- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006756
Um estudo sobre o melhor funcionamento cognitivo por meio de treinamento cerebral na Internet (BrainFit)
BrainFit: o efeito do treinamento cognitivo on-line em pacientes com transtornos de humor tardios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES DO ESTUDO Os transtornos de humor tardios (LLMD) incluem pacientes com depressão unipolar e transtorno bipolar, com idade igual ou superior a 50 anos. Apesar do fato de as intervenções farmacológicas e psicoterapêuticas baseadas em evidências terem se mostrado eficazes, muitos pacientes com LLMD apresentam recaída ou remissão parcial.
Uma das razões para o resultado desfavorável do tratamento é que os LLMD são frequentemente acompanhados de comprometimento cognitivo (atenção, velocidade de processamento, memória e função executiva) durante um episódio e após a remissão. Esse comprometimento cognitivo no LLMD está associado a pior funcionamento social, sofrimento para os pacientes e cuidadores, diminuição da qualidade de vida e prognóstico desfavorável, incluindo internação em casa de repouso.
Várias dimensões da recuperação podem ser distinguidas e são conhecidas por influenciarem umas às outras. Por exemplo, abordar a recuperação funcional melhorando o funcionamento cognitivo pode melhorar a recuperação clínica (menos sintomas de humor) e o funcionamento social. Portanto, abordar o comprometimento cognitivo no LLMD pode melhorar o funcionamento geral e as taxas de recuperação.
Faltam estratégias para melhorar o funcionamento cognitivo com treinamento cognitivo e/ou remediação para LLMD. O treinamento cognitivo tem sido eficaz em idosos saudáveis e em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência.
Uma meta-análise de pacientes adultos com transtorno depressivo maior mostrou que o treinamento cognitivo computadorizado está associado à melhora nos sintomas depressivos e no funcionamento diário, embora os efeitos na cognição sejam inconsistentes, com efeitos moderados a grandes para atenção, memória de trabalho e funcionamento global e nenhum efeito para o funcionamento executivo e memória verbal. No entanto, um pequeno estudo incluindo pacientes adultos unipolares e bipolares (n = 15) e um grupo de controle (n = 16) observou melhorias na mudança, atenção dividida e controle executivo global após um treinamento cognitivo online. Além disso, observou-se melhora do funcionamento cognitivo subjetivo, redução dos níveis de depressão e menor dificuldade no enfrentamento cotidiano.
Em suma, o comprometimento cognitivo é uma característica central do LLMD, contribui acentuadamente para a incapacidade, mas é negligenciado nos atuais programas de tratamento baseados em evidências e, portanto, um prognóstico menos positivo para esses pacientes. Uma abordagem de tratamento eficaz baseada em evidências abordando o comprometimento cognitivo em LLMD é garantida.
OBJETIVO Para envelhecer com sucesso, estilos eficazes de enfrentamento e envolvimento social e comunitário são importantes. Na população em geral, as atividades sociais e o treinamento da memória são promovidos para os idosos como estratégias para otimizar a resiliência e prolongar a vida independente. No entanto, para o crescente número de pacientes com LLMD, não estão disponíveis intervenções eficazes para melhorar a cognição e o funcionamento social.
Com o estudo piloto proposto pretendemos buscar um tratamento viável e eficaz para melhorar a cognição, o funcionamento social e a qualidade de vida de nossos pacientes. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade do treinamento cognitivo online (BrainGymmer) em um estudo-piloto de controle randomizado duplo-cego.
Se comprovadamente viável, nossa intenção é expandir o atual estudo piloto para um RCT para testar a eficácia do treinamento cognitivo online proposto em pacientes com LLMD. Depois de comprovada a eficácia, o programa de treinamento cognitivo também pode ser usado em outros departamentos de saúde mental e até mesmo disponibilizado por meio de iniciativas como GGD appstore e onlinehulpstempel.nl.
RESULTADO Na linha de base, após o período de intervenção e 3 meses após o treinamento, as medições serão feitas. Nossas medidas de resultados primários serão viabilidade e valorização da intervenção. A avaliação da adesão à terapia, abandono e avaliação dos pacientes será feita com o uso de questionários sobre dificuldade, viabilidade, alegria, esforço, desafio da terapia e clareza da explicação da intervenção. Além disso, serão realizados grupos de avaliação (também grupos espelho). Nesses grupos de discussão avaliaremos o estudo junto com os pacientes.
Medidas de resultados secundários incluem funcionamento cognitivo objetivo e subjetivo, sintomas de humor, funcionamento social, qualidade de vida e senso de domínio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- queixas cognitivas subjetivas
- remissão precoce ou parcial do episódio depressivo com diagnóstico de depressão recorrente unipolar (o episódio atual é pelo menos o terceiro episódio e menor que 2 anos) ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM 5.
- ter acesso a internet no computador, tablet ou lapyop
- disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos atuais
- ideações suicidas graves
- transtorno de personalidade grave (como diagnóstico principal)
- abuso grave de álcool ou substâncias
- domínio insuficiente da língua holandesa.
- em 2 ou mais domínios cognitivos abaixo de 1 DP da norma
- moca < 22
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Treinamento cognitivo online 1
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de treinamento cognitivo
|
Programa de treinamento cognitivo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos.
O treinamento contém vários jogos projetados para treinar funções cognitivas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento cognitivo online 2
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de atividades cognitivas
|
Programa comparador ativo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos.
O treinamento contém vários jogos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da intervenção medida por meio da adesão e abandono da terapia
Prazo: Oito semanas (T1)
|
adesão à terapia, abandono
|
Oito semanas (T1)
|
Apreciação da intervenção
Prazo: Oito semanas (T1)
|
Questionário sobre dificuldade, viabilidade, alegria, esforço, desafio da terapia, clareza da explicação da intervenção, grupos de avaliação (grupos espelho)
|
Oito semanas (T1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento cognitivo subjetivo medido através do CFQ
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Questionário de falhas cognitivas
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo objetivo geral via MOCA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Sintomas de humor via MADRS
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Qualidade de vida através do MANSA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Avaliação Breve da Qualidade de Vida de Manchester
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Sentido de domínio por meio do questionário de domínio
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Questionário de domínio
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Atividade física via NZPAQ-SF
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Questionário de Atividade Física da Nova Zelândia - Formulário Resumido
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Crença e expectativa da intervenção via questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Semana 0 (T0)
|
questionário de credibilidade/expectativa
|
Semana 0 (T0)
|
Funcionamento social e ocupacional via SOFAS
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apatia via escala de apatia
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
escala de apatia
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Disfunção cognitiva global através do Teste de Desenho do Pentágono
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Teste de Desenho do Pentágono
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Velocidade de processamento de informações e inibição por meio do teste STROOP
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Teste STROOP
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento verbal via teste de fluência de letras verbais
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
teste de fluência de letras verbais
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via SDMT
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
teste de modalidades de dígitos de símbolo
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via IVA
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Teste de Avaliação Verbal
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via TMT
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
teste de trilha
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via teste de 15 palavras
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Teste de 15 palavras
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via BNT versão curta - 30
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Teste de nomenclatura de Boston, versão curta
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Funcionamento cognitivo via teste de fluência de categoria
Prazo: Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
teste de fluência categoria
|
Oito semanas (T1) e 3 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
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- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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