- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006509
Educazione prenatale per aumentare il successo dell'allattamento
15 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Educazione prenatale delle madri a rischio di parto pretermine e della loro persona di supporto per migliorare il successo dell'allattamento
Lo studio seguirà una coorte prospettica di madri di neonati prematuri diversi dal punto di vista razziale ed economico per 3 settimane dopo il parto per verificare se l'educazione prenatale della persona di supporto delle madri possa ridurre il tempo di inizio dell'estrazione del seno, ridurre il tempo alla fase II della lattogenesi e aumentare il seno produzione di latte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove convincenti che il latte materno aiuta a proteggere i neonati prematuri da morbilità specifiche della prematurità, tra cui l'intolleranza alimentare, la sepsi ad esordio tardivo e l'enterocolite necrotizzante.
Sfortunatamente, le madri di neonati VLBW spesso presentano uno stadio II di lattogenesi ritardato (quando il latte "entra") e una produzione di latte materno inadeguata.
L'inizio precoce dell'estrazione del latte materno dopo il parto è associato a un maggiore successo dell'allattamento.
Tuttavia, la mancanza di tempo infermieristico e la mancanza di personale ospedaliero sono ostacoli significativi all'inizio precoce della spremitura del latte in questa popolazione.
Lo studio proposto seguirà una coorte prospettica di madri razzialmente ed economicamente diverse di neonati prematuri per 3 settimane dopo il parto per testare 1 obiettivo primario e 1 obiettivo secondario.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'educazione prenatale sull'estrazione del midollo osseo per SP di madri di neonati prematuri.
Saranno esaminate le questioni relative al reclutamento, all'accettazione della randomizzazione dell'intervento e al perfezionamento dei materiali e del processo educativo.
L'obiettivo 2 stimerà la variabilità delle misurazioni dei risultati e delle dimensioni dell'effetto necessarie per calcolare la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio, adeguatamente potenziato.
Le donne idonee e il loro SP saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il gruppo 1 riceverà un programma educativo sull'allattamento prenatale che include registrazioni video, una dimostrazione di come funziona il tiralatte e avrà un tiralatte disponibile nella propria stanza.
Verranno misurati il volume di latte materno prodotto, i tempi della fase II di lattazione, la durata della lattazione e lo stress durante l'estrazione iniziale.
Inoltre, i livelli di sodio nel latte materno saranno analizzati nei giorni 1-7, 14 e 21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- intenzione dichiarata di allattare
- anticipare la nascita di un neonato prematuro < 35 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- noto uso illecito di droghe materne
- storia di riduzione o aumento del seno
- stato sieropositivo
- bambino che non dovrebbe vivere più di 2 settimane dopo il parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di educazione prenatale
I pazienti riceveranno un programma educativo sull'allattamento prenatale.
|
La persona di supporto (SP) delle madri a rischio di parto pretermine sarà istruita su come utilizzare un tiralatte e istruzioni sull'estrazione del latte materno e avere un tiralatte nella loro stanza d'ospedale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti riceveranno cure standard e non un programma educativo sull'allattamento prenatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio della lattogenesi Fase II attraverso il raggiungimento del volume
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
|
Tempo in ore prima che le madri estraggano almeno 20 ml di latte in 2 sessioni di estrazione consecutive
|
Fino a 96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di latte materno il primo giorno
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto da 0 a 24 ore dopo il parto
|
0-24 ore dopo il parto
|
|
È ora di iniziare l'estrazione del seno
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
|
È ora che le madri inizino ad estrarre il seno dopo il parto
|
prime 24 ore dopo la consegna
|
|
Produzione di latte materno Giorno 2
Lasso di tempo: 2° giorno dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il 2° giorno dopo il parto
|
2° giorno dopo il parto
|
|
Produzione di latte Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
|
Volume di latte prodotto il terzo giorno dopo il parto
|
3 giorni dopo il parto
|
|
Produzione di latte materno Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il 4° giorno dopo il parto
|
Giorno 4 dopo il parto
|
|
Produzione di latte materno il 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il 5° giorno dopo il parto
|
5° giorno dopo il parto
|
|
Produzione di latte materno Giorno 6
Lasso di tempo: 6° giorno dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il sesto giorno dopo il parto
|
6° giorno dopo il parto
|
|
Produzione di latte materno Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto
|
Volume di latte prodotto il 7° giorno dopo il parto
|
Giorno 7 dopo il parto
|
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Produzione di latte materno Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il 14° giorno dopo il parto
|
Giorno 14 dopo il parto
|
|
Produzione di latte materno Giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il parto
|
Volume di latte materno prodotto il 21° giorno dopo il parto
|
21 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Parker, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0081761
- IRB201400318 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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