- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006509
Prenatale voorlichting om het succes van borstvoeding te vergroten
15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Prenatale voorlichting van moeders die risico lopen op vroeggeboorte en hun ondersteunende persoon om het lactatiesucces te verbeteren
De studie zal een prospectief cohort van raciaal en economisch diverse moeders van te vroeg geboren baby's volgen gedurende 3 weken na de bevalling om te testen of prenatale voorlichting van de ondersteunende persoon van moeders de tijd tot het begin van het afkolven kan verkorten, de tijd tot lactogenese stadium II kan verkorten en de borst kan vergroten. melk productie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is overtuigend bewijs dat moedermelk premature baby's helpt beschermen tegen vroeggeboorte-specifieke morbiditeiten, waaronder voedingsintolerantie, late aanvang van sepsis en necrotiserende enterocolitis.
Helaas vertonen moeders van VLBW-baby's vaak vertraagde lactogenese stadium II (wanneer de melk "binnenkomt") en onvoldoende moedermelkproductie.
Eerdere start van het afkolven van moedermelk na de bevalling wordt in verband gebracht met een groter lactatiesucces.
Gebrek aan verpleegtijd en gebrek aan personeel in het ziekenhuis zijn echter belangrijke belemmeringen voor het vroeg beginnen met melkafkolven bij deze populatie.
De voorgestelde studie volgt een prospectief cohort van raciaal en economisch diverse moeders van premature baby's gedurende 3 weken na de bevalling om 1 primair doel en 1 secundair doel te testen.
Doel 1: de haalbaarheid evalueren van prenatale BM-afkolfeducatie voor SP's van moeders van premature baby's.
Kwesties met betrekking tot werving, randomisatie, acceptatie van de interventie en verfijning van het onderwijsmateriaal en -proces zullen onder de loep worden genomen.
Doel 2 schat de variabiliteit van uitkomstmetingen en effectgroottes die nodig zijn om de steekproefomvang te berekenen voor een volgende grotere, voldoende aangedreven, gerandomiseerde klinische studie.
In aanmerking komende vrouwen en hun SP worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Groep 1 krijgt een prenataal lactatie-educatief programma inclusief video-opnames, een demonstratie van de werking van de kolf en heeft een borstkolf op de kamer.
Het volume van de geproduceerde moedermelk, de timing van lactatiefase II, de duur van de lactatie en de stress tijdens het eerste kolven zullen worden gemeten.
Bovendien worden de natriumspiegels in moedermelk geanalyseerd op dag 1-7, dag 14 en 21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- uitgesproken intentie om borstvoeding te geven
- anticiperend op de geboorte van een te vroeg geboren baby < 35 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- bekend ongeoorloofd drugsgebruik door moeders
- voorgeschiedenis van borstverkleining of -vergroting
- positieve hiv-status
- zuigeling die naar verwachting niet meer dan 2 weken na de bevalling zal leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prenatale Educatie Groep
Patiënten krijgen een prenataal educatief lactatieprogramma.
|
De ondersteuner (SP) van moeders die risico lopen op vroeggeboorte zal worden voorgelicht over het gebruik van een borstkolf en instructies over het afkolven van moedermelk en het hebben van een kolf in hun ziekenhuiskamer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg en geen prenataal geleverd lactatiekundig voorlichtingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van lactogenese fase II door het bereiken van volume
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Tijd in uren totdat moeders minimaal 20 ml melk afkolven in 2 opeenvolgende afkolfsessies
|
Tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelkproductie op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de bevalling
|
Volume moedermelk geproduceerd tussen 0 en 24 uur na de bevalling
|
0-24 uur na de bevalling
|
|
Tijd voor de start van het borstkolven
Tijdsspanne: eerste 24 uur na levering
|
Tijd voor moeders die na de bevalling beginnen met borstkolven
|
eerste 24 uur na levering
|
|
Moedermelkproductiedag 2
Tijdsspanne: Dag 2 postpartum
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 2 postpartum
|
Dag 2 postpartum
|
|
Melkproductiedag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
|
Volume melk geproduceerd op dag 3 postpartum
|
3 dagen na de bevalling
|
|
Moedermelkproductiedag 4
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 4 postpartum
|
Dag 4 postpartum
|
|
Moedermelkproductie op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 5 postpartum
|
Dag 5 postpartum
|
|
Moedermelkproductiedag 6
Tijdsspanne: Dag 6 postpartum
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 6 postpartum
|
Dag 6 postpartum
|
|
Moedermelkproductiedag 7
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
|
Volume melk geproduceerd op dag 7 na de bevalling
|
Dag 7 postpartum
|
|
Moedermelkproductiedag 14
Tijdsspanne: Dag 14 postpartum
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 14 postpartum
|
Dag 14 postpartum
|
|
Moedermelkproductiedag 21
Tijdsspanne: 21 dagen na de bevalling
|
Volume moedermelk geproduceerd op dag 21 postpartum
|
21 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie A Parker, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0081761
- IRB201400318 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .