- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04006496
AML 표현 쓰기
급성 골수성 백혈병(AML)으로 입원한 성인의 고통을 해결하기 위한 표현적 글쓰기: 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 모집단에서 표현 쓰기 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정하기 위해 조사관은 입원 환자 화학 요법을 시작하기 위해 듀크 대학 병원에 입원할 때 총 30명의 AML 환자(각 연구 부문에서 15명의 환자)를 모집할 것입니다. . 등록된 환자들 사이의 동질성을 보장하기 위해 조사관은 화학 요법을 시작한 후 4일 창 내로 등록을 제한할 것입니다. 조사관은 환자가 전체 개입 기간 동안 입원하기 때문에 감소가 거의 없을 것으로 예상하지만 일부는 중병에 걸리기 때문에 연구를 중단할 수 있습니다. 따라서 조사관은 각 연구 부문에서 연구를 완료하는 최소 10명의 평가 가능한 환자의 목표를 여전히 충족하기 위해 25% 감소의 경우 30명의 환자를 모집할 것입니다.
연구를 시작하기 위해 환자는 다음으로 구성된 인구 통계를 포함한 기본 설문 조사를 완료합니다.
- Conner-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)21 • 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)22
- 범불안장애 7항목(GAD-7)23 • 백혈병에 대한 FACT-Leu 삶의 질 척도24
- 반추 반응 척도(RRS)25 • 인구통계
환자는 총 4개의 세션 동안 2주 동안 매주 2회 표현 쓰기 중재를 받게 됩니다. 중재 그룹(n=15)의 경우 Dr. Evans(공동 조사자 및 숙련된 표현 쓰기 전문가/코치)는 첫 번째 방문 중에 동의한 환자에게 표현 쓰기 개념을 소개하고 첫 번째 표현 쓰기 연습 및 프롬프트를 소개합니다. 박사 Evans는 이후 방문할 때마다 새로운 작문 프롬프트를 소개할 것입니다. 각 방문의 작성 프롬프트 및 지침이 포함된 스크립트는 향후 사용 및/또는 참조를 위해 환자에게 남겨질 것입니다. 훈련된 임상의는 1) 환자가 쓴 것을 요약하고, 2) 환자에게 쓰기 샘플을 다시 읽어줌으로써 양면적 성찰을 불러일으키고, 3) 환자와의 은유 및 검토. 환자는 또한 훈련된 임상의에게 질문하고 안내를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 통제 그룹(n=15)에 동의하고 무작위 배정된 환자는 연구 연구 코디네이터로부터 사용 지침이 포함된 쓰기 프롬프트를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 중재자와 인터페이스하지 않으며 작문 샘플을 검토하고 분석하지도 않습니다. 통제 그룹은 중재자로부터 쓰기 샘플에 대한 코칭을 받지 않지만 연구 코디네이터는 네 번의 방문에서 환자의 쓰기 샘플을 수집합니다. 주목할 점은 모든 환자가 간호 직원, 의사 및 고급 임상의의 심리적 고통에 대한 주의를 포함하는 표준 치료는 물론 레크리에이션 치료 서비스, 사회 복지 서비스 및 1차 병원의 요청에 따라 이용 가능한 스트레스 관리 서비스를 계속 받을 것이라는 점입니다. 9100 입원 환자 병동의 암 치료 팀. 2주 후 참가자는 위에 나열된 것과 동일한 설문 조사(인구 통계 제외)와 4주 및 3개월 후 후속 평가를 완료합니다.
표현력이 풍부한 쓰기 프롬프트는 다음과 같은 표현력이 있는 쓰기 프롬프트를 포함하는 6개의 모듈로 구성됩니다.
- 표현적 글쓰기 및 트랜잭션 쓰기 프롬프트 소개
- 암에 대한 귀하의 경험에 대한 개인적인 이야기
- 당신의 암은 다른 사람의 관점을 형성합니다
- 레거시 작문 프롬프트
- 마음챙김 쓰기 프롬프트
- 지속적인 표현력 있는 글쓰기를 장려하기 위한 종결 지침
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의할 수 있는 능력
- 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단
- 유창한 영어
- Duke에서 새로운 입원 환자 화학 요법 라인 시작(지난 4일 내)
제외 기준:
- 임상의의 재량에 따라 참여하기에 너무 아픈 환자
- 영어를 읽거나 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 개입
이 부문의 입원 환자, 화학 요법 환자는 2주 동안 매주 2회 표현 쓰기 중재를 받게 됩니다.
이 작문 샘플을 검토하고 분석합니다.
이 환자들은 전문 표현 쓰기 코치로부터 코칭을 받고 질문을 하고 안내를 받을 수 있습니다.
모든 환자는 중재 외에 표준 치료를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 경우 훈련된 표현 쓰기 전문가/코치가 첫 번째 방문 중에 동의한 환자에게 표현 쓰기 개념을 소개하고 첫 번째 표현 쓰기 연습 및 프롬프트를 소개합니다.
전문가/코치는 차후 방문할 때마다 새로운 작문 프롬프트를 소개할 것입니다.
각 방문의 작성 프롬프트 및 지침이 포함된 스크립트는 향후 사용 및/또는 참조를 위해 환자에게 남겨질 것입니다.
훈련된 임상의는 1) 환자가 쓴 것을 요약하고, 2) 환자에게 쓰기 샘플을 다시 읽어줌으로써 양면적 성찰을 불러일으키고, 3) 환자와의 은유 및 검토.
환자는 또한 훈련된 임상의에게 질문하고 안내를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 안내를 위해 표현 쓰기 코치와 상호 작용하지 않으며 작문 샘플을 검토 및 분석하지 않습니다.
컨트롤 암의 모든 환자는 여전히 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선험적
기간: 4 주
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연구를 완료한 등록된 피험자의 비율(모든 작문 작업/코칭 방문 완료 및 설문 조사 완료 포함).
등록된 피험자의 80% 이상이 충족되면 1차 평가변수가 충족됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성의 변화
기간: 기준선, 4주
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Connor-Davidson 탄력성 10항목, 5점 척도(0-4)에 기반한 탄력성의 변화, 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 반영합니다.
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기준선, 4주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
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Patient Health Questionnaire-8(8항목 진단 도구)에 근거한 우울 및 우울 증상의 측정.
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기준선, 4주
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환자의 정신 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 4주
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범불안장애(GAD-)에 따른 환자의 정신건강상태 변화(7항목, 불안 자가보고형 설문지).
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기준선, 4주
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암 관련 삶의 질 변화: 암 치료의 기능적 평가 - 백혈병(FACT-Leu)(44항목, 5레벨 리커트 척도)
기간: 기준선, 4주
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암 치료의 기능적 평가 - 백혈병(FACT-Leu)(44항목, 5레벨 리커트 척도)을 사용하여 백혈병 환자에게 공통적인 우려 사항을 강조하는 특정 하위 척도로 암 관련 삶의 질 평가.
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기준선, 4주
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우울 및 반성적 숙고의 측정
기간: 4 주
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반추 반응 척도(RRS)를 사용하여 반추의 두 가지 측면 측정
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4 주
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기분의 측면, 표현의 강도, 가치와 의미 측정.
기간: 4 주
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기분, 표현의 강도, 가치 및 의미의 측면은 글쓰기 후 성찰 조사(PWR)(5항목, 10점 척도(0-10), 여기서 0= 전혀 아님, 10= 매우 좋음)를 사용하여 측정됩니다. 거래)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100520
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