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インターネット上での脳トレによる認知機能向上に関する研究 (BrainFit)

2021年11月30日 更新者:Annemiek Dols, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: 晩年気分障害患者におけるオンライン認知トレーニングの効果。

この研究では、晩期気分障害 (LLMD) 患者の実現可能性と客観的および主観的認知機能に関する 8 週間のオンライン認知トレーニング プログラムの有効性を評価します。 実行可能性調査では、2 つのトレーニング グループが比較されます。 主な目的は、コンプライアンスへの参加と参加者の満足度によって測定される実現可能性を調査することです。 二次的な目的は、認知機能に対する介入の可能な影響を研究することです。 さらに、気分症状、社会的機能、習得感、ライドの質への影響が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景 晩年期気分障害 (LLMD) には、50 歳以上の単極性うつ病および双極性障害の患者が含まれます。 エビデンスに基づく薬理学的および精神療法的介入が効果的であることが証明されているにもかかわらず、多くの LLMD 患者は再発または部分的寛解を経験しています。

好ましくない治療結果の理由の 1 つは、LLMD がエピソード中および寛解後にしばしば認知障害 (注意、処理速度、記憶および実行機能) を伴うことです。および介護者は、生活の質の低下と、ナーシングホームへの入院を含む予後不良を引き起こします。

回復のいくつかの側面を区別することができ、互いに影響を与えることが知られています。 例えば、認知機能の改善による機能回復への取り組みは、臨床的回復(気分症状の軽減)および社会的機能を強化する可能性があります。 したがって、LLMD の認知障害に対処することで、全体的な機能と回復率が向上する可能性があります。

LLMD には、認知トレーニングや修復によって認知機能を改善する戦略が欠けています。 認知トレーニングは、健康な高齢者や軽度認知障害 (MCI) や認知症の患者に効果的です。

大うつ病性障害の成人患者のメタ分析では、コンピューター化された認知トレーニングが抑うつ症状と日常機能の改善に関連していることが示されましたが、認知への影響には一貫性がなく、注意力、作業記憶、および全体的な機能には中程度から大きな効果があり、効果はありません執行機能と言語記憶のために。 しかし、ユニポーラとバイポーラの両方の成人患者 (n=15) と対照群 (n=16) を含む小規模な研究では、オンラインの認知トレーニング後に、移行、注意の分割、全体的な実行制御の改善が観察されました。 さらに、主観的認知機能の改善、抑うつレベルの低下、および日常的な対処の困難の軽減が観察されました。

要するに、認知障害は LLMD の中心的な特徴であり、障害に著しく寄与しますが、現在のエビデンスに基づく治療プログラムでは見落とされているため、これらの患者の予後はあまり良くありません。 LLMD の認知障害に対処する効果的なエビデンスに基づく治療アプローチが必要です。

AIM うまく年を重ねるには、効果的な対処スタイルと、社会的および地域社会への関与が重要です。 一般集団では、回復力を最適化し、自立生活を延長するための戦略として、高齢者向けの社会活動と記憶訓練が促進されています。 それにもかかわらず、LLMD 患者の数が増えているため、認知と社会的機能を改善するための効果的な介入は利用できません。

提案されたパイロット研究により、患者の認知、社会的機能、生活の質を改善するための実現可能で効果的な治療法を模索することを目指しています. 二重盲検無作為制御パイロット研究におけるオンライン認知トレーニング (BrainGymmer) の実現可能性を評価することを目指しています。

実行可能であることが証明された場合、現在のパイロット研究を RCT に拡張して、LLMD 患者における提案されたオンライン認知トレーニングの有効性をテストすることを目的としています。 有効性が証明された後、認知トレーニング プログラムは他のメンタルヘルス部門でも使用でき、GGD appstore や onlinehulpstempel.nl などのイニシアチブを通じて利用できるようになります。

結果 ベースライン時、介入期間後、トレーニングから 3 か月後に測定が行われます。 私たちの主要な結果の測定は、介入の実現可能性と評価になります。 治療コンプライアンスの評価、ドロップアウト、および患者の評価は、治療の難しさ、実現可能性、喜び、努力、挑戦、および介入の説明の明確さに関するアンケートを使用して行われます。 さらに、評価会(ミラー会も)を開催します。 これらのディスカッション グループでは、患者と一緒に研究を評価します。

副次評価項目には、主観的および客観的な認知機能、気分症状、社会的機能、生活の質、熟達感が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 JC
        • GGz inGeest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 主観的な認知の不満
  • DSM 5基準による単極再発性うつ病(現在のエピソードは少なくとも3回目のエピソードで2年未満)または双極性障害と診断されたうつ病エピソードの早期または部分的寛解。
  • コンピューター、タブレット、ラップトップでインターネットにアクセスできる
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 現在の精神症状
  • 重度の自殺念慮
  • 重度のパーソナリティ障害(主な診断として)
  • 重度のアルコールまたは薬物乱用
  • オランダ語の習得が不十分です。
  • 標準の 1 SD 未満の 2 つ以上の認知ドメインで
  • モカ < 22

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン認知トレーニング 1
8 週間、週 3 回、45 分間の認知トレーニング
週 3 回、45 分間の 8 週間のオンライン認知トレーニング プログラム。 トレーニングには、認知機能をトレーニングするために設計されたいくつかのゲームが含まれています。
ACTIVE_COMPARATOR:オンライン認知トレーニング 2
8 週間、週 3 回、45 分間の認知活動
8 週間のオンライン アクティブ コンパレータ プログラム、週 3 回、45 分間。 トレーニングにはいくつかのゲームが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンスと脱落によって測定される介入の実現可能性
時間枠:8週間(T1)
治療コンプライアンス、ドロップアウト
8週間(T1)
介入の感謝
時間枠:8週間(T1)
治療の難しさ、実現可能性、喜び、努力、挑戦、介入説明のわかりやすさ、評価群(ミラー群)に関するアンケート
8週間(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFQを介して測定された主観的認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
認知障害アンケート
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
MOCAによる一般的な客観的認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
モントリオール認知評価
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
MADRSによる気分症状
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
MANSA による生活の質
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
マンチェスター 生活の質の短い評価
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
マスタリーアンケートによるマスタリー感
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
習熟アンケート
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
NZPAQ-SFによる身体活動
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
ニュージーランド身体活動アンケート - 簡易フォーム
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
信頼性/期待度アンケートによる介入の信頼と期待
時間枠:週 0 (T0)
信頼性/期待度アンケート
週 0 (T0)
SOFASによる社会的および職業的機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
社会的および職業的機能評価尺度
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心尺度による無関心
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
無関心スケール
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
ペンタゴン描画テストによる全体的な認知機能障害
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
五角形描画テスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
STROOPテストによる情報処理速度と抑制
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
STROOP-テスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
口頭文字流暢性テストによる言語機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
口頭での手紙流暢性テスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
SDMTによる認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
記号数字モダリティテスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
VATによる認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
言語評価テスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
TMTによる認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
トレイルメイキングテスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
15-Wordentest による認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
15-ウーデンテスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
BNTショートバージョンによる認知機能 - 30
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
ボストン命名テスト、ショートバージョン
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
カテゴリー流暢性テストによる認知機能
時間枠:8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)
カテゴリー流暢性テスト
8 週間 (T1) および 3 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annemiek Dols, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 主任研究者:Mardien Oudega, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2021年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL58750.029.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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