- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006496
AML expresivní psaní
Expresivní psaní k řešení úzkosti u hospitalizovaných dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML): pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu expresivního psaní v této populaci, vyšetřovatelé přijmou celkem 30 pacientů s AML (15 pacientů v každé větvi studie) v době přijetí do Duke University Hospital k zahájení ústavní chemoterapie. . Aby byla zajištěna homogenita mezi zařazenými pacienty, zkoušející omezí zařazení na 4 dny po zahájení chemoterapie. Ačkoli výzkumníci očekávají malé opotřebení, protože pacienti jsou hospitalizováni po celou dobu intervence, někteří mohou studii přerušit z důvodu kritického onemocnění. Vyšetřovatelé tedy přijmou 30 pacientů v případě 25% opotřebení, aby stále splnili cíl alespoň 10 hodnotitelných pacientů, kteří dokončí studii v každém rameni studie.
Před zahájením studie pacienti vyplní základní průzkumy včetně demografických údajů, které se skládají z:
- Conner-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)21 • Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8)22
- Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)23 • FACT-Leu stupnice kvality života pro leukémii24
- Škála odezvy rumination (RRS)25 • Demografie
Pacienti dostanou intervenci expresivního psaní dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, celkem čtyři sezení. Pro intervenční skupinu (n=15) Dr. Evans (spoluřešitel a vyškolený odborník/kouč na expresivní psaní) představí koncept expresivního psaní pacientům, kteří s tím souhlasili, během první návštěvy, poté bude následovat první cvičení expresivního psaní a výzva. Dr. Evans představí nové výzvy k psaní při každé další návštěvě. Skript obsahující výzvu a pokyny k psaní každé návštěvy bude také ponechán pacientům pro budoucí použití a/nebo odkaz. Vyškolený lékař shromáždí, přečte a analyzuje vzorek psaného textu pomocí techniky zdravotního koučování: 1) shrnutím toho, co pacient napsal, 2) vyvoláním oboustranné reflexe zpětným přečtením vzorku psaného textu pacientovi a 3) vytvořením metafora a recenze s pacientem. Pacienti budou mít také příležitost klást školenému lékaři otázky a získat rady. Pacienti se souhlasem a randomizovaní do kontrolní skupiny (n=15) obdrží od koordinátora výzkumné studie výzvy k psaní s pokyny k použití. Pacienti v kontrolní skupině nebudou komunikovat s intervenčním lékařem, ani nebudou kontrolovány a analyzovány jejich písemné vzorky. Kontrolní skupina také nebude trénovat od intervenčního lékaře, pokud jde o vzorky jejich psaní, ale koordinátor výzkumné studie shromáždí vzorky psaní pacientů při každé ze čtyř návštěv. Je třeba poznamenat, že všichni pacienti budou nadále dostávat standardní péči, která zahrnuje pozornost ošetřujícího personálu a lékařů a lékařů pokročilé praxe věnující se psychickému stresu, jakož i služby rekreační terapie, služby sociální péče a dostupné služby zvládání stresu na žádost primáře. tým péče o rakovinu na lůžkovém oddělení 9100. Po dvou týdnech účastníci dokončí stejné průzkumy, jaké jsou uvedeny výše (kromě demografických údajů), a také následná hodnocení po 4 týdnech a 3 měsících.
Výzvy pro expresivní psaní se budou skládat ze šesti modulů obsahujících následující výzvy pro expresivní psaní:
- Úvod do expresivního psaní a výzvy k transakčnímu psaní
- Osobní příběh o vaší zkušenosti s rakovinou
- Vaše rakovina tvoří perspektivu jiné osoby
- Starší výzva k zápisu
- Výzva k pozornému psaní
- Závěrečné pokyny, které vás povzbudí k pokračování expresivního psaní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Schopnost dát souhlas
- Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
- Plynně v angličtině
- Zahájení nové linie ústavní chemoterapie v Duke (v posledních 4 dnech)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit, podle uvážení lékaře
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence
U hospitalizovaných pacientů s chemoterapií v tomto rameni bude expresivní psaní prováděno dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Tyto písemné vzorky budou přezkoumány a analyzovány.
Tito pacienti dostanou koučování od odborného kouče expresivního psaní a budou moci klást otázky a dostávat rady.
Všichni pacienti dostanou kromě intervence standardní péči.
|
Pro intervenční skupinu vyškolený odborník/kouč na expresivní psaní představí koncept expresivního psaní pacientům, kteří s tím souhlasili, během první návštěvy, poté bude následovat první cvičení expresivního psaní a výzva.
Odborník/kouč při každé další návštěvě představí nové podněty k psaní.
Skript obsahující výzvu a pokyny k psaní každé návštěvy bude také ponechán pacientům pro budoucí použití a/nebo odkaz.
Vyškolený lékař shromáždí, přečte a analyzuje vzorek psaného textu pomocí techniky zdravotního koučování: 1) shrnutím toho, co pacient napsal, 2) vyvoláním oboustranné reflexe zpětným přečtením vzorku psaného textu pacientovi a 3) vytvořením metafora a recenze s pacientem.
Pacienti budou mít také příležitost klást školenému lékaři otázky a získat rady.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou komunikovat s trenérem expresivního psaní za účelem vedení ani nebudou kontrolovat a analyzovat své vzorky psaní.
Všichni pacienti v kontrolní větvi budou nadále dostávat standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Priori
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl zapsaných subjektů, které dokončí studium (včetně dokončení všech písemných úkolů/koučovacích návštěv a dokončení průzkumů).
Primární cílový bod bude splněn, pokud tak učiní alespoň 80 % zapsaných subjektů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna odolnosti na základě 10 položek Connor-Davidson Resilience, 5bodová stupnice (0-4), s vyššími skóre odrážejícími větší odolnost.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měření deprese a depresivních příznaků na základě dotazníku o zdraví pacienta-8 (8-položkový diagnostický přístroj).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna stavu duševního zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna stavu duševního zdraví pacienta na základě generalizované úzkostné poruchy (GAD-) (7 položek, dotazník úzkosti z vlastního hlášení).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny v kvalitě života související s rakovinou: Funkční hodnocení terapie rakoviny – leukémie (FACT-Leu) (44 položek, 5úrovňová Likertova škála
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Hodnocení kvality života související s rakovinou se specifickou subškálou zdůrazňující obavy běžné u pacientů s leukémií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu) (44 položek, 5úrovňová Likertova škála).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Měření hloubání a reflexního přemítání
Časové okno: 4 týdny
|
Měření dvou aspektů ruminace pomocí Rumination Response Scale (RRS) (22-položková, 4-bodová stupnice: 1-téměř nikdy, 2-někdy, 3-často, 4- téměř vždy, přístroj Level Likert Scale)
|
4 týdny
|
|
Měření aspektů nálady, intenzity projevů a hodnoty a významu.
Časové okno: 4 týdny
|
Aspekty nálady, intenzity výrazů a hodnoty a významu budou měřeny pomocí průzkumu Post Writing Reflection Survey (PWR) (5 položek, 10bodová stupnice (0–10), kde 0 = vůbec ne a 10 = skvělý Obchod)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
Klinické studie na Koučování expresivního psaní
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationZatím nenabíráme