提高泌乳成功率的胎教
2024年5月15日 更新者：University of Florida
对有早产风险的母亲及其支持者进行产前教育以提高泌乳成功率
该研究将在分娩后 3 周内跟踪一组种族和经济状况不同的早产儿母亲的前瞻性队列，以测试母亲支持人员的产前教育是否可以缩短开始吸乳的时间、缩短第二阶段泌乳时间并增加乳房牛奶生产。
研究概览
详细说明
有令人信服的证据表明，母乳有助于保护早产儿免受早产儿特有的疾病，包括喂养不耐受、迟发性败血症和坏死性小肠结肠炎。
不幸的是，VLBW 婴儿的母亲经常表现出延迟的 II 阶段（当乳汁“进入”时）和母乳产量不足。
分娩后较早开始母乳表达与增加的泌乳成功率相关。
然而，缺乏护理时间和缺乏医院人员是该人群早期开始挤奶的重大障碍。
拟议的研究将在分娩后 3 周内跟踪一组种族和经济背景不同的早产儿母亲，以测试 1 个主要目标和 1 个次要目标。
目标 1：将评估对早产儿母亲的 SP 进行产前 BM 泵送教育的可行性。
将仔细审查与招募、干预的随机化接受以及教育材料和过程的改进相关的问题。
目标 2 将估计结果测量的变异性和计算样本量所需的效应量，以进行后续更大、足够有力的随机临床试验。
符合条件的女性及其 SP 将被随机分配到两组中的一组。
第 1 组将接受产前哺乳教育计划，包括视频录制、吸乳器工作原理演示，并在他们的房间内提供吸乳器。
将测量产生的母乳量、泌乳阶段 II 的时间、泌乳持续时间和初始表达期间的应激。
此外，将在第 1-7 天、第 14 天和第 21 天分析母乳钠水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 表明打算母乳喂养
- 预计妊娠 < 35 周的早产儿出生。
排除标准：
- 已知的孕产妇非法使用药物
- 乳房缩小或增大的历史
- 艾滋病病毒阳性
- 预计婴儿在分娩后活不过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎教组
患者将接受产前哺乳教育计划。
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将向有早产风险的母亲的支持者 (SP) 提供有关如何使用吸乳器和有关母乳挤出的说明的教育，并在他们的病房内配备吸乳器
其他名称：
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无干预：标准护理组
患者将接受标准护理，而不是产前哺乳教育计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过达到容量，泌乳第二阶段开始
大体时间：长达 96 小时
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母亲在连续 2 次吸乳过程中吸出至少 20 毫升乳汁所需的时间（以小时为单位）
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长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一天的母乳产量
大体时间：产后0-24小时
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产后 0-24 小时内产生的母乳量
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产后0-24小时
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开始吸奶的时间
大体时间：产后 24 小时内
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妈妈产后开始吸奶的时间
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产后 24 小时内
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母乳生产第二天
大体时间：产后第2天
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产后第 2 天产生的母乳量
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产后第2天
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产奶量第 3 天
大体时间：产后3天
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产后第3天的产奶量
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产后3天
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母乳生产第 4 天
大体时间：产后第4天
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产后第 4 天产生的母乳量
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产后第4天
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第 5 天的母乳产量
大体时间：产后第五天
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产后第 5 天产生的母乳量
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产后第五天
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母乳生产第 6 天
大体时间：产后第六天
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产后第 6 天产生的母乳量
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产后第六天
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母乳生产第 7 天
大体时间：产后第7天
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产后第7天的产奶量
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产后第7天
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母乳生产第 14 天
大体时间：产后第14天
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产后第 14 天产生的母乳量
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产后第14天
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母乳生产第 21 天
大体时间：产后21天
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产后第 21 天产生的母乳量
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产后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie A Parker、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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