- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006756
Uno studio su un migliore funzionamento cognitivo attraverso il braintraining su Internet (BrainFit)
BrainFit: l'effetto dell'allenamento cognitivo online nei pazienti con disturbi dell'umore in tarda età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO DELLO STUDIO I disturbi dell'umore in tarda età (LLMD) includono pazienti con depressione unipolare e disturbo bipolare, di età pari o superiore a 50 anni. Nonostante il fatto che gli interventi farmacologici e psicoterapeutici basati sull'evidenza si siano dimostrati efficaci, molti pazienti con LLMD sperimentano ricadute o remissioni parziali.
Uno dei motivi dell'esito sfavorevole del trattamento è che i LLMD sono spesso accompagnati da deterioramento cognitivo (attenzione, velocità di elaborazione, memoria e funzione esecutiva) durante un episodio e dopo la remissione. e caregiver, ridotta qualità della vita e prognosi sfavorevole, incluso il ricovero in casa di cura.
Si possono distinguere diverse dimensioni del recupero che si influenzano a vicenda. Ad esempio, affrontare il recupero funzionale migliorando il funzionamento cognitivo può migliorare il recupero clinico (meno sintomi dell'umore) e il funzionamento sociale. Pertanto, affrontare il deterioramento cognitivo nella LLMD può migliorare il funzionamento generale e i tassi di recupero.
Per la LLMD mancano strategie per migliorare il funzionamento cognitivo con l'allenamento cognitivo e/o la correzione. Il training cognitivo è stato efficace negli anziani sani e nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza.
Una meta-analisi di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato che l'allenamento cognitivo computerizzato è associato al miglioramento dei sintomi depressivi e del funzionamento quotidiano, sebbene gli effetti sulla cognizione siano incoerenti, con effetti da moderati a grandi per l'attenzione, la memoria di lavoro e il funzionamento globale e nessun effetto per il funzionamento esecutivo e la memoria verbale. Tuttavia, un piccolo studio che comprendeva pazienti adulti sia unipolari che bipolari (n=15) e un gruppo di controllo (n=16) ha osservato miglioramenti nello spostamento, nell'attenzione divisa e nel controllo esecutivo globale dopo un training cognitivo online. Inoltre, sono stati osservati un miglioramento del funzionamento cognitivo soggettivo, livelli di depressione ridotti e minori difficoltà nel far fronte alla quotidianità.
In sintesi, il deterioramento cognitivo è una caratteristica fondamentale della LLMD, contribuisce notevolmente alla disabilità ma è trascurato negli attuali programmi di trattamento basati sull'evidenza e quindi una prognosi meno positiva per questi pazienti. È giustificato un approccio terapeutico efficace basato sull'evidenza per affrontare il deterioramento cognitivo nella LLMD.
OBIETTIVO Per invecchiare con successo, sono importanti stili di coping efficaci e il coinvolgimento sociale e comunitario. Nella popolazione generale le attività sociali e l'allenamento della memoria sono promosse per gli anziani come strategie per ottimizzare la resilienza e prolungare la vita indipendente. Tuttavia, per il numero crescente di pazienti con LLMD, non sono disponibili interventi efficaci per migliorare la cognizione e il funzionamento sociale.
Con lo studio pilota proposto miriamo a cercare un trattamento fattibile ed efficace per migliorare la cognizione, il funzionamento sociale e la qualità della vita dei nostri pazienti. Miriamo a valutare la fattibilità della formazione cognitiva online (BrainGymmer) in uno studio pilota di controllo randomizzato in doppio cieco.
Se dimostrato di essere fattibile, la nostra intenzione è di espandere l'attuale studio pilota a un RCT per testare l'efficacia della formazione cognitiva online proposta nei pazienti con LLMD. Dopo che l'efficacia è stata dimostrata, il programma di formazione cognitiva può essere utilizzato anche in altri dipartimenti di salute mentale e persino essere reso disponibile attraverso iniziative come GGD appstore e onlinehulpstempel.nl.
RISULTATO Al basale, dopo il periodo di intervento e 3 mesi dopo la formazione, verranno effettuate le misurazioni. Le nostre misure di esito primarie saranno la fattibilità e l'apprezzamento dell'intervento. La valutazione della compliance alla terapia, l'abbandono e la valutazione dei pazienti saranno effettuate con l'utilizzo di questionari su difficoltà, fattibilità, gioia, impegno, sfida della terapia e chiarezza della spiegazione dell'intervento. Inoltre, si terranno gruppi di valutazione (anche gruppi specchio). In questi gruppi di discussione valuteremo lo studio insieme ai pazienti.
Le misure di esito secondarie includono il funzionamento cognitivo soggettivo e oggettivo, i sintomi dell'umore, il funzionamento sociale, la qualità della vita e il senso di padronanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni e oltre
- disturbi cognitivi soggettivi
- remissione precoce o parziale dell'episodio depressivo con diagnosi di depressione unipolare ricorrente (l'episodio attuale è almeno il terzo episodio e più breve di 2 anni) o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM 5.
- avere accesso a Internet su computer, tablet o lapyop
- disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sintomi psicotici attuali
- gravi idee suicide
- grave disturbo di personalità (come diagnosi principale)
- grave abuso di alcol o sostanze
- padronanza insufficiente della lingua olandese.
- su 2 o più domini cognitivi al di sotto di 1 SD della norma
- moka < 22
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Formazione cognitiva online 1
Otto settimane, tre volte alla settimana durante 45 minuti di allenamento cognitivo
|
Programma di allenamento cognitivo online di otto settimane, tre volte a settimana per 45 minuti.
La formazione contiene diversi giochi progettati per allenare le funzioni cognitive.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione cognitiva online 2
Otto settimane, tre volte a settimana durante 45 minuti di attività cognitive
|
Programma di confronto attivo online di otto settimane, tre volte a settimana per 45 minuti.
La formazione contiene diversi giochi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento misurata tramite compliance terapeutica e drop-out
Lasso di tempo: Otto settimane (T1)
|
compliance alla terapia, abbandono
|
Otto settimane (T1)
|
|
Gradimento dell'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane (T1)
|
Questionario su difficoltà, fattibilità, gioia, fatica, sfida della terapia, chiarezza della spiegazione dell'intervento, gruppi di valutazione (mirror groups)
|
Otto settimane (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento cognitivo soggettivo misurato tramite il CFQ
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Questionario sui fallimenti cognitivi
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo oggettivo generale tramite il MOCA
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Valutazione cognitiva di Montreal
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Sintomi dell'umore tramite MADRS
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Qualità della vita attraverso il MANSA
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Manchester Breve valutazione della qualità della vita
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Senso di padronanza tramite questionario di padronanza
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Questionario di padronanza
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Attività fisica tramite NZPAQ-SF
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Questionario sull'attività fisica della Nuova Zelanda - Modulo breve
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Credere e aspettativa dell'intervento tramite questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0)
|
questionario sulla credibilità/aspettativa
|
Settimana 0 (T0)
|
|
Funzionamento sociale e lavorativo tramite SOFAS
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apatia attraverso la scala dell'apatia
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
scala di apatia
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Disfunzione cognitiva globale attraverso il Pentagon Drawing Test
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Prova di disegno del Pentagono
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Velocità di elaborazione delle informazioni e inibizione tramite il test STROOP
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
STROOP-test
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento verbale tramite test di fluidità delle lettere verbali
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
test di fluidità delle lettere verbali
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite SDMT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
test delle modalità delle cifre dei simboli
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite VAT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Test di valutazione verbale
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite TMT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
prova di tracciatura
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite 15-Woordentest
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
15-Woodentest
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite BNT versione breve - 30
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Test di denominazione di Boston, versione breve
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
|
Funzionamento cognitivo tramite test di fluidità di categoria
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
test di fluidità di categoria
|
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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