Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja przedporodowa w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Edukacja przedporodowa matek zagrożonych porodem przedwczesnym i ich osoby wspierające w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego

Badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby sprawdzić, czy edukacja przedporodowa osoby wspierającej matkę może skrócić czas do rozpoczęcia odciągania pokarmu, skrócić czas do II etapu laktogenezy i zwiększyć piersi produkcja mleka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją przekonujące dowody na to, że mleko matki pomaga chronić wcześniaki przed chorobami charakterystycznymi dla wcześniaków, w tym nietolerancją karmienia, późną posocznicą i martwiczym zapaleniem jelit. Niestety matki dzieci z VLBW często wykazują opóźnioną II fazę laktogenezy (kiedy mleko „wchodzi”) i niewystarczającą produkcję mleka matki. Wcześniejsze rozpoczęcie odciągania pokarmu po porodzie wiąże się ze zwiększonym powodzeniem laktacji. Jednak brak czasu na pielęgnację i brak personelu szpitalnego są istotnymi barierami dla wczesnego rozpoczęcia odciągania pokarmu w tej populacji. Proponowane badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby przetestować 1 cel główny i 1 cel drugorzędny. Cel 1: oceni wykonalność przedporodowej edukacji odciągania pokarmu dla matek wcześniaków. Omówione zostaną kwestie związane z rekrutacją, randomizacją, akceptacją interwencji oraz udoskonalaniem materiałów i procesu edukacyjnego. Celem 2 będzie oszacowanie zmienności wyników pomiarów i wielkości efektów potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnego większego, randomizowanego badania klinicznego o odpowiedniej mocy. Kwalifikujące się kobiety i ich SP zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym, w tym nagrania wideo, demonstrację działania laktatora, aw swoim pokoju będzie dostępny laktator. Zmierzona zostanie objętość produkowanego mleka matki, czas trwania II etapu laktacji, czas trwania laktacji oraz stres podczas początkowego odciągania. Ponadto poziom sodu w mleku matki będzie analizowany w dniach 1-7, 14 i 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • deklaruje zamiar karmienia piersią
  • przewidywanie narodzin wcześniaka < 35 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • znane nielegalne używanie narkotyków przez matkę
  • historia zmniejszenia lub powiększenia piersi
  • pozytywny status HIV
  • niemowlę, które nie przeżyje więcej niż 2 tygodnie po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edukacji przedporodowej
Pacjentki otrzymają program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.
Osoba wspierająca (SP) matek zagrożonych porodem przedwczesnym zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z laktatora i instrukcji dotyczących odciągania pokarmu oraz posiadania laktatora w sali szpitalnej
Inne nazwy:
  • Edukacja przedporodowa
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a nie program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek etapu II laktogenezy poprzez osiągnięcie objętości
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Czas w godzinach, zanim matka odciągnie co najmniej 20 ml mleka w 2 kolejnych sesjach odciągania
Do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mleka w piersi w dniu 1
Ramy czasowe: 0-24 godziny po porodzie
Objętość mleka matki wyprodukowanego od 0 do 24 godzin po porodzie
0-24 godziny po porodzie
Czas na rozpoczęcie odciągania piersi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po dostawie
Czas, aby matki zaczęły odciągać piersi po porodzie
pierwsze 24 godziny po dostawie
Produkcja mleka z piersi Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w drugim dniu po porodzie
Dzień 2 po porodzie
Dzień produkcji mleka 3
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 3. dniu po porodzie
3 dni po porodzie
Produkcja mleka z piersi Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w czwartym dniu po porodzie
Dzień 4 po porodzie
Produkcja mleka w piersi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 5. dniu po porodzie
Dzień 5 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 6. dniu po porodzie
Dzień 6 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 7. dniu po porodzie
Dzień 7 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 14
Ramy czasowe: Dzień 14 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 14. dniu po porodzie
Dzień 14 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 21
Ramy czasowe: 21 dni po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 21. dniu po porodzie
21 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie A Parker, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacyjny o karmieniu piersią po porodzie

Subskrybuj