- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006509
Prenatal utbildning för att öka amning framgång
15 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
Förlossningsutbildning av mödrar i riskzonen för för tidig förlossning och deras stödperson för att förbättra amningsframgången
Studien kommer att följa en prospektiv kohort av mödrar med olika ras och ekonomiskt mångfald till för tidigt födda spädbarn under 3 veckor efter förlossningen för att testa om förlossningsutbildning av mödrars stödperson kan minska tiden till start av bröstpumpning, minska tiden till laktogenes stadium II och öka bröstet. mjölkproduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns övertygande bevis för att bröstmjölk hjälper till att skydda för tidigt födda barn från prematuritetsspecifika sjukdomar, inklusive matintolerans, sepsis och nekrotiserande enterokolit.
Tyvärr uppvisar mödrar till VLBW-spädbarn ofta försenad laktogenes stadium II (när mjölken "kommer in") och otillräcklig bröstmjölkproduktion.
Tidigare initiering av bröstmjölksuttryck efter förlossning är förknippat med ökad amningsframgång.
Emellertid är brist på vårdtid och brist på sjukhuspersonal betydande hinder för tidig initiering av mjölkuttryck i denna population.
Den föreslagna studien kommer att följa en prospektiv kohort av rasmässigt och ekonomiskt olika mödrar till för tidigt födda barn under 3 veckor efter förlossningen för att testa ett primärt mål och ett sekundärt mål.
Mål 1: kommer att utvärdera genomförbarheten av prenatal BM-pumpningsutbildning för SP till mödrar till för tidigt födda barn.
Frågor relaterade till rekrytering, randomiseringsacceptans av interventionen och förfining av utbildningsmaterialet och -processen kommer att granskas.
Mål 2 kommer att uppskatta variabiliteten av utfallsmätningar och effektstorlekar som behövs för att beräkna urvalsstorleken för en efterföljande större, adekvat kraftfull, randomiserad klinisk prövning.
Kvalificerade kvinnor och deras SP kommer att slumpmässigt placeras i en av två grupper.
Grupp 1 kommer att få ett utbildningsprogram för amning som levereras före födseln inklusive videoinspelningar, en demonstration av hur pumpen fungerar och kommer att ha en bröstpump tillgänglig i sitt rum.
Mängden bröstmjölk som produceras, tidpunkten för laktationsstadium II, amningens varaktighet och stress under initialt uttryck kommer att mätas.
Dessutom kommer bröstmjölksnatriumnivåerna att analyseras på dag 1-7, dag 14 och 21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- uttalad avsikt att amma
- förutse födelsen av ett för tidigt barn < 35 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- känd olaglig droganvändning hos modern
- historia av bröstförminskning eller -förstoring
- positiv HIV-status
- spädbarn förväntas inte leva mer än 2 veckor efter förlossningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förlossningsutbildningsgrupp
Patienterna kommer att få ett utbildningsprogram för amning under graviditeten.
|
Stödpersonen (SP) till mödrar i riskzonen för för tidig födsel kommer att utbildas om hur man använder en bröstpump och instruktioner om bröstmjölksuttryck och har en pump i sitt sjukhusrum
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Patienterna kommer att få standardvård och inte ett utbildningsprogram för amning som förlossas före födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktogenes steg II till och med volymuppnående
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Tid i timmar tills mammor pumpar minst 20 ml mjölk i två på varandra följande pumpsessioner
|
Upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölksproduktion dag 1
Tidsram: 0-24 timmar efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad 0-24 timmar efter förlossningen
|
0-24 timmar efter förlossningen
|
|
Dags att påbörja bröstpumpning
Tidsram: första 24 timmarna efter leverans
|
Dags för mammor att börja pumpa bröst efter förlossningen
|
första 24 timmarna efter leverans
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 2
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 2 efter förlossningen
|
Dag 2 efter förlossningen
|
|
Mjölkproduktion dag 3
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Volym mjölk producerad dag 3 efter förlossningen
|
3 dagar efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 4
Tidsram: Dag 4 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 4 efter förlossningen
|
Dag 4 efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 5
Tidsram: Dag 5 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 5 efter förlossningen
|
Dag 5 efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 6
Tidsram: Dag 6 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 6 efter förlossningen
|
Dag 6 efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 7
Tidsram: Dag 7 efter förlossningen
|
Volym mjölk producerad dag 7 efter förlossningen
|
Dag 7 efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 14
Tidsram: Dag 14 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 14 efter förlossningen
|
Dag 14 efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksproduktion dag 21
Tidsram: 21 dagar efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk producerad dag 21 efter förlossningen
|
21 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Parker, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0081761
- IRB201400318 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .