- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006509
Prenatal utdanning for å øke ammingsuksess
15. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Svangerskapsopplæring av mødre i fare for tidlig fødsel og deres støtteperson for å forbedre ammingsuksessen
Studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste om prenatal opplæring av støttepersonen til mødre kan redusere tiden til initiering av brystpumping, redusere tiden til laktogenese stadium II og øke brystene. melkeproduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes overbevisende bevis for at morsmelk hjelper til med å beskytte premature spedbarn mot prematuritetsspesifikke sykeligheter, inkludert matintoleranse, sepsis med sent utbrudd og nekrotiserende enterokolitt.
Dessverre viser mødre til VLBW-spedbarn ofte forsinket laktogenese stadium II (når melken "kommer inn") og utilstrekkelig morsmelkproduksjon.
Tidligere initiering av morsmelkekspresjon etter fødsel er assosiert med økt laktasjonssuksess.
Imidlertid er mangel på sykepleietid og mangel på sykehuspersonell betydelige barrierer for tidlig initiering av melkeekspresjon i denne populasjonen.
Den foreslåtte studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste 1 primærmål og 1 sekundærmål.
Mål 1: vil evaluere gjennomførbarheten av prenatal BM-pumpeutdanning for SPs til mødre til premature spedbarn.
Spørsmål knyttet til rekruttering, randomiseringsaksept av intervensjonen, og foredling av utdanningsmateriell og -prosess vil bli undersøkt.
Mål 2 vil estimere variasjonen av utfallsmålinger og effektstørrelser som er nødvendige for å beregne prøvestørrelsen for en påfølgende større, tilstrekkelig drevet, randomisert klinisk studie.
Kvalifiserte kvinner og deres SP vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Gruppe 1 vil motta et prenatalt ammingsopplæringsprogram inkludert videoopptak, en demonstrasjon av hvordan pumpen fungerer og vil ha en brystpumpe tilgjengelig på rommet sitt.
Volumet av produsert morsmelk, tidspunkt for laktasjonsstadium II, varighet av laktasjon og stress under initial ekspresjon vil bli målt.
I tillegg vil morsmelknatriumnivået bli analysert på dag 1-7, dag 14 og 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- uttalt intensjon om å amme
- forutse fødsel av et prematurt spedbarn < 35 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- kjent ulovlig bruk av mors narkotika
- historie med brystreduksjon eller -forstørrelse
- positiv HIV-status
- spedbarn forventes ikke å leve mer enn 2 uker etter fødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for svangerskap
Pasienter vil motta et opplæringsprogram for amming før fødsel.
|
Støttepersonen (SP) til mødre med risiko for prematur fødsel vil få opplæring i hvordan man bruker en brystpumpe og instruksjoner om brystmelkuttrykk og ha en pumpe på sykehusrommet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil motta standardbehandling og ikke et opplæringsprogram for amming før fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av laktogenese stadium II gjennom volumoppnåelse
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Tid i timer til mødre pumper minst 20 ml melk i 2 påfølgende pumpeøkter
|
Opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelkproduksjon på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter fødsel
|
Volum av morsmelk produsert fra 0-24 timer etter fødsel
|
0-24 timer etter fødsel
|
|
På tide å starte brystpumping
Tidsramme: første 24 timer etter levering
|
Tid til mødre begynner å pumpe bryster etter fødselen
|
første 24 timer etter levering
|
|
Morsmelkproduksjon dag 2
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 2 postpartum
|
Dag 2 etter fødselen
|
|
Melkeproduksjon dag 3
Tidsramme: 3 dager etter fødselen
|
Volum melk produsert på dag 3 postpartum
|
3 dager etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon dag 4
Tidsramme: Dag 4 etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 4 postpartum
|
Dag 4 etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 5 postpartum
|
Dag 5 etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 6 postpartum
|
Dag 6 etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter fødselen
|
Volum melk produsert på dag 7 postpartum
|
Dag 7 etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon dag 14
Tidsramme: Dag 14 etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 14 postpartum
|
Dag 14 etter fødselen
|
|
Morsmelkproduksjon dag 21
Tidsramme: 21 dager etter fødselen
|
Volum av morsmelk produsert på dag 21 postpartum
|
21 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Parker, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0081761
- IRB201400318 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .