- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006756
Een onderzoek naar beter cognitief functioneren door hersentraining op internet (BrainFit)
BrainFit: het effect van online cognitieve training bij patiënten met stemmingsstoornissen op latere leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND VAN DE STUDIE Stemmingsstoornissen op latere leeftijd (LLMD) omvatten patiënten met unipolaire depressie en bipolaire stoornis van 50 jaar en ouder. Ondanks het feit dat evidence-based farmacologische en psychotherapeutische interventies effectief zijn gebleken, ervaren veel patiënten met LLMD een terugval of gedeeltelijke remissie.
Een van de redenen voor een ongunstig behandelresultaat is dat LLMD vaak gepaard gaat met cognitieve stoornissen (aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en executieve functie) tijdens een episode en na remissie. Deze cognitieve stoornissen bij LLMD gaan gepaard met slechter sociaal functioneren, angst voor patiënten en mantelzorgers, verminderde kwaliteit van leven en een ongunstige prognose, inclusief verpleeghuisopname.
Er zijn verschillende dimensies van herstel te onderscheiden waarvan bekend is dat ze elkaar beïnvloeden. Functioneel herstel aanpakken door cognitief functioneren te verbeteren, kan bijvoorbeeld klinisch herstel (minder stemmingssymptomen) en sociaal functioneren bevorderen. Daarom kan het aanpakken van cognitieve stoornissen bij LLMD het algehele functioneren en de herstelpercentages verbeteren.
Strategieën om het cognitief functioneren te verbeteren met cognitieve training en/of remediëring ontbreken voor LLMD. Cognitieve training is effectief gebleken bij gezonde oudere volwassenen en bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie.
Een meta-analyse van volwassen patiënten met een depressieve stoornis toonde aan dat computergestuurde cognitieve training geassocieerd is met verbetering van depressieve symptomen en het dagelijks functioneren, hoewel de effecten op de cognitie inconsistent zijn, met matige tot grote effecten voor aandacht, werkgeheugen en algemeen functioneren en geen effecten voor executief functioneren en verbaal geheugen. Een kleine studie met zowel unipolaire als bipolaire volwassen patiënten (n=15) en een controlegroep (n=16) nam echter verbeteringen waar in verschuivende, verdeelde aandacht, globale executieve controle na een online cognitieve training. Bovendien werden een verbeterd subjectief cognitief functioneren, verminderde depressieniveaus en minder moeite met dagelijkse coping waargenomen.
Kortom, cognitieve stoornissen zijn een kernkenmerk van LLMD, dragen aanzienlijk bij tot invaliditeit, maar worden over het hoofd gezien in de huidige evidence-based behandelingsprogramma's en daarom een minder positieve prognose voor deze patiënten. Een effectieve evidence-based behandelingsbenadering die cognitieve stoornissen bij LLMD aanpakt, is gerechtvaardigd.
DOEL Om succesvol ouder te worden, zijn effectieve coping-stijlen en sociale en maatschappelijke betrokkenheid belangrijk. In de algemene bevolking worden sociale activiteiten en geheugentraining voor ouderen gepromoot als strategieën om de weerbaarheid te optimaliseren en het zelfstandig leven te verlengen. Desalniettemin zijn er voor het toenemende aantal patiënten met LLMD geen effectieve interventies beschikbaar om de cognitie en het sociaal functioneren te verbeteren.
Met de voorgestelde pilotstudie streven we naar een haalbare en effectieve behandeling om de cognitie, het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven van onze patiënten te verbeteren. We streven ernaar om de haalbaarheid van de online cognitieve training (BrainGymmer) te evalueren in een dubbelblinde gerandomiseerde pilot-studie.
Als blijkt dat dit haalbaar is, is het onze bedoeling om de huidige pilotstudie uit te breiden naar een RCT om de effectiviteit van de voorgestelde online cognitieve training bij patiënten met LLMD te testen. Nadat de werkzaamheid is bewezen, kan het cognitieve trainingsprogramma ook op andere GGZ-afdelingen worden ingezet en zelfs via initiatieven als GGD appstore en onlinehulpstempel.nl beschikbaar worden gesteld.
UITKOMST Bij aanvang, na de interventieperiode en 3 maanden na de training, worden metingen uitgevoerd. Onze primaire uitkomstmaten zijn haalbaarheid en waardering van de interventie. Evaluatie van therapietrouw, uitval en evaluatie van de patiënten zal gebeuren met behulp van vragenlijsten over moeilijkheidsgraad, haalbaarheid, plezier, inspanning, uitdaging van de therapie en duidelijkheid van de uitleg van de interventie. Verder zullen er evaluatiegroepen (ook spiegelgroepen) worden gehouden. In deze gespreksgroepen evalueren we samen met patiënten het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten zijn subjectief en objectief cognitief functioneren, stemmingssymptomen sociaal functioneren, kwaliteit van leven en gevoel van meesterschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- subjectieve cognitieve klachten
- vroege of gedeeltelijke remissie van een depressieve episode met een diagnose van unipolaire recidiverende depressie (huidige episode is ten minste de derde episode en korter dan 2 jaar) of bipolaire stoornis volgens DSM 5-criteria.
- toegang hebben tot internet op computer, tablet of lapyop
- bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychotische symptomen
- ernstige zelfmoordgedachten
- ernstige persoonlijkheidsstoornis (als hoofddiagnose)
- ernstig alcohol- of middelenmisbruik
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
- op 2 of meer cognitieve domeinen onder 1 SD van de norm
- moca < 22
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Online cognitieve training 1
Acht weken lang, drie keer per week gedurende 45 minuten cognitieve training
|
Acht weken online cognitief trainingsprogramma, drie keer per week gedurende 45 minuten.
De training bevat verschillende spellen die zijn ontworpen om cognitieve functies te trainen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online cognitieve training 2
Acht weken lang, drie keer per week gedurende 45 minuten cognitieve activiteiten
|
Acht weken durend online actief vergelijkingsprogramma, drie keer per week gedurende 45 minuten.
De training bevat verschillende spellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten via therapietrouw en uitval
Tijdsspanne: Acht weken (T1)
|
therapietrouw, uitval
|
Acht weken (T1)
|
|
Waardering voor de tussenkomst
Tijdsspanne: Acht weken (T1)
|
Vragenlijst over moeilijkheid, haalbaarheid, plezier, inspanning, uitdaging van de therapie, duidelijkheid van de interventie uitleg, evaluatiegroepen (spiegelgroepen)
|
Acht weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief cognitief functioneren gemeten via de CFQ
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Vragenlijst cognitieve storingen
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Algemeen objectief cognitief functioneren via de MOCA
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Stemmingssymptomen via MADRS
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Kwaliteit van leven via de MANSA
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Manchester Korte beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Sense of Mastery via Mastery-vragenlijst
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Meesterschap vragenlijst
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Lichamelijke activiteit via NZPAQ-SF
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Nieuw-Zeeland Lichamelijke Activiteit Vragenlijst - Verkort formulier
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Geloof en verwachting van de interventie via vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 0 (T0)
|
geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
|
Week 0 (T0)
|
|
Sociaal en beroepsmatig functioneren via SOFAS
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathie via apathieschaal
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
apathie schaal
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Wereldwijde cognitieve disfunctie via de Pentagon Drawing Test
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Pentagon tekentest
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Informatieverwerkingssnelheid en remming via de STROOP-test
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
STROOP-test
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Verbaal functioneren via verbale lettervaardigheidstest
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
mondelinge lettervaardigheidstest
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via SDMT
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
symbool cijfer modaliteiten test
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via BTW
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Verbale beoordelingstest
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via TMT
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
test voor het maken van paden
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via 15-Woordentest
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
15-Woordenproef
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via BNT korte versie - 30
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Boston naamgevingstest, korte versie
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
|
Cognitief functioneren via categorietoets vloeiendheid
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
categorie spreekvaardigheidstest
|
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL58750.029.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .