- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006496
AML Expressive Writing
Expressivt skrivande för att bemöta nöd hos vuxna på sjukhus med akut myeloid leukemi (AML): en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en uttrycksfull skrivintervention i denna population, kommer utredarna att rekrytera totalt 30 AML-patienter (15 patienter i varje studiearm) vid tidpunkten för intagningen till Duke University Hospital för initiering av sluten kemoterapi . För att säkerställa homogenitet bland inskrivna patienter kommer utredarna att begränsa inskrivningen till inom ett 4-dagarsfönster efter påbörjad kemoterapi. Även om utredarna förväntar sig liten förslitning eftersom patienterna är inlagda på sjukhus under hela interventionen, kan vissa avbryta studien på grund av att de blir kritiskt sjuka. Utredarna kommer alltså att rekrytera 30 patienter i händelse av 25 % förslitning för att ändå uppfylla målet om minst 10 utvärderbara patienter som slutför studien i varje studiearm.
För att påbörja studien kommer patienter att fylla i baslinjeundersökningar inklusive demografi, bestående av följande:
- Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
- Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu livskvalitetsskala för leukemi24
- Idisslaresvarskala (RRS)25 • Demografi
Patienterna kommer att få den uttrycksfulla skrivinterventionen två gånger varje vecka under två veckor för totalt fyra sessioner. För interventionsgruppen (n=15), Dr. Evans (medutredare och utbildad expert/coach för uttrycksfullt skrivande) kommer att introducera konceptet uttrycksfullt skrivande för patienter med samtycke under det första besöket, följt av en introduktion av den första uttrycksfulla skrivövningen och uppmaningen. Dr. Evans kommer att introducera nya skrivuppmaningar vid varje efterföljande besök. Ett manus som innehåller varje besöks skrivuppmaning och instruktioner kommer också att lämnas till patienterna för framtida användning och/eller referens. Den utbildade läkaren kommer att samla in, läsa och analysera skrivprovet med hjälp av en hälsocoachningsteknik genom att: 1) sammanfatta vad patienten skrev, 2) framkalla dubbelsidig reflektion genom att läsa tillbaka skrivprovet för patienten, och 3) utveckla en metafor och genomgång med patienten. Patienterna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor till den utbildade läkaren och få vägledning. Patienter som godkänts och randomiserats till kontrollgruppen (n=15) kommer att få skrivmeddelanden med instruktioner för användning från forskningsstudiens koordinator. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att ha kontakt med interventionisten och inte heller få sina skrivprov granskade och analyserade. Kontrollgruppen kommer inte heller att få coachning angående sina skrivprov av interventionisten, utan forskningsstudiekoordinatorn kommer att samla in patienternas skrivprov vid vart och ett av de fyra besöken. Det bör noteras att alla patienter fortfarande kommer att få standardvård som inkluderar uppmärksamhet på psykisk ångest av omvårdnadspersonal och av läkare och avancerade kliniker, såväl som fritidsterapitjänster, sociala tjänster och tillgängliga stresshanteringstjänster på begäran av primärvården. cancervårdsteam på 9100 slutenvårdsavdelning. Efter två veckor kommer deltagarna att fylla i samma undersökningar som anges ovan (förutom demografi), samt uppföljningsbedömningar efter 4 veckor och 3 månader.
De uttrycksfulla skrivuppmaningarna kommer att bestå av sex moduler som innehåller följande uttrycksfulla skrivuppmaningar:
- Introduktion till Expressive Writing och Transactional Writing Prompt
- Personlig berättelse om din upplevelse av cancer
- Din cancer bildar en annan persons perspektiv
- Legacy Writing Prompt
- Uppmärksam skrivprompt
- Avslutningsinstruktioner för att uppmuntra fortsatt uttrycksfullt skrivande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Förmåga att ge samtycke
- Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
- Flytande engelska
- Startar en ny linje av kemoterapi på sjukhus hos Duke (under de senaste 4 dagarna)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är för sjuka för att delta enligt läkarens bedömning
- Patienter som inte kan läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Intervention
Inneliggande patienter med kemoterapi i denna arm kommer att få den uttrycksfulla skrivinterventionen två gånger varje vecka under två veckor.
Dessa skrivprover kommer att granskas och analyseras.
Dessa patienter kommer att få coachning av en sakkunnig coach för uttrycksfull skrivning och kommer att få ställa frågor och få vägledning.
Alla patienter kommer att få standardbehandling utöver insatsen.
|
För interventionsgruppen kommer en utbildad expressiv skrivexpert/coach att introducera konceptet uttrycksfullt skrivande för samtyckta patienter under det första besöket, följt av en introduktion av den första expressiva skrivövningen och prompten.
Experten/coachen kommer att introducera nya skrivuppmaningar vid varje efterföljande besök.
Ett manus som innehåller varje besöks skrivuppmaning och instruktioner kommer också att lämnas till patienterna för framtida användning och/eller referens.
Den utbildade läkaren kommer att samla in, läsa och analysera skrivprovet med hjälp av en hälsocoachningsteknik genom att: 1) sammanfatta vad patienten skrev, 2) framkalla dubbelsidig reflektion genom att läsa tillbaka skrivprovet för patienten, och 3) utveckla en metafor och genomgång med patienten.
Patienterna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor till den utbildade läkaren och få vägledning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att ha kontakt med coachen för uttrycksfull skrivning för vägledning och inte heller få sina skrivprov granskade och analyserade.
Alla patienter i kontrollarmen kommer fortfarande att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priori
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen inskrivna försökspersoner som fullföljer studien (inklusive att slutföra alla skrivuppgifter/coachbesök och att fylla i undersökningarna).
Det primära effektmåttet kommer att uppnås om minst 80 % av de inskrivna försökspersonerna gör det.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i resiliens baserat på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-gradig skala (0-4), med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätningar i depression och depressiva symtom baserade på Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostiskt instrument).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i patientens psykiska hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i patientens mentala hälsostatus baserat på Generalized Anxiety Disorder (GAD-) (7-Item, self-report anxiety questionnaire).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändringar i cancerrelaterad livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu) (44-objekt, 5-nivå Likert-skala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömning av cancerrelaterad livskvalitet, med en specifik subskala som betonar oro som är vanliga bland patienter med leukemi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) (44-objekt, 5-nivå Likert-skala.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Mätning av grubblande och reflekterande grubblande
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av två aspekter av idisslande med hjälp av Idisslareresponsskala (RRS) (22-objekt, 4-punktsskala: 1-Nästan aldrig, 2-Ibland, 3-Often, 4- Nästan alltid, Level Likert-skala-instrument)
|
4 veckor
|
|
Mätning av aspekter av humör, uttrycksintensitet och värde och mening.
Tidsram: 4 veckor
|
Aspekter av humör, uttrycksintensitet och värde och mening kommer att mätas med hjälp av Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-objekt, 10-punktsskala (0-10), där 0= Inte alls och 10= A Great Handla)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .