Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AML Expressive Writing

11 augusti 2022 uppdaterad av: Duke University

Expressivt skrivande för att bemöta nöd hos vuxna på sjukhus med akut myeloid leukemi (AML): en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad pilotstudie för genomförbarhet och preliminär effekt för att testa en sådan intervention bland inlagda patienter med AML som får högdos kemoterapi. Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i totalt fyra separata 1-timmes uttrycksfulla skrivsessioner som inkluderar leverans av skrivuppmaningar, instruktioner, skrivanalyser och coachning från en utbildad handledare, levererade under loppet av 2 veckor. Försökspersoner som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att få standardvård plus neutrala skrivuppmaningar och instruktioner, men skrivanalyser och coachning från en utbildad handledare kommer inte att tillhandahållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en uttrycksfull skrivintervention i denna population, kommer utredarna att rekrytera totalt 30 AML-patienter (15 patienter i varje studiearm) vid tidpunkten för intagningen till Duke University Hospital för initiering av sluten kemoterapi . För att säkerställa homogenitet bland inskrivna patienter kommer utredarna att begränsa inskrivningen till inom ett 4-dagarsfönster efter påbörjad kemoterapi. Även om utredarna förväntar sig liten förslitning eftersom patienterna är inlagda på sjukhus under hela interventionen, kan vissa avbryta studien på grund av att de blir kritiskt sjuka. Utredarna kommer alltså att rekrytera 30 patienter i händelse av 25 % förslitning för att ändå uppfylla målet om minst 10 utvärderbara patienter som slutför studien i varje studiearm.

För att påbörja studien kommer patienter att fylla i baslinjeundersökningar inklusive demografi, bestående av följande:

  • Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
  • Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu livskvalitetsskala för leukemi24
  • Idisslaresvarskala (RRS)25 • Demografi

Patienterna kommer att få den uttrycksfulla skrivinterventionen två gånger varje vecka under två veckor för totalt fyra sessioner. För interventionsgruppen (n=15), Dr. Evans (medutredare och utbildad expert/coach för uttrycksfullt skrivande) kommer att introducera konceptet uttrycksfullt skrivande för patienter med samtycke under det första besöket, följt av en introduktion av den första uttrycksfulla skrivövningen och uppmaningen. Dr. Evans kommer att introducera nya skrivuppmaningar vid varje efterföljande besök. Ett manus som innehåller varje besöks skrivuppmaning och instruktioner kommer också att lämnas till patienterna för framtida användning och/eller referens. Den utbildade läkaren kommer att samla in, läsa och analysera skrivprovet med hjälp av en hälsocoachningsteknik genom att: 1) sammanfatta vad patienten skrev, 2) framkalla dubbelsidig reflektion genom att läsa tillbaka skrivprovet för patienten, och 3) utveckla en metafor och genomgång med patienten. Patienterna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor till den utbildade läkaren och få vägledning. Patienter som godkänts och randomiserats till kontrollgruppen (n=15) kommer att få skrivmeddelanden med instruktioner för användning från forskningsstudiens koordinator. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att ha kontakt med interventionisten och inte heller få sina skrivprov granskade och analyserade. Kontrollgruppen kommer inte heller att få coachning angående sina skrivprov av interventionisten, utan forskningsstudiekoordinatorn kommer att samla in patienternas skrivprov vid vart och ett av de fyra besöken. Det bör noteras att alla patienter fortfarande kommer att få standardvård som inkluderar uppmärksamhet på psykisk ångest av omvårdnadspersonal och av läkare och avancerade kliniker, såväl som fritidsterapitjänster, sociala tjänster och tillgängliga stresshanteringstjänster på begäran av primärvården. cancervårdsteam på 9100 slutenvårdsavdelning. Efter två veckor kommer deltagarna att fylla i samma undersökningar som anges ovan (förutom demografi), samt uppföljningsbedömningar efter 4 veckor och 3 månader.

De uttrycksfulla skrivuppmaningarna kommer att bestå av sex moduler som innehåller följande uttrycksfulla skrivuppmaningar:

  1. Introduktion till Expressive Writing och Transactional Writing Prompt
  2. Personlig berättelse om din upplevelse av cancer
  3. Din cancer bildar en annan persons perspektiv
  4. Legacy Writing Prompt
  5. Uppmärksam skrivprompt
  6. Avslutningsinstruktioner för att uppmuntra fortsatt uttrycksfullt skrivande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Förmåga att ge samtycke
  • Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
  • Flytande engelska
  • Startar en ny linje av kemoterapi på sjukhus hos Duke (under de senaste 4 dagarna)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är för sjuka för att delta enligt läkarens bedömning
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Intervention
Inneliggande patienter med kemoterapi i denna arm kommer att få den uttrycksfulla skrivinterventionen två gånger varje vecka under två veckor. Dessa skrivprover kommer att granskas och analyseras. Dessa patienter kommer att få coachning av en sakkunnig coach för uttrycksfull skrivning och kommer att få ställa frågor och få vägledning. Alla patienter kommer att få standardbehandling utöver insatsen.
För interventionsgruppen kommer en utbildad expressiv skrivexpert/coach att introducera konceptet uttrycksfullt skrivande för samtyckta patienter under det första besöket, följt av en introduktion av den första expressiva skrivövningen och prompten. Experten/coachen kommer att introducera nya skrivuppmaningar vid varje efterföljande besök. Ett manus som innehåller varje besöks skrivuppmaning och instruktioner kommer också att lämnas till patienterna för framtida användning och/eller referens. Den utbildade läkaren kommer att samla in, läsa och analysera skrivprovet med hjälp av en hälsocoachningsteknik genom att: 1) sammanfatta vad patienten skrev, 2) framkalla dubbelsidig reflektion genom att läsa tillbaka skrivprovet för patienten, och 3) utveckla en metafor och genomgång med patienten. Patienterna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor till den utbildade läkaren och få vägledning.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att ha kontakt med coachen för uttrycksfull skrivning för vägledning och inte heller få sina skrivprov granskade och analyserade. Alla patienter i kontrollarmen kommer fortfarande att få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priori
Tidsram: 4 veckor
Andelen inskrivna försökspersoner som fullföljer studien (inklusive att slutföra alla skrivuppgifter/coachbesök och att fylla i undersökningarna). Det primära effektmåttet kommer att uppnås om minst 80 % av de inskrivna försökspersonerna gör det.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i resiliens baserat på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-gradig skala (0-4), med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
Baslinje, 4 veckor
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mätningar i depression och depressiva symtom baserade på Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostiskt instrument).
Baslinje, 4 veckor
Förändring i patientens psykiska hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i patientens mentala hälsostatus baserat på Generalized Anxiety Disorder (GAD-) (7-Item, self-report anxiety questionnaire).
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i cancerrelaterad livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu) (44-objekt, 5-nivå Likert-skala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedömning av cancerrelaterad livskvalitet, med en specifik subskala som betonar oro som är vanliga bland patienter med leukemi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) (44-objekt, 5-nivå Likert-skala.
Baslinje, 4 veckor
Mätning av grubblande och reflekterande grubblande
Tidsram: 4 veckor
Mätning av två aspekter av idisslande med hjälp av Idisslareresponsskala (RRS) (22-objekt, 4-punktsskala: 1-Nästan aldrig, 2-Ibland, 3-Often, 4- Nästan alltid, Level Likert-skala-instrument)
4 veckor
Mätning av aspekter av humör, uttrycksintensitet och värde och mening.
Tidsram: 4 veckor
Aspekter av humör, uttrycksintensitet och värde och mening kommer att mätas med hjälp av Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-objekt, 10-punktsskala (0-10), där 0= Inte alls och 10= A Great Handla)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera