Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AML expressief schrijven

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Duke University

Expressief schrijven om nood aan te pakken bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML): een gerandomiseerde klinische proef

Een gerandomiseerde, pilot-haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie om een ​​dergelijke interventie te testen bij gehospitaliseerde patiënten met AML die hooggedoseerde chemotherapie krijgen. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen deelnemen aan in totaal vier afzonderlijke expressieve schrijfsessies van 1 uur, waaronder de levering van schrijfprompts, instructies, schrijfanalyses en coaching door een getrainde facilitator, geleverd in de loop van 2 weken. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlearm van het onderzoek, krijgen standaardzorg plus neutrale schrijfprompts en -instructies, maar schrijfanalyses en coaching van een getrainde facilitator worden niet verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een expressieve schrijfinterventie in deze populatie te bepalen, zullen de onderzoekers in totaal 30 AML-patiënten rekruteren (15 patiënten in elke onderzoeksarm) op het moment van opname in het Duke University Hospital voor het starten van intramurale chemotherapie. . Om homogeniteit tussen ingeschreven patiënten te garanderen, zullen de onderzoekers de inschrijving beperken tot binnen een periode van 4 dagen na het starten van de chemotherapie. Hoewel de onderzoekers weinig uitval verwachten aangezien patiënten gedurende de hele interventie in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen sommigen de studie stopzetten omdat ze ernstig ziek worden. De onderzoekers zullen dus 30 patiënten rekruteren in het geval van 25% uitval om nog steeds het doel te bereiken van ten minste 10 evalueerbare patiënten die de studie voltooien in elke studiearm.

Om met het onderzoek te beginnen, vullen patiënten basisonderzoeken in, inclusief demografische gegevens, bestaande uit het volgende:

  • Conner-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)21 • Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)22
  • Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu kwaliteit van leven-schaal voor leukemie24
  • Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografie

Patiënten krijgen de expressieve schrijfinterventie tweemaal per week gedurende twee weken voor in totaal vier sessies. Voor de interventiegroep (n=15) heeft dr. Evans (co-onderzoeker en opgeleide expert/coach op het gebied van expressief schrijven) zal tijdens het eerste bezoek het concept van expressief schrijven introduceren bij patiënten die hiermee instemmen, gevolgd door een introductie van de eerste expressieve schrijfoefening en prompt. dr. Evans zal bij elk volgend bezoek nieuwe schrijfprompts introduceren. Een script met de schrijfprompt en instructies voor elk bezoek zal ook bij de patiënten worden achtergelaten voor toekomstig gebruik en/of referentie. De getrainde clinicus zal het schrijfvoorbeeld verzamelen, lezen en analyseren met behulp van een gezondheidscoachingstechniek door: 1) samen te vatten wat de patiënt heeft geschreven, 2) dubbelzijdige reflectie op te roepen door het schrijfvoorbeeld terug te lezen aan de patiënt, en 3) een metafoor en overleg met de patiënt. Patiënten krijgen ook de gelegenheid om de getrainde clinicus vragen te stellen en begeleiding te krijgen. Patiënten die hiermee hebben ingestemd en gerandomiseerd zijn in de controlegroep (n=15) ontvangen de schrijfinstructies met instructies voor gebruik van de coördinator van het onderzoek. Patiënten in de controlegroep hebben geen contact met de interventionist en hun schrijfvoorbeelden worden ook niet beoordeeld en geanalyseerd. De controlegroep krijgt ook geen coaching met betrekking tot hun schrijfvoorbeelden van de interventionist, maar de onderzoekscoördinator verzamelt de schrijfvoorbeelden van de patiënten bij elk van de vier bezoeken. Van belang is dat alle patiënten nog steeds standaardzorg zullen krijgen, waaronder aandacht voor psychische problemen door verplegend personeel en door artsen en gevorderde clinici, evenals recreatieve therapiediensten, sociale werkdiensten en beschikbare stressmanagementdiensten op verzoek van de primaire kankerzorgteam op de 9100 intramurale afdeling. Na twee weken vullen deelnemers dezelfde enquêtes in als hierboven vermeld (behalve demografische gegevens), evenals vervolgbeoordelingen na 4 weken en 3 maanden.

De expressieve schrijfprompts bestaan ​​uit zes modules met de volgende expressieve schrijfprompts:

  1. Inleiding tot expressief schrijven en transactionele schrijfprompt
  2. Persoonlijk verhaal over uw ervaring met kanker
  3. Uw kanker vormt het perspectief van een andere persoon
  4. Verouderde schrijfprompt
  5. Opmerkzame schrijfopdracht
  6. Sluitingsinstructies om doorgaand expressief schrijven aan te moedigen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)
  • Vloeiend in het Engels
  • Starten van een nieuwe lijn intramurale chemotherapie bij Duke (in de afgelopen 4 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die te ziek zijn om deel te nemen volgens het oordeel van de arts
  • Patiënten die geen Engels kunnen lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Patiënten met chemotherapie in deze arm krijgen gedurende twee weken tweemaal per week de expressieve schrijfinterventie. Deze schrijfvoorbeelden zullen worden beoordeeld en geanalyseerd. Deze patiënten worden gecoacht door een deskundige expressief schrijfcoach en mogen vragen stellen en begeleiding krijgen. Alle patiënten krijgen naast de interventie standaardbehandeling.
Voor de interventiegroep zal een getrainde expressieve schrijfexpert/coach tijdens het eerste bezoek het concept van expressief schrijven introduceren bij de instemmende patiënten, gevolgd door een introductie van de eerste expressieve schrijfoefening en prompt. Bij elk volgend bezoek introduceert de expert/coach nieuwe schrijfopdrachten. Een script met de schrijfprompt en instructies voor elk bezoek zal ook bij de patiënten worden achtergelaten voor toekomstig gebruik en/of referentie. De getrainde clinicus zal het schrijfvoorbeeld verzamelen, lezen en analyseren met behulp van een gezondheidscoachingstechniek door: 1) samen te vatten wat de patiënt heeft geschreven, 2) dubbelzijdige reflectie op te roepen door het schrijfvoorbeeld terug te lezen aan de patiënt, en 3) een metafoor en overleg met de patiënt. Patiënten krijgen ook de gelegenheid om de getrainde clinicus vragen te stellen en begeleiding te krijgen.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen geen contact opnemen met de expressieve schrijfcoach voor begeleiding, noch zullen hun schrijfvoorbeelden worden beoordeeld en geanalyseerd. Alle patiënten in de controle-arm krijgen nog steeds standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Priori
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage ingeschreven proefpersonen dat het onderzoek voltooit (inclusief het voltooien van alle schrijftaken/coachingsbezoeken en het invullen van de enquêtes). Het primaire eindpunt zal worden bereikt als ten minste 80% van de ingeschreven proefpersonen dit doet.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in veerkracht op basis van Connor-Davidson Resilience 10-item, 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
Basislijn, 4 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Metingen bij depressie en depressieve symptomen op basis van Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostisch instrument).
Basislijn, 4 weken
Verandering in de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt op basis van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-) (zelfrapportage angstvragenlijst met 7 items).
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in kankergerelateerde kwaliteit van leven: Functionele beoordeling van kankertherapie - Leukemie (FACT-Leu) (44-item, 5-niveau Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Beoordeling van aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven, met een specifieke subschaal die de nadruk legt op de zorgen die veel voorkomen bij patiënten met leukemieën met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemie (FACT-Leu) (Likert-schaal met 44 items en 5 niveaus.
Basislijn, 4 weken
Meting van piekeren en reflectief nadenken
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van twee aspecten van herkauwen met behulp van Rumination Response Scale (RRS) (22 items, 4-puntsschaal: 1-bijna nooit, 2-soms, 3-vaak, 4-bijna altijd, niveau Likertschaalinstrument)
4 weken
Meting van stemmingsaspecten, intensiteit van uitdrukkingen en waarde en betekenis.
Tijdsspanne: 4 weken
Aspecten van stemming, intensiteit van uitdrukkingen en waarde en betekenis zullen worden gemeten met behulp van de Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-item, 10-puntsschaal (0-10), waarbij 0=helemaal niet en 10=heel goed). Overeenkomst)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren