Předporodní vzdělávání ke zvýšení úspěšnosti laktace
15. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Předporodní vzdělávání matek ohrožených předčasným porodem a jejich podpůrné osoby pro zvýšení úspěšnosti laktace
Studie bude sledovat prospektivní kohortu rasově a ekonomicky odlišných matek předčasně narozených dětí po dobu 3 týdnů po porodu, aby se otestovalo, zda předporodní vzdělávání podpůrné osoby matek může zkrátit dobu do zahájení odsávání prsu, zkrátit dobu do fáze laktogeneze II a zvýšit prsa produkce mléka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují přesvědčivé důkazy, že mateřské mléko pomáhá chránit předčasně narozené děti před nemocemi specifickými pro nedonošené, včetně intolerance krmení, pozdní sepse a nekrotizující enterokolitidy.
Naneštěstí matky kojenců VLBW často vykazují opožděnou laktogenezi stádia II (kdy mléko „přichází“) a nedostatečnou produkci mateřského mléka.
Dřívější zahájení exprese mateřského mléka po porodu je spojeno se zvýšenou úspěšností laktace.
Nedostatek ošetřovatelského času a nedostatek nemocničního personálu jsou však významnými překážkami pro brzké zahájení odsávání mléka u této populace.
Navrhovaná studie bude sledovat prospektivní kohortu rasově a ekonomicky odlišných matek předčasně narozených dětí po dobu 3 týdnů po porodu za účelem testování 1 primárního cíle a 1 sekundárního cíle.
Cíl 1: zhodnotit proveditelnost předporodní edukace o čerpání BM pro SP matek předčasně narozených dětí.
Budou prozkoumány otázky související s náborem, randomizací přijetí intervence a zdokonalením vzdělávacích materiálů a procesu.
Cíl 2 odhadne variabilitu měření výsledků a velikostí účinků potřebných k výpočtu velikosti vzorku pro následnou větší, adekvátně podporovanou, randomizovanou klinickou studii.
Způsobilé ženy a jejich SP budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Skupina 1 obdrží prenatálně dodaný laktační vzdělávací program včetně videozáznamů, ukázky fungování odsávačky a bude mít odsávačku k dispozici na pokoji.
Bude měřen objem produkovaného mateřského mléka, načasování fáze II laktace, délka laktace a stres při počáteční expresi.
Kromě toho budou hladiny sodíku v mateřském mléce analyzovány v den 1-7, den 14 a den 21.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- vyjádřil úmysl kojit
- předvídání narození předčasně narozeného dítěte < 35. týden těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- známé ilegální užívání mateřských drog
- anamnéza zmenšení nebo zvětšení prsou
- pozitivní HIV stav
- neočekává se, že dítě bude žít déle než 2 týdny po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina předporodní výchovy
Pacientky dostanou prenatálně dodaný laktační vzdělávací program.
|
Pomocná osoba (SP) matek ohrožených předčasným porodem bude poučena o tom, jak používat odsávačku mateřského mléka a jak používat odsávačku mateřského mléka a mít odsávačku na nemocničním pokoji.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacientkám se dostane standardní péče a ne prenatálně dodávaného laktačního vzdělávacího programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup fáze II laktogeneze prostřednictvím dosažení objemu
Časové okno: Až 96 hodin
|
Čas v hodinách, dokud si matky neodsají alespoň 20 ml mléka ve 2 po sobě jdoucích sezeních
|
Až 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mateřského mléka v den 1
Časové okno: 0-24 hodin po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného od 0 do 24 hodin po porodu
|
0-24 hodin po porodu
|
|
Čas na zahájení odsávání prsu
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
Je čas, aby maminky po porodu začaly pumpovat prsa
|
prvních 24 hodin po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 2
Časové okno: 2. den po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Den produkce mléka 3
Časové okno: 3 dny po porodu
|
Objem produkovaného mléka 3. den po porodu
|
3 dny po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 4
Časové okno: 4. den po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 4. den po porodu
|
4. den po porodu
|
|
Produkce mateřského mléka 5. den
Časové okno: 5. den po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 5. den po porodu
|
5. den po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 6
Časové okno: 6. den po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 6. den po porodu
|
6. den po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 7
Časové okno: 7. den po porodu
|
Objem produkovaného mléka 7. den po porodu
|
7. den po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 14
Časové okno: 14. den po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 14. den po porodu
|
14. den po porodu
|
|
Den produkce mateřského mléka 21
Časové okno: 21 dní po porodu
|
Objem mateřského mléka produkovaného 21. den po porodu
|
21 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Parker, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0081761
- IRB201400318 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Prenatálně porodený vzdělávací program laktace
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko