AML Expressive Writing
Ilmeikäs kirjoittaminen akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien sairaalahoidossa olevien aikuisten ahdingon käsittelemiseksi: satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittääkseen ekspressiivisen kirjoittamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden tässä populaatiossa tutkijat rekrytoivat yhteensä 30 AML-potilasta (15 potilasta kussakin tutkimusryhmässä) saapuessaan Duken yliopistolliseen sairaalaan kemoterapian aloittamista varten. . Varmistaakseen osallistuvien potilaiden homogeenisuuden tutkijat rajoittavat ilmoittautumisen 4 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta. Vaikka tutkijat odottavat vain vähän hankausta, koska potilaat ovat sairaalahoidossa koko toimenpiteen ajan, jotkut saattavat keskeyttää tutkimuksen kriittisesti sairastuttuaan. Tutkijat siis rekrytoivat 30 potilasta 25 %:n poistuman tapauksessa, jotta silti saavutetaan tavoite, jonka mukaan vähintään 10 arvioitavaa potilasta suorittaa tutkimuksen kussakin tutkimushaarassa.
Tutkimuksen aloittamiseksi potilaat täyttävät perustutkimukset, mukaan lukien väestötiedot, jotka koostuvat seuraavista:
- Conner-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC)21 • Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)22
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7)23 • FACT-Leu elämänlaatuasteikko leukemialle24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Väestötiedot
Potilaat saavat ekspressiivisen kirjoitusintervention kahdesti viikossa kahden viikon ajan, yhteensä neljä istuntoa. Interventioryhmälle (n=15) Dr. Evans (yhteistyötutkija ja koulutettu ekspressiivisen kirjoittamisen asiantuntija/valmentaja) esittelee ilmaisevan kirjoittamisen käsitteen suostumuksensa saaneille potilaille ensimmäisen käynnin aikana, minkä jälkeen esitellään ensimmäinen ilmeikäs kirjoitusharjoitus ja kehote. DR. Evans esittelee uusia kirjoituskehotteita jokaisella seuraavalla vierailulla. Potilaille jätetään myös käsikirjoitus, joka sisältää jokaisen käynnin kirjoituskehotteen ja ohjeet myöhempää käyttöä ja/tai viittausta varten. Koulutettu kliinikko kerää, lukee ja analysoi kirjoitusnäytteen terveysvalmennustekniikalla: 1) tiivistämällä potilaan kirjoittaman, 2) herättämällä kaksipuolisen pohdiskelun lukemalla kirjoitusnäytteen takaisin potilaalle ja 3) kehittämällä metafora ja tarkastelu potilaan kanssa. Potilailla on myös mahdollisuus esittää koulutetuille kliinikoille kysymyksiä ja saada ohjausta. Suostumuksen saaneet ja kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat (n=15) saavat tutkimuskoordinaattorilta kirjoituskehotteet käyttöohjeineen. Kontrolliryhmän potilaat eivät ole yhteydessä interventioon, eivätkä heidän kirjoitusnäytteitään ole tarkistettu ja analysoitu. Kontrolliryhmä ei myöskään saa ohjausta kirjoitusnäytteidensä suhteen interventioterapeutilta, vaan tutkimuskoordinaattori kerää potilaiden kirjoitusnäytteet kullakin neljällä käynnillä. Huomionarvoista on, että kaikki potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa, joka sisältää hoitohenkilökunnan sekä lääkäreiden ja edistyneiden lääkärien huomion psyykkiseen ahdistukseen sekä virkistysterapiapalvelut, sosiaalityöpalvelut ja saatavilla olevat stressinhallintapalvelut ensisijaisen pyynnöstä. syöpähoitoryhmä 9100-osastolla. Kahden viikon kuluttua osallistujat suorittavat samat kyselyt, jotka on lueteltu yllä (paitsi väestötiedot), sekä seuranta-arvioinnit 4 viikon ja 3 kuukauden välein.
Ilmaisuvoimaiset kirjoituskehotteet koostuvat kuudesta moduulista, jotka sisältävät seuraavat ilmeikkäät kirjoituskehotteet:
- Johdatus ekspressiiviseen kirjoittamiseen ja transaktioiden kirjoittamiseen
- Henkilökohtainen tarina kokemuksestasi syövän kanssa
- Syöpäsi muodostavat toisen henkilön näkökulman
- Vanha kirjoituskehote
- Tietoinen kirjoituskehote
- Sulkemisohjeet, jotka kannustavat jatkamaan ilmeikkäästi kirjoittamista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky antaa suostumus
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Sujuva englannin kielen taito
- Aloitamme uuden laitoshoidon kemoterapian Dukessa (viimeisten 4 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat liian sairaita osallistuakseen kliinikon harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Potilaspotilaat, kemoterapiapotilaat tässä käsivarressa saavat ilmeikkäät kirjoitustoimenpiteet kahdesti viikossa kahden viikon ajan.
Nämä kirjoitusnäytteet tarkistetaan ja analysoidaan.
Nämä potilaat saavat valmennusta asiantuntevalta ilmeikkäästi kirjoittavalta valmentajalta, ja he voivat esittää kysymyksiä ja saada ohjausta.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa intervention lisäksi.
|
Interventioryhmässä koulutettu ekspressiivisen kirjoittamisen asiantuntija/valmentaja esittelee ekspressiivisen kirjoittamisen käsitteen suostumuksensa saaneille potilaille ensimmäisen käynnin aikana, minkä jälkeen esitellään ensimmäinen ilmeikäs kirjoitusharjoitus ja kehote.
Asiantuntija/valmentaja esittelee uusia kirjoituskehotteita jokaisella seuraavalla vierailulla.
Potilaille jätetään myös käsikirjoitus, joka sisältää jokaisen käynnin kirjoituskehotteen ja ohjeet myöhempää käyttöä ja/tai viittausta varten.
Koulutettu kliinikko kerää, lukee ja analysoi kirjoitusnäytteen terveysvalmennustekniikalla: 1) tiivistämällä potilaan kirjoittaman, 2) herättämällä kaksipuolisen pohdiskelun lukemalla kirjoitusnäytteen takaisin potilaalle ja 3) kehittämällä metafora ja tarkastelu potilaan kanssa.
Potilailla on myös mahdollisuus esittää koulutetuille kliinikoille kysymyksiä ja saada ohjausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat eivät ole yhteydessä ilmeikkäästi kirjoittavan valmentajan kanssa saadakseen ohjausta, eivätkä heidän kirjoitusnäytteitään tarkisteta ja analysoida.
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat edelleen normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Priori
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat tutkimuksen (mukaan lukien kaikkien kirjoitustehtävien/valmennuskäyntien suorittaminen ja kyselyiden suorittaminen).
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos vähintään 80 % ilmoittautuneista saavuttaa niin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Resilienssin muutos perustuu Connor-Davidson Resilience 10-item, 5-pisteen asteikko (0-4), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mittaukset masennuksesta ja masennusoireista Patient Health Questionnaire-8:n (8-osaisen diagnostisen instrumentin) perusteella.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos potilaan mielenterveystilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos potilaan mielenterveystilassa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-) perusteella (7-kohta, itseraportoiva ahdistuneisuuskysely).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset syöpään liittyvissä elämänlaadussa: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Leukemia (FACT-Leu) (44-osainen, 5-tason Likert-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Syöpään liittyvän elämänlaadun arviointi erityisellä ala-asteikolla, jossa korostetaan leukemiapotilaiden yleisiä huolenaiheita käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Leukemia (FACT-Leu) (44 kohtaa, 5-tason Likert-asteikko).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pohdiskelun ja heijastavan pohdiskelun mittaaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Märehtimisen kahden näkökohdan mittaaminen märehtimisvasteasteikolla (RRS) (22-pisteen, 4-pisteen asteikko: 1-lähes ei koskaan, 2-joskus, 3-usein, 4- lähes aina, taso Likert-asteikko)
|
4 viikkoa
|
|
Mielialan näkökohtien, ilmaisujen voimakkuuden sekä arvon ja merkityksen mittaaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielialaa, ilmaisujen voimakkuutta sekä arvoa ja merkitystä mitataan käyttämällä Post Writing Reflection Survey (PWR) -tutkimusta (5 kohtaa, 10 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = hyvä Sopimus)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .