- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006509
Vorgeburtliche Aufklärung zur Steigerung des Stillerfolgs
15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida
Vorgeburtliche Aufklärung von Müttern, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, und ihrer Begleitperson zur Verbesserung des Stillerfolgs
Die Studie wird eine prospektive Kohorte von Müttern von Frühgeborenen mit unterschiedlicher Rasse und wirtschaftlicher Herkunft drei Wochen lang nach der Entbindung begleiten, um zu testen, ob eine vorgeburtliche Schulung der Begleitperson der Mütter die Zeit bis zum Beginn des Abpumpens verkürzen, die Zeit bis zum Laktogenesestadium II verkürzen und die Brust vergrößern kann Milchproduktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Muttermilch dazu beiträgt, Frühgeborene vor Frühgeborenen-spezifischen Erkrankungen zu schützen, darunter Fütterungsunverträglichkeit, spät einsetzende Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis.
Leider weisen Mütter von VLBW-Säuglingen häufig eine verzögerte Laktogenese im Stadium II (wenn die Milch „einkommt“) und eine unzureichende Muttermilchproduktion auf.
Ein früherer Beginn des Abpumpens der Muttermilch nach der Entbindung ist mit einem besseren Laktationserfolg verbunden.
Mangelnde Pflegezeit und Mangel an Krankenhauspersonal sind jedoch erhebliche Hindernisse für den frühen Beginn der Milchabnahme in dieser Population.
Die vorgeschlagene Studie wird eine prospektive Kohorte rassisch und wirtschaftlich unterschiedlicher Mütter von Frühgeborenen drei Wochen lang nach der Entbindung begleiten, um ein primäres Ziel und ein sekundäres Ziel zu testen.
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer vorgeburtlichen BM-Pump-Schulung für SPs von Müttern von Frühgeborenen.
Fragen im Zusammenhang mit der Rekrutierung, der Randomisierungsakzeptanz der Intervention und der Verfeinerung der Schulungsmaterialien und -prozesse werden untersucht.
Ziel 2 wird die Variabilität der Ergebnismessungen und Effektgrößen abschätzen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine nachfolgende größere, ausreichend leistungsstarke, randomisierte klinische Studie erforderlich sind.
Berechtigte Frauen und ihre SP werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Gruppe 1 erhält ein pränatales Aufklärungsprogramm zur Stillzeit, das Videoaufzeichnungen und eine Demonstration der Funktionsweise der Pumpe umfasst, und stellt in ihrem Zimmer eine Milchpumpe zur Verfügung.
Gemessen werden die Menge der produzierten Muttermilch, der Zeitpunkt des Laktationsstadiums II, die Laktationsdauer und der Stress beim ersten Abpumpen.
Darüber hinaus werden die Natriumspiegel in der Muttermilch an Tag 1–7, Tag 14 und 21 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- erklärte Absicht zu stillen
- in Erwartung der Geburt eines Frühgeborenen < 35 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter illegaler Drogenkonsum der Mutter
- Vorgeschichte einer Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- positiver HIV-Status
- Es wird nicht erwartet, dass das Kind länger als 2 Wochen nach der Entbindung lebt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für vorgeburtliche Bildung
Die Patienten erhalten ein pränatales Aufklärungsprogramm zur Stillzeit.
|
Die Betreuungsperson (SP) von Müttern, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, wird in der Verwendung einer Milchpumpe geschult, erhält Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch und erhält eine Pumpe in ihrem Krankenzimmer
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und kein pränatales Laktationsschulungsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Laktogenese im Stadium II durch Volumenerreichung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Zeit in Stunden, bis Mütter in zwei aufeinanderfolgenden Abpumpsitzungen mindestens 20 ml Milch abpumpen
|
Bis zu 96 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilchproduktion am 1. Tag
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Geburt
|
Menge der Muttermilch, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Geburt produziert wird
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0–24 Stunden nach der Geburt
|
|
Es ist Zeit, mit dem Abpumpen der Brust zu beginnen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
Es ist an der Zeit, dass Mütter nach der Entbindung beginnen, ihre Brüste abzupumpen
|
ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Muttermilchproduktion Tag 2
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
|
Menge der am Tag 2 nach der Geburt produzierten Muttermilch
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Tag 2 nach der Geburt
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Milchproduktionstag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
|
Milchmenge, die am dritten Tag nach der Geburt produziert wird
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3 Tage nach der Geburt
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Muttermilchproduktion Tag 4
Zeitfenster: Tag 4 nach der Geburt
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Menge der am Tag 4 nach der Geburt produzierten Muttermilch
|
Tag 4 nach der Geburt
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Muttermilchproduktion am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt
|
Menge der am 5. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
|
Tag 5 nach der Geburt
|
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Muttermilchproduktion Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach der Geburt
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Menge der am 6. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
|
Tag 6 nach der Geburt
|
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Muttermilchproduktion Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt
|
Milchmenge, die am 7. Tag nach der Geburt produziert wird
|
Tag 7 nach der Geburt
|
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Tag der Muttermilchproduktion 14
Zeitfenster: Tag 14 nach der Geburt
|
Menge der am 14. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
|
Tag 14 nach der Geburt
|
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Tag der Muttermilchproduktion 21
Zeitfenster: 21 Tage nach der Geburt
|
Menge der am 21. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
|
21 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie A Parker, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0081761
- IRB201400318 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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