- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006756
Un estudio sobre un mejor funcionamiento cognitivo a través del entrenamiento mental en Internet (BrainFit)
BrainFit: el efecto del entrenamiento cognitivo en línea en pacientes con trastornos del estado de ánimo en la vejez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES DEL ESTUDIO Los trastornos del estado de ánimo en la vejez (LLMD, por sus siglas en inglés) incluyen pacientes con depresión unipolar y trastorno bipolar, mayores de 50 años. A pesar de que las intervenciones farmacológicas y psicoterapéuticas basadas en la evidencia han demostrado su eficacia, muchos pacientes con LLMD experimentan una recaída o una remisión parcial.
Una de las razones del resultado desfavorable del tratamiento es que los LLMD a menudo se acompañan de deterioro cognitivo (atención, velocidad de procesamiento, memoria y función ejecutiva) durante un episodio y después de la remisión. Este deterioro cognitivo en LLMD se asocia con un peor funcionamiento social, angustia para los pacientes. y cuidadores, disminución de la calidad de vida y pronóstico desfavorable, incluido el ingreso en un asilo de ancianos.
Se pueden distinguir varias dimensiones de la recuperación y se sabe que se influyen entre sí. Por ejemplo, abordar la recuperación funcional mejorando el funcionamiento cognitivo puede mejorar la recuperación clínica (menos síntomas del estado de ánimo) y el funcionamiento social. Por lo tanto, abordar el deterioro cognitivo en LLMD puede mejorar el funcionamiento general y las tasas de recuperación.
Faltan estrategias para mejorar el funcionamiento cognitivo con entrenamiento cognitivo y/o remediación para LLMD. El entrenamiento cognitivo ha resultado eficaz en adultos mayores sanos y en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.
Un metanálisis de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor mostró que el entrenamiento cognitivo computarizado se asocia con una mejoría en los síntomas depresivos y el funcionamiento cotidiano, aunque los efectos sobre la cognición son inconsistentes, con efectos de moderados a grandes para la atención, la memoria de trabajo y el funcionamiento global y sin efectos para el funcionamiento ejecutivo y la memoria verbal. Sin embargo, un pequeño estudio que incluyó a pacientes adultos unipolares y bipolares (n=15) y un grupo de control (n=16) observó mejoras en el cambio, la atención dividida y el control ejecutivo global después de un entrenamiento cognitivo en línea. Además, se observaron mejoras en el funcionamiento cognitivo subjetivo, niveles reducidos de depresión y menor dificultad en el afrontamiento diario.
En resumen, el deterioro cognitivo es una característica central de LLMD, contribuye notablemente a la discapacidad, pero se pasa por alto en los programas de tratamiento actuales basados en evidencia y, por lo tanto, tiene un pronóstico menos positivo para estos pacientes. Se justifica un enfoque de tratamiento eficaz basado en la evidencia que aborde el deterioro cognitivo en LLMD.
OBJETIVO Para envejecer con éxito, son importantes los estilos de afrontamiento efectivos y la participación social y comunitaria. En la población general se promueven las actividades sociales y el entrenamiento de la memoria para las personas mayores como estrategias para optimizar la resiliencia y prolongar la vida independiente. Sin embargo, para el creciente número de pacientes con LLMD, no se dispone de intervenciones eficaces para mejorar la cognición y el funcionamiento social.
Con el estudio piloto propuesto pretendemos buscar un tratamiento factible y eficaz para mejorar la cognición, el funcionamiento social y la calidad de vida de nuestros pacientes. Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad del entrenamiento cognitivo en línea (BrainGymmer) en un estudio piloto de control aleatorio doble ciego.
Si se demuestra que es factible, nuestra intención es expandir el estudio piloto actual a un ECA para probar la eficacia del entrenamiento cognitivo en línea propuesto en pacientes con LLMD. Una vez que se haya demostrado la eficacia, el programa de entrenamiento cognitivo también se puede utilizar en otros departamentos de salud mental e incluso estar disponible a través de iniciativas como la tienda de aplicaciones GGD y onlinehulpstempel.nl.
RESULTADO Al inicio del estudio, después del período de intervención y 3 meses después del entrenamiento, se tomarán medidas. Las medidas de resultado primarias serán la viabilidad y la apreciación de la intervención. La evaluación del cumplimiento de la terapia, el abandono y la evaluación de los pacientes se realizará con el uso de cuestionarios sobre dificultad, viabilidad, alegría, esfuerzo, desafío de la terapia y claridad en la explicación de la intervención. Además, se realizarán grupos de evaluación (también grupos espejo). En estos grupos de discusión evaluaremos el estudio junto con los pacientes.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el funcionamiento cognitivo subjetivo y objetivo, el funcionamiento social de los síntomas del estado de ánimo, la calidad de vida y la sensación de dominio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y mayores
- quejas cognitivas subjetivas
- remisión temprana o parcial del episodio depresivo con diagnóstico de depresión unipolar recurrente (el episodio actual es al menos el tercer episodio y menos de 2 años) o trastorno bipolar según los criterios del DSM 5.
- tener acceso a internet en computadora, tableta o lapyop
- dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- síntomas psicóticos actuales
- ideas suicidas severas
- trastorno de personalidad grave (como diagnóstico principal)
- abuso severo de alcohol o sustancias
- dominio insuficiente del idioma neerlandés.
- en 2 o más dominios cognitivos por debajo de 1 SD de la norma
- moka < 22
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento cognitivo en línea 1
Ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos de entrenamiento cognitivo
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Programa de entrenamiento cognitivo online de ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos.
El entrenamiento contiene varios juegos que están diseñados para entrenar las funciones cognitivas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento cognitivo en línea 2
Ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos actividades cognitivas
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Programa de comparación activo en línea de ocho semanas, tres veces por semana durante 45 minutos.
El entrenamiento contiene varios juegos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de la intervención medida a través del cumplimiento de la terapia y el abandono
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1)
|
cumplimiento de la terapia, abandono
|
Ocho semanas (T1)
|
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Valoración de la intervención
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1)
|
Cuestionario sobre dificultad, factibilidad, alegría, esfuerzo, desafío de la terapia, claridad de la explicación de la intervención, grupos de evaluación (grupos espejo)
|
Ocho semanas (T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento cognitivo subjetivo medido a través del CFQ
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Cuestionario de fallas cognitivas
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Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo objetivo general a través del MOCA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Evaluación cognitiva de Montreal
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Síntomas del estado de ánimo a través de MADRS
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Calidad de vida a través del MANSA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Evaluación corta de Manchester de la calidad de vida
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Sentido de dominio a través del cuestionario de dominio
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Cuestionario de dominio
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Actividad física vía NZPAQ-SF
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Cuestionario de actividad física de Nueva Zelanda - Forma abreviada
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Creencia y expectativa de la intervención mediante cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Semana 0 (T0)
|
cuestionario de credibilidad/expectativas
|
Semana 0 (T0)
|
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Funcionamiento social y ocupacional a través de SOFAS
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
escala de evaluación del funcionamiento social y laboral
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apatía a través de la escala de apatía
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
escala de apatía
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Disfunción cognitiva global a través de la prueba de dibujo del Pentágono
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Prueba de dibujo del Pentágono
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Velocidad de procesamiento de información e inhibición a través de la prueba STROOP
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Prueba STROOP
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento verbal a través de la prueba de fluidez de letras verbales
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
prueba de fluidez de letras verbales
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través de SDMT
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
prueba de modalidades de símbolo dígito
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través del IVA
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Prueba de Evaluación Verbal
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través de TMT
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
prueba de creación de senderos
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través de 15-Woordentest
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
15-Woordentest
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través de BNT versión corta - 30
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Prueba de nombres de Boston, versión corta
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
|
Funcionamiento cognitivo a través de la prueba de fluidez de categoría
Periodo de tiempo: Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
categoría prueba de fluidez
|
Ocho semanas (T1) y 3 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
- Investigador principal: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
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