- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006509
Educação pré-natal para aumentar o sucesso da lactação
15 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Educação pré-natal de mães em risco de parto prematuro e sua pessoa de apoio para melhorar o sucesso da lactação
O estudo acompanhará uma coorte prospectiva de mães racial e economicamente diversas de bebês prematuros por 3 semanas após o parto para testar se a educação pré-natal da pessoa de apoio às mães pode diminuir o tempo para o início do bombeamento do peito, diminuir o tempo para o estágio II da lactogênese e aumentar a mama produção de leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências convincentes de que o leite materno ajuda a proteger bebês prematuros de morbidades específicas da prematuridade, incluindo intolerância alimentar, sepse de início tardio e enterocolite necrotizante.
Infelizmente, as mães de bebês com muito baixo peso geralmente apresentam lactogênese atrasada no estágio II (quando o leite "desce") e produção inadequada de leite materno.
O início precoce da expressão do leite materno após o parto está associado ao aumento do sucesso da lactação.
No entanto, a falta de tempo de enfermagem e a falta de pessoal hospitalar são barreiras significativas para o início precoce da ordenha nessa população.
O estudo proposto seguirá uma coorte prospectiva de mães racial e economicamente diversas de bebês prematuros por 3 semanas após o parto para testar 1 objetivo primário e 1 objetivo secundário.
Objetivo 1: avaliará a viabilidade da educação pré-natal sobre extração de LM para SPs de mães de bebês prematuros.
Questões relacionadas ao recrutamento, aceitação da randomização da intervenção e refinamento dos materiais e processos educacionais serão examinadas.
O objetivo 2 estimará a variabilidade das medidas de resultado e tamanhos de efeito necessários para calcular o tamanho da amostra para um ensaio clínico randomizado subsequente maior, com poder adequado.
As mulheres elegíveis e seus SP serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos.
O Grupo 1 receberá um programa educacional de lactação fornecido no pré-natal, incluindo gravações de vídeo, uma demonstração de como a bomba funciona e terá uma bomba tira leite disponível em seu quarto.
Serão medidos o volume de leite materno produzido, o momento da fase de lactação II, a duração da lactação e o estresse durante a ordenha inicial.
Além disso, os níveis de sódio no leite materno serão analisados nos dias 1 a 7, dias 14 e 21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- intenção declarada de amamentar
- antecipar o nascimento de um bebê prematuro < 35 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- uso materno ilícito conhecido de drogas
- história de redução ou aumento de mama
- status HIV positivo
- criança não espera viver mais de 2 semanas após o parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Educação Pré-Natal
Os pacientes receberão um programa educacional de lactação entregue no pré-natal.
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A pessoa de apoio (SP) das mães com risco de parto prematuro será instruída sobre como usar uma bomba tira leite e instruções sobre a extração do leite materno e terá uma bomba em seu quarto de hospital
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os pacientes receberão tratamento padrão e não um programa educacional de lactação fornecido no pré-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Lactogênese Estágio II através da obtenção de volume
Prazo: Até 96 horas
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Tempo em horas até as mães extrairem pelo menos 20 mL de leite em 2 sessões consecutivas de extração
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Até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de leite materno no dia 1
Prazo: 0-24 horas pós-parto
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Volume de leite materno produzido de 0 a 24 horas após o parto
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0-24 horas pós-parto
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É hora de iniciar o bombeamento mamário
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
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Hora de as mães começarem a bombear os seios após o parto
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primeiras 24 horas após o parto
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Produção de leite materno, dia 2
Prazo: 2º dia pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 2º dia pós-parto
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2º dia pós-parto
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Produção de leite, dia 3
Prazo: 3 dias pós-parto
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Volume de leite produzido no 3º dia pós-parto
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3 dias pós-parto
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Produção de leite materno, dia 4
Prazo: 4º dia pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 4º dia pós-parto
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4º dia pós-parto
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Produção de leite materno no dia 5
Prazo: 5º dia pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 5º dia pós-parto
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5º dia pós-parto
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Produção de leite materno, dia 6
Prazo: 6º dia pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 6º dia pós-parto
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6º dia pós-parto
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Produção de leite materno, dia 7
Prazo: Dia 7 pós-parto
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Volume de leite produzido no 7º dia pós-parto
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Dia 7 pós-parto
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Produção de leite materno, dia 14
Prazo: Dia 14 pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 14º dia pós-parto
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Dia 14 pós-parto
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Produção de Leite Materno Dia 21
Prazo: 21 dias pós-parto
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Volume de leite materno produzido no 21º dia pós-parto
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21 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0081761
- IRB201400318 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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