AML kifejező írás
Expresszív írás az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő kórházi felnőttek szorongásának kezelésére: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expresszív írási beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározásához ebben a populációban a vizsgálók összesen 30 AML-beteget (minden vizsgálati karban 15 beteget) vesznek fel a Duke Egyetemi Kórházba történő felvételkor a fekvőbeteg-kemoterápia megkezdése céljából. . A bevont betegek homogenitásának biztosítása érdekében a vizsgálók a kemoterápia megkezdését követő 4 napon belül korlátozzák a felvételt. Bár a vizsgálók csekély lemorzsolódásra számítanak, mivel a betegek a beavatkozás teljes ideje alatt kórházba kerülnek, néhányan megszakíthatják a vizsgálatot kritikus állapotuk miatt. A vizsgálók így 25%-os lemorzsolódás esetén 30 beteget vesznek fel, hogy továbbra is teljesítsék azt a célt, hogy minden vizsgálati ágban legalább 10 értékelhető beteg fejezze be a vizsgálatot.
A vizsgálat megkezdéséhez a betegek demográfiai adatokat is tartalmazó kiindulási felméréseket végeznek, amelyek a következőkből állnak:
- Conner-Davidson Rugalmassági Skála (CD-RISC)21 • Betegegészségügyi kérdőív-8 (PHQ-8)22
- Generalizált szorongásos zavar 7 tétel (GAD-7)23 • FACT-Leu életminőség skála leukémiára24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Demográfia
A betegek hetente kétszer kapják meg az expresszív írási beavatkozást két héten keresztül, összesen négy alkalommal. Az intervenciós csoportnál (n=15) dr. Evans (társkutató és képzett expresszív írás szakértő/edző) az első látogatás során bemutatja a kifejező írás fogalmát a beleegyező betegeknek, majd az első kifejező írás gyakorlatát és felszólítását. Dr. Evans minden következő látogatás alkalmával új írási utasításokat vezet be. Az egyes látogatások írási utasításait és utasításait tartalmazó forgatókönyvet szintén a betegeknél hagyjuk későbbi felhasználás és/vagy hivatkozás céljából. A képzett klinikus egészségügyi coaching technikával összegyűjti, elolvassa és elemzi az írásmintát: 1) összefoglalja, amit a páciens írt, 2) kétoldalas reflexiót idéz elő az írásminta visszaolvasásával a páciensnek, és 3) kidolgoz egy metafora és áttekintés a pácienssel. A betegeknek arra is lehetőségük lesz, hogy kérdéseket tegyenek fel a képzett klinikusnak, és útmutatást kapjanak. A beleegyező és a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek (n=15) írási felszólításokat kapnak használati utasítással a kutatási vizsgálat koordinátorától. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem lépnek kapcsolatba az intervenciós szakemberrel, és írásmintáikat sem nézik át és elemezték. A kontrollcsoport írásmintáival kapcsolatban sem kap coachingot az intervenciós szakembertől, de a kutatási koordinátor mind a négy vizit alkalmával begyűjti a betegek írásmintáját. Megjegyzendő, hogy továbbra is minden beteg normál ellátásban fog részesülni, amely magában foglalja az ápolószemélyzet, az orvosok és a haladó gyakorlati klinikusok által a pszichológiai szorongásra való odafigyelést, valamint a rekreációs terápiás szolgáltatásokat, a szociális munka szolgáltatásokat és az elérhető stresszkezelési szolgáltatásokat az elsődleges orvos kérésére. rákkezelő csapat a 9100-as fekvőbeteg osztályon. Két hét elteltével a résztvevők ugyanazokat a felméréseket végzik el, mint a fent felsoroltak (kivéve a demográfiai adatokat), valamint 4 hetes és 3 hónapos utóvizsgálatokat.
A kifejező írási utasítások hat modulból állnak, amelyek a következő kifejező írási utasításokat tartalmazzák:
- Bevezetés a kifejező írásba és a tranzakciós írásba
- Személyes történet a rákkal kapcsolatos tapasztalataidról
- A rák egy másik személy perspektíváját alkotja
- Legacy Writing Prompt
- Figyelmes írási felszólítás
- Bezárási utasítások a kifejező írás folytatására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Hozzájárulási képesség
- Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa
- Folyékonyan beszél angolul
- Új fekvőbeteg kemoterápia indítása a Duke-ban (az elmúlt 4 napban)
Kizárási kritériumok:
- A betegek túl betegek ahhoz, hogy részt vegyenek a klinikus döntése szerint
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni vagy érteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
A fekvőbeteg, kemoterápiás betegek ebben a karban hetente kétszer kapják meg az expresszív írási beavatkozást két héten keresztül.
Ezeket az írásmintákat felülvizsgálják és elemzik.
Ezeket a betegeket egy szakértő, kifejező írás edzője oktatja, és kérdéseket tehet fel és útmutatást kaphat.
A beavatkozáson kívül minden beteg standard ellátásban részesül.
|
Az intervenciós csoport számára egy képzett expresszív írásszakértő/coach bemutatja a kifejező írás fogalmát a beleegyező betegeknek az első látogatás során, majd az első expresszív írás gyakorlatát és felszólítását.
A szakértő/coach minden következő látogatáskor új írási utasításokat vezet be.
Az egyes látogatások írási utasításait és utasításait tartalmazó forgatókönyvet szintén a betegeknél hagyjuk későbbi felhasználás és/vagy hivatkozás céljából.
A képzett klinikus egészségügyi coaching technikával összegyűjti, elolvassa és elemzi az írásmintát: 1) összefoglalja, amit a páciens írt, 2) kétoldalas reflexiót idéz elő az írásminta visszaolvasásával a páciensnek, és 3) kidolgoz egy metafora és áttekintés a pácienssel.
A betegeknek arra is lehetőségük lesz, hogy kérdéseket tegyenek fel a képzett klinikusnak, és útmutatást kapjanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem lépnek kapcsolatba a kifejező írás edzőjével útmutatásért, és nem vizsgálják át és elemezték írásmintáikat.
A kontrollkar minden betege továbbra is normál ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Priori
Időkeret: 4 hét
|
A beiratkozott alanyok aránya, akik elvégzik a vizsgálatot (beleértve az összes írási feladat/coaching látogatás elvégzését és a felmérések kitöltését).
Az elsődleges végpont akkor teljesül, ha a beiratkozott alanyok legalább 80%-a ezt teljesíti.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az ellenállóképesség változása a Connor-Davidson Resilience 10 tételes, 5 pontos skála (0-4) alapján, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A depresszió és a depressziós tünetek mérése a Patient Health Questionnaire-8 (8 tételes diagnosztikai műszer) alapján.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a beteg mentális egészségi állapotában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A páciens mentális egészségi állapotának változása a generalizált szorongásos zavar (GAD-) alapján (7 tétel, önbeszámoló szorongásos kérdőív).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változások a rákkal összefüggő életminőségben: A rákterápia funkcionális értékelése – Leukémia (FACT-Leu) (44 tételes, 5 fokozatú Likert skála
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A rákkal összefüggő életminőség felmérése, egy speciális alskálával, amely a leukémiás betegek körében gyakori aggodalmakat hangsúlyozza a rákterápia funkcionális értékelése - Leukémia (FACT-Leu) segítségével (44 tételes, 5 szintű Likert skála).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A merengés és a reflektív töprengés mérése
Időkeret: 4 hét
|
A kérődzés két aspektusának mérése kérődzési válaszskálával (RRS) (22-tételes, 4-pontos skála: 1-Majdnem soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4- Majdnem mindig, Level Likert Skála)
|
4 hét
|
|
A hangulati szempontok, a kifejezések intenzitása, valamint az érték és jelentés mérése.
Időkeret: 4 hét
|
A hangulati szempontokat, a kifejezések intenzitását, valamint az értékeket és jelentéseket a Post Writing Reflection Survey (PWR) segítségével mérjük (5 tétel, 10 pontos skála (0-10), ahol 0 = egyáltalán nem és 10 = nagyszerű Üzlet)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .