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AML 表达性写作

2022年8月11日 更新者:Duke University

表达性写作以解决患有急性髓性白血病 (AML) 的住院成人的痛苦:一项随机临床试验

一项随机、试点可行性和初步疗效研究,以在接受大剂量化疗的住院 AML 患者中测试这种干预措施。 随机分配到干预组的受试者将参加总共四次时长 1 小时的表达性写作课程,其中包括提供写作提示、说明、写作分析,以及来自训练有素的协调员的指导,为期 2 周。 随机分配到研究对照组的受试者将接受标准护理以及中性写作提示和说明,但不会提供受过训练的协调员的写作分析和指导。

研究概览

地位

终止

详细说明

为确定表达性写作干预对该人群的可行性、可接受性和初步疗效,研究人员将在杜克大学医院入院开始住院化疗时招募总共 30 名 AML 患者(每个研究组 15 名患者) . 为确保入组患者的同质性,研究人员将入组限制在开始化疗后的 4 天窗口内。 尽管研究人员预计,由于患者在整个干预过程中都住院,因此几乎没有人员流失,但有些人可能会因病情危重而停止研究。 因此,研究人员将在 25% 的流失率的情况下招募 30 名患者,以仍然达到每个研究组至少有 10 名可评估患者完成研究的目标。

要开始研究,患者将完成包括人口统计在内的基线调查,包括以下内容:

  • Conner-Davidson 恢复力量表 (CD-RISC)21 • 患者健康问卷 - 8 (PHQ-8)22
  • 广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)23 • FACT-Leu 白血病生活质量量表24
  • 反刍反应量表 (RRS)25 • 人口统计学

患者将每周两次接受表达性写作干预,持续两周,总共四次。 对于干预组 (n=15),Dr. 埃文斯(共同研究者和训练有素的表达性写作专家/教练)将在第一次访问期间向同意的患者介绍表达性写作概念,然后介绍第一次表达性写作练习和提示。 博士 埃文斯将在每次后续访问中引入新的写作提示。 包含每次访问的书写提示和说明的脚本也将留给患者以供将来使用和/或参考。 训练有素的临床医生将使用健康指导技术收集、阅读和分析写作样本,方法是:1) 总结患者所写的内容,2) 通过向患者复述写作样本来唤起双面反思,以及 3) 开发一个与病人比喻和复习。 患者还将有机会向训练有素的临床医生提问并获得指导。 同意并随机分配到对照组 (n=15) 的患者将收到来自研究协调员的带有使用说明的书写提示。 对照组的患者不会与干预人员接触,也不会审查和分析他们的写作样本。 对照组也不会接受干预者关于他们的写作样本的指导,但研究协调员将在四次访问中的每一次访问中收集患者的写作样本。 值得注意的是,所有患者仍将接受标准护理,包括护理人员、医生和高级执业临床医生对心理困扰的关注,以及娱乐治疗服务、社会工作服务,以及应主治医生要求提供的压力管理服务9100 住院病房的癌症护理团队。 两周后,参与者将完成上面列出的相同调查(人口统计除外),以及 4 周和 3 个月的后续评估。

表达性写作提示将由六个模块组成,包含以下表达性写作提示:

  1. 表达性写作和事务性写作提示简介
  2. 关于您的癌症经历的个人故事
  3. 从另一个人的角度来看你的癌症
  4. 遗留写作提示
  5. 正念写作提示
  6. 鼓励持续表达性写作的关闭说明

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁
  • 给予同意的能力
  • 急性髓性白血病 (AML) 的诊断
  • 流利的英语
  • 在杜克开始新的住院化疗(过去 4 天)

排除标准:

  • 根据临床医生的判断,患者病情太重而无法参加
  • 无法阅读或理解英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:干预
该组的住院化疗患者将每周接受两次表达性写作干预,持续两周。 这些写作样本将被审查和分析。 这些患者将接受专家表达写作教练的指导,并被允许提问和接受指导。 除干预外,所有患者还将接受标准护理治疗。
对于干预组,受过训练的表达性写作专家/教练将在第一次访问期间向同意的患者介绍表达性写作概念,然后介绍第一次表达性写作练习和提示。 专家/教练将在每次后续访问中引入新的写作提示。 包含每次访问的书写提示和说明的脚本也将留给患者以供将来使用和/或参考。 训练有素的临床医生将使用健康指导技术收集、阅读和分析写作样本,方法是:1) 总结患者所写的内容,2) 通过向患者复述写作样本来唤起双面反思,以及 3) 开发一个与病人比喻和复习。 患者还将有机会向训练有素的临床医生提问并获得指导。
无干预:控制
对照组中的患者不会与表达性写作教练交流以获得指导,也不会审查和分析他们的写作样本。 对照组中的所有患者仍将接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先验
大体时间:4周
完成研究(包括完成所有写作任务/辅导访问和完成调查)的注册受试者的比例。 如果至少 80% 的登记受试者这样做,则将达到主要终点。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弹性变化
大体时间:基线,4 周
基于 Connor-Davidson Resilience 10 项、5 分制 (0-4) 的弹性变化,分数越高表示弹性越大。
基线,4 周
抑郁症状的变化
大体时间:基线,4 周
基于 Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostic instrument) 的抑郁症和抑郁症状的测量。
基线,4 周
患者心理健康状况的变化
大体时间:基线,4 周
基于广泛性焦虑症 (GAD-) 的患者心理健康状况的变化(7 项,自我报告的焦虑问卷)。
基线,4 周
癌症相关生活质量的变化:癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-Leu)(44 项,5 级李克特量表
大体时间:基线,4 周
使用癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-Leu)(44 项,5 级李克特量表)评估癌症相关的生活质量,其中一个特定的子量表强调白血病患者常见的担忧。
基线,4 周
沉思和反思性思考的测量
大体时间:4周
使用反刍反应量表 (RRS) 测量反刍的两个方面(22 项,4 点量表:1-几乎从不,2-有时,3-经常,4-几乎总是,李克特水平量表)
4周
情绪、表达强度、价值和意义等方面的测量。
大体时间:4周
情绪、表达强度以及价值和意义的各个方面将使用写作后反思调查 (PWR)(5 项,10 分制(0-10),其中 0 = 完全没有,10 = 非常好交易)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas LeBlanc, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00100520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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