- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006756
Studie o lepším kognitivním fungování prostřednictvím braintrainingu na internetu (BrainFit)
BrainFit: Vliv online kognitivního tréninku u pacientů s poruchami nálady v pozdním věku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV STUDIE Poruchy nálady v pozdním životě (LLMD) zahrnují pacienty s unipolární depresí a bipolární poruchou ve věku 50 let a více. Navzdory skutečnosti, že farmakologické a psychoterapeutické intervence založené na důkazech se ukázaly jako účinné, u mnoha pacientů s LLMD dochází k relapsu nebo částečné remisi.
Jedním z důvodů nepříznivého výsledku léčby je, že LLMD jsou často doprovázeny kognitivními poruchami (pozornost, rychlost zpracování, paměť a exekutivní funkce) během epizody a po remisi. Tato kognitivní porucha u LLMD je spojena s horším sociálním fungováním, distresem pacientů a pečovatelů, snížená kvalita života a nepříznivá prognóza, včetně hospitalizace v pečovatelském domě.
Lze rozlišit několik dimenzí obnovy a je známo, že se navzájem ovlivňují. Například řešení funkčního zotavení zlepšením kognitivního fungování může zlepšit klinické zotavení (méně příznaků nálady) a sociální fungování. Řešení kognitivní poruchy u LLMD proto může zlepšit celkové fungování a míru zotavení.
Strategie ke zlepšení kognitivního fungování pomocí kognitivního tréninku a/nebo nápravy u LLMD chybí. Kognitivní trénink byl účinný u zdravých starších dospělých a u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí.
Metaanalýza dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou ukázala, že počítačový kognitivní trénink je spojen se zlepšením symptomů deprese a každodenního fungování, ačkoli účinky na kognici jsou nekonzistentní, se středními až velkými účinky na pozornost, pracovní paměť a globální fungování a žádné účinky pro výkonné fungování a verbální paměť. Nicméně malá studie zahrnující jak unipolární, tak bipolární dospělé pacienty (n=15) a kontrolní skupinu (n=16) pozorovala zlepšení v přesunu, rozdělené pozornosti a globální exekutivní kontrole po online kognitivním tréninku. Kromě toho bylo pozorováno zlepšení subjektivních kognitivních funkcí, snížení úrovně deprese a menší potíže s každodenním zvládáním.
Stručně řečeno, kognitivní porucha je základním rysem LLMD, výrazně přispívá k invaliditě, ale v současných léčebných programech založených na důkazech je přehlížena, a proto má pro tyto pacienty méně pozitivní prognózu. Je zaručen účinný léčebný přístup založený na důkazech zaměřený na kognitivní poruchu u LLMD.
CÍL Pro úspěšné stárnutí jsou důležité efektivní styly zvládání a sociální a komunitní zapojení. V běžné populaci jsou u starších lidí podporovány sociální aktivity a trénink paměti jako strategie k optimalizaci odolnosti a prodloužení samostatného života. Nicméně pro rostoucí počet pacientů s LLMD nejsou dostupné účinné intervence ke zlepšení kognice a sociálního fungování.
Navrhovanou pilotní studií se snažíme hledat proveditelnou a účinnou léčbu ke zlepšení kognice, sociálního fungování a kvality života našich pacientů. Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost online kognitivního tréninku (BrainGymmer) ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní pilotní studii.
Pokud se ukáže, že je to proveditelné, naším záměrem je rozšířit současnou pilotní studii na RCT, abychom otestovali účinnost navrhovaného online kognitivního tréninku u pacientů s LLMD. Poté, co byla prokázána účinnost, může být kognitivní tréninkový program použit také v jiných odděleních duševního zdraví a dokonce může být zpřístupněn prostřednictvím iniciativ, jako je GGD appstore a onlinehulpstempel.nl.
VÝSLEDEK Na začátku, po období intervence a 3 měsíce po tréninku budou provedena měření. Naším primárním výsledkem bude proveditelnost a ocenění intervence. Hodnocení compliance terapie, výpadků a hodnocení pacientů bude provedeno pomocí dotazníků na obtížnost, proveditelnost, radost, úsilí, náročnost terapie a srozumitelnost vysvětlení intervence. Dále se budou konat hodnotící skupiny (též zrcadlové skupiny). V těchto diskusních skupinách zhodnotíme studii společně s pacienty.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují subjektivní a objektivní kognitivní funkce, symptomy nálady, sociální fungování, kvalitu života a pocit mistrovství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let a více
- subjektivní kognitivní potíže
- časná nebo částečná remise depresivní epizody s diagnózou unipolární rekurentní deprese (aktuální epizoda je alespoň třetí epizoda a kratší než 2 roky) nebo bipolární porucha podle kritérií DSM 5.
- mít přístup k internetu na počítači, tabletu nebo notebooku
- ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současné psychotické příznaky
- těžké sebevražedné myšlenky
- těžká porucha osobnosti (jako hlavní diagnóza)
- těžké zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.
- na 2 nebo více kognitivních doménách pod 1 SD normy
- moca < 22
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online kognitivní trénink 1
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivního tréninku
|
Osmitýdenní online kognitivní tréninkový program, třikrát týdně po 45 minutách.
Trénink obsahuje několik her, které jsou určeny k trénování kognitivních funkcí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitivní trénink 2
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivních aktivit
|
Osmitýdenní online aktivní srovnávací program, třikrát týdně po 45 minutách.
Trénink obsahuje několik her.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence měřená prostřednictvím kompliance terapie a jejího ukončení
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
compliance terapie, drop-out
|
Osm týdnů (T1)
|
|
Ocenění zásahu
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
Dotazník o obtížnosti, proveditelnosti, radosti, úsilí, náročnosti terapie, jasnosti vysvětlení intervence, evaluační skupiny (zrcadlové skupiny)
|
Osm týdnů (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní funkce měřené pomocí CFQ
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Dotazník kognitivních selhání
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Obecné objektivní kognitivní fungování prostřednictvím MOCA
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Příznaky nálady prostřednictvím MADRS
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kvalita života prostřednictvím MANSA
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Manchester Krátké hodnocení kvality života
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Smysl pro mistrovství prostřednictvím dotazníku Mastery
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Mistrovský dotazník
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Fyzická aktivita prostřednictvím NZPAQ-SF
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Novozélandský dotazník fyzické aktivity – krátká forma
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Věřte a očekáváte intervenci prostřednictvím dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Týden 0 (T0)
|
dotazník důvěryhodnosti/očekávání
|
Týden 0 (T0)
|
|
Sociální a pracovní fungování prostřednictvím SOFAS
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apatie prostřednictvím stupnice apatie
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
stupnice apatie
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Globální kognitivní dysfunkce prostřednictvím Pentagon Drawing Test
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Zkouška kresby Pentagonu
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Rychlost zpracování informací a inhibice prostřednictvím STROOP-testu
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
STROOP-test
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Verbální fungování prostřednictvím testu plynulosti verbálních písmen
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
test plynulosti slovního písma
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování pomocí SDMT
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
test modalit číslic symbolu
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování prostřednictvím DPH
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Verbální hodnotící test
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování prostřednictvím TMT
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
test vytváření stezky
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování pomocí 15-Woordentestu
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
15-Wordentest
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování prostřednictvím krátké verze BNT - 30
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Boston jmenný test, krátká verze
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Kognitivní fungování prostřednictvím testu plynulosti kategorií
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
kategorie test plynulosti
|
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58750.029.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online kognitivní trénink 1
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy