Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti oktatás a szoptatás sikerességének növelése érdekében

2024. május 15. frissítette: University of Florida

A koraszülés szempontjából veszélyeztetett anyák és támogató személyük várandós oktatása a szoptatás sikerének javítása érdekében

A vizsgálatban fajilag és gazdaságilag különböző koraszülött anyák leendő kohorszát követik nyomon a szülés után 3 hétig, hogy megvizsgálják, vajon az anyák támogató személyének születés előtti oktatása csökkentheti-e a mellszívó megkezdéséig eltelt időt, csökkentheti-e a laktogenezis II. tejtermelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anyatej segít megvédeni a koraszülötteket a koraszülöttekre jellemző megbetegedésektől, beleértve a táplálkozási intoleranciát, a későn jelentkező szepszist és a nekrotikus enterocolitist. Sajnos a VLBW csecsemők anyja gyakran késleltetett II. laktogenezis stádiumban (amikor a tej "bejön") és nem megfelelő anyatejtermelést mutat. A szülés utáni korai anyatej-expresszió megnövekedett laktációs sikerességgel jár. Az ápolási idő hiánya és a kórházi személyzet hiánya azonban jelentős gátat szab a tejfejlődés korai megkezdésének ebben a populációban. A javasolt tanulmány a szülés után 3 hétig fajilag és gazdaságilag különböző koraszülött anyák leendő csoportját követi nyomon, hogy 1 elsődleges és 1 másodlagos célt teszteljen. 1. cél: értékeli a koraszülött anyák SP-jei számára a születés előtti BM pumpáló oktatás megvalósíthatóságát. A toborzással, a beavatkozás véletlenszerű elfogadásával, valamint az oktatási anyagok és folyamatok finomításával kapcsolatos kérdéseket alaposan megvizsgálják. A 2. cél egy későbbi nagyobb, megfelelő teljesítményű, randomizált klinikai vizsgálat mintanagyságának kiszámításához szükséges kimenetel mérések és hatásméretek változékonyságát becsüli meg. A jogosult nőket és SP-jüket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Az 1. csoport szülés előtti szoptatási oktatóprogramot kap, beleértve a videófelvételeket, a pumpa működésének bemutatóját, és a szobájukban lesz egy mellszívó. Mérjük a termelt anyatej mennyiségét, a II. laktációs stádium idejét, a laktáció időtartamát és a stressz kezdeti expresszióját. Ezenkívül az anyatej nátriumszintjét az 1–7., a 14. és a 21. napon elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • kijelentette, hogy szoptat
  • 35 hetesnél fiatalabb koraszülött születésének előrejelzése.

Kizárási kritériumok:

  • ismert tiltott anyai droghasználat
  • mellkisebbítés vagy mellnagyobbítás anamnézisében
  • pozitív HIV-státusz
  • a csecsemő várhatóan nem él 2 hétnél tovább a szülés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülés előtti nevelési csoport
A betegek szülés előtti laktációs oktatási programot kapnak.
A koraszülés veszélyének kitett anyák támogató személye (SP) oktatást kap a mellszívó használatáról, valamint az anyatej-kifejtésre vonatkozó utasításokról, valamint arról, hogy a kórházi szobájukban legyen pumpa.
Más nevek:
  • Várandós oktatás
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A betegek standard ellátásban részesülnek, és nem szülés előtti laktációs oktatási programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laktogenezis II. szakaszának kezdete a térfogat elérésén keresztül
Időkeret: Akár 96 óra
Órákban kifejezett idő, amíg az anyák legalább 20 ml tejet pumpálnak 2 egymást követő pumpálás során
Akár 96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyatejtermelés az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra szülés után
Az anyatej mennyisége a szülés után 0-24 órával
0-24 óra szülés után
A mellszívás megkezdésének ideje
Időkeret: a szállítást követő első 24 órában
Ideje, amikor az anyák elkezdik pumpálni a mellet a szülés után
a szállítást követő első 24 órában
Az anyatejtermelés 2. napja
Időkeret: 2. nap a szülés után
A szülés utáni 2. napon termelt anyatej mennyisége
2. nap a szülés után
Tejtermelési nap 3
Időkeret: 3 nappal a szülés után
A szülés utáni 3. napon termelt tej mennyisége
3 nappal a szülés után
Az anyatejtermelés 4. napja
Időkeret: Szülés utáni 4. nap
A szülés utáni 4. napon termelt anyatej mennyisége
Szülés utáni 4. nap
Anyatejtermelés az 5. napon
Időkeret: Szülés utáni 5. nap
A szülés utáni 5. napon termelt anyatej mennyisége
Szülés utáni 5. nap
Anyatejtermelési nap 6
Időkeret: Szülés utáni 6. nap
A szülés utáni 6. napon termelt anyatej mennyisége
Szülés utáni 6. nap
Az anyatejtermelés 7. napja
Időkeret: Szülés utáni 7. nap
A szülés utáni 7. napon termelt tej mennyisége
Szülés utáni 7. nap
Anyatejtermelési nap 14
Időkeret: Szülés utáni 14. nap
A szülés utáni 14. napon termelt anyatej mennyisége
Szülés utáni 14. nap
Anyatejtermelési nap 21
Időkeret: 21 nappal a szülés után
A szülés utáni 21. napon termelt anyatej mennyisége
21 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie A Parker, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0081761
  • IRB201400318 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel