- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006756
En undersøgelse om bedre kognitiv funktion gennem hjernetræning på internettet (BrainFit)
BrainFit: Effekten af online kognitiv træning hos patienter med humørforstyrrelser sent i livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND FOR UNDERSØGELSEN Seneste stemningslidelser (LLMD) omfatter patienter med unipolar depression og bipolar lidelse i alderen 50 år og derover. På trods af at evidensbaserede farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner har vist sig effektive, oplever mange patienter med LLMD tilbagefald eller delvis remission.
En af årsagerne til et ugunstigt behandlingsresultat er, at LLMD ofte er ledsaget af kognitiv svækkelse (opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion) under en episode og efter remission. Denne kognitive svækkelse i LLMD er forbundet med dårligere social funktion, lidelse for patienter og pårørende, nedsat livskvalitet og en ugunstig prognose, herunder plejehjemsindlæggelse.
Flere dimensioner af recovery kan skelnes og vides at påvirke hinanden. For eksempel kan håndtering af funktionel restitution ved at forbedre kognitiv funktion forbedre klinisk restitution (mindre humørsymptomer) og social funktion. Derfor kan behandling af kognitiv svækkelse i LLMD forbedre den overordnede funktion og restitutionsrater.
Strategier til at forbedre kognitiv funktion med kognitiv træning og/eller remediering mangler for LLMD. Kognitiv træning har været effektiv hos raske ældre voksne og hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens.
En meta-analyse af voksne patienter med svær depressiv lidelse viste, at computerstyret kognitiv træning er forbundet med forbedring af depressive symptomer og hverdagsfunktion, selvom virkningerne på kognition er inkonsekvente, med moderate til store effekter for opmærksomhed, arbejdshukommelse og global funktion og ingen effekter. for eksekutiv funktion og verbal hukommelse. Imidlertid observerede en lille undersøgelse, der omfattede både unipolære og bipolære voksne patienter (n=15) og en kontrolgruppe (n=16), forbedringer i skiftende, delt opmærksomhed, global eksekutiv kontrol efter en online kognitiv træning. Derudover blev der observeret forbedret subjektiv kognitiv funktion, reducerede depressionsniveauer og mindre vanskeligheder med at klare hverdagen.
Sammenfattende er kognitiv svækkelse et kernetræk ved LLMD, bidrager markant til handicap, men er overset i nuværende evidensbaserede behandlingsprogrammer og derfor en mindre positiv prognose for disse patienter. En effektiv evidensbaseret behandlingstilgang til behandling af kognitiv svækkelse ved LLMD er berettiget.
MÅL For at ældes med succes er effektive mestringsstile og socialt og samfundsmæssigt engagement vigtigt. I den generelle befolkning fremmes sociale aktiviteter og hukommelsestræning for ældre som strategier til at optimere modstandskraften og forlænge det selvstændige liv. Ikke desto mindre er effektive interventioner til forbedring af kognition og social funktion ikke tilgængelige for det stigende antal patienter med LLMD.
Med det foreslåede pilotstudie sigter vi mod at søge en gennemførlig og effektiv behandling for at forbedre kognition, social funktion og livskvalitet for vores patienter. Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden af online kognitiv træning (BrainGymmer) i en dobbeltblind randomiseret kontrolpilotundersøgelse.
Hvis det viser sig at være gennemførligt, er vores hensigt at udvide den nuværende pilotundersøgelse til en RCT for at teste effektiviteten af den foreslåede online kognitive træning hos patienter med LLMD. Efter at effektiviteten er blevet bevist, kan det kognitive træningsprogram også bruges i andre mentale sundhedsafdelinger og endda gøres tilgængeligt gennem initiativer som GGD appstore og onlinehulpstempel.nl.
RESULTAT Ved baseline, efter interventionsperioden og 3 måneder efter træning, vil der blive taget målinger. Vores primære resultatmål vil gennemførlighed og påskønnelse af interventionen. Evaluering af terapiens compliance, frafald og evaluering af patienterne vil ske ved brug af spørgeskemaer om sværhedsgrad, gennemførlighed, glæde, indsats, udfordring af terapien og klarhed i interventionsforklaringen. Endvidere vil der blive afholdt evalueringsgrupper (også spejlgrupper). I disse diskussionsgrupper vil vi evaluere undersøgelsen sammen med patienterne.
Sekundære udfaldsmål inkluderer subjektiv og objektiv kognitiv funktion, humørsymptomer social funktion, livskvalitet og følelse af mestring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- subjektive kognitive klager
- tidlig eller delvis remission af depressiv episode med diagnosen unipolær tilbagevendende depression (aktuel episode er mindst den tredje episode og kortere end 2 år) eller bipolar lidelse i henhold til DSM 5-kriterier.
- har adgang til internet på computer, tablet eller lapyop
- villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykotiske symptomer
- alvorlige selvmordstanker
- svær personlighedsforstyrrelse (som hoveddiagnose)
- alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
- utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
- på 2 eller flere kognitive domæner under 1 SD af normen
- moca < 22
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Online kognitiv træning 1
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitiv træning
|
Otte ugers online kognitivt træningsprogram, tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningen indeholder flere spil, der er designet til at træne kognitive funktioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitiv træning 2
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitive aktiviteter
|
Otte ugers online aktivt komparatorprogram, tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningen indeholder flere spil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed målt via terapiefterlevelse og frafald
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
terapicompliance, frafald
|
Otte uger (T1)
|
|
Påskønnelse af interventionen
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
Spørgeskema om sværhedsgrad, gennemførlighed, glæde, indsats, udfordring af terapien, klarhed i interventionsforklaringen, evalueringsgrupper (spejlgrupper)
|
Otte uger (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion målt via CFQ
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitive svigt Spørgeskema
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Generel objektiv kognitiv funktion via MOCA
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Stemningssymptomer via MADRS
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Livskvalitet via MANSA
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Manchester Kort vurdering af livskvalitet
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Sense of Mastery via Mastery spørgeskema
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Mestringsspørgeskema
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
New Zealand Fysisk aktivitet Spørgeskema - Kort formular
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Tro og forventning om interventionen via troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (T0)
|
troværdigheds-/forventningsspørgeskema
|
Uge 0 (T0)
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion via SOFAS
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
vurderingsskala for social og erhvervsmæssig funktion
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati via apatiskala
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
apati skala
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Global kognitiv dysfunktion via Pentagon Drawing Test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Pentagon tegning test
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Informationsbehandlingshastighed og hæmning via STROOP-testen
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
STROOP-test
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Verbal funktion via verbale bogstaver flydende test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
mundtlig bogstav flydende test
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via SDMT
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
symbol ciffer modalitetstest
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via moms
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Verbal vurderingsprøve
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via TMT
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
test for at lave spor
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via 15-Woordentest
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
15-Woordentest
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via BNT kort version - 30
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Boston navngivningstest, kort version
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
|
Kognitiv funktion via kategori flydende test
Tidsramme: Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
kategori flydende test
|
Otte uger (T1) og 3 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL58750.029.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Online kognitiv træning 1
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSport | Visuel perception | Øjenbevægelser | Psykomotorisk præstationTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater