Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дородовое обучение для повышения успешности лактации

15 мая 2024 г. обновлено: University of Florida

Антенатальное обучение матерей, подверженных риску преждевременных родов, и их помощник для повышения успешности лактации

В ходе исследования будет проведено наблюдение за предполагаемой когортой расово и экономически разных матерей недоношенных детей в течение 3 недель после родов, чтобы проверить, может ли дородовое обучение лиц, оказывающих поддержку матерям, сократить время до начала сцеживания груди, сократить время до II стадии лактогенеза и увеличить грудь. производство молока.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что грудное молоко помогает защитить недоношенных детей от специфических для недоношенности заболеваний, включая непереносимость кормления, поздний сепсис и некротизирующий энтероколит. К сожалению, у матерей младенцев с ОНМТ часто наблюдается задержка II стадии лактогенеза (когда молоко «приходит») и недостаточная выработка грудного молока. Более раннее начало сцеживания грудного молока после родов связано с увеличением успешности лактации. Тем не менее, нехватка времени для кормления и нехватка персонала в больнице являются серьезными препятствиями для раннего начала сцеживания молока в этой популяции. Предлагаемое исследование будет проводиться на предполагаемой когорте матерей недоношенных детей разного расового и экономического происхождения в течение 3 недель после родов, чтобы проверить 1 основную цель и 1 второстепенную цель. Цель 1: оценить целесообразность антенатального обучения перекачиванию костного мозга для СП матерей недоношенных детей. Будут тщательно изучены вопросы, связанные с набором, рандомизацией принятия вмешательства и уточнением учебных материалов и процесса. Задача 2 заключается в оценке вариабельности измерений исходов и величин эффекта, необходимых для расчета размера выборки для последующего более крупного рандомизированного клинического исследования с адекватной мощностью. Подходящие женщины и их SP будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа 1 получит пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию, включая видеозаписи, демонстрацию работы молокоотсоса и будет иметь молокоотсос в своей комнате. Будут измеряться объем вырабатываемого грудного молока, сроки II стадии лактации, продолжительность лактации и стресс во время начального сцеживания. Кроме того, уровень натрия в грудном молоке будет проанализирован на 1–7-й, 14-й и 21-й дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • заявленное намерение кормить грудью
  • ожидание рождения недоношенного ребенка < 35 недель гестации.

Критерий исключения:

  • известное незаконное употребление наркотиков матерью
  • история уменьшения или увеличения груди
  • положительный ВИЧ-статус
  • Ожидается, что ребенок не проживет более 2 недель после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дородового обучения
Пациенты получат пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию.
Сопровождающее лицо (SP) матерей, подверженных риску преждевременных родов, будет обучено тому, как пользоваться молокоотсосом, и инструкциям по сцеживанию грудного молока, а молокоотсос должен быть в их больничной палате.
Другие имена:
  • Дородовое образование
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Пациенты будут получать стандартную помощь, а не пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало II стадии лактогенеза посредством достижения объема
Временное ограничение: До 96 часов
Время в часах, пока мать не сцедит не менее 20 мл молока за 2 последовательных сцеживания.
До 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство грудного молока в первый день
Временное ограничение: 0-24 часа после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого в течение 0–24 часов после родов
0-24 часа после родов
Время начинать сцеживание груди
Временное ограничение: первые 24 часа после родов
Время, когда матери начинают сцеживать грудь после родов
первые 24 часа после родов
Производство грудного молока, день 2
Временное ограничение: Второй день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на второй день после родов
Второй день после родов
Производство молока, день 3
Временное ограничение: 3 дня после родов
Объем молока, вырабатываемого на 3-й день после родов
3 дня после родов
Производство грудного молока, день 4
Временное ограничение: Четвертый день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 4-й день после родов
Четвертый день после родов
Производство грудного молока на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 5-й день после родов
5-й день после родов
Производство грудного молока, день 6
Временное ограничение: 6-й день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 6-й день после родов
6-й день после родов
Производство грудного молока, день 7
Временное ограничение: 7-й день после родов
Объем молока, вырабатываемого на 7-й день после родов
7-й день после родов
Производство грудного молока, 14-й день
Временное ограничение: 14 день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 14-й день после родов
14 день после родов
21-й день производства грудного молока
Временное ограничение: 21 день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 21-й день после родов
21 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leslie A Parker, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P0081761
  • IRB201400318 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться