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Uno studio su un migliore funzionamento cognitivo attraverso il braintraining su Internet (BrainFit)

30 novembre 2021 aggiornato da: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: l'effetto dell'allenamento cognitivo online nei pazienti con disturbi dell'umore in tarda età.

Questo studio valuta l'efficacia di un programma di formazione cognitiva online di otto settimane sulla fattibilità e sulle funzioni cognitive oggettive e soggettive in pazienti con disturbi dell'umore in tarda età (LLMD). Nello studio di fattibilità verranno messi a confronto due gruppi di formazione. L'obiettivo primario è quello di indagare la fattibilità, misurata dalla frequenza di conformità e la soddisfazione dei partecipanti. L'obiettivo secondario è quello di studiare i possibili effetti dell'intervento sulle funzioni cognitive. Inoltre, saranno studiati gli effetti sui sintomi dell'umore, sul funzionamento sociale, sul senso di padronanza e sulla qualità della lide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO DELLO STUDIO I disturbi dell'umore in tarda età (LLMD) includono pazienti con depressione unipolare e disturbo bipolare, di età pari o superiore a 50 anni. Nonostante il fatto che gli interventi farmacologici e psicoterapeutici basati sull'evidenza si siano dimostrati efficaci, molti pazienti con LLMD sperimentano ricadute o remissioni parziali.

Uno dei motivi dell'esito sfavorevole del trattamento è che i LLMD sono spesso accompagnati da deterioramento cognitivo (attenzione, velocità di elaborazione, memoria e funzione esecutiva) durante un episodio e dopo la remissione. e caregiver, ridotta qualità della vita e prognosi sfavorevole, incluso il ricovero in casa di cura.

Si possono distinguere diverse dimensioni del recupero che si influenzano a vicenda. Ad esempio, affrontare il recupero funzionale migliorando il funzionamento cognitivo può migliorare il recupero clinico (meno sintomi dell'umore) e il funzionamento sociale. Pertanto, affrontare il deterioramento cognitivo nella LLMD può migliorare il funzionamento generale e i tassi di recupero.

Per la LLMD mancano strategie per migliorare il funzionamento cognitivo con l'allenamento cognitivo e/o la correzione. Il training cognitivo è stato efficace negli anziani sani e nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza.

Una meta-analisi di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato che l'allenamento cognitivo computerizzato è associato al miglioramento dei sintomi depressivi e del funzionamento quotidiano, sebbene gli effetti sulla cognizione siano incoerenti, con effetti da moderati a grandi per l'attenzione, la memoria di lavoro e il funzionamento globale e nessun effetto per il funzionamento esecutivo e la memoria verbale. Tuttavia, un piccolo studio che comprendeva pazienti adulti sia unipolari che bipolari (n=15) e un gruppo di controllo (n=16) ha osservato miglioramenti nello spostamento, nell'attenzione divisa e nel controllo esecutivo globale dopo un training cognitivo online. Inoltre, sono stati osservati un miglioramento del funzionamento cognitivo soggettivo, livelli di depressione ridotti e minori difficoltà nel far fronte alla quotidianità.

In sintesi, il deterioramento cognitivo è una caratteristica fondamentale della LLMD, contribuisce notevolmente alla disabilità ma è trascurato negli attuali programmi di trattamento basati sull'evidenza e quindi una prognosi meno positiva per questi pazienti. È giustificato un approccio terapeutico efficace basato sull'evidenza per affrontare il deterioramento cognitivo nella LLMD.

OBIETTIVO Per invecchiare con successo, sono importanti stili di coping efficaci e il coinvolgimento sociale e comunitario. Nella popolazione generale le attività sociali e l'allenamento della memoria sono promosse per gli anziani come strategie per ottimizzare la resilienza e prolungare la vita indipendente. Tuttavia, per il numero crescente di pazienti con LLMD, non sono disponibili interventi efficaci per migliorare la cognizione e il funzionamento sociale.

Con lo studio pilota proposto miriamo a cercare un trattamento fattibile ed efficace per migliorare la cognizione, il funzionamento sociale e la qualità della vita dei nostri pazienti. Miriamo a valutare la fattibilità della formazione cognitiva online (BrainGymmer) in uno studio pilota di controllo randomizzato in doppio cieco.

Se dimostrato di essere fattibile, la nostra intenzione è di espandere l'attuale studio pilota a un RCT per testare l'efficacia della formazione cognitiva online proposta nei pazienti con LLMD. Dopo che l'efficacia è stata dimostrata, il programma di formazione cognitiva può essere utilizzato anche in altri dipartimenti di salute mentale e persino essere reso disponibile attraverso iniziative come GGD appstore e onlinehulpstempel.nl.

RISULTATO Al basale, dopo il periodo di intervento e 3 mesi dopo la formazione, verranno effettuate le misurazioni. Le nostre misure di esito primarie saranno la fattibilità e l'apprezzamento dell'intervento. La valutazione della compliance alla terapia, l'abbandono e la valutazione dei pazienti saranno effettuate con l'utilizzo di questionari su difficoltà, fattibilità, gioia, impegno, sfida della terapia e chiarezza della spiegazione dell'intervento. Inoltre, si terranno gruppi di valutazione (anche gruppi specchio). In questi gruppi di discussione valuteremo lo studio insieme ai pazienti.

Le misure di esito secondarie includono il funzionamento cognitivo soggettivo e oggettivo, i sintomi dell'umore, il funzionamento sociale, la qualità della vita e il senso di padronanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 JC
        • GGz inGeest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e oltre
  • disturbi cognitivi soggettivi
  • remissione precoce o parziale dell'episodio depressivo con diagnosi di depressione unipolare ricorrente (l'episodio attuale è almeno il terzo episodio e più breve di 2 anni) o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM 5.
  • avere accesso a Internet su computer, tablet o lapyop
  • disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sintomi psicotici attuali
  • gravi idee suicide
  • grave disturbo di personalità (come diagnosi principale)
  • grave abuso di alcol o sostanze
  • padronanza insufficiente della lingua olandese.
  • su 2 o più domini cognitivi al di sotto di 1 SD della norma
  • moka < 22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione cognitiva online 1
Otto settimane, tre volte alla settimana durante 45 minuti di allenamento cognitivo
Programma di allenamento cognitivo online di otto settimane, tre volte a settimana per 45 minuti. La formazione contiene diversi giochi progettati per allenare le funzioni cognitive.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione cognitiva online 2
Otto settimane, tre volte a settimana durante 45 minuti di attività cognitive
Programma di confronto attivo online di otto settimane, tre volte a settimana per 45 minuti. La formazione contiene diversi giochi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata tramite compliance terapeutica e drop-out
Lasso di tempo: Otto settimane (T1)
compliance alla terapia, abbandono
Otto settimane (T1)
Gradimento dell'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane (T1)
Questionario su difficoltà, fattibilità, gioia, fatica, sfida della terapia, chiarezza della spiegazione dell'intervento, gruppi di valutazione (mirror groups)
Otto settimane (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo soggettivo misurato tramite il CFQ
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Questionario sui fallimenti cognitivi
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo oggettivo generale tramite il MOCA
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Valutazione cognitiva di Montreal
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Sintomi dell'umore tramite MADRS
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Qualità della vita attraverso il MANSA
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Manchester Breve valutazione della qualità della vita
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Senso di padronanza tramite questionario di padronanza
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Questionario di padronanza
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Attività fisica tramite NZPAQ-SF
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Questionario sull'attività fisica della Nuova Zelanda - Modulo breve
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Credere e aspettativa dell'intervento tramite questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0)
questionario sulla credibilità/aspettativa
Settimana 0 (T0)
Funzionamento sociale e lavorativo tramite SOFAS
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apatia attraverso la scala dell'apatia
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
scala di apatia
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Disfunzione cognitiva globale attraverso il Pentagon Drawing Test
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Prova di disegno del Pentagono
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Velocità di elaborazione delle informazioni e inibizione tramite il test STROOP
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
STROOP-test
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento verbale tramite test di fluidità delle lettere verbali
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
test di fluidità delle lettere verbali
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite SDMT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
test delle modalità delle cifre dei simboli
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite VAT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Test di valutazione verbale
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite TMT
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
prova di tracciatura
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite 15-Woordentest
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
15-Woodentest
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite BNT versione breve - 30
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Test di denominazione di Boston, versione breve
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
Funzionamento cognitivo tramite test di fluidità di categoria
Lasso di tempo: Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)
test di fluidità di categoria
Otto settimane (T1) e 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58750.029.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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