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Un estudio sobre un mejor funcionamiento cognitivo a través del entrenamiento mental en Internet (BrainFit)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: el efecto del entrenamiento cognitivo en línea en pacientes con trastornos del estado de ánimo en la vejez.

Este estudio evalúa la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en línea de ocho semanas sobre la viabilidad y las funciones cognitivas objetivas y subjetivas en pacientes con trastornos del estado de ánimo en la vejez (LLMD). En el estudio de factibilidad se compararán dos grupos de entrenamiento. El objetivo principal es investigar la viabilidad, medida por el cumplimiento de la asistencia y la satisfacción de los participantes. El objetivo secundario es estudiar los posibles efectos de la intervención sobre las funciones cognitivas. Además, se estudiarán los efectos sobre los síntomas del estado de ánimo, el funcionamiento social, la sensación de dominio y la calidad de la mirada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES DEL ESTUDIO Los trastornos del estado de ánimo en la vejez (LLMD, por sus siglas en inglés) incluyen pacientes con depresión unipolar y trastorno bipolar, mayores de 50 años. A pesar de que las intervenciones farmacológicas y psicoterapéuticas basadas en la evidencia han demostrado su eficacia, muchos pacientes con LLMD experimentan una recaída o una remisión parcial.

Una de las razones del resultado desfavorable del tratamiento es que los LLMD a menudo se acompañan de deterioro cognitivo (atención, velocidad de procesamiento, memoria y función ejecutiva) durante un episodio y después de la remisión. Este deterioro cognitivo en LLMD se asocia con un peor funcionamiento social, angustia para los pacientes. y cuidadores, disminución de la calidad de vida y pronóstico desfavorable, incluido el ingreso en un asilo de ancianos.

Se pueden distinguir varias dimensiones de la recuperación y se sabe que se influyen entre sí. Por ejemplo, abordar la recuperación funcional mejorando el funcionamiento cognitivo puede mejorar la recuperación clínica (menos síntomas del estado de ánimo) y el funcionamiento social. Por lo tanto, abordar el deterioro cognitivo en LLMD puede mejorar el funcionamiento general y las tasas de recuperación.

Faltan estrategias para mejorar el funcionamiento cognitivo con entrenamiento cognitivo y/o remediación para LLMD. El entrenamiento cognitivo ha resultado eficaz en adultos mayores sanos y en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.

Un metanálisis de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor mostró que el entrenamiento cognitivo computarizado se asocia con una mejoría en los síntomas depresivos y el funcionamiento cotidiano, aunque los efectos sobre la cognición son inconsistentes, con efectos de moderados a grandes para la atención, la memoria de trabajo y el funcionamiento global y sin efectos para el funcionamiento ejecutivo y la memoria verbal. Sin embargo, un pequeño estudio que incluyó a pacientes adultos unipolares y bipolares (n=15) y un grupo de control (n=16) observó mejoras en el cambio, la atención dividida y el control ejecutivo global después de un entrenamiento cognitivo en línea. Además, se observaron mejoras en el funcionamiento cognitivo subjetivo, niveles reducidos de depresión y menor dificultad en el afrontamiento diario.

En resumen, el deterioro cognitivo es una característica central de LLMD, contribuye notablemente a la discapacidad, pero se pasa por alto en los programas de tratamiento actuales basados ​​en evidencia y, por lo tanto, tiene un pronóstico menos positivo para estos pacientes. Se justifica un enfoque de tratamiento eficaz basado en la evidencia que aborde el deterioro cognitivo en LLMD.

OBJETIVO Para envejecer con éxito, son importantes los estilos de afrontamiento efectivos y la participación social y comunitaria. En la población general se promueven las actividades sociales y el entrenamiento de la memoria para las personas mayores como estrategias para optimizar la resiliencia y prolongar la vida independiente. Sin embargo, para el creciente número de pacientes con LLMD, no se dispone de intervenciones eficaces para mejorar la cognición y el funcionamiento social.

Con el estudio piloto propuesto pretendemos buscar un tratamiento factible y eficaz para mejorar la cognición, el funcionamiento social y la calidad de vida de nuestros pacientes. Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad del entrenamiento cognitivo en línea (BrainGymmer) en un estudio piloto de control aleatorio doble ciego.

Si se demuestra que es factible, nuestra intención es expandir el estudio piloto actual a un ECA para probar la eficacia del entrenamiento cognitivo en línea propuesto en pacientes con LLMD. Una vez que se haya demostrado la eficacia, el programa de entrenamiento cognitivo también se puede utilizar en otros departamentos de salud mental e incluso estar disponible a través de iniciativas como la tienda de aplicaciones GGD y onlinehulpstempel.nl.

RESULTADO Al inicio del estudio, después del período de intervención y 3 meses después del entrenamiento, se tomarán medidas. Las medidas de resultado primarias serán la viabilidad y la apreciación de la intervención. La evaluación del cumplimiento de la terapia, el abandono y la evaluación de los pacientes se realizará con el uso de cuestionarios sobre dificultad, viabilidad, alegría, esfuerzo, desafío de la terapia y claridad en la explicación de la intervención. Además, se realizarán grupos de evaluación (también grupos espejo). En estos grupos de discusión evaluaremos el estudio junto con los pacientes.

Las medidas de resultado secundarias incluyen el funcionamiento cognitivo subjetivo y objetivo, el funcionamiento social de los síntomas del estado de ánimo, la calidad de vida y la sensación de dominio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 JC
        • GGz inGeest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años y mayores
  • quejas cognitivas subjetivas
  • remisión temprana o parcial del episodio depresivo con diagnóstico de depresión unipolar recurrente (el episodio actual es al menos el tercer episodio y menos de 2 años) o trastorno bipolar según los criterios del DSM 5.
  • tener acceso a internet en computadora, tableta o lapyop
  • dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • síntomas psicóticos actuales
  • ideas suicidas severas
  • trastorno de personalidad grave (como diagnóstico principal)
  • abuso severo de alcohol o sustancias
  • dominio insuficiente del idioma neerlandés.
  • en 2 o más dominios cognitivos por debajo de 1 SD de la norma
  • moka < 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento cognitivo en línea 1
Ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos de entrenamiento cognitivo
Programa de entrenamiento cognitivo online de ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos. El entrenamiento contiene varios juegos que están diseñados para entrenar las funciones cognitivas.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento cognitivo en línea 2
Ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos actividades cognitivas
Programa de comparación activo en línea de ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos. El entrenamiento contiene varios juegos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de la intervención medida a través del cumplimiento de la terapia y el abandono
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1)
cumplimiento de la terapia, abandono
Ocho semanas (T1)
Valoración de la intervención
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1)
Cuestionario sobre dificultad, factibilidad, alegría, esfuerzo, desafío de la terapia, claridad de la explicación de la intervención, grupos de evaluación (grupos espejo)
Ocho semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo subjetivo medido a través del CFQ
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Cuestionario de fallas cognitivas
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo objetivo general a través del MOCA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Evaluación cognitiva de Montreal
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Síntomas del estado de ánimo a través de MADRS
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Calidad de vida a través del MANSA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Evaluación corta de Manchester de la calidad de vida
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Sentido de dominio a través del cuestionario de dominio
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Cuestionario de dominio
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Actividad física vía NZPAQ-SF
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Cuestionario de actividad física de Nueva Zelanda - Forma abreviada
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Creencia y expectativa de la intervención mediante cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Semana 0 (T0)
cuestionario de credibilidad/expectativas
Semana 0 (T0)
Funcionamiento social y ocupacional a través de SOFAS
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
escala de evaluación del funcionamiento social y laboral
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apatía a través de la escala de apatía
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
escala de apatía
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Disfunción cognitiva global a través de la prueba de dibujo del Pentágono
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Prueba de dibujo del Pentágono
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Velocidad de procesamiento de información e inhibición a través de la prueba STROOP
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Prueba STROOP
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento verbal a través de la prueba de fluidez de letras verbales
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
prueba de fluidez de letras verbales
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través de SDMT
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
prueba de modalidades de símbolo dígito
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través del IVA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Prueba de Evaluación Verbal
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través de TMT
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
prueba de creación de senderos
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través de 15-Woordentest
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
15-Woordentest
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través de BNT versión corta - 30
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Prueba de nombres de Boston, versión corta
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
Funcionamiento cognitivo a través de la prueba de fluidez de categoría
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
categoría prueba de fluidez
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
  • Investigador principal: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL58750.029.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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