Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om bedre kognitiv funktion gennem hjernetræning på internettet (BrainFit)

30. november 2021 opdateret af: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Effekten af ​​online kognitiv træning hos patienter med humørforstyrrelser sent i livet.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et otte-ugers online kognitivt træningsprogram på gennemførlighed og på objektive og subjektive kognitive funktioner hos patienter med sent liv stemningslidelser (LLMD). I forundersøgelsen vil to træningsgrupper blive sammenlignet. Det primære formål er at undersøge gennemførligheden, målt på tilstedeværelse og tilfredshed hos deltagerne. Det sekundære formål er at undersøge interventionens mulige effekter på kognitive funktioner. Derudover vil effekter på humørsymptomer, social funktion, følelse af mestring og kvalitet af lide blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND FOR UNDERSØGELSEN Seneste stemningslidelser (LLMD) omfatter patienter med unipolar depression og bipolar lidelse i alderen 50 år og derover. På trods af at evidensbaserede farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner har vist sig effektive, oplever mange patienter med LLMD tilbagefald eller delvis remission.

En af årsagerne til et ugunstigt behandlingsresultat er, at LLMD ofte er ledsaget af kognitiv svækkelse (opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion) under en episode og efter remission. Denne kognitive svækkelse i LLMD er forbundet med dårligere social funktion, lidelse for patienter og pårørende, nedsat livskvalitet og en ugunstig prognose, herunder plejehjemsindlæggelse.

Flere dimensioner af recovery kan skelnes og vides at påvirke hinanden. For eksempel kan håndtering af funktionel restitution ved at forbedre kognitiv funktion forbedre klinisk restitution (mindre humørsymptomer) og social funktion. Derfor kan behandling af kognitiv svækkelse i LLMD forbedre den overordnede funktion og restitutionsrater.

Strategier til at forbedre kognitiv funktion med kognitiv træning og/eller remediering mangler for LLMD. Kognitiv træning har været effektiv hos raske ældre voksne og hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens.

En meta-analyse af voksne patienter med svær depressiv lidelse viste, at computerstyret kognitiv træning er forbundet med forbedring af depressive symptomer og hverdagsfunktion, selvom virkningerne på kognition er inkonsekvente, med moderate til store effekter for opmærksomhed, arbejdshukommelse og global funktion og ingen effekter. for eksekutiv funktion og verbal hukommelse. Imidlertid observerede en lille undersøgelse, der omfattede både unipolære og bipolære voksne patienter (n=15) og en kontrolgruppe (n=16), forbedringer i skiftende, delt opmærksomhed, global eksekutiv kontrol efter en online kognitiv træning. Derudover blev der observeret forbedret subjektiv kognitiv funktion, reducerede depressionsniveauer og mindre vanskeligheder med at klare hverdagen.

Sammenfattende er kognitiv svækkelse et kernetræk ved LLMD, bidrager markant til handicap, men er overset i nuværende evidensbaserede behandlingsprogrammer og derfor en mindre positiv prognose for disse patienter. En effektiv evidensbaseret behandlingstilgang til behandling af kognitiv svækkelse ved LLMD er berettiget.

MÅL For at ældes med succes er effektive mestringsstile og socialt og samfundsmæssigt engagement vigtigt. I den generelle befolkning fremmes sociale aktiviteter og hukommelsestræning for ældre som strategier til at optimere modstandskraften og forlænge det selvstændige liv. Ikke desto mindre er effektive interventioner til forbedring af kognition og social funktion ikke tilgængelige for det stigende antal patienter med LLMD.

Med det foreslåede pilotstudie sigter vi mod at søge en gennemførlig og effektiv behandling for at forbedre kognition, social funktion og livskvalitet for vores patienter. Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​online kognitiv træning (BrainGymmer) i en dobbeltblind randomiseret kontrolpilotundersøgelse.

Hvis det viser sig at være gennemførligt, er vores hensigt at udvide den nuværende pilotundersøgelse til en RCT for at teste effektiviteten af ​​den foreslåede online kognitive træning hos patienter med LLMD. Efter at effektiviteten er blevet bevist, kan det kognitive træningsprogram også bruges i andre mentale sundhedsafdelinger og endda gøres tilgængeligt gennem initiativer som GGD appstore og onlinehulpstempel.nl.

RESULTAT Ved baseline, efter interventionsperioden og 3 måneder efter træning, vil der blive taget målinger. Vores primære resultatmål vil gennemførlighed og påskønnelse af interventionen. Evaluering af terapiens compliance, frafald og evaluering af patienterne vil ske ved brug af spørgeskemaer om sværhedsgrad, gennemførlighed, glæde, indsats, udfordring af terapien og klarhed i interventionsforklaringen. Endvidere vil der blive afholdt evalueringsgrupper (også spejlgrupper). I disse diskussionsgrupper vil vi evaluere undersøgelsen sammen med patienterne.

Sekundære udfaldsmål inkluderer subjektiv og objektiv kognitiv funktion, humørsymptomer social funktion, livskvalitet og følelse af mestring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 JC
        • GGz inGeest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år og ældre
  • subjektive kognitive klager
  • tidlig eller delvis remission af depressiv episode med diagnosen unipolær tilbagevendende depression (aktuel episode er mindst den tredje episode og kortere end 2 år) eller bipolar lidelse i henhold til DSM 5-kriterier.
  • har adgang til internet på computer, tablet eller lapyop
  • villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykotiske symptomer
  • alvorlige selvmordstanker
  • svær personlighedsforstyrrelse (som hoveddiagnose)
  • alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
  • på 2 eller flere kognitive domæner under 1 SD af normen
  • moca < 22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Online kognitiv træning 1
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitiv træning
Otte ugers online kognitivt træningsprogram, tre gange om ugen i 45 minutter. Træningen indeholder flere spil, der er designet til at træne kognitive funktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitiv træning 2
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitive aktiviteter
Otte ugers online aktivt komparatorprogram, tre gange om ugen i 45 minutter. Træningen indeholder flere spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed målt via terapiefterlevelse og frafald
Tidsramme: Otte uger (T1)
terapicompliance, frafald
Otte uger (T1)
Påskønnelse af interventionen
Tidsramme: Otte uger (T1)
Spørgeskema om sværhedsgrad, gennemførlighed, glæde, indsats, udfordring af terapien, klarhed i interventionsforklaringen, evalueringsgrupper (spejlgrupper)
Otte uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funktion målt via CFQ
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitive svigt Spørgeskema
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Generel objektiv kognitiv funktion via MOCA
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Montreal kognitiv vurdering
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Stemningssymptomer via MADRS
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Livskvalitet via MANSA
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Manchester Kort vurdering af livskvalitet
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Sense of Mastery via Mastery spørgeskema
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Mestringsspørgeskema
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
New Zealand Fysisk aktivitet Spørgeskema - Kort formular
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Tro og forventning om interventionen via troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (T0)
troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Uge 0 (T0)
Social og erhvervsmæssig funktion via SOFAS
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
vurderingsskala for social og erhvervsmæssig funktion
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati via apatiskala
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
apati skala
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Global kognitiv dysfunktion via Pentagon Drawing Test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Pentagon tegning test
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Informationsbehandlingshastighed og hæmning via STROOP-testen
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
STROOP-test
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Verbal funktion via verbale bogstaver flydende test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
mundtlig bogstav flydende test
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via SDMT
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
symbol ciffer modalitetstest
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via moms
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Verbal vurderingsprøve
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via TMT
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
test for at lave spor
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via 15-Woordentest
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
15-Woordentest
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via BNT kort version - 30
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Boston navngivningstest, kort version
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funktion via kategori flydende test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
kategori flydende test
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58750.029.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Online kognitiv træning 1

Abonner