Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar beter cognitief functioneren door hersentraining op internet (BrainFit)

30 november 2021 bijgewerkt door: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: het effect van online cognitieve training bij patiënten met stemmingsstoornissen op latere leeftijd.

Deze studie evalueert de werkzaamheid van een acht weken durend online cognitief trainingsprogramma op haalbaarheid en op objectieve en subjectieve cognitieve functies bij patiënten met stemmingsstoornissen op latere leeftijd (LLMD). In het haalbaarheidsonderzoek worden twee trainingsgroepen met elkaar vergeleken. Het primaire doel is om de haalbaarheid te onderzoeken, gemeten aan de hand van nalevingsaanwezigheid en tevredenheid van de deelnemers. Het secundaire doel is om de mogelijke effecten van de interventie op cognitieve functies te bestuderen. Daarnaast zullen effecten op stemmingssymptomen, sociaal functioneren, gevoel van meesterschap en kwaliteit van leven bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND VAN DE STUDIE Stemmingsstoornissen op latere leeftijd (LLMD) omvatten patiënten met unipolaire depressie en bipolaire stoornis van 50 jaar en ouder. Ondanks het feit dat evidence-based farmacologische en psychotherapeutische interventies effectief zijn gebleken, ervaren veel patiënten met LLMD een terugval of gedeeltelijke remissie.

Een van de redenen voor een ongunstig behandelresultaat is dat LLMD vaak gepaard gaat met cognitieve stoornissen (aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en executieve functie) tijdens een episode en na remissie. Deze cognitieve stoornissen bij LLMD gaan gepaard met slechter sociaal functioneren, angst voor patiënten en mantelzorgers, verminderde kwaliteit van leven en een ongunstige prognose, inclusief verpleeghuisopname.

Er zijn verschillende dimensies van herstel te onderscheiden waarvan bekend is dat ze elkaar beïnvloeden. Functioneel herstel aanpakken door cognitief functioneren te verbeteren, kan bijvoorbeeld klinisch herstel (minder stemmingssymptomen) en sociaal functioneren bevorderen. Daarom kan het aanpakken van cognitieve stoornissen bij LLMD het algehele functioneren en de herstelpercentages verbeteren.

Strategieën om het cognitief functioneren te verbeteren met cognitieve training en/of remediëring ontbreken voor LLMD. Cognitieve training is effectief gebleken bij gezonde oudere volwassenen en bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie.

Een meta-analyse van volwassen patiënten met een depressieve stoornis toonde aan dat computergestuurde cognitieve training geassocieerd is met verbetering van depressieve symptomen en het dagelijks functioneren, hoewel de effecten op de cognitie inconsistent zijn, met matige tot grote effecten voor aandacht, werkgeheugen en algemeen functioneren en geen effecten voor executief functioneren en verbaal geheugen. Een kleine studie met zowel unipolaire als bipolaire volwassen patiënten (n=15) en een controlegroep (n=16) nam echter verbeteringen waar in verschuivende, verdeelde aandacht, globale executieve controle na een online cognitieve training. Bovendien werden een verbeterd subjectief cognitief functioneren, verminderde depressieniveaus en minder moeite met dagelijkse coping waargenomen.

Kortom, cognitieve stoornissen zijn een kernkenmerk van LLMD, dragen aanzienlijk bij tot invaliditeit, maar worden over het hoofd gezien in de huidige evidence-based behandelingsprogramma's en daarom een ​​minder positieve prognose voor deze patiënten. Een effectieve evidence-based behandelingsbenadering die cognitieve stoornissen bij LLMD aanpakt, is gerechtvaardigd.

DOEL Om succesvol ouder te worden, zijn effectieve coping-stijlen en sociale en maatschappelijke betrokkenheid belangrijk. In de algemene bevolking worden sociale activiteiten en geheugentraining voor ouderen gepromoot als strategieën om de weerbaarheid te optimaliseren en het zelfstandig leven te verlengen. Desalniettemin zijn er voor het toenemende aantal patiënten met LLMD geen effectieve interventies beschikbaar om de cognitie en het sociaal functioneren te verbeteren.

Met de voorgestelde pilotstudie streven we naar een haalbare en effectieve behandeling om de cognitie, het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven van onze patiënten te verbeteren. We streven ernaar om de haalbaarheid van de online cognitieve training (BrainGymmer) te evalueren in een dubbelblinde gerandomiseerde pilot-studie.

Als blijkt dat dit haalbaar is, is het onze bedoeling om de huidige pilotstudie uit te breiden naar een RCT om de effectiviteit van de voorgestelde online cognitieve training bij patiënten met LLMD te testen. Nadat de werkzaamheid is bewezen, kan het cognitieve trainingsprogramma ook op andere GGZ-afdelingen worden ingezet en zelfs via initiatieven als GGD appstore en onlinehulpstempel.nl beschikbaar worden gesteld.

UITKOMST Bij aanvang, na de interventieperiode en 3 maanden na de training, worden metingen uitgevoerd. Onze primaire uitkomstmaten zijn haalbaarheid en waardering van de interventie. Evaluatie van therapietrouw, uitval en evaluatie van de patiënten zal gebeuren met behulp van vragenlijsten over moeilijkheidsgraad, haalbaarheid, plezier, inspanning, uitdaging van de therapie en duidelijkheid van de uitleg van de interventie. Verder zullen er evaluatiegroepen (ook spiegelgroepen) worden gehouden. In deze gespreksgroepen evalueren we samen met patiënten het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten zijn subjectief en objectief cognitief functioneren, stemmingssymptomen sociaal functioneren, kwaliteit van leven en gevoel van meesterschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 JC
        • GGz inGeest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar en ouder
  • subjectieve cognitieve klachten
  • vroege of gedeeltelijke remissie van een depressieve episode met een diagnose van unipolaire recidiverende depressie (huidige episode is ten minste de derde episode en korter dan 2 jaar) of bipolaire stoornis volgens DSM 5-criteria.
  • toegang hebben tot internet op computer, tablet of lapyop
  • bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychotische symptomen
  • ernstige zelfmoordgedachten
  • ernstige persoonlijkheidsstoornis (als hoofddiagnose)
  • ernstig alcohol- of middelenmisbruik
  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
  • op 2 of meer cognitieve domeinen onder 1 SD van de norm
  • moca < 22

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Online cognitieve training 1
Acht weken lang, drie keer per week gedurende 45 minuten cognitieve training
Acht weken online cognitief trainingsprogramma, drie keer per week gedurende 45 minuten. De training bevat verschillende spellen die zijn ontworpen om cognitieve functies te trainen.
ACTIVE_COMPARATOR: Online cognitieve training 2
Acht weken lang, drie keer per week gedurende 45 minuten cognitieve activiteiten
Acht weken durend online actief vergelijkingsprogramma, drie keer per week gedurende 45 minuten. De training bevat verschillende spellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie gemeten via therapietrouw en uitval
Tijdsspanne: Acht weken (T1)
therapietrouw, uitval
Acht weken (T1)
Waardering voor de tussenkomst
Tijdsspanne: Acht weken (T1)
Vragenlijst over moeilijkheid, haalbaarheid, plezier, inspanning, uitdaging van de therapie, duidelijkheid van de interventie uitleg, evaluatiegroepen (spiegelgroepen)
Acht weken (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief cognitief functioneren gemeten via de CFQ
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Vragenlijst cognitieve storingen
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Algemeen objectief cognitief functioneren via de MOCA
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitieve beoordeling van Montreal
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Stemmingssymptomen via MADRS
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Kwaliteit van leven via de MANSA
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Manchester Korte beoordeling van de kwaliteit van leven
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Sense of Mastery via Mastery-vragenlijst
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Meesterschap vragenlijst
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Lichamelijke activiteit via NZPAQ-SF
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Nieuw-Zeeland Lichamelijke Activiteit Vragenlijst - Verkort formulier
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Geloof en verwachting van de interventie via vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 0 (T0)
geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
Week 0 (T0)
Sociaal en beroepsmatig functioneren via SOFAS
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apathie via apathieschaal
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
apathie schaal
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Wereldwijde cognitieve disfunctie via de Pentagon Drawing Test
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Pentagon tekentest
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Informatieverwerkingssnelheid en remming via de STROOP-test
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
STROOP-test
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Verbaal functioneren via verbale lettervaardigheidstest
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
mondelinge lettervaardigheidstest
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via SDMT
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
symbool cijfer modaliteiten test
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via BTW
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Verbale beoordelingstest
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via TMT
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
test voor het maken van paden
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via 15-Woordentest
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
15-Woordenproef
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via BNT korte versie - 30
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Boston naamgevingstest, korte versie
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
Cognitief functioneren via categorietoets vloeiendheid
Tijdsspanne: Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)
categorie spreekvaardigheidstest
Acht weken (T1) en 3 maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL58750.029.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren