Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AML expresivní psaní

11. srpna 2022 aktualizováno: Duke University

Expresivní psaní k řešení úzkosti u hospitalizovaných dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML): pilotní randomizovaná klinická studie

Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti a předběžné účinnosti k testování takové intervence u hospitalizovaných pacientů s AML, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie. Subjekty randomizované do intervenční větve se zúčastní celkem čtyř samostatných 1-hodinových relací expresivního psaní, které zahrnují dodání výzev k psaní, instrukcí, analýz psaní a koučování od vyškoleného facilitátora, poskytovaných v průběhu 2 týdnů. Subjekty randomizované do kontrolní větve studie dostanou standardní péči plus neutrální písemné výzvy a instrukce, ale nebudou poskytovány analýzy psaní a koučování od vyškoleného facilitátora.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Aby bylo možné určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu expresivního psaní v této populaci, vyšetřovatelé přijmou celkem 30 pacientů s AML (15 pacientů v každé větvi studie) v době přijetí do Duke University Hospital k zahájení ústavní chemoterapie. . Aby byla zajištěna homogenita mezi zařazenými pacienty, zkoušející omezí zařazení na 4 dny po zahájení chemoterapie. Ačkoli výzkumníci očekávají malé opotřebení, protože pacienti jsou hospitalizováni po celou dobu intervence, někteří mohou studii přerušit z důvodu kritického onemocnění. Vyšetřovatelé tedy přijmou 30 pacientů v případě 25% opotřebení, aby stále splnili cíl alespoň 10 hodnotitelných pacientů, kteří dokončí studii v každém rameni studie.

Před zahájením studie pacienti vyplní základní průzkumy včetně demografických údajů, které se skládají z:

  • Conner-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)21 • Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8)22
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)23 • FACT-Leu stupnice kvality života pro leukémii24
  • Škála odezvy rumination (RRS)25 • Demografie

Pacienti dostanou intervenci expresivního psaní dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, celkem čtyři sezení. Pro intervenční skupinu (n=15) Dr. Evans (spoluřešitel a vyškolený odborník/kouč na expresivní psaní) představí koncept expresivního psaní pacientům, kteří s tím souhlasili, během první návštěvy, poté bude následovat první cvičení expresivního psaní a výzva. Dr. Evans představí nové výzvy k psaní při každé další návštěvě. Skript obsahující výzvu a pokyny k psaní každé návštěvy bude také ponechán pacientům pro budoucí použití a/nebo odkaz. Vyškolený lékař shromáždí, přečte a analyzuje vzorek psaného textu pomocí techniky zdravotního koučování: 1) shrnutím toho, co pacient napsal, 2) vyvoláním oboustranné reflexe zpětným přečtením vzorku psaného textu pacientovi a 3) vytvořením metafora a recenze s pacientem. Pacienti budou mít také příležitost klást školenému lékaři otázky a získat rady. Pacienti se souhlasem a randomizovaní do kontrolní skupiny (n=15) obdrží od koordinátora výzkumné studie výzvy k psaní s pokyny k použití. Pacienti v kontrolní skupině nebudou komunikovat s intervenčním lékařem, ani nebudou kontrolovány a analyzovány jejich písemné vzorky. Kontrolní skupina také nebude trénovat od intervenčního lékaře, pokud jde o vzorky jejich psaní, ale koordinátor výzkumné studie shromáždí vzorky psaní pacientů při každé ze čtyř návštěv. Je třeba poznamenat, že všichni pacienti budou nadále dostávat standardní péči, která zahrnuje pozornost ošetřujícího personálu a lékařů a lékařů pokročilé praxe věnující se psychickému stresu, jakož i služby rekreační terapie, služby sociální péče a dostupné služby zvládání stresu na žádost primáře. tým péče o rakovinu na lůžkovém oddělení 9100. Po dvou týdnech účastníci dokončí stejné průzkumy, jaké jsou uvedeny výše (kromě demografických údajů), a také následná hodnocení po 4 týdnech a 3 měsících.

Výzvy pro expresivní psaní se budou skládat ze šesti modulů obsahujících následující výzvy pro expresivní psaní:

  1. Úvod do expresivního psaní a výzvy k transakčnímu psaní
  2. Osobní příběh o vaší zkušenosti s rakovinou
  3. Vaše rakovina tvoří perspektivu jiné osoby
  4. Starší výzva k zápisu
  5. Výzva k pozornému psaní
  6. Závěrečné pokyny, které vás povzbudí k pokračování expresivního psaní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost dát souhlas
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Plynně v angličtině
  • Zahájení nové linie ústavní chemoterapie v Duke (v posledních 4 dnech)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit, podle uvážení lékaře
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervence
U hospitalizovaných pacientů s chemoterapií v tomto rameni bude expresivní psaní prováděno dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Tyto písemné vzorky budou přezkoumány a analyzovány. Tito pacienti dostanou koučování od odborného kouče expresivního psaní a budou moci klást otázky a dostávat rady. Všichni pacienti dostanou kromě intervence standardní péči.
Pro intervenční skupinu vyškolený odborník/kouč na expresivní psaní představí koncept expresivního psaní pacientům, kteří s tím souhlasili, během první návštěvy, poté bude následovat první cvičení expresivního psaní a výzva. Odborník/kouč při každé další návštěvě představí nové podněty k psaní. Skript obsahující výzvu a pokyny k psaní každé návštěvy bude také ponechán pacientům pro budoucí použití a/nebo odkaz. Vyškolený lékař shromáždí, přečte a analyzuje vzorek psaného textu pomocí techniky zdravotního koučování: 1) shrnutím toho, co pacient napsal, 2) vyvoláním oboustranné reflexe zpětným přečtením vzorku psaného textu pacientovi a 3) vytvořením metafora a recenze s pacientem. Pacienti budou mít také příležitost klást školenému lékaři otázky a získat rady.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou komunikovat s trenérem expresivního psaní za účelem vedení ani nebudou kontrolovat a analyzovat své vzorky psaní. Všichni pacienti v kontrolní větvi budou nadále dostávat standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Priori
Časové okno: 4 týdny
Podíl zapsaných subjektů, které dokončí studium (včetně dokončení všech písemných úkolů/koučovacích návštěv a dokončení průzkumů). Primární cílový bod bude splněn, pokud tak učiní alespoň 80 % zapsaných subjektů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna odolnosti na základě 10 položek Connor-Davidson Resilience, 5bodová stupnice (0-4), s vyššími skóre odrážejícími větší odolnost.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měření deprese a depresivních příznaků na základě dotazníku o zdraví pacienta-8 (8-položkový diagnostický přístroj).
Výchozí stav, 4 týdny
Změna stavu duševního zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna stavu duševního zdraví pacienta na základě generalizované úzkostné poruchy (GAD-) (7 položek, dotazník úzkosti z vlastního hlášení).
Výchozí stav, 4 týdny
Změny v kvalitě života související s rakovinou: Funkční hodnocení terapie rakoviny – leukémie (FACT-Leu) (44 položek, 5úrovňová Likertova škála
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnocení kvality života související s rakovinou se specifickou subškálou zdůrazňující obavy běžné u pacientů s leukémií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu) (44 položek, 5úrovňová Likertova škála).
Výchozí stav, 4 týdny
Měření hloubání a reflexního přemítání
Časové okno: 4 týdny
Měření dvou aspektů ruminace pomocí Rumination Response Scale (RRS) (22-položková, 4-bodová stupnice: 1-téměř nikdy, 2-někdy, 3-často, 4- téměř vždy, přístroj Level Likert Scale)
4 týdny
Měření aspektů nálady, intenzity projevů a hodnoty a významu.
Časové okno: 4 týdny
Aspekty nálady, intenzity výrazů a hodnoty a významu budou měřeny pomocí průzkumu Post Writing Reflection Survey (PWR) (5 položek, 10bodová stupnice (0–10), kde 0 = vůbec ne a 10 = skvělý Obchod)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Koučování expresivního psaní

Předplatit