- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006756
En studie om bedre kognitiv funksjon gjennom hjernetrening på Internett (BrainFit)
BrainFit: Effekten av online kognitiv trening hos pasienter med stemningslidelser sent i livet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN FOR STUDIEN Senslivsstemningslidelser (LLMD) inkluderer pasienter med unipolar depresjon og bipolar lidelse, i alderen 50 år og over. Til tross for at evidensbaserte farmakologiske og psykoterapeutiske intervensjoner har vist seg effektive, opplever mange pasienter med LLMD tilbakefall eller delvis remisjon.
En av årsakene til ugunstige behandlingsresultater er at LLMD ofte er ledsaget av kognitiv svikt (oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon) under en episode og etter remisjon. Denne kognitive svikten i LLMD er assosiert med dårligere sosial funksjon, plager for pasienter og omsorgspersoner, nedsatt livskvalitet og ugunstig prognose, inkludert sykehjemsinnleggelse.
Flere dimensjoner av bedring kan skilles ut og er kjent for å påvirke hverandre. For eksempel kan det å adressere funksjonell utvinning ved å forbedre kognitiv funksjon forbedre klinisk utvinning (mindre humørsymptomer) og sosial funksjon. Derfor kan behandling av kognitiv svikt ved LLMD forbedre den generelle funksjonen og utvinningsgraden.
Strategier for å forbedre kognitiv funksjon med kognitiv trening og/eller remediering mangler for LLMD. Kognitiv trening har vært effektiv hos friske eldre voksne og hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
En metaanalyse av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse viste at datastyrt kognitiv trening er assosiert med forbedring av depressive symptomer og hverdagsfunksjon, selv om effekter på kognisjon er inkonsekvente, med moderate til store effekter for oppmerksomhet, arbeidsminne og global funksjon og ingen effekter. for eksekutiv funksjon og verbal hukommelse. En liten studie inkludert både unipolare og bipolare voksne pasienter (n=15) og en kontrollgruppe (n=16) observerte imidlertid forbedringer i skiftende, delt oppmerksomhet, global utøvende kontroll etter en online kognitiv trening. I tillegg ble det observert forbedret subjektiv kognitiv funksjon, reduserte depresjonsnivåer og mindre vanskeligheter med hverdagsmestring.
I sum er kognitiv svikt et kjernetrekk ved LLMD, bidrar markant til funksjonshemming, men blir oversett i dagens evidensbaserte behandlingsprogrammer og derfor en mindre positiv prognose for disse pasientene. En effektiv evidensbasert behandlingstilnærming som adresserer kognitiv svikt ved LLMD er berettiget.
MÅL For å bli vellykket er effektive mestringsstiler og sosialt og samfunnsengasjement viktig. I den generelle befolkningen fremmes sosiale aktiviteter og hukommelsestrening for eldre som strategier for å optimalisere motstandskraft og forlenge selvstendig liv. Likevel, for det økende antallet pasienter med LLMD, er effektive intervensjoner for å forbedre kognisjon og sosial funksjon ikke tilgjengelig.
Med den foreslåtte pilotstudien tar vi sikte på å søke en gjennomførbar og effektiv behandling for å forbedre kognisjon, sosial funksjon og livskvalitet til våre pasienter. Vi tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av online kognitiv trening (BrainGymmer) i en dobbeltblind randomisert kontrollpilotstudie.
Hvis det viser seg å være gjennomførbart, er vår intensjon å utvide den nåværende pilotstudien til en RCT for å teste effekten av den foreslåtte online kognitive treningen hos pasienter med LLMD. Etter at effektiviteten er bevist, kan det kognitive treningsprogrammet også brukes i andre psykiske helseavdelinger, og til og med gjøres tilgjengelig gjennom initiativer som GGD appstore og onlinehulpstempel.nl.
RESULTAT Ved baseline, etter intervensjonsperioden og 3 måneder etter trening, vil det bli tatt målinger. Våre primære resultatmål vil gjennomførbarhet og verdsettelse av intervensjonen. Evaluering av etterlevelse av terapi, frafall og evaluering av pasientene vil bli gjort ved bruk av spørreskjemaer om vanskeligheter, gjennomførbarhet, glede, innsats, utfordring av terapien og tydelighet i intervensjonsforklaringen. Videre vil det avholdes evalueringsgrupper (også speilgrupper). I disse samtalegruppene vil vi evaluere studien sammen med pasienter.
Sekundære utfallsmål inkluderer subjektiv og objektiv kognitiv funksjon, humørsymptomer sosial funksjon, livskvalitet og følelse av mestring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og eldre
- subjektive kognitive plager
- tidlig eller delvis remisjon av depressiv episode med diagnosen unipolar tilbakevendende depresjon (nåværende episode er minst tredje episode og kortere enn 2 år) eller bipolar lidelse i henhold til DSM 5-kriterier.
- ha tilgang til internett på datamaskin, nettbrett eller laptop
- villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykotiske symptomer
- alvorlige selvmordstanker
- alvorlig personlighetsforstyrrelse (som hoveddiagnose)
- alvorlig alkohol- eller rusmisbruk
- utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket.
- på 2 eller flere kognitive domener under 1 SD av normen
- moca < 22
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv trening på nett 1
Åtte uker, tre ganger i uken i løpet av 45 minutter kognitiv trening
|
Åtte ukers online kognitivt treningsprogram, tre ganger i uken i 45 minutter.
Treningen inneholder flere spill som er laget for å trene kognitive funksjoner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv trening på nett 2
Åtte uker, tre ganger i uken i løpet av 45 minutters kognitive aktiviteter
|
Åtte ukers online aktivt komparatorprogram, tre ganger i uken i 45 minutter.
Treningen inneholder flere spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt via terapikomplianse og frafall
Tidsramme: Åtte uker (T1)
|
terapicompliance, frafall
|
Åtte uker (T1)
|
Påskjønnelse av intervensjonen
Tidsramme: Åtte uker (T1)
|
Spørreskjema om vanskeligheter, gjennomførbarhet, glede, innsats, utfordring av terapien, tydelighet i intervensjonsforklaringen, evalueringsgrupper (speilgrupper)
|
Åtte uker (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv kognitiv funksjon målt via CFQ
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitive svikt Spørreskjema
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Generell objektiv kognitiv funksjon via MOCA
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Stemningssymptomer via MADRS
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Livskvalitet via MANSA
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Manchester Kort vurdering av livskvalitet
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Mestringsfølelse via Mestringsskjema
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Mestringsskjema
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Fysisk aktivitet via NZPAQ-SF
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet i New Zealand – kort skjema
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Tro og forventning om intervensjonen via spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Uke 0 (T0)
|
spørreskjema om troverdighet/forventning
|
Uke 0 (T0)
|
Sosial og yrkesmessig funksjon via SOFAS
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
vurderingsskala for sosial og yrkesfunksjon
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apati via apatiskala
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
apati skala
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Global kognitiv dysfunksjon via Pentagon Drawing Test
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Pentagon tegnetest
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Informasjonsbehandlingshastighet og hemning via STROOP-testen
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
STROOP-test
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Verbal fungering via muntlig flyttest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
muntlig flytende test
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv funksjon via SDMT
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
symbol siffer modalitetstest
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv fungering via moms
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Verbal vurderingsprøve
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv funksjon via TMT
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
løypeleggingstest
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv funksjon via 15-Woordentest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
15-Woordentest
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv funksjon via BNT kortversjon - 30
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Boston navnetest, kortversjon
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Kognitiv funksjon via kategori flyttest
Tidsramme: Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
kategori flytende test
|
Åtte uker (T1) og 3 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58750.029.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv trening på nett 1
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå barn med motoriske funksjonshemmingerTaiwan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater