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .