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Um estudo sobre o melhor funcionamento cognitivo por meio de treinamento cerebral na Internet (BrainFit)

30 de novembro de 2021 atualizado por: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: o efeito do treinamento cognitivo on-line em pacientes com transtornos de humor tardios.

Este estudo avalia a eficácia de um programa de treinamento cognitivo on-line de oito semanas na viabilidade e nas funções cognitivas objetivas e subjetivas em pacientes com transtornos de humor tardios (LLMD). No estudo de viabilidade serão comparados dois grupos de treinamento. O objetivo principal é investigar a viabilidade, medida pela adesão ao atendimento e satisfação dos participantes. O objetivo secundário é estudar os possíveis efeitos da intervenção nas funções cognitivas. Além disso, serão estudados os efeitos nos sintomas de humor, funcionamento social, senso de domínio e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES DO ESTUDO Os transtornos de humor tardios (LLMD) incluem pacientes com depressão unipolar e transtorno bipolar, com idade igual ou superior a 50 anos. Apesar do fato de as intervenções farmacológicas e psicoterapêuticas baseadas em evidências terem se mostrado eficazes, muitos pacientes com LLMD apresentam recaída ou remissão parcial.

Uma das razões para o resultado desfavorável do tratamento é que os LLMD são frequentemente acompanhados de comprometimento cognitivo (atenção, velocidade de processamento, memória e função executiva) durante um episódio e após a remissão. Esse comprometimento cognitivo no LLMD está associado a pior funcionamento social, sofrimento para os pacientes e cuidadores, diminuição da qualidade de vida e prognóstico desfavorável, incluindo internação em casa de repouso.

Várias dimensões da recuperação podem ser distinguidas e são conhecidas por influenciarem umas às outras. Por exemplo, abordar a recuperação funcional melhorando o funcionamento cognitivo pode melhorar a recuperação clínica (menos sintomas de humor) e o funcionamento social. Portanto, abordar o comprometimento cognitivo no LLMD pode melhorar o funcionamento geral e as taxas de recuperação.

Faltam estratégias para melhorar o funcionamento cognitivo com treinamento cognitivo e/ou remediação para LLMD. O treinamento cognitivo tem sido eficaz em idosos saudáveis ​​e em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência.

Uma meta-análise de pacientes adultos com transtorno depressivo maior mostrou que o treinamento cognitivo computadorizado está associado à melhora nos sintomas depressivos e no funcionamento diário, embora os efeitos na cognição sejam inconsistentes, com efeitos moderados a grandes para atenção, memória de trabalho e funcionamento global e nenhum efeito para o funcionamento executivo e memória verbal. No entanto, um pequeno estudo incluindo pacientes adultos unipolares e bipolares (n = 15) e um grupo de controle (n = 16) observou melhorias na mudança, atenção dividida e controle executivo global após um treinamento cognitivo online. Além disso, observou-se melhora do funcionamento cognitivo subjetivo, redução dos níveis de depressão e menor dificuldade no enfrentamento cotidiano.

Em suma, o comprometimento cognitivo é uma característica central do LLMD, contribui acentuadamente para a incapacidade, mas é negligenciado nos atuais programas de tratamento baseados em evidências e, portanto, um prognóstico menos positivo para esses pacientes. Uma abordagem de tratamento eficaz baseada em evidências abordando o comprometimento cognitivo em LLMD é garantida.

OBJETIVO Para envelhecer com sucesso, estilos eficazes de enfrentamento e envolvimento social e comunitário são importantes. Na população em geral, as atividades sociais e o treinamento da memória são promovidos para os idosos como estratégias para otimizar a resiliência e prolongar a vida independente. No entanto, para o crescente número de pacientes com LLMD, não estão disponíveis intervenções eficazes para melhorar a cognição e o funcionamento social.

Com o estudo piloto proposto pretendemos buscar um tratamento viável e eficaz para melhorar a cognição, o funcionamento social e a qualidade de vida de nossos pacientes. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade do treinamento cognitivo online (BrainGymmer) em um estudo-piloto de controle randomizado duplo-cego.

Se comprovadamente viável, nossa intenção é expandir o atual estudo piloto para um RCT para testar a eficácia do treinamento cognitivo online proposto em pacientes com LLMD. Depois de comprovada a eficácia, o programa de treinamento cognitivo também pode ser usado em outros departamentos de saúde mental e até mesmo disponibilizado por meio de iniciativas como GGD appstore e onlinehulpstempel.nl.

RESULTADO Na ​​linha de base, após o período de intervenção e 3 meses após o treinamento, as medições serão feitas. Nossas medidas de resultados primários serão viabilidade e valorização da intervenção. A avaliação da adesão à terapia, abandono e avaliação dos pacientes será feita com o uso de questionários sobre dificuldade, viabilidade, alegria, esforço, desafio da terapia e clareza da explicação da intervenção. Além disso, serão realizados grupos de avaliação (também grupos espelho). Nesses grupos de discussão avaliaremos o estudo junto com os pacientes.

Medidas de resultados secundários incluem funcionamento cognitivo objetivo e subjetivo, sintomas de humor, funcionamento social, qualidade de vida e senso de domínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 JC
        • GGz inGeest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • queixas cognitivas subjetivas
  • remissão precoce ou parcial do episódio depressivo com diagnóstico de depressão recorrente unipolar (o episódio atual é pelo menos o terceiro episódio e menor que 2 anos) ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM 5.
  • ter acesso a internet no computador, tablet ou lapyop
  • disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sintomas psicóticos atuais
  • ideações suicidas graves
  • transtorno de personalidade grave (como diagnóstico principal)
  • abuso grave de álcool ou substâncias
  • domínio insuficiente da língua holandesa.
  • em 2 ou mais domínios cognitivos abaixo de 1 DP da norma
  • moca < 22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento cognitivo online 1
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de treinamento cognitivo
Programa de treinamento cognitivo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos. O treinamento contém vários jogos projetados para treinar funções cognitivas.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento cognitivo online 2
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de atividades cognitivas
Programa comparador ativo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos. O treinamento contém vários jogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção medida por meio da adesão e abandono da terapia
Prazo: Oito semanas (T1)
adesão à terapia, abandono
Oito semanas (T1)
Apreciação da intervenção
Prazo: Oito semanas (T1)
Questionário sobre dificuldade, viabilidade, alegria, esforço, desafio da terapia, clareza da explicação da intervenção, grupos de avaliação (grupos espelho)
Oito semanas (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento cognitivo subjetivo medido através do CFQ
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Questionário de falhas cognitivas
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo objetivo geral via MOCA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Avaliação Cognitiva de Montreal
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Sintomas de humor via MADRS
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Qualidade de vida através do MANSA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Avaliação Breve da Qualidade de Vida de Manchester
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Sentido de domínio por meio do questionário de domínio
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Questionário de domínio
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Atividade física via NZPAQ-SF
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Questionário de Atividade Física da Nova Zelândia - Formulário Resumido
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Crença e expectativa da intervenção via questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Semana 0 (T0)
questionário de credibilidade/expectativa
Semana 0 (T0)
Funcionamento social e ocupacional via SOFAS
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apatia via escala de apatia
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
escala de apatia
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Disfunção cognitiva global através do Teste de Desenho do Pentágono
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Teste de Desenho do Pentágono
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Velocidade de processamento de informações e inibição por meio do teste STROOP
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Teste STROOP
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento verbal via teste de fluência de letras verbais
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
teste de fluência de letras verbais
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via SDMT
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
teste de modalidades de dígitos de símbolo
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via IVA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Teste de Avaliação Verbal
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via TMT
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
teste de trilha
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via teste de 15 palavras
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Teste de 15 palavras
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via BNT versão curta - 30
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Teste de nomenclatura de Boston, versão curta
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
Funcionamento cognitivo via teste de fluência de categoria
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
teste de fluência categoria
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL58750.029.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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