Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om bättre kognitiv funktion genom hjärnträning på Internet (BrainFit)

30 november 2021 uppdaterad av: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Effekten av onlinekognitiv träning hos patienter med humörstörningar sent i livet.

Denna studie utvärderar effekten av ett åtta veckor långt onlinekognitivt träningsprogram om genomförbarhet och objektiva och subjektiva kognitiva funktioner hos patienter med humörstörningar sent i livet (LLMD). I förstudien kommer två träningsgrupper att jämföras. Det primära syftet är att undersöka genomförbarheten, mätt genom närvaronärvaro och deltagarnas tillfredsställelse. Det sekundära syftet är att studera interventionens möjliga effekter på kognitiva funktioner. Dessutom kommer effekter på humörsymtom, social funktion, känsla av behärskning och kvalitet på lide att studeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND TILL STUDIEN Senaste livsstörningar (LLMD) inkluderar patienter med unipolär depression och bipolär sjukdom i åldern 50 år och äldre. Trots att evidensbaserade farmakologiska och psykoterapeutiska insatser har visat sig vara effektiva upplever många patienter med LLMD återfall eller partiell remission.

En av orsakerna till ogynnsamt behandlingsresultat är att LLMD ofta åtföljs av kognitiv funktionsnedsättning (uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion) under en episod och efter remission. och vårdgivare, nedsatt livskvalitet och ogynnsam prognos, inklusive inläggning på vårdhem.

Flera dimensioner av återhämtning kan urskiljas och är kända för att påverka varandra. Att till exempel ta itu med funktionell återhämtning genom att förbättra kognitiv funktion kan förbättra klinisk återhämtning (mindre humörsymtom) och social funktion. Att ta itu med kognitiv funktionsnedsättning vid LLMD kan därför förbättra den övergripande funktionen och återhämtningsgraden.

Strategier för att förbättra kognitiv funktion med kognitiv träning och/eller remediering saknas för LLMD. Kognitiv träning har varit effektivt hos friska äldre vuxna och hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens.

En metaanalys av vuxna patienter med egentlig depression visade att datoriserad kognitiv träning är förknippad med förbättring av depressiva symtom och vardagsfunktion, även om effekterna på kognitionen är inkonsekventa, med måttliga till stora effekter för uppmärksamhet, arbetsminne och global funktion och inga effekter. för exekutiv funktion och verbalt minne. En liten studie som inkluderade både unipolära och bipolära vuxna patienter (n=15) och en kontrollgrupp (n=16) observerade dock förbättringar i skiftande, delad uppmärksamhet, global exekutiva kontroll efter en onlinekognitiv träning. Dessutom observerades förbättrad subjektiv kognitiv funktion, minskade depressionsnivåer och mindre svårigheter att hantera vardagen.

Sammanfattningsvis är kognitiv funktionsnedsättning ett centralt inslag i LLMD, bidrar markant till funktionsnedsättning men förbises i nuvarande evidensbaserade behandlingsprogram och därför en mindre positiv prognos för dessa patienter. En effektiv evidensbaserad behandlingsmetod som tar itu med kognitiv funktionsnedsättning vid LLMD är motiverad.

SYFTE För att åldras framgångsrikt är effektiva coping-stilar och socialt och samhällsengagemang viktigt. I den allmänna befolkningen främjas sociala aktiviteter och minnesträning för äldre personer som strategier för att optimera motståndskraften och förlänga ett självständigt liv. Ändå, för det ökande antalet patienter med LLMD, är effektiva insatser för att förbättra kognition och social funktion inte tillgängliga.

Med den föreslagna pilotstudien syftar vi till att söka en genomförbar och effektiv behandling för att förbättra kognition, social funktion och livskvalitet för våra patienter. Vi strävar efter att utvärdera genomförbarheten av onlinekognitiv träning (BrainGymmer) i en dubbelblind randomiserad kontrollpilotstudie.

Om det visar sig vara genomförbart är vår avsikt att utöka den nuvarande pilotstudien till en RCT för att testa effektiviteten av den föreslagna kognitiva onlineträningen hos patienter med LLMD. Efter att effektiviteten har bevisats kan det kognitiva träningsprogrammet även användas på andra mentalvårdsavdelningar och till och med göras tillgängligt genom initiativ som GGD appstore och onlinehulpstempel.nl.

RESULTAT Vid baslinjen, efter interventionsperioden och 3 månader efter träning, kommer mätningar att göras. Våra primära resultatmått kommer att vara genomförbarhet och uppskattning av interventionen. Utvärdering av terapiföljsamhet, avhopp och utvärdering av patienterna kommer att göras med hjälp av frågeformulär om svårighetsgrad, genomförbarhet, glädje, ansträngning, utmaning av terapin och tydligheten i interventionsförklaringen. Vidare kommer utvärderingsgrupper (även spegelgrupper) att hållas. I dessa diskussionsgrupper kommer vi att utvärdera studien tillsammans med patienterna.

Sekundära utfallsmått inkluderar subjektiv och objektiv kognitiv funktion, humörsymtom social funktion, livskvalitet och känsla av behärskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 JC
        • GGz inGeest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år och äldre
  • subjektiva kognitiva besvär
  • tidig eller partiell remission av depressiv episod med diagnosen unipolär återkommande depression (nuvarande episod är minst den tredje episoden och kortare än 2 år) eller bipolär sjukdom enligt DSM 5-kriterier.
  • ha tillgång till internet på dator, surfplatta eller laptop
  • villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nuvarande psykotiska symtom
  • allvarliga självmordstankar
  • allvarlig personlighetsstörning (som huvuddiagnos)
  • allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
  • otillräcklig behärskning av det nederländska språket.
  • på 2 eller fler kognitiva domäner under 1 SD av normen
  • moca < 22

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv träning online 1
Åtta veckor, tre gånger i veckan under 45 minuters kognitiv träning
Åtta veckors online kognitivt träningsprogram, tre gånger i veckan i 45 minuter. Träningen innehåller flera spel som är designade för att träna kognitiva funktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv träning online 2
Åtta veckor, tre gånger i veckan under 45 minuters kognitiva aktiviteter
Åtta veckors online aktivt komparatorprogram, tre gånger i veckan i 45 minuter. Träningen innehåller flera spel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionen mätt via terapiföljsamhet och avhopp
Tidsram: Åtta veckor (T1)
terapiföljsamhet, avhopp
Åtta veckor (T1)
Uppskattning av insatsen
Tidsram: Åtta veckor (T1)
Frågeformulär om svårighet, genomförbarhet, glädje, ansträngning, utmaning av terapin, tydlighet i interventionsförklaringen, utvärderingsgrupper (spegelgrupper)
Åtta veckor (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv kognitiv funktion mätt via CFQ
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiva misslyckanden Frågeformulär
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Generell objektiv kognitiv funktion via MOCA
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Montreal kognitiv bedömning
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Humörsymptom via MADRS
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Livskvalitet via MANSA
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Manchester Kort bedömning av livskvalitet
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Sense of Mastery via Mastery-enkät
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Behärskande frågeformulär
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Nya Zeelands frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Tro och förväntan av interventionen via enkät om trovärdighet/förväntning
Tidsram: Vecka 0 (T0)
frågeformulär om trovärdighet/förväntningar
Vecka 0 (T0)
Socialt och yrkesmässigt fungerande via SOFAS
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
bedömningsskala för social och yrkesfunktion
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apati via apatiskala
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
apatiskala
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Global kognitiv dysfunktion via Pentagon Drawing Test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Pentagon ritningstest
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Informationsbehandlingshastighet och hämning via STROOP-testet
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
STROOP-test
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Verbal funktion via verbalt flytande test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
muntlig bokstavsflytande test
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via SDMT
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
symbolsiffra modalitetstest
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via moms
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Verbal bedömningstest
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via TMT
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
test för att göra spår
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via 15-Woordentest
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
15-Woordentest
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via BNT kortversion - 30
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Boston namntest, kort version
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
Kognitiv funktion via kategori flytande test
Tidsram: Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)
kategori flytande test
Åtta veckor (T1) och 3 månader (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL58750.029.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera