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授乳の成功率を高めるための産前教育

2024年5月15日 更新者:University of Florida

早産のリスクがある母親と授乳の成功を促進するためのサポート担当者の産前教育

この研究では、未熟児を持つ人種的および経済的に多様な母親の前向きコホートを出産後3週間追跡し、母親の支援者への産前教育が搾乳開始までの時間を短縮し、乳汁生成ステージIIまでの時間を短縮し、乳房を増大させる可能性があるかどうかを検証する。牛乳の生産。

調査の概要

詳細な説明

母乳が、摂食不耐症、遅発性敗血症、壊死性腸炎などの未熟児特有の疾患から未熟児を守るのに役立つという有力な証拠が存在します。 残念なことに、VLBW の乳児の母親は、乳汁生成の遅延 II 期 (母乳が「入ってくる」とき) と、母乳の生成が不十分であることがよくあります。 出産後の母乳搾りの開始が早いほど、授乳の成功率が高くなります。 しかし、授乳時間の不足と病院担当者の不足が、この集団における搾乳の早期開始に対する大きな障壁となっています。 提案された研究では、人種的および経済的に多様な未熟児を持つ母親の前向きコホートを出産後3週間追跡し、1つの主目的と1つの副目的をテストする予定です。 目的 1: 早産児の母親の SP に対する出生前 BM ポンプ教育の実現可能性を評価する。 採用、介入のランダム化の受け入れ、教育教材とプロセスの改善に関連する問題が精査されます。 目的 2 では、その後の大規模で適切な検出力を備えたランダム化臨床試験のサンプル サイズを計算するために必要な、結果の測定値と効果の大きさの変動性を推定します。 資格のある女性とその SP は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、ビデオ録画、搾乳器の動作の実演を含む出生前授乳教育プログラムを受け、自室に搾乳器を用意します。 生産される母乳の量、授乳期 II のタイミング、授乳期間、および初期搾乳時のストレスが測定されます。 さらに、母乳のナトリウム濃度は 1 ~ 7 日目、14 日目および 21 日目に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 母乳育児の意思を表明した
  • 妊娠35週未満の未熟児の出産が予想される場合。

除外基準:

  • 母親の違法薬物使用が知られている
  • 乳房の縮小または豊胸の病歴
  • HIV陽性状態
  • 出産後2週間以上生存すると予想されない乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:産前教育グループ
患者は出生前に授乳教育プログラムを受けます。
早産のリスクがある母親のサポート担当者(SP)は、搾乳器の使用方法と母乳搾りに関する指示について教育を受け、病室に搾乳器を設置します。
他の名前:
  • 出産前教育
介入なし:標準治療グループ
患者は出生前に行われる授乳教育プログラムではなく、標準的な治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳汁生成ステージ II の開始から量の達成まで
時間枠:最大96時間
母親が 2 回連続の搾乳セッションで少なくとも 20 mL の母乳を搾乳するまでの時間(時間単位)
最大96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の母乳生産量
時間枠:産後0~24時間
産後0~24時間で生産される母乳の量
産後0~24時間
搾乳開始までの時間
時間枠:配達後最初の 24 時間
出産後、母親が搾乳を始める時期
配達後最初の 24 時間
母乳生産 2 日目
時間枠:産後2日目
産後2日目に生産された母乳の量
産後2日目
牛乳生産 3 日目
時間枠:産後3日目
産後3日目の母乳量
産後3日目
母乳生産4日目
時間枠:産後4日目
産後4日目の母乳量
産後4日目
5日目の母乳生産量
時間枠:産後5日目
産後5日目の母乳量
産後5日目
母乳生産6日目
時間枠:産後6日目
産後6日目の母乳量
産後6日目
母乳生産7日目
時間枠:産後7日目
産後7日目の母乳量
産後7日目
母乳生産14日目
時間枠:産後14日目
産後14日目の母乳量
産後14日目
母乳生産21日目
時間枠:産後21日目
産後21日目の母乳量
産後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie A Parker、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P0081761
  • IRB201400318 (その他の識別子:University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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