Écriture expressive AML
L'écriture expressive pour traiter la détresse chez les adultes hospitalisés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) : un essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'écriture expressive dans cette population, les chercheurs recruteront un total de 30 patients atteints de LAM (15 patients dans chaque groupe d'étude) au moment de l'admission à l'hôpital universitaire Duke pour le début de la chimiothérapie en milieu hospitalier. . Pour assurer l'homogénéité parmi les patients inscrits, les chercheurs limiteront l'inscription à une fenêtre de 4 jours après le début de la chimiothérapie. Bien que les enquêteurs anticipent peu d'attrition puisque les patients sont hospitalisés pendant toute la durée de l'intervention, certains peuvent interrompre l'étude en raison d'un état critique. Les investigateurs recruteront ainsi 30 patients en cas d'attrition de 25% pour toujours atteindre l'objectif d'au moins 10 patients évaluables terminant l'étude dans chaque bras de l'étude.
Pour commencer l'étude, les patients rempliront des enquêtes de base, y compris des données démographiques, comprenant les éléments suivants :
- Échelle de résilience de Conner-Davidson (CD-RISC)21 • Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)22
- Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)23 • Échelle de qualité de vie FACT-Leu pour la leucémie24
- Échelle de réponse de rumination (RRS)25 • Démographie
Les patients recevront l'intervention d'écriture expressive deux fois par semaine pendant deux semaines pour un total de quatre séances. Pour le groupe d'intervention (n=15), Dr. Evans (co-investigateur et expert/coach en écriture expressive formé) présentera le concept d'écriture expressive aux patients consentants lors de la première visite, suivi d'une introduction du premier exercice d'écriture expressive et de l'invite. Dr. Evans introduira de nouvelles invites d'écriture à chaque visite ultérieure. Un script contenant l'invite d'écriture et les instructions de chaque visite sera également laissé aux patients pour une utilisation future et/ou une référence. Le clinicien formé recueillera, lira et analysera l'échantillon d'écriture à l'aide d'une technique de coaching de santé en : 1) résumant ce que le patient a écrit, 2) évoquant une réflexion à double face en relisant l'échantillon d'écriture au patient, et 3) développant un métaphore et révision avec le patient. Les patients auront également la possibilité de poser des questions au clinicien formé et de recevoir des conseils. Les patients consentants et randomisés dans le groupe témoin (n = 15) recevront les instructions d'écriture avec les instructions d'utilisation du coordinateur de l'étude de recherche. Les patients du groupe témoin n'interagiront pas avec l'interventionniste et leurs échantillons d'écriture ne seront pas examinés et analysés. Le groupe de contrôle ne recevra pas non plus de coaching concernant ses échantillons d'écriture de la part de l'interventionniste, mais le coordinateur de l'étude de recherche collectera les échantillons d'écriture des patients à chacune des quatre visites. Il convient de noter que tous les patients continueront de recevoir des soins standard qui incluent une attention à la détresse psychologique par le personnel infirmier et par les médecins et les cliniciens en pratique avancée, ainsi que des services de thérapie récréative, des services de travail social et des services de gestion du stress disponibles à la demande du primaire. l'équipe de soins oncologiques du service d'hospitalisation 9100. Après deux semaines, les participants rempliront les mêmes enquêtes que celles énumérées ci-dessus (à l'exception des données démographiques), ainsi que des évaluations de suivi à 4 semaines et 3 mois.
Les invites d'écriture expressive comprendront six modules contenant les invites d'écriture expressive suivantes :
- Introduction à l'écriture expressive et à l'invite d'écriture transactionnelle
- Histoire personnelle de votre expérience avec le cancer
- Votre cancer forme la perspective d'une personne différente
- Invite d'écriture héritée
- Invite d'écriture consciente
- Instructions de clôture pour encourager la poursuite de l'écriture expressive
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capacité à donner son consentement
- Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Anglais courant
- Démarrage d'une nouvelle ligne de chimiothérapie en hospitalisation à Duke (au cours des 4 derniers jours)
Critère d'exclusion:
- Patients trop malades pour participer à la discrétion du clinicien
- Patients incapables de lire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Intervention
Les patients hospitalisés en chimiothérapie de ce bras recevront l'intervention d'écriture expressive deux fois par semaine pendant deux semaines.
Ces échantillons d'écriture seront examinés et analysés.
Ces patients recevront un coaching d'un coach expert en écriture expressive et seront autorisés à poser des questions et à recevoir des conseils.
Tous les patients recevront un traitement standard en plus de l'intervention.
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Pour le groupe d'intervention, un expert/coach en écriture expressive formé présentera le concept d'écriture expressive aux patients consentants lors de la première visite, suivi d'une introduction du premier exercice d'écriture expressive et de l'invite.
L'expert/coach introduira de nouvelles invites d'écriture à chaque visite ultérieure.
Un script contenant l'invite d'écriture et les instructions de chaque visite sera également laissé aux patients pour une utilisation future et/ou une référence.
Le clinicien formé recueillera, lira et analysera l'échantillon d'écriture à l'aide d'une technique de coaching de santé en : 1) résumant ce que le patient a écrit, 2) évoquant une réflexion à double face en relisant l'échantillon d'écriture au patient, et 3) développant un métaphore et révision avec le patient.
Les patients auront également la possibilité de poser des questions au clinicien formé et de recevoir des conseils.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin n'interagiront pas avec le coach d'écriture expressive pour obtenir des conseils et ne verront pas leurs échantillons d'écriture examinés et analysés.
Tous les patients du groupe témoin continueront de recevoir des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A priori
Délai: 4 semaines
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La proportion de sujets inscrits qui terminent l'étude (y compris l'achèvement de toutes les tâches d'écriture / visites de coaching et la réalisation des sondages).
Le critère d'évaluation principal sera atteint si au moins 80 % des sujets inscrits le font.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de résilience
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement de résilience basé sur Connor-Davidson Resilience 10-Item, échelle de 5 points (0-4), avec des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesures de la dépression et des symptômes dépressifs basées sur le questionnaire de santé du patient-8 (instrument de diagnostic à 8 éléments).
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Base de référence, 4 semaines
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Changement dans l'état de santé mentale du patient
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement de l'état de santé mentale du patient basé sur le trouble d'anxiété généralisée (TAG-) (7 items, questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété).
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Base de référence, 4 semaines
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Modifications de la qualité de vie liée au cancer : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu) (44 items, échelle de Likert à 5 niveaux)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée au cancer, avec une sous-échelle spécifique mettant l'accent sur les préoccupations courantes chez les patients atteints de leucémie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu) (échelle de Likert à 44 éléments, 5 niveaux).
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Base de référence, 4 semaines
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Mesure de la couvaison et de la réflexion réflexive
Délai: 4 semaines
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Mesure de deux aspects de la rumination à l'aide de l'échelle de réponse de la rumination (RRS) (22 items, échelle de 4 points : 1 presque jamais, 2 parfois, 3 souvent, 4 presque toujours, instrument d'échelle de niveau Likert)
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4 semaines
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Mesure des aspects de l'humeur, de l'intensité des expressions, de la valeur et de la signification.
Délai: 4 semaines
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Les aspects de l'humeur, l'intensité des expressions, la valeur et la signification seront mesurés à l'aide de l'enquête de réflexion post-écriture (PWR) (5 éléments, échelle de 10 points (0-10), où 0 = pas du tout et 10 = un excellent Accord)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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