Synnytyskoulutus imetyksen onnistumisen lisäämiseksi
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien äitien ja heidän tukihenkilönsä koulutus imetyksen onnistumisen edistämiseksi
Tutkimuksessa seurataan potentiaalista kohorttia rodullisesti ja taloudellisesti erilaisia keskosten äitejä 3 viikon ajan synnytyksen jälkeen testatakseen, voiko äitien tukihenkilön synnytystä edeltävä koulutus lyhentää rintapumpun aloittamiseen kuluvaa aikaa, lyhentää laktogeneesivaiheeseen II kuluvaa aikaa ja lisätä rintojen määrää. maidon tuotanto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että rintamaito auttaa suojaamaan keskosia keskoskohtaisilta sairauksilta, kuten ruokinta-intoleranssilta, myöhään alkavalta sepsikseltä ja nekrotisoivalta enterokoliitilta.
Valitettavasti VLBW-vauvojen äideillä on usein viivästynyt laktogeneesi vaihe II (kun maito "tulee sisään") ja riittämätön rintamaidon tuotanto.
Varhainen rintamaidon erittymisen alkaminen synnytyksen jälkeen liittyy lisääntyneeseen imetyksen onnistumiseen.
Imetysajan puute ja sairaalahenkilöstön puute ovat kuitenkin merkittäviä esteitä maidon erittymisen varhaiselle alkamiselle tässä populaatiossa.
Ehdotetussa tutkimuksessa seurataan rasistisesti ja taloudellisesti erilaisten keskosten äitien kohorttia kolmen viikon ajan synnytyksen jälkeen testatakseen yhtä ensisijaista ja yhtä toissijaista tavoitetta.
Tavoite 1: Arvioidaan synnytystä edeltävän BM-pumppauskoulutuksen toteutettavuutta keskosten äitien SP:ille.
Rekrytointiin, intervention satunnaistettujen hyväksyntään sekä koulutusmateriaalien ja -prosessin tarkentamiseen liittyvät asiat käydään läpi.
Tavoite 2 arvioi tulosmittausten vaihtelua ja vaikutusten kokoa, joita tarvitaan otoskoon laskemiseen myöhempää suurempaa, riittävän tehokasta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Tukikelpoiset naiset ja heidän SP:nsä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä 1 saa synnytystä edeltävän imetyksen koulutusohjelman, joka sisältää videotallenteita, esittelyn pumpun toiminnasta, ja rintapumppu on saatavilla huoneessaan.
Tuotetun rintamaidon tilavuus, laktaatiovaiheen II ajoitus, imetyksen kesto ja stressi alkuekspression aikana mitataan.
Lisäksi rintamaidon natriumpitoisuudet analysoidaan päivinä 1-7, päivinä 14 ja 21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie A Parker
- Puhelinnumero: 352 215 9360
- Sähköposti: parkela@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- ilmoitti aikovansa imettää
- Alle 35 raskausviikon ennenaikaisen lapsen syntymän ennakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- äidin tiedossa oleva laiton huumeidenkäyttö
- rintojen pienennys tai suurentaminen historiassa
- positiivinen HIV-status
- vauvan ei odoteta elävän yli 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen koulutusryhmä
Potilaat saavat synnytystä edeltävän imetyksen koulutusohjelman.
|
Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien äitien tukihenkilö (SP) koulutetaan rintapumpun käyttöön ja rintamaidon eritysohjeisiin sekä pumpun pitämiseen sairaalahuoneessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat saavat normaalia hoitoa eivätkä synnytystä edeltävää imetyskasvatusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktogeneesin vaihe II alkaa äidin äkillisen rintojen täyteytymisen seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Alkaen 24 tuntia synnytyksen jälkeen ja jatkuen päivittäin, äideiltä kysytään äkillistä rintojen täyteyden tunnetta laktogeneesi II:n alkamisen indikaattorina.
Vahvistaa potilaan itsensä ilmoittamisen määrittämällä, tuotetaanko >100 ml maitoa 24 tunnin aikana.
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon tuotanto
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Päivittäinen tuotetun rintamaidon määrä
|
kolme viikkoa
|
|
Aika aloittaa rintapumppaus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Aika, jolloin äidit alkavat pumpata rintoja synnytyksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie A Parker, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0081761
- IRB201400318 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .