Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal utdanning for å øke ammingsuksess

15. mai 2024 oppdatert av: University of Florida

Svangerskapsopplæring av mødre i fare for tidlig fødsel og deres støtteperson for å forbedre ammingsuksessen

Studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste om prenatal opplæring av støttepersonen til mødre kan redusere tiden til initiering av brystpumping, redusere tiden til laktogenese stadium II og øke brystene. melkeproduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes overbevisende bevis for at morsmelk hjelper til med å beskytte premature spedbarn mot prematuritetsspesifikke sykeligheter, inkludert matintoleranse, sepsis med sent utbrudd og nekrotiserende enterokolitt. Dessverre viser mødre til VLBW-spedbarn ofte forsinket laktogenese stadium II (når melken "kommer inn") og utilstrekkelig morsmelkproduksjon. Tidligere initiering av morsmelkekspresjon etter fødsel er assosiert med økt laktasjonssuksess. Imidlertid er mangel på sykepleietid og mangel på sykehuspersonell betydelige barrierer for tidlig initiering av melkeekspresjon i denne populasjonen. Den foreslåtte studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste 1 primærmål og 1 sekundærmål. Mål 1: vil evaluere gjennomførbarheten av prenatal BM-pumpeutdanning for SPs til mødre til premature spedbarn. Spørsmål knyttet til rekruttering, randomiseringsaksept av intervensjonen, og foredling av utdanningsmateriell og -prosess vil bli undersøkt. Mål 2 vil estimere variasjonen av utfallsmålinger og effektstørrelser som er nødvendige for å beregne prøvestørrelsen for en påfølgende større, tilstrekkelig drevet, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte kvinner og deres SP vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe 1 vil motta et prenatalt ammingsopplæringsprogram inkludert videoopptak, en demonstrasjon av hvordan pumpen fungerer og vil ha en brystpumpe tilgjengelig på rommet sitt. Volumet av produsert morsmelk, tidspunkt for laktasjonsstadium II, varighet av laktasjon og stress under initial ekspresjon vil bli målt. I tillegg vil morsmelknatriumnivået bli analysert på dag 1-7, dag 14 og 21.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • uttalt intensjon om å amme
  • forutse fødsel av et prematurt spedbarn < 35 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent ulovlig bruk av mors narkotika
  • historie med brystreduksjon eller -forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • spedbarn forventes ikke å leve mer enn 2 uker etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for svangerskap
Pasienter vil motta et opplæringsprogram for amming før fødsel.
Støttepersonen (SP) til mødre med risiko for prematur fødsel vil få opplæring i hvordan man bruker en brystpumpe og instruksjoner om brystmelkuttrykk og ha en pumpe på sykehusrommet.
Andre navn:
  • Svangerskapsundervisning
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil motta standardbehandling og ikke et opplæringsprogram for amming før fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av laktogenese stadium II gjennom volumoppnåelse
Tidsramme: Opptil 96 timer
Tid i timer til mødre pumper minst 20 ml melk i 2 påfølgende pumpeøkter
Opptil 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelkproduksjon på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter fødsel
Volum av morsmelk produsert fra 0-24 timer etter fødsel
0-24 timer etter fødsel
På tide å starte brystpumping
Tidsramme: første 24 timer etter levering
Tid til mødre begynner å pumpe bryster etter fødselen
første 24 timer etter levering
Morsmelkproduksjon dag 2
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 2 postpartum
Dag 2 etter fødselen
Melkeproduksjon dag 3
Tidsramme: 3 dager etter fødselen
Volum melk produsert på dag 3 postpartum
3 dager etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 4
Tidsramme: Dag 4 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 4 postpartum
Dag 4 etter fødselen
Morsmelkproduksjon på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 5 postpartum
Dag 5 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 6 postpartum
Dag 6 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter fødselen
Volum melk produsert på dag 7 postpartum
Dag 7 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 14
Tidsramme: Dag 14 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 14 postpartum
Dag 14 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 21
Tidsramme: 21 dager etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 21 postpartum
21 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Parker, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P0081761
  • IRB201400318 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere