Escrita Expressiva AML
Escrita expressiva para abordar o sofrimento em adultos hospitalizados com leucemia mielóide aguda (LMA): um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de escrita expressiva nesta população, os investigadores irão recrutar um total de 30 pacientes com LMA (15 pacientes em cada braço do estudo) no momento da admissão no Duke University Hospital para o início da quimioterapia hospitalar. . Para garantir a homogeneidade entre os pacientes inscritos, os investigadores restringirão a inscrição a uma janela de 4 dias após o início da quimioterapia. Embora os investigadores antecipem pouco atrito, uma vez que os pacientes ficam hospitalizados durante toda a intervenção, alguns podem interromper o estudo por ficarem gravemente doentes. Os investigadores, portanto, recrutarão 30 pacientes no caso de 25% de perda para ainda atingir a meta de pelo menos 10 pacientes avaliáveis concluindo o estudo em cada braço do estudo.
Para iniciar o estudo, os pacientes preencherão pesquisas de linha de base, incluindo dados demográficos, consistindo no seguinte:
- Escala de Resiliência Conner-Davidson (CD-RISC)21 • Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)22
- Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)23 • Escala de qualidade de vida FACT-Leu para leucemia24
- Escala de Resposta à Ruminação (RRS)25 • Demografia
Os pacientes receberão a intervenção de escrita expressiva duas vezes por semana durante duas semanas para um total de quatro sessões. Para o grupo de intervenção (n=15), o Dr. Evans (coinvestigador e especialista/treinador treinado em escrita expressiva) apresentará o conceito de escrita expressiva para pacientes consentidos durante a primeira visita, seguido por uma introdução do primeiro exercício de escrita expressiva e solicitação. dr. Evans apresentará novos prompts de escrita em cada visita subseqüente. Um roteiro contendo o prompt de escrita de cada visita e as instruções também serão deixados com os pacientes para uso futuro e/ou referência. O clínico treinado coletará, lerá e analisará a amostra de escrita usando uma técnica de treinamento em saúde: 1) resumindo o que o paciente escreveu, 2) evocando uma reflexão bilateral ao ler a amostra de escrita para o paciente e 3) desenvolvendo uma metáfora e revisão com o paciente. Os pacientes também terão a oportunidade de fazer perguntas ao clínico treinado e receber orientações. Os pacientes consentidos e randomizados para o grupo controle (n=15) receberão os prompts de escrita com instruções de uso do coordenador do estudo de pesquisa. Os pacientes do grupo de controle não interagirão com o intervencionista, nem terão suas amostras de escrita revisadas e analisadas. O grupo de controle também não receberá treinamento sobre suas amostras de escrita do intervencionista, mas o coordenador do estudo de pesquisa coletará as amostras de escrita dos pacientes em cada uma das quatro visitas. É digno de nota que todos os pacientes ainda receberão cuidados padrão que incluem atenção ao sofrimento psicológico pela equipe de enfermagem e por médicos e clínicos de prática avançada, bem como serviços de terapia recreativa, serviços de assistência social e serviços de gerenciamento de estresse disponíveis mediante solicitação do atendimento primário. equipe de tratamento de câncer na ala de internação 9100. Após duas semanas, os participantes completarão as mesmas pesquisas listadas acima (exceto dados demográficos), bem como avaliações de acompanhamento em 4 semanas e 3 meses.
Os prompts de escrita expressiva consistirão em seis módulos contendo os seguintes prompts de escrita expressiva:
- Introdução à Escrita Expressiva e Prompt de Escrita Transacional
- História pessoal sobre sua experiência com o câncer
- Seu câncer forma a perspectiva de uma pessoa diferente
- Prompt de escrita herdado
- Aviso de escrita consciente
- Instruções de encerramento para incentivar a escrita expressiva contínua
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capacidade de dar consentimento
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
- Fluente em inglês
- Iniciando uma nova linha de quimioterapia internada na Duke (nos últimos 4 dias)
Critério de exclusão:
- Pacientes muito doentes para participar a critério do médico
- Pacientes que não são capazes de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Intervenção
Pacientes internados em quimioterapia neste braço receberão a intervenção de escrita expressiva duas vezes por semana durante duas semanas.
Essas amostras de redação serão revisadas e analisadas.
Esses pacientes receberão treinamento de um especialista em escrita expressiva e poderão fazer perguntas e receber orientação.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão de cuidados, além da intervenção.
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Para o grupo de intervenção, um especialista/treinador treinado em escrita expressiva apresentará o conceito de escrita expressiva aos pacientes consentidos durante a primeira visita, seguido por uma introdução do primeiro exercício de escrita expressiva e sugestão.
O especialista/treinador apresentará novos prompts de redação em cada visita subsequente.
Um roteiro contendo o prompt de escrita de cada visita e as instruções também serão deixados com os pacientes para uso futuro e/ou referência.
O clínico treinado coletará, lerá e analisará a amostra de escrita usando uma técnica de treinamento em saúde: 1) resumindo o que o paciente escreveu, 2) evocando uma reflexão bilateral ao ler a amostra de escrita para o paciente e 3) desenvolvendo uma metáfora e revisão com o paciente.
Os pacientes também terão a oportunidade de fazer perguntas ao clínico treinado e receber orientações.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle não interagirão com o treinador de escrita expressiva para orientação, nem terão suas amostras de escrita revisadas e analisadas.
Todos os pacientes no braço de controle ainda receberão cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Priori
Prazo: 4 semanas
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A proporção de indivíduos inscritos que concluíram o estudo (incluindo a conclusão de todas as tarefas de redação/visitas de treinamento e a conclusão das pesquisas).
O endpoint primário será alcançado se pelo menos 80% dos indivíduos inscritos o fizerem.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Mudança na Resiliência com base na Resiliência de Connor-Davidson de 10 itens, escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medições de depressão e sintomas depressivos com base no Questionário de Saúde do Paciente-8 (instrumento de diagnóstico de 8 itens).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no estado de saúde mental do paciente
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Mudança no estado de saúde mental do paciente com base no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-) (7 itens, questionário de auto-relato de ansiedade).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada ao câncer: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) (44 itens, escala Likert de 5 níveis
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada ao câncer, com uma subescala específica enfatizando preocupações comuns entre pacientes com leucemias usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) (44 itens, escala Likert de 5 níveis.
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Linha de base, 4 semanas
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Medição de meditação e ponderação reflexiva
Prazo: 4 semanas
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Medição de dois aspectos da ruminação usando a Rumination Response Scale (RRS) (22 itens, escala de 4 pontos: 1-Quase nunca, 2-Às vezes, 3-Muitas vezes, 4- Quase sempre, instrumento de escala Likert de nível)
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4 semanas
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Medição de aspectos de humor, intensidade de expressões e valor e significado.
Prazo: 4 semanas
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Aspectos de humor, intensidade de expressões e valor e significado serão medidos usando a Pesquisa de reflexão pós-escrita (PWR) (5 itens, escala de 10 pontos (0-10), onde 0 = nada e 10 = ótimo Negócio)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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