- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006496
AML udtryksfuld skrivning
Ekspressiv skrivning for at imødegå nød hos indlagte voksne med akut myeloid leukæmi (AML): et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ekspressiv skriveintervention i denne population, vil efterforskerne rekruttere i alt 30 AML-patienter (15 patienter i hver undersøgelsesarm) på tidspunktet for indlæggelse på Duke University Hospital for påbegyndelse af indlagt kemoterapi . For at sikre homogenitet blandt tilmeldte patienter vil efterforskerne begrænse tilmeldingen til inden for et 4-dages vindue efter påbegyndelse af kemoterapi. Selvom efterforskerne forventer lidt nedslidning, da patienter er indlagt under hele interventionen, kan nogle afbryde undersøgelsen på grund af at blive kritisk syge. Efterforskerne vil således rekruttere 30 patienter i tilfælde af 25 % nedslidning for stadig at nå målet om mindst 10 evaluerbare patienter, der gennemfører undersøgelsen i hver undersøgelsesarm.
For at påbegynde undersøgelsen vil patienterne udfylde basisundersøgelser, herunder demografi, bestående af følgende:
- Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
- Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu livskvalitetsskala for leukæmi24
- Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografi
Patienterne vil modtage den ekspressive skriveintervention to gange hver uge i to uger i i alt fire sessioner. Til interventionsgruppen (n=15), Dr. Evans (co-investigator og uddannet ekspert/coach til udtryksfuld skrivning) vil introducere det udtryksfulde skrivekoncept til patienter med samtykke under det første besøg, efterfulgt af en introduktion af den første ekspressive skriveøvelse og prompt. Dr. Evans vil introducere nye skriveopfordringer ved hvert efterfølgende besøg. Et script indeholdende hvert besøgs skriftlige prompt og instruktioner vil også blive efterladt hos patienterne til fremtidig brug og/eller reference. Den uddannede kliniker vil indsamle, læse og analysere skriveprøven ved hjælp af en sundhedscoachingteknik ved at: 1) opsummere, hvad patienten skrev, 2) fremkalde dobbeltsidet refleksion ved at læse skriveprøven tilbage for patienten, og 3) udvikle en metafor og gennemgang med patienten. Patienterne vil også have mulighed for at stille spørgsmål til den uddannede kliniker og modtage vejledning. Patienter, der har givet samtykke og randomiseret til kontrolgruppen (n=15), vil modtage skriftlige prompter med instruktioner til brug fra forskningsstudiets koordinator. Patienter i kontrolgruppen vil ikke have kontakt med interventionisten eller få deres skriftlige prøver gennemgået og analyseret. Kontrolgruppen vil heller ikke modtage coaching vedrørende deres skriveprøver fra interventionisten, men forskningsstudiekoordinatoren vil indsamle patienternes skriveprøver ved hvert af de fire besøg. Det er værd at bemærke, at alle patienter stadig vil modtage standardbehandling, der inkluderer opmærksomhed på psykiske lidelser fra plejepersonale og af læger og avancerede klinikere, samt rekreative terapitjenester, socialt arbejde og tilgængelige stresshåndteringstjenester efter anmodning fra den primære kræftplejeteam på 9100 døgnafdeling. Efter to uger vil deltagerne udfylde de samme undersøgelser som anført ovenfor (undtagen demografi), samt opfølgende vurderinger efter 4 uger og 3 måneder.
De ekspressive skriveprompter vil bestå af seks moduler, der indeholder følgende udtryksfulde skriveprompter:
- Introduktion til Expressive Writing og Transactional Writing Prompt
- Personlig historie om din oplevelse med kræft
- Din kræft danner perspektivet for en anden person
- Ældre skriveprompt
- Opmærksom skriveprompt
- Lukningsinstruktioner for at opmuntre til fortsat udtryksfuld skrivning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Evne til at give samtykke
- Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
- Flydende engelsk
- Start af en ny linje af indlagt kemoterapi hos Duke (i de sidste 4 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter for syge til at deltage efter klinikerens skøn
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Indlagte, kemoterapipatienter i denne arm vil modtage den ekspressive skriveintervention to gange hver uge i to uger.
Disse skriftlige prøver vil blive gennemgået og analyseret.
Disse patienter vil modtage coaching fra en ekspert i ekspressiv skrivecoach og vil få lov til at stille spørgsmål og modtage vejledning.
Alle patienter vil modtage standardbehandling ud over interventionen.
|
For interventionsgruppen vil en uddannet ekspressiv skriveekspert/coach introducere det ekspressive skrivekoncept til samtykkede patienter under det første besøg, efterfulgt af en introduktion af den første ekspressive skriveøvelse og prompt.
Eksperten/coachen vil introducere nye skriveanvisninger ved hvert efterfølgende besøg.
Et script indeholdende hvert besøgs skriftlige prompt og instruktioner vil også blive efterladt hos patienterne til fremtidig brug og/eller reference.
Den uddannede kliniker vil indsamle, læse og analysere skriveprøven ved hjælp af en sundhedscoachingteknik ved at: 1) opsummere, hvad patienten skrev, 2) fremkalde dobbeltsidet refleksion ved at læse skriveprøven tilbage for patienten, og 3) udvikle en metafor og gennemgang med patienten.
Patienterne vil også have mulighed for at stille spørgsmål til den uddannede kliniker og modtage vejledning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke have kontakt med den ekspressive skrivecoach for vejledning eller få deres skriveprøver gennemgået og analyseret.
Alle patienter i kontrolarmen vil stadig modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priori
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af tilskrevne forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen (inklusive at gennemføre alle skriveopgaver/coachbesøg og gennemføre undersøgelserne).
Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis mindst 80 % af de tilmeldte forsøgspersoner gør det.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i modstandskraft baseret på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-punkts skala (0-4), med højere score, der afspejler større modstandskraft.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målinger i depression og depressive symptomer baseret på Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostisk instrument).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i patientens mentale helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i patientens mentale helbredsstatus baseret på generaliseret angstlidelse (GAD-) (7-element, selvrapporteringsspørgeskema vedrørende angst).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændringer i kræftrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi - leukæmi (FACT-Leu) (44-elementer, 5-niveau Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Vurdering af cancerrelateret livskvalitet, med en specifik underskala, der understreger bekymringer, der er almindelige blandt patienter med leukæmier, ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) (44-elementer, 5-niveau Likert-skalaen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Måling af grubleri og reflekterende grubling
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af to aspekter af drøvtygning ved hjælp af rumineringsresponsskala (RRS) (22-elementer, 4-punkts skala: 1-Næsten aldrig, 2-Nogle gange, 3-Often, 4- Næsten altid, Level Likert-skalainstrument)
|
4 uger
|
|
Måling af aspekter af humør, intensitet af udtryk og værdi og mening.
Tidsramme: 4 uger
|
Aspekter af humør, intensitet af udtryk og værdi og betydning vil blive målt ved hjælp af Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-elementer, 10-punkts skala (0-10), hvor 0= Slet ikke og 10= A Great Del)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaRekrutteringAkut myeloid leukæmi, voksenArgentina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi leukæmiKina
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivecoaching
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland