Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om bedre kognitiv funksjon gjennom hjernetrening på Internett (BrainFit)

30. november 2021 oppdatert av: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Effekten av online kognitiv trening hos pasienter med stemningslidelser sent i livet.

Denne studien evaluerer effekten av et åtte ukers online kognitivt treningsprogram på gjennomførbarhet og objektive og subjektive kognitive funksjoner hos pasienter med stemningslidelser sent i livet (LLMD). I mulighetsstudien vil to treningsgrupper bli sammenlignet. Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarhet, målt ved oppmøte og tilfredshet hos deltakerne. Det sekundære målet er å studere mulige effekter av intervensjonen på kognitive funksjoner. I tillegg vil effekter på humørsymptomer, sosial funksjon, mestringsfølelse og kvaliteten på lide bli studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR STUDIEN Senslivsstemningslidelser (LLMD) inkluderer pasienter med unipolar depresjon og bipolar lidelse, i alderen 50 år og over. Til tross for at evidensbaserte farmakologiske og psykoterapeutiske intervensjoner har vist seg effektive, opplever mange pasienter med LLMD tilbakefall eller delvis remisjon.

En av årsakene til ugunstige behandlingsresultater er at LLMD ofte er ledsaget av kognitiv svikt (oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon) under en episode og etter remisjon. Denne kognitive svikten i LLMD er assosiert med dårligere sosial funksjon, plager for pasienter og omsorgspersoner, nedsatt livskvalitet og ugunstig prognose, inkludert sykehjemsinnleggelse.

Flere dimensjoner av bedring kan skilles ut og er kjent for å påvirke hverandre. For eksempel kan det å adressere funksjonell utvinning ved å forbedre kognitiv funksjon forbedre klinisk utvinning (mindre humørsymptomer) og sosial funksjon. Derfor kan behandling av kognitiv svikt ved LLMD forbedre den generelle funksjonen og utvinningsgraden.

Strategier for å forbedre kognitiv funksjon med kognitiv trening og/eller remediering mangler for LLMD. Kognitiv trening har vært effektiv hos friske eldre voksne og hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.

En metaanalyse av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse viste at datastyrt kognitiv trening er assosiert med forbedring av depressive symptomer og hverdagsfunksjon, selv om effekter på kognisjon er inkonsekvente, med moderate til store effekter for oppmerksomhet, arbeidsminne og global funksjon og ingen effekter. for eksekutiv funksjon og verbal hukommelse. En liten studie inkludert både unipolare og bipolare voksne pasienter (n=15) og en kontrollgruppe (n=16) observerte imidlertid forbedringer i skiftende, delt oppmerksomhet, global utøvende kontroll etter en online kognitiv trening. I tillegg ble det observert forbedret subjektiv kognitiv funksjon, reduserte depresjonsnivåer og mindre vanskeligheter med hverdagsmestring.

I sum er kognitiv svikt et kjernetrekk ved LLMD, bidrar markant til funksjonshemming, men blir oversett i dagens evidensbaserte behandlingsprogrammer og derfor en mindre positiv prognose for disse pasientene. En effektiv evidensbasert behandlingstilnærming som adresserer kognitiv svikt ved LLMD er berettiget.

MÅL For å bli vellykket er effektive mestringsstiler og sosialt og samfunnsengasjement viktig. I den generelle befolkningen fremmes sosiale aktiviteter og hukommelsestrening for eldre som strategier for å optimalisere motstandskraft og forlenge selvstendig liv. Likevel, for det økende antallet pasienter med LLMD, er effektive intervensjoner for å forbedre kognisjon og sosial funksjon ikke tilgjengelig.

Med den foreslåtte pilotstudien tar vi sikte på å søke en gjennomførbar og effektiv behandling for å forbedre kognisjon, sosial funksjon og livskvalitet til våre pasienter. Vi tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av online kognitiv trening (BrainGymmer) i en dobbeltblind randomisert kontrollpilotstudie.

Hvis det viser seg å være gjennomførbart, er vår intensjon å utvide den nåværende pilotstudien til en RCT for å teste effekten av den foreslåtte online kognitive treningen hos pasienter med LLMD. Etter at effektiviteten er bevist, kan det kognitive treningsprogrammet også brukes i andre psykiske helseavdelinger, og til og med gjøres tilgjengelig gjennom initiativer som GGD appstore og onlinehulpstempel.nl.

RESULTAT Ved baseline, etter intervensjonsperioden og 3 måneder etter trening, vil det bli tatt målinger. Våre primære resultatmål vil gjennomførbarhet og verdsettelse av intervensjonen. Evaluering av etterlevelse av terapi, frafall og evaluering av pasientene vil bli gjort ved bruk av spørreskjemaer om vanskeligheter, gjennomførbarhet, glede, innsats, utfordring av terapien og tydelighet i intervensjonsforklaringen. Videre vil det avholdes evalueringsgrupper (også speilgrupper). I disse samtalegruppene vil vi evaluere studien sammen med pasienter.

Sekundære utfallsmål inkluderer subjektiv og objektiv kognitiv funksjon, humørsymptomer sosial funksjon, livskvalitet og følelse av mestring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 JC
        • GGz inGeest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år og eldre
  • subjektive kognitive plager
  • tidlig eller delvis remisjon av depressiv episode med diagnosen unipolar tilbakevendende depresjon (nåværende episode er minst tredje episode og kortere enn 2 år) eller bipolar lidelse i henhold til DSM 5-kriterier.
  • ha tilgang til internett på datamaskin, nettbrett eller laptop
  • villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykotiske symptomer
  • alvorlige selvmordstanker
  • alvorlig personlighetsforstyrrelse (som hoveddiagnose)
  • alvorlig alkohol- eller rusmisbruk
  • utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket.
  • på 2 eller flere kognitive domener under 1 SD av normen
  • moca < 22

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv trening på nett 1
Åtte uker, tre ganger i uken i løpet av 45 minutter kognitiv trening
Åtte ukers online kognitivt treningsprogram, tre ganger i uken i 45 minutter. Treningen inneholder flere spill som er laget for å trene kognitive funksjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv trening på nett 2
Åtte uker, tre ganger i uken i løpet av 45 minutters kognitive aktiviteter
Åtte ukers online aktivt komparatorprogram, tre ganger i uken i 45 minutter. Treningen inneholder flere spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt via terapikomplianse og frafall
Tidsramme: Åtte uker (T1)
terapicompliance, frafall
Åtte uker (T1)
Påskjønnelse av intervensjonen
Tidsramme: Åtte uker (T1)
Spørreskjema om vanskeligheter, gjennomførbarhet, glede, innsats, utfordring av terapien, tydelighet i intervensjonsforklaringen, evalueringsgrupper (speilgrupper)
Åtte uker (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funksjon målt via CFQ
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitive svikt Spørreskjema
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Generell objektiv kognitiv funksjon via MOCA
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Montreal kognitiv vurdering
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Stemningssymptomer via MADRS
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Livskvalitet via MANSA
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Manchester Kort vurdering av livskvalitet
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Mestringsfølelse via Mestringsskjema
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Mestringsskjema
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Spørreskjema for fysisk aktivitet i New Zealand – kort skjema
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Tro og forventning om intervensjonen via spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Uke 0 (T0)
spørreskjema om troverdighet/forventning
Uke 0 (T0)
Sosial og yrkesmessig funksjon via SOFAS
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
vurderingsskala for sosial og yrkesfunksjon
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apati via apatiskala
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
apati skala
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Global kognitiv dysfunksjon via Pentagon Drawing Test
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Pentagon tegnetest
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Informasjonsbehandlingshastighet og hemning via STROOP-testen
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
STROOP-test
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Verbal fungering via muntlig flyttest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
muntlig flytende test
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funksjon via SDMT
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
symbol siffer modalitetstest
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv fungering via moms
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Verbal vurderingsprøve
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funksjon via TMT
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
løypeleggingstest
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funksjon via 15-Woordentest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
15-Woordentest
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funksjon via BNT kortversjon - 30
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Boston navnetest, kortversjon
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
Kognitiv funksjon via kategori flyttest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
kategori flytende test
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL58750.029.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv trening på nett 1

3
Abonnere