- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006509
Szülés előtti oktatás a szoptatás sikerességének növelése érdekében
2024. május 15. frissítette: University of Florida
A koraszülés szempontjából veszélyeztetett anyák és támogató személyük várandós oktatása a szoptatás sikerének javítása érdekében
A vizsgálatban fajilag és gazdaságilag különböző koraszülött anyák leendő kohorszát követik nyomon a szülés után 3 hétig, hogy megvizsgálják, vajon az anyák támogató személyének születés előtti oktatása csökkentheti-e a mellszívó megkezdéséig eltelt időt, csökkentheti-e a laktogenezis II. tejtermelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anyatej segít megvédeni a koraszülötteket a koraszülöttekre jellemző megbetegedésektől, beleértve a táplálkozási intoleranciát, a későn jelentkező szepszist és a nekrotikus enterocolitist.
Sajnos a VLBW csecsemők anyja gyakran késleltetett II. laktogenezis stádiumban (amikor a tej "bejön") és nem megfelelő anyatejtermelést mutat.
A szülés utáni korai anyatej-expresszió megnövekedett laktációs sikerességgel jár.
Az ápolási idő hiánya és a kórházi személyzet hiánya azonban jelentős gátat szab a tejfejlődés korai megkezdésének ebben a populációban.
A javasolt tanulmány a szülés után 3 hétig fajilag és gazdaságilag különböző koraszülött anyák leendő csoportját követi nyomon, hogy 1 elsődleges és 1 másodlagos célt teszteljen.
1. cél: értékeli a koraszülött anyák SP-jei számára a születés előtti BM pumpáló oktatás megvalósíthatóságát.
A toborzással, a beavatkozás véletlenszerű elfogadásával, valamint az oktatási anyagok és folyamatok finomításával kapcsolatos kérdéseket alaposan megvizsgálják.
A 2. cél egy későbbi nagyobb, megfelelő teljesítményű, randomizált klinikai vizsgálat mintanagyságának kiszámításához szükséges kimenetel mérések és hatásméretek változékonyságát becsüli meg.
A jogosult nőket és SP-jüket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe.
Az 1. csoport szülés előtti szoptatási oktatóprogramot kap, beleértve a videófelvételeket, a pumpa működésének bemutatóját, és a szobájukban lesz egy mellszívó.
Mérjük a termelt anyatej mennyiségét, a II. laktációs stádium idejét, a laktáció időtartamát és a stressz kezdeti expresszióját.
Ezenkívül az anyatej nátriumszintjét az 1–7., a 14. és a 21. napon elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- kijelentette, hogy szoptat
- 35 hetesnél fiatalabb koraszülött születésének előrejelzése.
Kizárási kritériumok:
- ismert tiltott anyai droghasználat
- mellkisebbítés vagy mellnagyobbítás anamnézisében
- pozitív HIV-státusz
- a csecsemő várhatóan nem él 2 hétnél tovább a szülés után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés előtti nevelési csoport
A betegek szülés előtti laktációs oktatási programot kapnak.
|
A koraszülés veszélyének kitett anyák támogató személye (SP) oktatást kap a mellszívó használatáról, valamint az anyatej-kifejtésre vonatkozó utasításokról, valamint arról, hogy a kórházi szobájukban legyen pumpa.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A betegek standard ellátásban részesülnek, és nem szülés előtti laktációs oktatási programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktogenezis II. szakaszának kezdete a térfogat elérésén keresztül
Időkeret: Akár 96 óra
|
Órákban kifejezett idő, amíg az anyák legalább 20 ml tejet pumpálnak 2 egymást követő pumpálás során
|
Akár 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyatejtermelés az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra szülés után
|
Az anyatej mennyisége a szülés után 0-24 órával
|
0-24 óra szülés után
|
|
A mellszívás megkezdésének ideje
Időkeret: a szállítást követő első 24 órában
|
Ideje, amikor az anyák elkezdik pumpálni a mellet a szülés után
|
a szállítást követő első 24 órában
|
|
Az anyatejtermelés 2. napja
Időkeret: 2. nap a szülés után
|
A szülés utáni 2. napon termelt anyatej mennyisége
|
2. nap a szülés után
|
|
Tejtermelési nap 3
Időkeret: 3 nappal a szülés után
|
A szülés utáni 3. napon termelt tej mennyisége
|
3 nappal a szülés után
|
|
Az anyatejtermelés 4. napja
Időkeret: Szülés utáni 4. nap
|
A szülés utáni 4. napon termelt anyatej mennyisége
|
Szülés utáni 4. nap
|
|
Anyatejtermelés az 5. napon
Időkeret: Szülés utáni 5. nap
|
A szülés utáni 5. napon termelt anyatej mennyisége
|
Szülés utáni 5. nap
|
|
Anyatejtermelési nap 6
Időkeret: Szülés utáni 6. nap
|
A szülés utáni 6. napon termelt anyatej mennyisége
|
Szülés utáni 6. nap
|
|
Az anyatejtermelés 7. napja
Időkeret: Szülés utáni 7. nap
|
A szülés utáni 7. napon termelt tej mennyisége
|
Szülés utáni 7. nap
|
|
Anyatejtermelési nap 14
Időkeret: Szülés utáni 14. nap
|
A szülés utáni 14. napon termelt anyatej mennyisége
|
Szülés utáni 14. nap
|
|
Anyatejtermelési nap 21
Időkeret: 21 nappal a szülés után
|
A szülés utáni 21. napon termelt anyatej mennyisége
|
21 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie A Parker, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0081761
- IRB201400318 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .