Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AML udtryksfuld skrivning

11. august 2022 opdateret af: Duke University

Ekspressiv skrivning for at imødegå nød hos indlagte voksne med akut myeloid leukæmi (AML): et randomiseret pilotforsøg

En randomiseret pilotgennemførligheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse til at teste en sådan intervention blandt indlagte patienter med AML, som modtager højdosis kemoterapi. Emner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i i alt fire, separate 1-times ekspressive skrivesessioner, der inkluderer levering af skriveprompter, instruktioner, skriveanalyser og coaching fra en uddannet facilitator, leveret i løbet af 2 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil modtage standardbehandling plus neutrale skriveprompter og instruktioner, men skriveanalyser og coaching fra en uddannet facilitator vil ikke blive givet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ekspressiv skriveintervention i denne population, vil efterforskerne rekruttere i alt 30 AML-patienter (15 patienter i hver undersøgelsesarm) på tidspunktet for indlæggelse på Duke University Hospital for påbegyndelse af indlagt kemoterapi . For at sikre homogenitet blandt tilmeldte patienter vil efterforskerne begrænse tilmeldingen til inden for et 4-dages vindue efter påbegyndelse af kemoterapi. Selvom efterforskerne forventer lidt nedslidning, da patienter er indlagt under hele interventionen, kan nogle afbryde undersøgelsen på grund af at blive kritisk syge. Efterforskerne vil således rekruttere 30 patienter i tilfælde af 25 % nedslidning for stadig at nå målet om mindst 10 evaluerbare patienter, der gennemfører undersøgelsen i hver undersøgelsesarm.

For at påbegynde undersøgelsen vil patienterne udfylde basisundersøgelser, herunder demografi, bestående af følgende:

  • Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)21 • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)22
  • Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7)23 • FACT-Leu livskvalitetsskala for leukæmi24
  • Rumination Response Scale (RRS)25 • Demografi

Patienterne vil modtage den ekspressive skriveintervention to gange hver uge i to uger i i alt fire sessioner. Til interventionsgruppen (n=15), Dr. Evans (co-investigator og uddannet ekspert/coach til udtryksfuld skrivning) vil introducere det udtryksfulde skrivekoncept til patienter med samtykke under det første besøg, efterfulgt af en introduktion af den første ekspressive skriveøvelse og prompt. Dr. Evans vil introducere nye skriveopfordringer ved hvert efterfølgende besøg. Et script indeholdende hvert besøgs skriftlige prompt og instruktioner vil også blive efterladt hos patienterne til fremtidig brug og/eller reference. Den uddannede kliniker vil indsamle, læse og analysere skriveprøven ved hjælp af en sundhedscoachingteknik ved at: 1) opsummere, hvad patienten skrev, 2) fremkalde dobbeltsidet refleksion ved at læse skriveprøven tilbage for patienten, og 3) udvikle en metafor og gennemgang med patienten. Patienterne vil også have mulighed for at stille spørgsmål til den uddannede kliniker og modtage vejledning. Patienter, der har givet samtykke og randomiseret til kontrolgruppen (n=15), vil modtage skriftlige prompter med instruktioner til brug fra forskningsstudiets koordinator. Patienter i kontrolgruppen vil ikke have kontakt med interventionisten eller få deres skriftlige prøver gennemgået og analyseret. Kontrolgruppen vil heller ikke modtage coaching vedrørende deres skriveprøver fra interventionisten, men forskningsstudiekoordinatoren vil indsamle patienternes skriveprøver ved hvert af de fire besøg. Det er værd at bemærke, at alle patienter stadig vil modtage standardbehandling, der inkluderer opmærksomhed på psykiske lidelser fra plejepersonale og af læger og avancerede klinikere, samt rekreative terapitjenester, socialt arbejde og tilgængelige stresshåndteringstjenester efter anmodning fra den primære kræftplejeteam på 9100 døgnafdeling. Efter to uger vil deltagerne udfylde de samme undersøgelser som anført ovenfor (undtagen demografi), samt opfølgende vurderinger efter 4 uger og 3 måneder.

De ekspressive skriveprompter vil bestå af seks moduler, der indeholder følgende udtryksfulde skriveprompter:

  1. Introduktion til Expressive Writing og Transactional Writing Prompt
  2. Personlig historie om din oplevelse med kræft
  3. Din kræft danner perspektivet for en anden person
  4. Ældre skriveprompt
  5. Opmærksom skriveprompt
  6. Lukningsinstruktioner for at opmuntre til fortsat udtryksfuld skrivning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
  • Flydende engelsk
  • Start af en ny linje af indlagt kemoterapi hos Duke (i de sidste 4 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter for syge til at deltage efter klinikerens skøn
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Indlagte, kemoterapipatienter i denne arm vil modtage den ekspressive skriveintervention to gange hver uge i to uger. Disse skriftlige prøver vil blive gennemgået og analyseret. Disse patienter vil modtage coaching fra en ekspert i ekspressiv skrivecoach og vil få lov til at stille spørgsmål og modtage vejledning. Alle patienter vil modtage standardbehandling ud over interventionen.
For interventionsgruppen vil en uddannet ekspressiv skriveekspert/coach introducere det ekspressive skrivekoncept til samtykkede patienter under det første besøg, efterfulgt af en introduktion af den første ekspressive skriveøvelse og prompt. Eksperten/coachen vil introducere nye skriveanvisninger ved hvert efterfølgende besøg. Et script indeholdende hvert besøgs skriftlige prompt og instruktioner vil også blive efterladt hos patienterne til fremtidig brug og/eller reference. Den uddannede kliniker vil indsamle, læse og analysere skriveprøven ved hjælp af en sundhedscoachingteknik ved at: 1) opsummere, hvad patienten skrev, 2) fremkalde dobbeltsidet refleksion ved at læse skriveprøven tilbage for patienten, og 3) udvikle en metafor og gennemgang med patienten. Patienterne vil også have mulighed for at stille spørgsmål til den uddannede kliniker og modtage vejledning.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke have kontakt med den ekspressive skrivecoach for vejledning eller få deres skriveprøver gennemgået og analyseret. Alle patienter i kontrolarmen vil stadig modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priori
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​tilskrevne forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen (inklusive at gennemføre alle skriveopgaver/coachbesøg og gennemføre undersøgelserne). Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis mindst 80 % af de tilmeldte forsøgspersoner gør det.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i modstandskraft baseret på Connor-Davidson Resilience 10-Item, 5-punkts skala (0-4), med højere score, der afspejler større modstandskraft.
Baseline, 4 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målinger i depression og depressive symptomer baseret på Patient Health Questionnaire-8 (8-Item diagnostisk instrument).
Baseline, 4 uger
Ændring i patientens mentale helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i patientens mentale helbredsstatus baseret på generaliseret angstlidelse (GAD-) (7-element, selvrapporteringsspørgeskema vedrørende angst).
Baseline, 4 uger
Ændringer i kræftrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi - leukæmi (FACT-Leu) (44-elementer, 5-niveau Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurdering af cancerrelateret livskvalitet, med en specifik underskala, der understreger bekymringer, der er almindelige blandt patienter med leukæmier, ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) (44-elementer, 5-niveau Likert-skalaen.
Baseline, 4 uger
Måling af grubleri og reflekterende grubling
Tidsramme: 4 uger
Måling af to aspekter af drøvtygning ved hjælp af rumineringsresponsskala (RRS) (22-elementer, 4-punkts skala: 1-Næsten aldrig, 2-Nogle gange, 3-Often, 4- Næsten altid, Level Likert-skalainstrument)
4 uger
Måling af aspekter af humør, intensitet af udtryk og værdi og mening.
Tidsramme: 4 uger
Aspekter af humør, intensitet af udtryk og værdi og betydning vil blive målt ved hjælp af Post Writing Reflection Survey (PWR) (5-elementer, 10-punkts skala (0-10), hvor 0= Slet ikke og 10= A Great Del)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivecoaching

Abonner