Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lepším kognitivním fungování prostřednictvím braintrainingu na internetu (BrainFit)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Vliv online kognitivního tréninku u pacientů s poruchami nálady v pozdním věku.

Tato studie hodnotí účinnost osmitýdenního online kognitivního tréninkového programu na proveditelnost a na objektivní a subjektivní kognitivní funkce u pacientů s poruchami nálady v pozdním věku (LLMD). Ve studii proveditelnosti budou porovnány dvě tréninkové skupiny. Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost, měřenou podle docházky a spokojenosti účastníků. Sekundárním cílem je studium možných účinků intervence na kognitivní funkce. Dále budou studovány účinky na symptomy nálady, sociální fungování, smysl pro mistrovství a kvalitu lidu.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV STUDIE Poruchy nálady v pozdním životě (LLMD) zahrnují pacienty s unipolární depresí a bipolární poruchou ve věku 50 let a více. Navzdory skutečnosti, že farmakologické a psychoterapeutické intervence založené na důkazech se ukázaly jako účinné, u mnoha pacientů s LLMD dochází k relapsu nebo částečné remisi.

Jedním z důvodů nepříznivého výsledku léčby je, že LLMD jsou často doprovázeny kognitivními poruchami (pozornost, rychlost zpracování, paměť a exekutivní funkce) během epizody a po remisi. Tato kognitivní porucha u LLMD je spojena s horším sociálním fungováním, distresem pacientů a pečovatelů, snížená kvalita života a nepříznivá prognóza, včetně hospitalizace v pečovatelském domě.

Lze rozlišit několik dimenzí obnovy a je známo, že se navzájem ovlivňují. Například řešení funkčního zotavení zlepšením kognitivního fungování může zlepšit klinické zotavení (méně příznaků nálady) a sociální fungování. Řešení kognitivní poruchy u LLMD proto může zlepšit celkové fungování a míru zotavení.

Strategie ke zlepšení kognitivního fungování pomocí kognitivního tréninku a/nebo nápravy u LLMD chybí. Kognitivní trénink byl účinný u zdravých starších dospělých a u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí.

Metaanalýza dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou ukázala, že počítačový kognitivní trénink je spojen se zlepšením symptomů deprese a každodenního fungování, ačkoli účinky na kognici jsou nekonzistentní, se středními až velkými účinky na pozornost, pracovní paměť a globální fungování a žádné účinky pro výkonné fungování a verbální paměť. Nicméně malá studie zahrnující jak unipolární, tak bipolární dospělé pacienty (n=15) a kontrolní skupinu (n=16) pozorovala zlepšení v přesunu, rozdělené pozornosti a globální exekutivní kontrole po online kognitivním tréninku. Kromě toho bylo pozorováno zlepšení subjektivních kognitivních funkcí, snížení úrovně deprese a menší potíže s každodenním zvládáním.

Stručně řečeno, kognitivní porucha je základním rysem LLMD, výrazně přispívá k invaliditě, ale v současných léčebných programech založených na důkazech je přehlížena, a proto má pro tyto pacienty méně pozitivní prognózu. Je zaručen účinný léčebný přístup založený na důkazech zaměřený na kognitivní poruchu u LLMD.

CÍL Pro úspěšné stárnutí jsou důležité efektivní styly zvládání a sociální a komunitní zapojení. V běžné populaci jsou u starších lidí podporovány sociální aktivity a trénink paměti jako strategie k optimalizaci odolnosti a prodloužení samostatného života. Nicméně pro rostoucí počet pacientů s LLMD nejsou dostupné účinné intervence ke zlepšení kognice a sociálního fungování.

Navrhovanou pilotní studií se snažíme hledat proveditelnou a účinnou léčbu ke zlepšení kognice, sociálního fungování a kvality života našich pacientů. Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost online kognitivního tréninku (BrainGymmer) ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní pilotní studii.

Pokud se ukáže, že je to proveditelné, naším záměrem je rozšířit současnou pilotní studii na RCT, abychom otestovali účinnost navrhovaného online kognitivního tréninku u pacientů s LLMD. Poté, co byla prokázána účinnost, může být kognitivní tréninkový program použit také v jiných odděleních duševního zdraví a dokonce může být zpřístupněn prostřednictvím iniciativ, jako je GGD appstore a onlinehulpstempel.nl.

VÝSLEDEK Na začátku, po období intervence a 3 měsíce po tréninku budou provedena měření. Naším primárním výsledkem bude proveditelnost a ocenění intervence. Hodnocení compliance terapie, výpadků a hodnocení pacientů bude provedeno pomocí dotazníků na obtížnost, proveditelnost, radost, úsilí, náročnost terapie a srozumitelnost vysvětlení intervence. Dále se budou konat hodnotící skupiny (též zrcadlové skupiny). V těchto diskusních skupinách zhodnotíme studii společně s pacienty.

Sekundární výsledná měřítka zahrnují subjektivní a objektivní kognitivní funkce, symptomy nálady, sociální fungování, kvalitu života a pocit mistrovství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 JC
        • GGz inGeest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let a více
  • subjektivní kognitivní potíže
  • časná nebo částečná remise depresivní epizody s diagnózou unipolární rekurentní deprese (aktuální epizoda je alespoň třetí epizoda a kratší než 2 roky) nebo bipolární porucha podle kritérií DSM 5.
  • mít přístup k internetu na počítači, tabletu nebo notebooku
  • ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současné psychotické příznaky
  • těžké sebevražedné myšlenky
  • těžká porucha osobnosti (jako hlavní diagnóza)
  • těžké zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.
  • na 2 nebo více kognitivních doménách pod 1 SD normy
  • moca < 22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Online kognitivní trénink 1
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivního tréninku
Osmitýdenní online kognitivní tréninkový program, třikrát týdně po 45 minutách. Trénink obsahuje několik her, které jsou určeny k trénování kognitivních funkcí.
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitivní trénink 2
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivních aktivit
Osmitýdenní online aktivní srovnávací program, třikrát týdně po 45 minutách. Trénink obsahuje několik her.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence měřená prostřednictvím kompliance terapie a jejího ukončení
Časové okno: Osm týdnů (T1)
compliance terapie, drop-out
Osm týdnů (T1)
Ocenění zásahu
Časové okno: Osm týdnů (T1)
Dotazník o obtížnosti, proveditelnosti, radosti, úsilí, náročnosti terapie, jasnosti vysvětlení intervence, evaluační skupiny (zrcadlové skupiny)
Osm týdnů (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní funkce měřené pomocí CFQ
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Dotazník kognitivních selhání
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Obecné objektivní kognitivní fungování prostřednictvím MOCA
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Montrealské kognitivní hodnocení
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Příznaky nálady prostřednictvím MADRS
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kvalita života prostřednictvím MANSA
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Manchester Krátké hodnocení kvality života
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Smysl pro mistrovství prostřednictvím dotazníku Mastery
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Mistrovský dotazník
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Fyzická aktivita prostřednictvím NZPAQ-SF
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Novozélandský dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Věřte a očekáváte intervenci prostřednictvím dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Týden 0 (T0)
dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Týden 0 (T0)
Sociální a pracovní fungování prostřednictvím SOFAS
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apatie prostřednictvím stupnice apatie
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
stupnice apatie
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Globální kognitivní dysfunkce prostřednictvím Pentagon Drawing Test
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Zkouška kresby Pentagonu
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Rychlost zpracování informací a inhibice prostřednictvím STROOP-testu
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
STROOP-test
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Verbální fungování prostřednictvím testu plynulosti verbálních písmen
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
test plynulosti slovního písma
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování pomocí SDMT
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
test modalit číslic symbolu
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování prostřednictvím DPH
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Verbální hodnotící test
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování prostřednictvím TMT
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
test vytváření stezky
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování pomocí 15-Woordentestu
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
15-Wordentest
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování prostřednictvím krátké verze BNT - 30
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Boston jmenný test, krátká verze
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
Kognitivní fungování prostřednictvím testu plynulosti kategorií
Časové okno: Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)
kategorie test plynulosti
Osm týdnů (T1) a 3 měsíce (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL58750.029.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online kognitivní trénink 1

Předplatit