Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal uddannelse for at øge amningssucces

15. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Svangerskabsundervisning af mødre i risiko for for tidlig fødsel og deres støtteperson for at forbedre amningssucces

Undersøgelsen vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste, om prænatal uddannelse af støttepersonen til mødre kan nedsætte tiden til påbegyndelse af brystpumpning, reducere tiden til laktogenese stadium II og øge brystet. mælkeproduktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der findes overbevisende beviser for, at modermælk hjælper med at beskytte for tidligt fødte spædbørn mod præmaturitetsspecifikke sygeligheder, herunder fodringsintolerance, sepsis med sen begyndelse og nekrotiserende enterocolitis. Desværre udviser mødre til VLBW-spædbørn ofte forsinket laktogenese stadium II (når mælken "kommer ind") og utilstrækkelig modermælksproduktion. Tidligere påbegyndelse af modermælksekspression efter fødslen er forbundet med øget laktationssucces. Mangel på sygeplejetid og mangel på hospitalspersonale er imidlertid væsentlige barrierer for tidlig initiering af mælkeekspression i denne population. Den foreslåede undersøgelse vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste 1 primært mål og 1 sekundært mål. Mål 1: vil evaluere gennemførligheden af ​​prænatal BM-pumpeuddannelse for SP'er til mødre til for tidligt fødte spædbørn. Spørgsmål relateret til rekruttering, randomiseringsaccept af interventionen og forfining af undervisningsmateriale og -proces vil blive undersøgt. Mål 2 vil estimere variabiliteten af ​​udfaldsmålinger og effektstørrelser, der er nødvendige for at beregne stikprøvestørrelsen for et efterfølgende større, tilstrækkeligt drevet, randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede kvinder og deres SP vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage et prænatalt leveret amningsundervisningsprogram inklusive videooptagelser, en demonstration af, hvordan pumpen virker, og vil have en brystpumpe til rådighed på deres værelse. Mængden af ​​produceret modermælk, tidspunktet for laktationsstadie II, varigheden af ​​laktationen og stress under initial ekspression vil blive målt. Derudover vil modermælkens natriumniveauer blive analyseret på dag 1-7, dag 14 og 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • erklæret hensigt om at amme
  • forudse fødslen af ​​et for tidligt spædbarn < 35 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ulovlig moderens stofbrug
  • historie med brystreduktion eller -forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • spædbarn forventes ikke at leve mere end 2 uger efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødselsuddannelsesgruppe
Patienterne vil modtage et undervisningsprogram for amning, der fødes prænatalt.
Støttepersonen (SP) for mødre i risiko for for tidlig fødsel vil blive uddannet i, hvordan man bruger en brystpumpe og instruktioner vedrørende modermælksudtryk og har en pumpe på deres hospitalsstue
Andre navne:
  • Svangerskabsundervisning
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandling og ikke et prænatalt ammende uddannelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af laktogenese trin II gennem volumenopnåelse
Tidsramme: Op til 96 timer
Tid i timer, indtil mødre pumper mindst 20 ml mælk i 2 på hinanden følgende pumpesessioner
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksproduktion på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter fødslen
Mængde af modermælk produceret fra 0-24 timer efter fødslen
0-24 timer efter fødslen
Tid til påbegyndelse af brystpumpning
Tidsramme: første 24 timer efter levering
Tid til mødre begynder at pumpe bryster efter fødslen
første 24 timer efter levering
Modermælksproduktion dag 2
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 2 efter fødslen
Dag 2 efter fødslen
Mælkeproduktion Dag 3
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Mængde mælk produceret på dag 3 efter fødslen
3 dage efter fødslen
Modermælksproduktion dag 4
Tidsramme: Dag 4 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 4 efter fødslen
Dag 4 efter fødslen
Modermælksproduktion på dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 5 efter fødslen
Dag 5 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 6 efter fødslen
Dag 6 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter fødslen
Mængde mælk produceret på dag 7 efter fødslen
Dag 7 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 14 efter fødslen
Dag 14 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 21
Tidsramme: 21 dage efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 21 efter fødslen
21 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie A Parker, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0081761
  • IRB201400318 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Prænatalt leveret amning uddannelsesprogram

3
Abonner