- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006509
Prænatal uddannelse for at øge amningssucces
15. maj 2024 opdateret af: University of Florida
Svangerskabsundervisning af mødre i risiko for for tidlig fødsel og deres støtteperson for at forbedre amningssucces
Undersøgelsen vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste, om prænatal uddannelse af støttepersonen til mødre kan nedsætte tiden til påbegyndelse af brystpumpning, reducere tiden til laktogenese stadium II og øge brystet. mælkeproduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes overbevisende beviser for, at modermælk hjælper med at beskytte for tidligt fødte spædbørn mod præmaturitetsspecifikke sygeligheder, herunder fodringsintolerance, sepsis med sen begyndelse og nekrotiserende enterocolitis.
Desværre udviser mødre til VLBW-spædbørn ofte forsinket laktogenese stadium II (når mælken "kommer ind") og utilstrækkelig modermælksproduktion.
Tidligere påbegyndelse af modermælksekspression efter fødslen er forbundet med øget laktationssucces.
Mangel på sygeplejetid og mangel på hospitalspersonale er imidlertid væsentlige barrierer for tidlig initiering af mælkeekspression i denne population.
Den foreslåede undersøgelse vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste 1 primært mål og 1 sekundært mål.
Mål 1: vil evaluere gennemførligheden af prænatal BM-pumpeuddannelse for SP'er til mødre til for tidligt fødte spædbørn.
Spørgsmål relateret til rekruttering, randomiseringsaccept af interventionen og forfining af undervisningsmateriale og -proces vil blive undersøgt.
Mål 2 vil estimere variabiliteten af udfaldsmålinger og effektstørrelser, der er nødvendige for at beregne stikprøvestørrelsen for et efterfølgende større, tilstrækkeligt drevet, randomiseret klinisk forsøg.
Kvalificerede kvinder og deres SP vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
Gruppe 1 vil modtage et prænatalt leveret amningsundervisningsprogram inklusive videooptagelser, en demonstration af, hvordan pumpen virker, og vil have en brystpumpe til rådighed på deres værelse.
Mængden af produceret modermælk, tidspunktet for laktationsstadie II, varigheden af laktationen og stress under initial ekspression vil blive målt.
Derudover vil modermælkens natriumniveauer blive analyseret på dag 1-7, dag 14 og 21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- erklæret hensigt om at amme
- forudse fødslen af et for tidligt spædbarn < 35 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- kendt ulovlig moderens stofbrug
- historie med brystreduktion eller -forstørrelse
- positiv HIV-status
- spædbarn forventes ikke at leve mere end 2 uger efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fødselsuddannelsesgruppe
Patienterne vil modtage et undervisningsprogram for amning, der fødes prænatalt.
|
Støttepersonen (SP) for mødre i risiko for for tidlig fødsel vil blive uddannet i, hvordan man bruger en brystpumpe og instruktioner vedrørende modermælksudtryk og har en pumpe på deres hospitalsstue
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandling og ikke et prænatalt ammende uddannelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begyndelse af laktogenese trin II gennem volumenopnåelse
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Tid i timer, indtil mødre pumper mindst 20 ml mælk i 2 på hinanden følgende pumpesessioner
|
Op til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modermælksproduktion på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter fødslen
|
Mængde af modermælk produceret fra 0-24 timer efter fødslen
|
0-24 timer efter fødslen
|
Tid til påbegyndelse af brystpumpning
Tidsramme: første 24 timer efter levering
|
Tid til mødre begynder at pumpe bryster efter fødslen
|
første 24 timer efter levering
|
Modermælksproduktion dag 2
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
Mælkeproduktion Dag 3
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
|
Mængde mælk produceret på dag 3 efter fødslen
|
3 dage efter fødslen
|
Modermælksproduktion dag 4
Tidsramme: Dag 4 efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 4 efter fødslen
|
Dag 4 efter fødslen
|
Modermælksproduktion på dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 5 efter fødslen
|
Dag 5 efter fødslen
|
Modermælksproduktion dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 6 efter fødslen
|
Dag 6 efter fødslen
|
Modermælksproduktion dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter fødslen
|
Mængde mælk produceret på dag 7 efter fødslen
|
Dag 7 efter fødslen
|
Modermælksproduktion dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 14 efter fødslen
|
Dag 14 efter fødslen
|
Modermælksproduktion dag 21
Tidsramme: 21 dage efter fødslen
|
Mængden af modermælk produceret på dag 21 efter fødslen
|
21 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie A Parker, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0081761
- IRB201400318 (Anden identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Prænatalt leveret amning uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning