Éducation prénatale pour augmenter le succès de la lactation
15 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Éducation prénatale des mères à risque d'accouchement prématuré et de leur personne de soutien pour améliorer le succès de la lactation
L'étude suivra une cohorte prospective de mères de bébés prématurés de diversité raciale et économique pendant 3 semaines après l'accouchement pour tester si l'éducation prénatale de la personne de soutien des mères peut réduire le temps d'initiation du pompage du sein, réduire le temps de lactogénèse stade II et augmenter le sein production de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves irréfutables que le lait maternel aide à protéger les nourrissons prématurés contre les morbidités spécifiques à la prématurité, y compris l'intolérance alimentaire, la septicémie tardive et l'entérocolite nécrosante.
Malheureusement, les mères de nourrissons TFPN présentent souvent un stade II de lactogenèse retardée (lorsque le lait "arrive") et une production de lait maternel inadéquate.
Une initiation plus précoce de l'expression du lait maternel après l'accouchement est associée à un succès accru de la lactation.
Cependant, le manque de temps d'allaitement et le manque de personnel hospitalier sont des obstacles importants à l'initiation précoce de l'expression du lait dans cette population.
L'étude proposée suivra une cohorte prospective de mères racialement et économiquement diverses de prématurés pendant 3 semaines après l'accouchement pour tester 1 objectif principal et 1 objectif secondaire.
Objectif 1 : évaluera la faisabilité de l'éducation prénatale sur le pompage de la BM pour les SP des mères de nourrissons prématurés.
Les questions liées au recrutement, à l'acceptation de la randomisation de l'intervention et à l'amélioration du matériel et du processus pédagogiques seront examinées.
L'objectif 2 estimera la variabilité des mesures des résultats et des tailles d'effet nécessaires pour calculer la taille de l'échantillon pour un essai clinique randomisé ultérieur plus important, suffisamment puissant.
Les femmes éligibles et leur SP seront assignées au hasard à l'un des deux groupes.
Le groupe 1 recevra un programme éducatif sur la lactation dispensé avant la naissance, comprenant des enregistrements vidéo, une démonstration du fonctionnement de la pompe et aura un tire-lait disponible dans sa chambre.
Le volume de lait maternel produit, le moment du stade de lactation II, la durée de la lactation et le stress pendant l'expression initiale seront mesurés.
De plus, les niveaux de sodium du lait maternel seront analysés les jours 1 à 7, les jours 14 et 21.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- intention déclarée d'allaiter
- anticiper la naissance d'un enfant prématuré < 35 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- consommation maternelle illicite connue de drogues
- antécédents de réduction ou d'augmentation mammaire
- statut VIH positif
- le nourrisson ne devrait pas vivre plus de 2 semaines après l'accouchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation prénatale
Les patientes recevront un programme d'éducation sur la lactation prénatale.
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La personne de soutien (PS) des mères à risque d'accouchement prématuré recevra une formation sur l'utilisation d'un tire-lait et des instructions concernant l'expression du lait maternel et disposera d'un tire-lait dans leur chambre d'hôpital
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients recevront des soins standard et non un programme éducatif sur la lactation dispensé avant la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début du stade II de la lactogenèse jusqu'à l'atteinte du volume
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Temps en heures jusqu'à ce que les mères tirent au moins 20 ml de lait en 2 séances consécutives de pompage
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Jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de lait maternel le premier jour
Délai: 0-24 heures post-partum
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Volume de lait maternel produit de 0 à 24 heures après l'accouchement
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0-24 heures post-partum
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Il est temps d’initier le tire-lait
Délai: 24 heures après la livraison
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Il est temps pour les mères de commencer à tirer leur sein après l'accouchement
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24 heures après la livraison
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Production de lait maternel Jour 2
Délai: Jour 2 post-partum
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Volume de lait maternel produit le deuxième jour post-partum
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Jour 2 post-partum
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Production laitière Jour 3
Délai: 3 jours post-partum
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Volume de lait produit au troisième jour post-partum
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3 jours post-partum
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Production de lait maternel Jour 4
Délai: Jour 4 post-partum
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Volume de lait maternel produit au jour 4 post-partum
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Jour 4 post-partum
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Production de lait maternel au jour 5
Délai: Jour 5 post-partum
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Volume de lait maternel produit au cinquième jour post-partum
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Jour 5 post-partum
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Production de lait maternel Jour 6
Délai: Jour 6 post-partum
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Volume de lait maternel produit au jour 6 post-partum
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Jour 6 post-partum
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Production de lait maternel Jour 7
Délai: Jour 7 post-partum
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Volume de lait produit au jour 7 post-partum
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Jour 7 post-partum
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Production de lait maternel Jour 14
Délai: Jour 14 post-partum
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Volume de lait maternel produit au jour 14 post-partum
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Jour 14 post-partum
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Jour 21 de la production de lait maternel
Délai: 21 jours post-partum
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Volume de lait maternel produit au jour 21 post-partum
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21 jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Parker, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0081761
- IRB201400318 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .