- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006756
En studie om bättre kognitiv funktion genom hjärnträning på Internet (BrainFit)
BrainFit: Effekten av onlinekognitiv träning hos patienter med humörstörningar sent i livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND TILL STUDIEN Senaste livsstörningar (LLMD) inkluderar patienter med unipolär depression och bipolär sjukdom i åldern 50 år och äldre. Trots att evidensbaserade farmakologiska och psykoterapeutiska insatser har visat sig vara effektiva upplever många patienter med LLMD återfall eller partiell remission.
En av orsakerna till ogynnsamt behandlingsresultat är att LLMD ofta åtföljs av kognitiv funktionsnedsättning (uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion) under en episod och efter remission. och vårdgivare, nedsatt livskvalitet och ogynnsam prognos, inklusive inläggning på vårdhem.
Flera dimensioner av återhämtning kan urskiljas och är kända för att påverka varandra. Att till exempel ta itu med funktionell återhämtning genom att förbättra kognitiv funktion kan förbättra klinisk återhämtning (mindre humörsymtom) och social funktion. Att ta itu med kognitiv funktionsnedsättning vid LLMD kan därför förbättra den övergripande funktionen och återhämtningsgraden.
Strategier för att förbättra kognitiv funktion med kognitiv träning och/eller remediering saknas för LLMD. Kognitiv träning har varit effektivt hos friska äldre vuxna och hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens.
En metaanalys av vuxna patienter med egentlig depression visade att datoriserad kognitiv träning är förknippad med förbättring av depressiva symtom och vardagsfunktion, även om effekterna på kognitionen är inkonsekventa, med måttliga till stora effekter för uppmärksamhet, arbetsminne och global funktion och inga effekter. för exekutiv funktion och verbalt minne. En liten studie som inkluderade både unipolära och bipolära vuxna patienter (n=15) och en kontrollgrupp (n=16) observerade dock förbättringar i skiftande, delad uppmärksamhet, global exekutiva kontroll efter en onlinekognitiv träning. Dessutom observerades förbättrad subjektiv kognitiv funktion, minskade depressionsnivåer och mindre svårigheter att hantera vardagen.
Sammanfattningsvis är kognitiv funktionsnedsättning ett centralt inslag i LLMD, bidrar markant till funktionsnedsättning men förbises i nuvarande evidensbaserade behandlingsprogram och därför en mindre positiv prognos för dessa patienter. En effektiv evidensbaserad behandlingsmetod som tar itu med kognitiv funktionsnedsättning vid LLMD är motiverad.
SYFTE För att åldras framgångsrikt är effektiva coping-stilar och socialt och samhällsengagemang viktigt. I den allmänna befolkningen främjas sociala aktiviteter och minnesträning för äldre personer som strategier för att optimera motståndskraften och förlänga ett självständigt liv. Ändå, för det ökande antalet patienter med LLMD, är effektiva insatser för att förbättra kognition och social funktion inte tillgängliga.
Med den föreslagna pilotstudien syftar vi till att söka en genomförbar och effektiv behandling för att förbättra kognition, social funktion och livskvalitet för våra patienter. Vi strävar efter att utvärdera genomförbarheten av onlinekognitiv träning (BrainGymmer) i en dubbelblind randomiserad kontrollpilotstudie.
Om det visar sig vara genomförbart är vår avsikt att utöka den nuvarande pilotstudien till en RCT för att testa effektiviteten av den föreslagna kognitiva onlineträningen hos patienter med LLMD. Efter att effektiviteten har bevisats kan det kognitiva träningsprogrammet även användas på andra mentalvårdsavdelningar och till och med göras tillgängligt genom initiativ som GGD appstore och onlinehulpstempel.nl.
RESULTAT Vid baslinjen, efter interventionsperioden och 3 månader efter träning, kommer mätningar att göras. Våra primära resultatmått kommer att vara genomförbarhet och uppskattning av interventionen. Utvärdering av terapiföljsamhet, avhopp och utvärdering av patienterna kommer att göras med hjälp av frågeformulär om svårighetsgrad, genomförbarhet, glädje, ansträngning, utmaning av terapin och tydligheten i interventionsförklaringen. Vidare kommer utvärderingsgrupper (även spegelgrupper) att hållas. I dessa diskussionsgrupper kommer vi att utvärdera studien tillsammans med patienterna.
Sekundära utfallsmått inkluderar subjektiv och objektiv kognitiv funktion, humörsymtom social funktion, livskvalitet och känsla av behärskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år och äldre
- subjektiva kognitiva besvär
- tidig eller partiell remission av depressiv episod med diagnosen unipolär återkommande depression (nuvarande episod är minst den tredje episoden och kortare än 2 år) eller bipolär sjukdom enligt DSM 5-kriterier.
- ha tillgång till internet på dator, surfplatta eller laptop
- villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykotiska symtom
- allvarliga självmordstankar
- allvarlig personlighetsstörning (som huvuddiagnos)
- allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
- otillräcklig behärskning av det nederländska språket.
- på 2 eller fler kognitiva domäner under 1 SD av normen
- moca < 22
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv träning online 1
Åtta veckor, tre gånger i veckan under 45 minuters kognitiv träning
|
Åtta veckors online kognitivt träningsprogram, tre gånger i veckan i 45 minuter.
Träningen innehåller flera spel som är designade för att träna kognitiva funktioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv träning online 2
Åtta veckor, tre gånger i veckan under 45 minuters kognitiva aktiviteter
|
Åtta veckors online aktivt komparatorprogram, tre gånger i veckan i 45 minuter.
Träningen innehåller flera spel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen mätt via terapiföljsamhet och avhopp
Tidsram: Åtta veckor (T1)
|
terapiföljsamhet, avhopp
|
Åtta veckor (T1)
|
|
Uppskattning av insatsen
Tidsram: Åtta veckor (T1)
|
Frågeformulär om svårighet, genomförbarhet, glädje, ansträngning, utmaning av terapin, tydlighet i interventionsförklaringen, utvärderingsgrupper (spegelgrupper)
|
Åtta veckor (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion mätt via CFQ
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Kognitiva misslyckanden Frågeformulär
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Generell objektiv kognitiv funktion via MOCA
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Montreal kognitiv bedömning
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Humörsymptom via MADRS
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Livskvalitet via MANSA
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Manchester Kort bedömning av livskvalitet
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Sense of Mastery via Mastery-enkät
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Behärskande frågeformulär
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Nya Zeelands frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Tro och förväntan av interventionen via enkät om trovärdighet/förväntning
Tidsram: Vecka 0 (T0)
|
frågeformulär om trovärdighet/förväntningar
|
Vecka 0 (T0)
|
|
Socialt och yrkesmässigt fungerande via SOFAS
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
bedömningsskala för social och yrkesfunktion
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apati via apatiskala
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
apatiskala
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Global kognitiv dysfunktion via Pentagon Drawing Test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Pentagon ritningstest
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Informationsbehandlingshastighet och hämning via STROOP-testet
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
STROOP-test
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Verbal funktion via verbalt flytande test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
muntlig bokstavsflytande test
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via SDMT
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
symbolsiffra modalitetstest
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via moms
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Verbal bedömningstest
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via TMT
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
test för att göra spår
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via 15-Woordentest
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
15-Woordentest
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via BNT kortversion - 30
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Boston namntest, kort version
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
|
Kognitiv funktion via kategori flytande test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
kategori flytande test
|
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL58750.029.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .