Educación prenatal para aumentar el éxito de la lactancia
15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida
Educación prenatal de madres en riesgo de parto prematuro y su persona de apoyo para mejorar el éxito de la lactancia
El estudio seguirá a una cohorte prospectiva de madres de bebés prematuros racial y económicamente diversas durante las 3 semanas posteriores al parto para evaluar si la educación prenatal de la persona de apoyo de las madres puede reducir el tiempo hasta el inicio de la extracción de leche materna, disminuir el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis y aumentar la capacidad mamaria. producción de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia convincente de que la leche materna ayuda a proteger a los bebés prematuros de las morbilidades específicas de la prematuridad, incluida la intolerancia alimentaria, la sepsis de aparición tardía y la enterocolitis necrosante.
Desafortunadamente, las madres de bebés con muy bajo peso al nacer a menudo exhiben un retraso en la lactogénesis etapa II (cuando "baja" la leche) y una producción inadecuada de leche materna.
El inicio más temprano de la extracción de leche materna después del parto se asocia con un mayor éxito de la lactancia.
Sin embargo, la falta de tiempo de enfermería y la falta de personal hospitalario son barreras importantes para el inicio temprano de la extracción de leche en esta población.
El estudio propuesto seguirá a una cohorte prospectiva de madres de bebés prematuros racial y económicamente diversas durante 3 semanas después del parto para probar 1 objetivo principal y 1 objetivo secundario.
Objetivo 1: evaluará la viabilidad de la educación prenatal sobre extracción de BM para PS de madres de bebés prematuros.
Se analizarán los problemas relacionados con el reclutamiento, la aleatorización, la aceptación de la intervención y el refinamiento de los materiales y procesos educativos.
El objetivo 2 estimará la variabilidad de las mediciones de los resultados y los tamaños del efecto necesarios para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo clínico aleatorizado posterior más grande y con el poder estadístico adecuado.
Las mujeres elegibles y su SP se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo 1 recibirá un programa educativo de lactancia prenatal que incluye grabaciones de video, una demostración de cómo funciona el extractor y tendrá un extractor de leche disponible en su habitación.
Se medirá el volumen de leche materna producida, el momento de la etapa de lactancia II, la duración de la lactancia y el estrés durante la extracción inicial.
Además, los niveles de sodio en la leche materna se analizarán los días 1 a 7, 14 y 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- intención declarada de amamantar
- anticipar el nacimiento de un bebé prematuro < 35 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- uso materno ilícito conocido de drogas
- antecedentes de reducción o aumento de senos
- estado de VIH positivo
- No se espera que el bebé viva más de 2 semanas después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Prenatal
Los pacientes recibirán un programa educativo de lactancia entregado prenatalmente.
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Se educará a la persona de apoyo (SP) de las madres en riesgo de parto prematuro sobre cómo usar un extractor de leche e instrucciones sobre la extracción de leche materna y sobre cómo tener un extractor en su habitación del hospital.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán el estándar de atención y no un programa educativo de lactancia entregado prenatalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la lactogénesis etapa II mediante el logro de volumen
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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Tiempo en horas hasta que las madres extraigan al menos 20 ml de leche en 2 sesiones de extracción consecutivas
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Hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de leche materna el día 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas posparto
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Volumen de leche materna producida entre 0 y 24 horas después del parto.
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0-24 horas posparto
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Es hora de iniciar el bombeo de leche materna
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
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Es hora de que las madres comiencen a extraerse leche después del parto
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primeras 24 horas después del parto
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Producción de leche materna Día 2
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Volumen de leche materna producida el día 2 posparto
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Día 2 posparto
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Producción de Leche Día 3
Periodo de tiempo: 3 días posparto
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Volumen de leche producida el día 3 posparto
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3 días posparto
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Producción de leche materna Día 4
Periodo de tiempo: Día 4 posparto
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Volumen de leche materna producida el día 4 posparto
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Día 4 posparto
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Producción de leche materna el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 posparto
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Volumen de leche materna producida el día 5 posparto
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Día 5 posparto
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Producción de leche materna Día 6
Periodo de tiempo: Día 6 posparto
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Volumen de leche materna producida el día 6 posparto
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Día 6 posparto
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Producción de leche materna Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 posparto
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Volumen de leche producida el día 7 posparto
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Día 7 posparto
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Producción de leche materna Día 14
Periodo de tiempo: Día 14 posparto
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Volumen de leche materna producida el día 14 posparto
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Día 14 posparto
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Producción de leche materna Día 21
Periodo de tiempo: 21 días posparto
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Volumen de leche materna producida el día 21 posparto
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21 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0081761
- IRB201400318 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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