- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006509
Edukacja przedporodowa w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego
15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Edukacja przedporodowa matek zagrożonych porodem przedwczesnym i ich osoby wspierające w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego
Badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby sprawdzić, czy edukacja przedporodowa osoby wspierającej matkę może skrócić czas do rozpoczęcia odciągania pokarmu, skrócić czas do II etapu laktogenezy i zwiększyć piersi produkcja mleka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące dowody na to, że mleko matki pomaga chronić wcześniaki przed chorobami charakterystycznymi dla wcześniaków, w tym nietolerancją karmienia, późną posocznicą i martwiczym zapaleniem jelit.
Niestety matki dzieci z VLBW często wykazują opóźnioną II fazę laktogenezy (kiedy mleko „wchodzi”) i niewystarczającą produkcję mleka matki.
Wcześniejsze rozpoczęcie odciągania pokarmu po porodzie wiąże się ze zwiększonym powodzeniem laktacji.
Jednak brak czasu na pielęgnację i brak personelu szpitalnego są istotnymi barierami dla wczesnego rozpoczęcia odciągania pokarmu w tej populacji.
Proponowane badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby przetestować 1 cel główny i 1 cel drugorzędny.
Cel 1: oceni wykonalność przedporodowej edukacji odciągania pokarmu dla matek wcześniaków.
Omówione zostaną kwestie związane z rekrutacją, randomizacją, akceptacją interwencji oraz udoskonalaniem materiałów i procesu edukacyjnego.
Celem 2 będzie oszacowanie zmienności wyników pomiarów i wielkości efektów potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnego większego, randomizowanego badania klinicznego o odpowiedniej mocy.
Kwalifikujące się kobiety i ich SP zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
Grupa 1 otrzyma program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym, w tym nagrania wideo, demonstrację działania laktatora, aw swoim pokoju będzie dostępny laktator.
Zmierzona zostanie objętość produkowanego mleka matki, czas trwania II etapu laktacji, czas trwania laktacji oraz stres podczas początkowego odciągania.
Ponadto poziom sodu w mleku matki będzie analizowany w dniach 1-7, 14 i 21.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- deklaruje zamiar karmienia piersią
- przewidywanie narodzin wcześniaka < 35 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- znane nielegalne używanie narkotyków przez matkę
- historia zmniejszenia lub powiększenia piersi
- pozytywny status HIV
- niemowlę, które nie przeżyje więcej niż 2 tygodnie po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacji przedporodowej
Pacjentki otrzymają program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.
|
Osoba wspierająca (SP) matek zagrożonych porodem przedwczesnym zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z laktatora i instrukcji dotyczących odciągania pokarmu oraz posiadania laktatora w sali szpitalnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a nie program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek etapu II laktogenezy poprzez osiągnięcie objętości
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Czas w godzinach, zanim matka odciągnie co najmniej 20 ml mleka w 2 kolejnych sesjach odciągania
|
Do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja mleka w piersi w dniu 1
Ramy czasowe: 0-24 godziny po porodzie
|
Objętość mleka matki wyprodukowanego od 0 do 24 godzin po porodzie
|
0-24 godziny po porodzie
|
|
Czas na rozpoczęcie odciągania piersi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po dostawie
|
Czas, aby matki zaczęły odciągać piersi po porodzie
|
pierwsze 24 godziny po dostawie
|
|
Produkcja mleka z piersi Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w drugim dniu po porodzie
|
Dzień 2 po porodzie
|
|
Dzień produkcji mleka 3
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w 3. dniu po porodzie
|
3 dni po porodzie
|
|
Produkcja mleka z piersi Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w czwartym dniu po porodzie
|
Dzień 4 po porodzie
|
|
Produkcja mleka w piersi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 5. dniu po porodzie
|
Dzień 5 po porodzie
|
|
Dzień produkcji mleka z piersi 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w 6. dniu po porodzie
|
Dzień 6 po porodzie
|
|
Dzień produkcji mleka z piersi 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w 7. dniu po porodzie
|
Dzień 7 po porodzie
|
|
Dzień produkcji mleka z piersi 14
Ramy czasowe: Dzień 14 po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 14. dniu po porodzie
|
Dzień 14 po porodzie
|
|
Dzień produkcji mleka z piersi 21
Ramy czasowe: 21 dni po porodzie
|
Objętość mleka wyprodukowanego w 21. dniu po porodzie
|
21 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie A Parker, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0081761
- IRB201400318 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program edukacyjny o karmieniu piersią po porodzie
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony